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Tourniquet- vs. Non-Tourniquet-Technik bei totaler Kniearthroplastik am Universitätskrankenhaus der Westindischen Inseln

27. März 2026 aktualisiert von: The University of The West Indies

Ist die routinemäßige Verwendung einer Blutdruckmanschette noch gerechtfertigt? Eine randomisierte kontrollierte Äquivalenzstudie zum Vergleich der Tourniquet- vs. No-Tourniquet-Technik bei der totalen Kniearthroplastik am Universitätsklinikum der Westindischen Inseln

Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bestimmen, ob die Durchführung einer totalen Kniegelenkersatzoperation (totale Kniearthroplastik, TKA) ohne Tourniquet klinisch äquivalent zur Durchführung des Eingriffs mit einem Tourniquet bei Erwachsenen mit symptomatischer Kniearthrose ist.

Ein Tourniquet wird während der Operation häufig verwendet, um Blutungen zu reduzieren und die Sicht des Chirurgen zu verbessern. Einige Studien deuten jedoch darauf hin, dass es mit bestimmten Komplikationen verbunden sein könnte. Es ist derzeit unklar, ob die Verwendung eines Tourniquets im Vergleich zur Nichtverwendung die Ergebnisse maßgeblich verändert. Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob beide Ansätze zu ähnlichen Ergebnissen innerhalb eines klinisch akzeptablen Bereichs führen.

Die Hauptfrage, die diese Studie beantworten möchte, lautet:

Ist der Gesamtblutverlust während der Operation zwischen einer mit Tourniquet durchgeführten TKA und einer ohne Tourniquet durchgeführten TKA innerhalb einer vordefinierten Grenze von ±100 ml äquivalent?

Zusätzliche Fragen umfassen:

Sind die Qualität des Operationsfelds, postoperative Schmerzen, funktionelle Erholung und Komplikationsraten zwischen den beiden Techniken vergleichbar?

Die Forscher werden vergleichen:

TKA durchgeführt mit einem pneumatischen Tourniquet TKA durchgeführt ohne Tourniquet

um zu bestimmen, ob die Ergebnisse zwischen den beiden Ansätzen äquivalent sind, anstatt ob einer dem anderen überlegen ist.

Die Teilnehmer werden:

Mithilfe eines computergenerierten Prozesses zufällig einer der beiden Operationsgruppen zugewiesen werden Standardmäßige totale Kniegelenkersatzoperation und routinemäßige perioperative Versorgung durchlaufen Blutverlust während und nach der Operation bewerten lassen Auf Schmerzen, Wiederherstellung der Funktion, Wundheilung und Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts und bei Nachuntersuchungen überwacht werden

Diese Studie ist als randomisierte kontrollierte Äquivalenzstudie konzipiert, um zu bestimmen, ob beide chirurgischen Ansätze in einem standardisierten lokalen Umfeld vergleichbare Ergebnisse innerhalb klinisch akzeptabler Grenzen erzielen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter ≥ 18 Jahre.

    • Klinische und radiologische Diagnose von Kniearthrose, die einen primären unilateralen Kniegelenkersatz erfordert.
    • Medizinisch geeignet für elektive Chirurgie (typischerweise ASA I-III).
    • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • • Revisions-TKA oder bilaterale simultane TKA.

    • Bestehende Koagulopathie oder aktive Antikoagulation, die nicht protokollgemäß perioperativ behandelt werden kann.
    • Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Tranexamsäure.
    • Aktive Infektion oder Immunsuppression.
    • Schwere periphere Gefäßerkrankung im operierten Bein.
    • BMI > 45 kg/m²
    • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben oder Nachsorgetermine einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tourniquet-Gruppe
Totale Kniearthroplastik unter Verwendung einer pneumatischen Blutdruckmanschette während des gesamten Eingriffs
Gerät: pneumatische Tourniquet
die Verwendung eines pneumatischen Tourniquets während des gesamten Kniegelenksersatzverfahrens
Kein Eingriff: Keine-Tourniquet-Gruppe
Totale Knieendoprothese ohne Verwendung einer pneumatischen Tourniquet durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter perioperativer Blutverlust
Zeitfenster: Hb-Werte (prä- und postoperativ am Tag 3) werden gemessen
Berechnet mit der Hämoglobin-Balance-Methode
Hb-Werte (prä- und postoperativ am Tag 3) werden gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochen-Zement-Grenzflächenqualität
Zeitfenster: Intraoperativ eingenommen

