Техника наложения жгута против техники без наложения жгута при тотальном эндопротезировании коленного сустава в Университетской больнице Вест-Индии
Оправдано ли рутинное использование жгута? Рандомизированное контролируемое исследование эквивалентности, сравнивающее технику с жгутом и без жгута при тотальном эндопротезировании коленного сустава в Университетской больнице Вест-Индии
Цель данного клинического исследования — определить, является ли выполнение тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭКС) без использования жгута клинически эквивалентным выполнению процедуры с жгутом у взрослых пациентов с симптоматическим остеоартрозом коленного сустава.
Жгут обычно используется во время операции для уменьшения кровотечения и улучшения обзора хирурга. Однако некоторые исследования предполагают, что его использование может быть связано с определёнными осложнениями. В настоящее время неясно, существенно ли изменяет использование жгута исходы по сравнению с его неиспользованием. Данное исследование направлено на оценку того, приводят ли оба подхода к сходным результатам в клинически приемлемом диапазоне.
Основной вопрос, на который направлено данное исследование:
Эквивалентна ли общая кровопотеря во время операции при ТЭКС, выполненном с жгутом, и ТЭКС, выполненном без жгута, в пределах заранее определённого диапазона ±100 мл?
Дополнительные вопросы включают:
Сопоставимы ли качество операционного поля, послеоперационная боль, функциональное восстановление и частота осложнений между двумя техниками?
Исследователи сравнят:
ТЭКС, выполненный с пневматическим жгутом ТЭКС, выполненный без жгута
чтобы определить, являются ли исходы между двумя подходами эквивалентными, а не является ли один подход превосходящим другой.
Участники будут:
Случайным образом распределены в одну из двух хирургических групп с использованием компьютерного процесса Пройдут стандартную операцию тотального эндопротезирования коленного сустава и рутинный периоперационный уход Пройдут оценку кровопотери во время и после операции Будут находиться под наблюдением для оценки боли, восстановления функции, заживления раны и осложнений во время пребывания в стационаре и последующих визитов
Данное исследование разработано как рандомизированное контролируемое исследование эквивалентности для определения того, приводят ли оба хирургических подхода к сопоставимым результатам в клинически приемлемых пределах, в стандартизированных локальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dominic Landell, MBBS
- Номер телефона: +18763257551
- Электронная почта: d.landell@hotmail.com
Места учебы
-
-
Saint Andrew Parish
-
Kingston, Saint Andrew Parish, Ямайка, 00000
- University Hospital of the West Indies
-
Контакт:
- Dominic Landell, MBBS
- Номер телефона: 8763257551
- Электронная почта: d.landell@hotmail.com
-
Контакт:
- Электронная почта: d.landell@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Возраст ≥ 18 лет.
- Клинический и рентгенологический диагноз остеоартроза коленного сустава, требующего первичного одностороннего тотального эндопротезирования коленного сустава.
- Медицински пригоден для плановой операции (обычно ASA I-III).
- Способен дать информированное согласие.
Критерии исключения:
• Ревизионное ТЭКС или одновременное двустороннее ТЭКС.
- Предсуществующая коагулопатия или активная антикоагулянтная терапия, которую нельзя периоперационно контролировать согласно протоколу.
- Известная аллергия или противопоказание к транексамовой кислоте.
- Активная инфекция или иммуносупрессия.
- Тяжелое заболевание периферических сосудов в оперируемой конечности.
- ИМТ > 45 кг/м²
- Невозможность дать информированное согласие или соблюдать протокол наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа с применением турникета
Полное эндопротезирование коленного сустава, выполненное с использованием пневматического жгута на протяжении всей процедуры
|
использование пневматического жгута на протяжении всей процедуры тотального эндопротезирования коленного сустава
|
|
Без вмешательства: Группа без турникета
Тотальное эндопротезирование коленного сустава, выполненное без использования пневматического жгута
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Значения гемоглобина (до операции и на 3-й послеоперационный день) будут измерены
|
Рассчитано с использованием метода баланса гемоглобина
|
Значения гемоглобина (до операции и на 3-й послеоперационный день) будут измерены
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество костно-цементного интерфейса
Временное ограничение: Применяется интраоперационно
|
Стандартизированные цифровые фотографии будут делаться с расстояния примерно 30 см от операционного поля, используя одну и ту же камеру, технику и настройки экспозиции для всех случаев. Затем будет оцениваться качество бескровного операционного поля на резаных поверхностях большеберцовой и бедренной костей. Резаная поверхность большеберцовой кости будет разделена на четыре равные секции (по 25% каждая), а резаная поверхность бедренной кости — на восемь равных секций (по 12,5% каждая). Бескровное операционное поле будет определяться как отсутствие видимых следов крови на губчатых костных поверхностях. Два независимых врача, не знающие о вмешательстве и не участвовавшие в операции, будут оценивать изображения. Расхождения между оценщиками будут разрешаться путем консенсуса или решения третьего независимого рецензента. |
Применяется интраоперационно
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Пациентов попросят отметить уровень боли через 24 и 48 часов после операции.
|
Инструмент: Визуальная аналоговая шкала (ВАШ, линия 10 см; оценка 0-100).
Персонал: Координатор исследования или палатная медсестра (не осведомленная о распределении) будет проводить оценку и регистрировать баллы
|
Пациентов попросят отметить уровень боли через 24 и 48 часов после операции.
|
|
Диапазон движения коленного сустава
Временное ограничение: Измерялось на 2-й послеоперационный день и через 6 недель физиотерапевтом, не знавшим распределения по группам.
|
Инструмент: Универсальный гониометр.
|
Измерялось на 2-й послеоперационный день и через 6 недель физиотерапевтом, не знавшим распределения по группам.
|
|
Оценка по опроснику KOOS JR (Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score for Joint Replacement) для замены сустава
Временное ограничение: Введено на 2-й день после операции и через 6 недель исследовательским координатором.
|
Инструмент: Стандартизированная анкета Оценивается как исходная сумма (0-28) и преобразуется в интервальную шкалу 0-100 (чем выше значение, тем лучше функция)
|
Введено на 2-й день после операции и через 6 недель исследовательским координатором.
|
|
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: Зарегистрировано до 6 недель после операции
|
Измеряемые исходы: i. Частота периоперационных переливаний (по данным записей о переливаниях). ii. Осложнения, связанные с применением жгута (подтекание из раны, инфекция, подкожная гематома/экхимоз, пузыри от давления), оцениваются во время обходов и регистрируются ослепленными членами хирургической бригады. iii. Тромбоэмболические события – подтверждаются с помощью венозного допплеровского ультразвукового исследования или КТ-ангиографии легких по клиническим показаниям. iv. Осложнения со стороны раны (инфекция, замедленное заживление) – оцениваются на контрольных визитах ослепленным клиническим персоналом. v. Нейрососудистое повреждение – документируется при клиническом осмотре после операции. |
Зарегистрировано до 6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Maxim Christmas, DM (Orthopaedics), FACS, FCCS, University of the West Indies, Mona Campus
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CREC-MN.065,2025/2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .