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웨스트인디즈 대학병원에서 시행한 전 슬관절 치환술에서 지혈대 사용 대 비사용 기법

2026년 3월 27일 업데이트: The University of The West Indies

일상적인 투르니켓 사용이 여전히 정당화되는가? 서인도 제도 대학 병원에서 시행한 전 슬관절 치환술에서 투르니켓 대 비투르니켓 기법을 비교한 무작위 대조 동등성 시험

이 임상 시험의 목표는 증상이 있는 무릎 골관절염을 가진 성인에서 무혈대를 사용하지 않고 시행하는 전무릎 관절 치환술(전무릎 관절 성형술, TKA)이 무혈대를 사용하여 시행하는 수술과 임상적으로 동등한지 여부를 결정하는 것입니다.

무혈대는 수술 중 출혈을 줄이고 외과의사의 시야를 개선하기 위해 일반적으로 사용됩니다. 그러나 일부 연구에서는 무혈대 사용이 특정 합병증과 관련될 수 있다고 제안합니다. 현재 무혈대를 사용하는 것이 사용하지 않는 것에 비해 결과를 의미 있게 변화시키는지 여부는 명확하지 않습니다. 이 연구는 두 접근법 모두 임상적으로 허용 가능한 범위 내에서 유사한 결과를 초래하는지 평가하는 것을 목표로 합니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

수술 중 총 혈액 손실이 무혈대를 사용하여 시행한 TKA와 무혈대를 사용하지 않고 시행한 TKA 간에 사전 정의된 ±100 mL의 마진 내에서 동등한가요?

추가 질문은 다음과 같습니다:

수술 현장의 질, 술 후 통증, 기능적 회복 및 합병증 발생률이 두 기술 간에 비슷한가요?

연구자들은 다음을 비교할 것입니다:

공압식 무혈대를 사용하여 시행한 TKA 무혈대를 사용하지 않고 시행한 TKA

한 접근법이 다른 것보다 우월한지 여부보다는 두 접근법 간의 결과가 동등한지 여부를 결정하기 위해.

참가자들은:

컴퓨터 생성 과정을 사용하여 두 수술 그룹 중 하나에 무작위로 배정될 것입니다. 표준 전무릎 관절 치환술과 일상적인 수술 전후 관리를 받을 것입니다. 수술 중 및 수술 후 혈액 손실이 평가될 것입니다. 입원 기간 및 추적 방문 동안 통증, 기능 회복, 상처 치유 및 합병증에 대해 모니터링될 것입니다.

이 연구는 표준화된 지역 환경에서 두 수술 접근법 모두 임상적으로 허용 가능한 한계 내에서 비교 가능한 결과를 생산하는지 여부를 결정하기 위해 무작위 대조 동등성 시험으로 설계되었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • • 연령 ≥ 18세.

    • 일측성 일차 슬관절 전치환술이 필요한 슬관절 골관절염의 임상적 및 방사선학적 진단.
    • 선택적 수술에 적합한 의학적 상태 (일반적으로 ASA I-III).
    • 정보에 기반한 동의를 제공할 수 있음.

제외 기준:

  • • 슬관절 전치환술 재수술 또는 양측 동시 슬관절 전치환술.

    • 프로토콜에 따라 수술 전후 관리가 불가능한 기존 응고병증 또는 활성 항응고 치료.
    • 트라넥삼산에 대한 알려진 알레르기 또는 금기증.
    • 활성 감염 또는 면역억제 상태.
    • 수술 부위 사지의 중증 말초혈관질환.
    • 체질량지수 > 45 kg/m²
    • 정보에 기반한 동의를 제공하거나 추적 관찰을 준수할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 투어니켓 그룹
전체 수술 과정 동안 공기 압박 지혈대를 사용하여 시행한 전무릎 관절 치환술
장치: 공기 압박 지혈대
전체 무릎 관절 전치환술 과정 동안 공기압 지혈대의 사용
간섭 없음: 투어니켓 미사용 그룹
공기압 지혈대를 사용하지 않고 시행한 전 슬관절 치환술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 수술 전후 출혈량
기간: Hb 값(수술 전 및 수술 후 3일)을 측정합니다
헤모글로빈 밸런스 방법을 사용하여 계산됨
Hb 값(수술 전 및 수술 후 3일)을 측정합니다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골-시멘트 계면 품질
기간: 수술 중 투여

표준화된 디지털 사진은 모든 증례에 대해 동일한 카메라, 촬영 기법 및 노출 설정을 사용하여 수술 영역에서 약 30cm 거리에서 촬영됩니다. 그런 다음 경골 및 대퇴골 절단면에서의 무혈 수술 영역의 품질이 평가됩니다. 경골 절단면은 동일한 네 개의 구역(각 25%)으로, 대퇴골 절단면은 동일한 여덟 개의 구역(각 12.5%)으로 나뉩니다. 무혈 수술 영역은 해면골 표면에 가시적인 혈액 얼룩이 없는 것으로 정의됩니다.

중재를 알지 못하고 수술에 관여하지 않은 두 명의 독립적인 의사가 이미지를 등급화합니다. 평가자 간의 불일치는 합의에 의해 해결되거나 세 번째의 중재를 알지 못하는 검토자에 의해 판정됩니다.
수술 중 투여
수술 후 통증
기간: 환자들은 수술 후 24시간 및 48시간에 통증 수준을 표시하도록 요청받게 됩니다.
도구: 시각적 아날로그 척도(VAS, 10cm 선; 점수 0-100). 인력: 연구 코디네이터 또는 병동 간호사(할당에 대해 맹검됨)가 점수를 관리하고 기록함
환자들은 수술 후 24시간 및 48시간에 통증 수준을 표시하도록 요청받게 됩니다.
무릎 관절 가동 범위
기간: 그룹 배정에 대해 눈가림된 물리치료사가 수술 후 2일째와 6주째에 측정했습니다.
기기: 범용 각도계.
그룹 배정에 대해 눈가림된 물리치료사가 수술 후 2일째와 6주째에 측정했습니다.
슬관절 손상 및 퇴행성관절염 결과 점수: 관절 치환술 (KOOS JR) 설문 조사 점수
기간: 연구 코디네이터에 의해 수술 후 2일째와 6주째에 투여됩니다.
도구: 표준화된 설문지 원점수 합계(0-28)로 채점하여 0-100 간격 척도로 변환(점수가 높을수록 기능이 더 좋음)
연구 코디네이터에 의해 수술 후 2일째와 6주째에 투여됩니다.
수술 전후 합병증
기간: 수술 후 최대 6주까지 기록됨

측정 결과:

i. 수술 전후 수혈률 (수혈 기록에서) ii. 지혈대 관련 합병증 (상처 삼출, 감염, 피하 혈종/반상출혈, 장력성 수포) - 병동 순회 중 평가되고 맹검 수술 팀 구성원이 기록합니다.

iii. 혈전색전증 사건 - 임상적 필요에 따라 정맥 도플러 초음파 또는 CT 폐동맥 조영술로 확인됩니다.

iv. 상처 합병증 (감염, 지연된 치유) - 추적 방문 시 맹검 임상 직원이 평가합니다.

v. 신경혈관 손상 - 수술 후 임상 검사로 문서화됩니다.
수술 후 최대 6주까지 기록됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of The West Indies

수사관

  • 수석 연구원: Maxim Christmas, DM (Orthopaedics), FACS, FCCS, University of the West Indies, Mona Campus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CREC-MN.065,2025/2026

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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