- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07506525
Kukoista kouluissa -pilot-tutkimus
Flourish-ohjelman mukauttaminen ja toteuttaminen kouluissa: Itsemurhan ehkäisyn palvelujen vahvistaminen nuorille, jotka kokevat verkkouhria
Tämä tutkimus testaa Flourish-nimistä digitaalista itsemurhan ehkäisyn interventiota kouluissa kiusattujen nuorten keskuudessa.
Tarkemmin tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Tutkia, onko Flourish tehokas ja voidaanko sitä toteuttaa käytännössä kouluissa yläkoulun ja lukion oppilaiden keskuudessa, jotka kokevat nettikiusaamista ja itsemurhariskejä. Käytännöllisyys näkyy tutkimukseen rekrytointiin ja pysymiseen liittyvissä osallistumisprosenteissa (> tai = 80 %) sekä vähintään viikoittaisessa Flourishin käytössä vähintään 80 %:lla nuorista. Tehokkuus näkyy oppilaiden raportoimissa parannuksissa psykologisessa ahdistuksessa ja itsetuhoisissa ajatuksissa 3 kuukauden seuranta-aikana.
- Ymmärtää esteitä tai edistäviä tekijöitä Flourishin käyttöönotolle kouluissa. Toteutamme poistumishaastatteluja ja lyhyitä kyselyjä koulun henkilökunnan kanssa kehittääksemme optimaaliset strategiat Flourishin toteuttamiseksi kouluissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arviointikäynnit:
Tutkimukseen osallistuvat nuoret osallistuvat neljään arviointikäyntiin perustason arvioinnissa sekä 2, 4 ja 12 viikkoa tutkimusintervention aloittamisen jälkeen. Kahden viikon käynti on lyhyt kysely, kun taas muut käynnit sisältävät kyselylomakkeita ja kliinisiä haastatteluja. Arvioinnit kattavat useita aiheita, mukaan lukien mieliala, ahdistuneisuus, itsetuhoiset ajatukset ja käyttäytyminen sekä sosiaalisen median käyttö ja kokemus.
Tutkimusinterventio: Flourish Flourish on tekstiviesti- ja verkkopohjainen interventio, jonka tavoitteena on parantaa nuorten kykyä selviytyä kiusaamisesta verkossa ja vähentää heidän itsetuhoisuusriskinsä. Ohjelma keskittyy keskeisiin kliinisiin strategioihin, joilla parannetaan kykyä sopeutua kyberkiusaamiseen: kyvyn parantaminen sietää ahdistusta, sosiaalinen ongelmanratkaisu ja motivaatio hakea apua. Flourishin kesto on 4 viikkoa. Flourish toimii pääasiassa automatisoitun tekstiviestiohjelman kautta, joka on suunniteltu itsesäätöiseksi haarautuvalla logiikalla, ja sen tavoitteena on tarjota oikeanlaista tukea juuri silloin, kun nuoret sitä tarvitsevat. Verkkosivusto laajentaa Flourishissa saatavilla olevaa sisältöä ja tarjoaa myös resursseja sosiaalisen median ja mielenterveyden alalta nuorille, vanhemmille ja opettajille. Nuorten vuorovaikutuksen tiheys Flourishin kanssa vaihtelee henkilökohtaisesti. Osallistujilta odotetaan kuitenkin vuorovaikutusta Flourishin kanssa noin 2–3 kertaa viikossa.
Flourishin käyttöönotto ja valmennus Ennen Flourishin aloittamista nuoret suorittavat lyhyen tekstipohjaisen kyselyn, joka tarjoaa tietoa Flourishista, ohjaa nuoria sen käytössä ja tarjoaa mahdollisuuksia räätälöidä ohjelma heidän kiinnostuksiensa ja tavoitteidensa mukaisesti. Käyttöönoton aikana opiskelijat tunnistavat myös keskeiset sosiaaliset tukiverkot, mukaan lukien läheiset ystävät häiriötekijöiksi kriisin ulkopuolella, huoltajat ja muut luotetut aikuiset, ammattilaisyhteyshenkilöt (esimerkiksi terapeutit tai koulupohjaiset mielenterveysammattilaiset) ja kriisipuhelimet. Tämän jälkeen opiskelijat tapaavat terveysvalmentajan puhelimitse, joka tarkistaa kyselyn, vahvistaa kriisiyhteyshenkilöt ja keskustelee opiskelijoiden motivaatiosta ja tavoitteista Flourishin käytössä seuraavien 4 viikon aikana. Valmentaja ottaa sitten yhteyttä opiskelijoihin uudelleen noin puolivälissä (2 viikkoa) ja käytön päättyessä (4 viikkoa) keskustellakseen tavoitteiden saavuttamisen edistymisestä ja käsitelläkseen mahdollisia motivaatioon tai teknisiin esteisiin liittyviä haasteita jatkuvan osallistumisen kannalta.
Yhteistyö koulujen kanssa. Koulut ohjaavat opiskelijoita tutkimukseen ja saavat raportteja opiskelijoiden Flourishin käyttöönotosta. Koulun henkilökunta kommunikoi opiskelijoiden ja huoltajien kanssa tutkimuksesta ja ottaa yhteyttä opiskelijoihin lisätäkseen heidän motivaatiotaan osallistua Flourishiin. Kokeilun päättyessä koulun henkilökunta osallistuu haastatteluihin/kyselyihin antamaan palautetta Flourishin toteuttamisen toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja soveltuvuudesta kouluympäristössään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Candice L Biernesser, PhD
- Puhelinnumero: 412-586-9064
- Sähköposti: lubbertcl@upmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Bay Village, Ohio, Yhdysvallat, 44140
- Rekrytointi
- Bay Village School District
-
Ottaa yhteyttä:
- Megan Basel
- Puhelinnumero: 440-617-7300
- Sähköposti: megan.basel@bayschoolsohio.org
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelly Cassella, Ed.D.
- Puhelinnumero: 412-373-5235
- Sähköposti: info@newstoryschools.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 11–21-vuotiaat
- englanninkieliset
- pääsy matkapuhelimeen tai tablettiin, joka voi lähettää/vastaanottaa SMS-viestejä
- koulun henkilökunnan tunnistama oppilas, joka voisi hyötyä ohjelmasta - TAI - seulonnassa kelvolliseksi todettu kyberkiusaamisen ja itsemurhariskitekijöiden kokemuksen perusteella viimeisten 3 kuukauden aikana
- kyberkiusaamisen kokemus viimeisten 3 kuukauden aikana, arvioitu perinteisen kiusaamisen ja kyberkiusaamisen uhriutumisen asteikon kyberuhriutumis-aliasteikolla ja/tai verkossa tapahtuvan syrjinnän esiintyminen muokatulla mittarilla Adolescent Brain and Cognitive Development -tutkimuksesta (ABCD-tutkimus)
- itsemurhariskitekijöiden esiintyminen viimeisten 3 kuukauden aikana, arvioitu: psyykkisen ahdistuksen (>13 pistettä 6-kohdaisella Kesslerin psyykkisen ahdistuksen asteikolla) ja/tai itsemurha-ajatuksien tai -käyttäytymisen perusteella (Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikon avulla)
Poissulkemiskriteerit:
- jos oppilaalla on tila, joka saattaa estää hänen kykynsä osallistua tehokkaasti Flourish-ohjelmaan (esim. älylliset haasteet tai heikko lukutaito)
- jos oppilaan tilan akuuttiys viittaisi korkeampaan hoitotasoon tai ohjaukseen ensiapuun
- jos koulun henkilökunta katsoo, että interventio ei ole oppilaalle sopiva
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kukoista
Osallistujat suorittavat perehdyttämisprosessin, minkä jälkeen he saavat Flourish-ohjelman, tekstipohjaisen ja verkkopohjaisen ohjelman 4 viikon ajaksi, johon kuuluu kolme lyhyttä istuntoa terveysvalmentajan kanssa.
|
Flourish on tekstiviesti- ja verkkopohjainen ohjelma, jonka tavoitteena on parantaa selviytymistä kyberkiusauksen jälkeen ja vähentää nuorten itsemurhariskiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopivien osallistujien rekrytointiprosentit
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimukseen rekrytoinnin yhteydessä
|
Toteutettavuutta mitataan kelvollisten osallistujien rekrytointiasteiden perusteella käyttämällä 80 %:n raja-arvoa halutuille rekrytointiasuuksille.
|
Arvioitu tutkimukseen rekrytoinnin yhteydessä
|
|
Kelpoisten osallistujien säilyttämisprosentti
Aikaikkuna: Arvioitu viikon 12 opintovierailujen päätyttyä
|
Toteutettavuus mitataan kelvollisten osallistujien osallistumisasteiden perusteella käyttämällä 80 %:n raja-arvoa halutulle säilyttämisasteelle 12 viikon tutkimusjakson aikana.
|
Arvioitu viikon 12 opintovierailujen päätyttyä
|
|
Intervention käytön taso
Aikaikkuna: Arvioitu 4 viikon interventiojakson päätyttyä
|
Interventionin käyttöä arvioidaan sitoutumisen perusteella vähintään viikoittain keskimäärin tutkimusjakson aikana.
Vähimmäisvaatimuksena hyväksyttävälle käytölle käytetään 70 %:n raja-arvoa, joka tarkoittaa, että nuorista vähintään 70 % käyttää interventiota vähintään viikoittain.
|
Arvioitu 4 viikon interventiojakson päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos psyykkisessä ahdistuksessa lähtötilanteesta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Arvioitu viikon 12 seuranta-arviointikäynneillä
|
Psykologista ahdistusta mitataan Kesslerin 6-osaisella psykologisella ahdistusasteikolla.
Asteikon kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-24, korkeammat arvot osoittavat korkeampaa ahdistusta ja pienemmät arvot osoittavat pienempää kärsimystä.
|
Arvioitu viikon 12 seuranta-arviointikäynneillä
|
|
Itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen vaikeusmuutos lähtötilanteesta 4 viikkoon
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja viikon 4 seurantakäynneillä
|
Itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen vakavuutta mitataan Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla, joka on haastattelijoiden arvioima mitta.
Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen ilmaistaan kyllä/ei-vastausvaihtoehdoilla.
Ideaation intensiteetti arvioidaan asteikolla 1-5, jolloin korkeammat luvut kuvastavat korkeampaa intensiteettitasoa ja pienemmät luvut alhaisempia intensiteettitasoja.
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja viikon 4 seurantakäynneillä
|
|
Itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen vaikeusmuutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja viikon 12 seurantakäynneillä
|
Itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen vakavuutta mitataan C-SSRS:llä, joka on haastattelijoiden arvioima mitta.
Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen ilmaistaan kyllä/ei-vastausvaihtoehdoilla.
Ideaation intensiteetti arvioidaan asteikolla 1-5, jolloin korkeammat luvut kuvastavat korkeampaa intensiteettitasoa ja pienemmät luvut alhaisempia intensiteettitasoja.
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja viikon 12 seurantakäynneillä
|
|
Muutos itsemurha-ajatuksissa lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteen ja viikon 4 arviointikäynneillä
|
Itse raportoituja itsemurha-ajatuksia mitataan Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ) -kyselyllä.
SIQ:n kokonaispistemäärä on 0-90.
Korkeammat pisteet osoittavat usein itsemurha-ajatuksia ja alhaisemmat pisteet harvoin.
|
Arvioitu lähtötilanteen ja viikon 4 arviointikäynneillä
|
|
Muutos itsemurha-ajatuksissa lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja viikolla 12 seuranta-arviointikäynneillä
|
Itsetuhoisia itsemurha-ajatuksia mitataan Suicidal Ideation Questionnaire -kyselylomakkeella.
SIQ:n kokonaispistemäärä on 0-90.
Korkeammat pisteet osoittavat usein itsemurha-ajatuksia ja alhaisemmat pisteet harvoin.
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja viikolla 12 seuranta-arviointikäynneillä
|
|
Muutos psyykkisessä ahdistuksesta lähtötilanteesta 2 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu perustason ja 2 viikon seuranta-arviointikäyntien yhteydessä
|
Psykologista ahdistusta mitataan Kesslerin 6-kohdaisella psykologisen ahdistuksen asteikolla (K6).
Kokonaisarvot vaihtelevat välillä 0–24, jossa korkeammat arvot osoittavat korkeampaa ahdistustasoa ja matalammat arvot matalampaa ahdistusta.
|
Arvioitu perustason ja 2 viikon seuranta-arviointikäyntien yhteydessä
|
|
Psyykkisen ahdistuksen muutos lähtötasosta 4 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu viikon 4 seurantakäynneillä
|
Psykologinen ahdistus mitataan Kesslerin 6-kohdaisella psykologisen ahdistuksen asteikolla.
Asteikon kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 24:ään, korkeammat arvot osoittavat korkeampaa ahdistuksen tasoa ja matalammat arvot osoittavat matalampaa ahdistusta.
|
Arvioitu viikon 4 seurantakäynneillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Candice L Biernesser, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY25050221
- P50MH115838 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .