Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tourniquet Vs. No-Tourniquet Techniek in Totale Knie Arthroplastiek aan het Universitair Ziekenhuis van de West-Indiën

27 maart 2026 bijgewerkt door: The University of The West Indies

Is routinematig gebruik van een tourniquet nog steeds gerechtvaardigd? Een gerandomiseerde gecontroleerde equivalentieproef die de tourniquet- versus de geen-tourniquet-techniek vergelijkt bij totale knieartroplastiek in het Universitair Ziekenhuis van West-Indië

Het doel van deze klinische studie is om te bepalen of het uitvoeren van een totale knievervangingoperatie (totale knieartroplastiek, TKA) zonder tourniquet klinisch gelijkwaardig is aan het uitvoeren van de procedure met een tourniquet bij volwassenen met symptomatische knieartrose.

Een tourniquet wordt vaak gebruikt tijdens operaties om bloedingen te verminderen en het zicht van de chirurg te verbeteren. Echter suggereren sommige studies dat dit mogelijk gepaard gaat met bepaalde complicaties. Het is momenteel onduidelijk of het gebruik van een tourniquet de resultaten betekenisvol verandert in vergelijking met het niet gebruiken ervan. Deze studie heeft als doel te beoordelen of beide benaderingen vergelijkbare resultaten opleveren binnen een klinisch acceptabel bereik.

De belangrijkste vraag die deze studie wil beantwoorden is:

Is het totale bloedverlies tijdens de operatie gelijkwaardig tussen TKA uitgevoerd met een tourniquet en TKA uitgevoerd zonder tourniquet, binnen een vooraf bepaalde marge van ±100 mL?

Aanvullende vragen zijn onder meer:

Zijn de kwaliteit van het operatieveld, postoperatieve pijn, functioneel herstel en complicatiefrequenties vergelijkbaar tussen de twee technieken?

Onderzoekers zullen vergelijken:

TKA uitgevoerd met een pneumatische tourniquet TKA uitgevoerd zonder tourniquet

om te bepalen of de resultaten tussen de twee benaderingen gelijkwaardig zijn in plaats van of de ene superieur is aan de andere.

Deelnemers zullen:

Willekeurig worden toegewezen aan een van de twee chirurgische groepen met behulp van een computergeneratieproces Standaard totale knievervangingoperatie en routine perioperatieve zorg ondergaan Bloedverlies beoordelen tijdens en na de operatie Gemonitord worden voor pijn, herstel van functie, wondgenezing en complicaties tijdens het ziekenhuisverblijf en follow-up bezoeken

Deze studie is ontworpen als een gerandomiseerde gecontroleerde gelijkwaardigheidsstudie om te bepalen of beide chirurgische benaderingen vergelijkbare resultaten opleveren binnen klinisch acceptabele grenzen, in een gestandaardiseerde lokale setting.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Leeftijd ≥ 18 jaar.

    • Klinische en radiologische diagnose van knieartrose waarvoor een primaire unilaterale totale knieprothese nodig is.
    • Medisch geschikt voor electieve chirurgie (doorgaans ASA I-III).
    • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Exclusiecriteria:

  • • Revisie-TKA of gelijktijdige bilaterale TKA.

    • Bestaande stollingsstoornis of actieve antistolling die niet perioperatief volgens protocol kan worden behandeld.
    • Bekende allergie of contra-indicatie voor tranexaminezuur.
    • Actieve infectie of immunosuppressie.
    • Ernstige perifere vaatziekte in het geopereerde ledemaat.
    • BMI > 45 kg/m²
    • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of de follow-up na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tourniquet-groep
Totale knieartroplastiek uitgevoerd met gebruik van een pneumatische tourniquet gedurende de gehele procedure
Apparaat: pneumatische tourniquet
het gebruik van een pneumatische tourniquet gedurende de gehele totale knieprothese procedure
Geen tussenkomst: Geen-Tourniquet Groep
Totale knieprothese uitgevoerd zonder gebruik van een pneumatische tourniquet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale perioperatieve bloedverlies
Tijdsspanne: Hb-waarden (pre- en postoperatieve dag 3) worden gemeten
Berekend met behulp van de Hemoglobinebalansmethode
Hb-waarden (pre- en postoperatieve dag 3) worden gemeten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het bot-cementinterface
Tijdsspanne: Intraoperatief ingenomen

Gestandaardiseerde digitale foto's worden genomen op ongeveer 30 cm afstand van het operatieveld, met dezelfde camera, techniek en belichtingsinstellingen voor alle gevallen. De kwaliteit van het bloedloze operatieveld op de tibiale en femorale snijvlakken wordt vervolgens geëvalueerd. Het tibiale snijvlak wordt verdeeld in vier gelijke delen (elk 25%) en het femorale snijvlak in acht gelijke delen (elk 12,5%). Een bloedloos operatieveld wordt gedefinieerd als de afwezigheid van zichtbare bloedvlekken op de spongieuze botoppervlakken.

Twee onafhankelijke artsen, geblindeerd voor de interventie en niet betrokken bij de operatie, beoordelen de afbeeldingen. Verschillen tussen beoordelaars worden opgelost door consensus of worden beslecht door een derde geblindeerde beoordelaar.
Intraoperatief ingenomen
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Patiënten wordt gevraagd hun pijnniveau te markeren 24 en 48 uur postoperatief.
Instrument: Visuele Analoge Schaal (VAS, 10 cm lijn; score 0-100). Personeel: Onderzoekscoördinator of verpleegkundige (geblinddoekt voor toewijzing) zal de scores afnemen en registreren
Patiënten wordt gevraagd hun pijnniveau te markeren 24 en 48 uur postoperatief.
Kniebewegingsbereik
Tijdsspanne: Gemeten op postoperatieve dag 2 en 6 weken door een fysiotherapeut die geblindeerd was voor de groepsindeling.
Instrument: Universele goniometer.
Gemeten op postoperatieve dag 2 en 6 weken door een fysiotherapeut die geblindeerd was voor de groepsindeling.
Knie Injury en Osteoarthritis Outcomes Score for Joint Replacement (KOOS JR) Enquêtescore
Tijdsspanne: Toegediend op postoperatieve dag 2 en 6 weken door de onderzoekscoördinator.
Instrument: Gestandaardiseerde vragenlijst Gescoord als ruwe som (0-28) en omgezet naar 0-100 intervalschaal (hoger = betere functie)
Toegediend op postoperatieve dag 2 en 6 weken door de onderzoekscoördinator.
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: Vastgelegd tot 6 weken postoperatief

Gemeten uitkomsten:

i. Perioperatieve transfusiepercentages (uit transfusieregistraties) ii. Tourniquet-gerelateerde complicaties (wondvocht, infectie, subcutaan hematoom/ecchymose, spanningblaren), te beoordelen tijdens dienstrondes en vastgelegd door geblindeerde chirurgische teamleden.

iii. Trombo-embolische gebeurtenissen - bevestigd via veneuze Doppler-echografie of CT-pulmonale angiografie indien klinisch geïndiceerd.

iv. Wondcomplicaties (infectie, vertraagde genezing) - beoordeeld tijdens vervolgafspraken door geblindeerde kliniekmedewerkers.

v. Neurovasculair letsel - gedocumenteerd door klinisch onderzoek postoperatief.
Vastgelegd tot 6 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of The West Indies

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maxim Christmas, DM (Orthopaedics), FACS, FCCS, University of the West Indies, Mona Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CREC-MN.065,2025/2026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren