- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07506525
Pilotundersøgelse af Trivsel i Skoler
Tilpasning og implementering af Flourish i skoler: Styrkelse af selvmordsforebyggelsestjenester for unge, der oplever online viktimisering
Denne undersøgelse vil teste Flourish, en digital selvmordsforebyggelsesintervention for cybermobbed ungdom, i skolerne.
Specifikt sigter undersøgelsen mod at:
- Undersøge om Flourish er effektiv og kan leveres praktisk i skoler blandt mellem- og gymnasieelever, som oplever cybermobning og selvmordsrisikofaktorer. Praktisk mulighed vil blive påvist ved rekrutterings- og fastholdelsesrater til undersøgelsen (> eller = 80%) og brug af Flourish mindst ugentligt blandt 80% af ungdomsdeltagerne. Effektivitet vil blive påvist ved, at elever rapporterer forbedringer i psykisk belastning og selvmordstanker i løbet af den 3-måneders opfølgningsperiode.
- Forstå barrierer eller faciliteter for indførelsen af Flourish i skolerne. Vi vil gennemføre afsluttende interviews og korte undersøgelser med skolepersonale for at informere om optimale strategier for implementering af Flourish i skolerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vurderingsbesøg:
Som en del af denne undersøgelse vil unge deltage i fire vurderingsbesøg ved baseline og 2, 4 og 12 uger efter onboarding til studieinterventionen, hvor 2-ugers besøget er en kort undersøgelse, og de andre besøg omfatter spørgeskemaer og kliniske interviews. Vurderingerne dækker en række emner, herunder humør, angst, selvmordstanker og -adfærd samt brug og oplevelse af sociale medier.
Studieintervention: Flourish Flourish er en sms- og webbaseret intervention, der har til formål at forbedre unges evne til at håndtere cybermobning og reducere deres selvmordsrisiko. Programmet fokuserer på nøglekliniske strategier for at forbedre evnen til at håndtere cybermobning på en adaptiv måde: forbedring af evnen til at tolerere distress, social problemløsning og motivation til at søge hjælp. Varigheden af Flourish er 4 uger. Flourish fungerer primært gennem et automatiseret sms-program, som er designet til at være selvreguleret med forgreningslogik, med det formål at give den rette type støtte på det rette tidspunkt, hvor unge har brug for det. En hjemmeside udvider det indhold, der er tilgængeligt på Flourish, og tilbyder også ressourcer relateret til sociale medier og mental sundhed for teenagere, forældre og undervisere. Hyppigheden, med hvilken unge interagerer med Flourish, vil variere fra person til person. Deltagerne forventes dog at interagere med Flourish cirka 2-3 gange om ugen.
Onboarding til Flourish og Coaching Før start på Flourish vil unge udfylde en kort tekstbaseret undersøgelse, som vil give information om Flourish, vejlede unge i, hvordan de bruger det, og give muligheder for at tilpasse programmet til deres interesser og mål. Under onboarding vil elever også identificere centrale sociale støttenetværk, herunder nære venner til afledning uden for en krise, omsorgspersoner og andre betroede voksne, professionelle kontakter (f.eks. terapeuter eller skolebaserede mental sundhedsprofessionelle) og krisetelefoner. Derefter vil eleverne mødes med en sundhedscoach via et opkald, som vil gennemgå undersøgelsen, bekræfte krisekontakter og diskutere elevernes motivation og mål med at bruge Flourish i de næste 4 uger. Coachen vil derefter genoprette kontakten med eleverne cirka på midtpunktet (2 uger) og slutpunktet (4 uger) af deres brug for at diskutere fremskridt mod målopfyldelse og adressere eventuelle motiverende eller tekniske barrierer for fortsat engagement.
Samarbejde med skoler. Skoler vil henvise elever til undersøgelsen og modtage outputrapporter om elevernes opfang af Flourish. Skolepersonalet vil kommunikere med elever og omsorgspersoner om undersøgelsen og kontakte elever for at øge deres motivation til at engagere sig med Flourish. Ved afslutningen af forsøget vil skolepersonalet deltage i interviews/undersøgelser for at give feedback om gennemførligheden, acceptabiliteten og hensigtsmæssigheden af implementeringen af Flourish i deres skolemiljø.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Candice L Biernesser, PhD
- Telefonnummer: 412-586-9064
- E-mail: lubbertcl@upmc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Bay Village, Ohio, Forenede Stater, 44140
- Rekruttering
- Bay Village School District
-
Kontakt:
- Megan Basel
- Telefonnummer: 440-617-7300
- E-mail: megan.basel@bayschoolsohio.org
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
- Rekruttering
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Kelly Cassella, Ed.D.
- Telefonnummer: 412-373-5235
- E-mail: info@newstoryschools.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 11-21 år gammel
- Engelsktalende
- har adgang til en mobiltelefon eller tablet, der kan sende/modtage SMS-beskeder
- identificeret som en studerende, der kunne have gavn af programmet af et skolemedarbejder - ELLER - screenet berettiget baseret på at have oplevet cybermobning og risikofaktorer for selvmord inden for de seneste 3 måneder
- cybermobningshistorie inden for de seneste 3 måneder vurderet ved cyberofre-underdelen af Skalaen for traditionel mobning og cybermobning og/eller tilstedeværelse af onlinediskrimination målt ved et modificeret mål fra Adolescent Brain and Cognitive Development (ABCD-studiet)
- risikofaktorer for selvmord inden for de seneste 3 måneder, vurderet ved: psykisk belastning (>13 på Kesslers 6-punkts skala for psykisk belastning) og/eller selvmordstanker eller adfærd (via Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Eksklusionskriterier:
- hvis en studerende har en tilstand, der kan hæmme deres evne til effektivt at engagere sig med Flourish (f.eks. intellektuelle udfordringer eller lav læse- og skrivefærdighed)
- hvis en studerendes akuthedsniveau tyder på et højere plejeniveau eller henvisning til akutte tjenester
- hvis et skolemedarbejder vurderer, at interventionen ikke er passende for den studerende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Flourish
Deltagerne gennemfører en onboardingproces, hvorefter de vil modtage Flourish, et tekst- og webbaseret program i 4 uger, ledsaget af tre korte sessioner med en sundhedscoach.
|
Flourish er et tekstbeskeds- og webbaseret program, der har til formål at forbedre håndteringen efter cybermobning og reducere selvmordsrisiko blandt unge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering af kvalificerede deltagere
Tidsramme: Vurderet ved rekruttering til studiet
|
Gennemførligheden vil blive målt gennem rekrutteringsrater af berettigede deltagere ved at bruge en cut-off score på 80 % for ønskelige rekrutteringsrater.
|
Vurderet ved rekruttering til studiet
|
|
Fastholdelsesprocenter for berettigede deltagere
Tidsramme: Vurderet efter afslutning af uge 12 studiebesøg
|
Gennemførligheden vil blive målt gennem fastholdelsesrater for kvalificerede deltagere, ved at bruge en cut-off score på 80 % for ønskelige fastholdelsesrater i løbet af den 12-ugers undersøgelsesperiode.
|
Vurderet efter afslutning af uge 12 studiebesøg
|
|
Niveau af interventionsforbrug
Tidsramme: Vurderet ved afslutning af den 4-ugers interventionsperiode
|
Brugen af interventionen vil blive vurderet ved engagement med Flourish mindst ugentligt i gennemsnit i løbet af undersøgelsesperioden.
En grænsescore på 70 % af unge, der bruger interventionen mindst ugentligt, vil blive brugt som et minimumskrav for acceptabel brug.
|
Vurderet ved afslutning af den 4-ugers interventionsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i psykiske lidelser fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Vurderet ved uge 12 opfølgende vurderingsbesøg
|
Psykologisk nød vil blive målt ved Kessler 6-element psykologisk nødskala.
Samlet skala scorer fra 0 til 24, højere værdier indikerer højere niveauer af nød og lavere værdier indikerer lavere nød.
|
Vurderet ved uge 12 opfølgende vurderingsbesøg
|
|
Ændring i sværhedsgraden af selvmordstanker og -adfærd fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Vurderet ved baseline og uge 4 opfølgende vurderingsbesøg
|
Sværhedsgraden af selvmordstanker og -adfærd vil blive målt med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), en interviewer-vurderet målestok.
Tilstedeværelse af selvmordstanker og -adfærd vil blive angivet med ja/nej svarmuligheder.
Idéernes intensitet vil blive vurderet på en skala fra 1-5, hvor højere tal afspejler højere intensitetsniveauer og lavere tal, der afspejler lavere intensitetsniveauer.
|
Vurderet ved baseline og uge 4 opfølgende vurderingsbesøg
|
|
Ændring i sværhedsgraden af selvmordstanker og -adfærd fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Vurderet ved baseline og uge 12 opfølgende vurderingsbesøg
|
Sværhedsgraden af selvmordstanker og -adfærd vil blive målt med C-SSRS, en interviewer-vurderet målestok.
Tilstedeværelse af selvmordstanker og -adfærd vil blive angivet med ja/nej svarmuligheder.
Idéernes intensitet vil blive vurderet på en skala fra 1-5, hvor højere tal afspejler højere intensitetsniveauer og lavere tal, der afspejler lavere intensitetsniveauer.
|
Vurderet ved baseline og uge 12 opfølgende vurderingsbesøg
|
|
Ændring i selvmordstanker fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Vurderet ved baseline- og uge 4 vurderingsbesøg
|
Selvrapporterede selvmordstanker vil blive målt med Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ).
SIQ har en samlet score på 0 til 90.
Højere score indikerer hyppige selvmordstanker, og lavere score indikerer sjældne tanker.
|
Vurderet ved baseline- og uge 4 vurderingsbesøg
|
|
Ændring i selvmordstanker fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Vurderet ved baseline og uge 12 opfølgende vurderingsbesøg
|
Selvrapporterede selvmordstanker vil blive målt med Suicidal Ideation Questionnaire.
SIQ har en samlet score på 0 til 90.
Højere score indikerer hyppige selvmordstanker, og lavere score indikerer sjældne tanker.
|
Vurderet ved baseline og uge 12 opfølgende vurderingsbesøg
|
|
Ændring i psykisk belastning fra udgangspunktet til 2 uger
Tidsramme: Vurderet ved baseline og ved opfølgningsbesøgene i uge 2
|
Psykisk belastning vil blive målt med Kessler 6-punkts skala for psykisk belastning (K6).
Samlede skalascore spænder fra 0 til 24, hvor højere værdier indikerer højere belastningsniveau og lavere værdier indikerer lavere belastning.
|
Vurderet ved baseline og ved opfølgningsbesøgene i uge 2
|
|
Ændring i psykisk belastning fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Vurderet ved opfølgningsbesøgene i uge 4
|
Psykisk belastning måles med Kessler 6-punkts skala for psykisk belastning.
Samlede skala-scorer spænder fra 0 til 24, hvor højere værdier indikerer højere belastningsniveauer og lavere værdier indikerer lavere belastning.
|
Vurderet ved opfølgningsbesøgene i uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Candice L Biernesser, PhD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY25050221
- P50MH115838 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvmordstanker
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Jian-Jun OuIkke rekrutterer endnuIkke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Xijing HospitalTilmelding efter invitationTeenager | Depression | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Jian-Jun OuRekrutteringIkke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringIkke-suicidal selvskadeKina
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringIkke-suicidal selvskade | DepressionslidelserKina
-
Karolinska InstitutetVastra Gotaland Region; Region Skane; Region StockholmRekrutteringSelvskade | Ikke-suicidal selvskadeSverige
-
Peking University Sixth HospitalIkke rekrutterer endnuKognitiv adfærdsterapi | Ikke-suicidal selvskade
-
Lei HuangIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Blomstre
-
Cook Research IncorporatedAfsluttetAbnormiteter i fordøjelsessystemet | Esophageal atresi | Spiserørsforstyrrelser medfødtForenede Stater, Canada
-
Vaginal Biome SciencePapillon CenterAfsluttetNeovaginalt mikrobiomForenede Stater
-
Vaginal Biome ScienceEmpower Yourself PTAfsluttetBækkenbundslidelserForenede Stater
-
Vaginal Biome ScienceUrology Associates, P.C., TennesseeAfsluttet
-
Vaginal Biome ScienceCenter for Pelvic HealthAfsluttet
-
Vaginal Biome ScienceVaginal Biome ScienceAfsluttetBakteriel vaginoseForenede Stater
-
Vaginal Biome ScienceEvvyAfsluttetVulva sygdomme | Vulvodyni | Vulvar Vestibulitis | Vestibulodyni | Vulvar smerteForenede Stater