Standardisierte digitale Fotografien werden in einem Abstand von etwa 30 cm vom Operationsfeld aufgenommen, wobei dieselbe Kamera, Technik und Belichtungseinstellungen für alle Fälle verwendet werden. Die Qualität des blutfreien Operationsfeldes auf den tibialen und femoralen Schnittflächen wird anschließend bewertet. Die tibiale Schnittfläche wird in vier gleich große Abschnitte (jeweils 25 %) und die femorale Schnittfläche in acht gleich große Abschnitte (jeweils 12,5 %) unterteilt. Ein blutfreies Operationsfeld wird als das Fehlen sichtbarer Blutspuren auf den spongiösen Knochenoberflächen definiert.

Zwei unabhängige Ärzte, die bezüglich der Intervention verblindet sind und nicht an der Operation beteiligt waren, werden die Bilder bewerten. Abweichungen zwischen den Bewertern werden durch Konsens gelöst oder durch einen dritten verblindeten Gutachter entschieden.
Intraoperativ eingenommen
Postoperativer Schmerz
Zeitfenster: Die Patienten werden gebeten, ihr Schmerzniveau 24 und 48 Stunden postoperativ zu markieren.
Instrument: Visuelle Analogskala (VAS, 10 cm Linie; Punktzahl 0-100).
Personal: Studienkoordinator oder Stationsschwester (verblindet hinsichtlich der Zuteilung) wird die Bewertungen durchführen und aufzeichnen
Die Patienten werden gebeten, ihr Schmerzniveau 24 und 48 Stunden postoperativ zu markieren.
Bewegungsradius des Knies
Zeitfenster: Gemessen am 2. postoperativen Tag und nach 6 Wochen von einem Physiotherapeuten, der bezüglich der Gruppenzuteilung verblindet war.
Instrument: Universeller Goniometer.
Gemessen am 2. postoperativen Tag und nach 6 Wochen von einem Physiotherapeuten, der bezüglich der Gruppenzuteilung verblindet war.
Knieverletzungs- und Arthrose-Ergebniswert für Gelenkersatz (KOOS JR) Umfragewert
Zeitfenster: Verabreicht am postoperativen Tag 2 und nach 6 Wochen durch die Studienkoordination.
Instrument: Standardisierter Fragebogen Bewertet als Rohsumme (0-28) und umgewandelt in 0-100 Intervallskala (höher = bessere Funktion)
Verabreicht am postoperativen Tag 2 und nach 6 Wochen durch die Studienkoordination.
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen postoperativ aufgezeichnet

Gemessene Endpunkte:

i. Perioperative Transfusionsraten (aus Transfusionsprotokollen) ii. Tourniquet-bedingte Komplikationen (Wundsekretion, Infektion, subkutanes Hämatom/Ekchymose, Spannungsblasen), bewertet während Stationsvisiten und dokumentiert durch verblindete Chirurgieteammitglieder.

iii. Thromboembolische Ereignisse - bestätigt durch venöse Doppler-Sonographie oder CT-Pulmonalisangiographie nach klinischer Indikation.

iv. Wundkomplikationen (Infektion, verzögerte Heilung) - bewertet bei Nachuntersuchungen durch verblindetes Klinikpersonal.

v. Neurovaskuläre Verletzungen - dokumentiert durch klinische Untersuchung postoperativ.
Bis zu 6 Wochen postoperativ aufgezeichnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of The West Indies

Ermittler

  • Hauptermittler: Maxim Christmas, DM (Orthopaedics), FACS, FCCS, University of the West Indies, Mona Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CREC-MN.065,2025/2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kniearthrose (OA)

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