- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07506525
Flourish in Schools Pilot Study
A Flourish adaptálása és bevezetése az iskolákban: Az öngyilkosság-megelőzési szolgáltatások erősítése az online áldozattá vált serdülők számára
Ez a tanulmány a Flourish nevű digitális öngyilkosság-megelőző beavatkozást teszteli iskolákban, kiberbántalmazás áldozatai lévő fiatalok körében.
Pontosabban a tanulmány célja:
- Vizsgálni, hogy a Flourish hatékony-e és megvalósítható-e iskolákban középiskolás és gimnazista diákok körében, akik kiberbántalmazásnak és öngyilkossági kockázati tényezőknek vannak kitéve. A megvalósíthatóságot a tanulmányba történő toborzási és megmaradási arányok (> vagy = 80%) és a Flourish legalább heti használata a fiatalok 80%-ánál igazolják. A hatékonyságot a diákok által jelentett pszichológiai distressz és öngyilkossági gondolatok javulása igazolja a 3 hónapos követési időszak alatt.
- Megérteni a Flourish iskolai bevezetésének akadályait vagy elősegítő tényezőit. Kilépési interjúkat és rövid felméréseket fogunk végezni az iskolai személyzettel, hogy optimális stratégiákat alakítsunk ki a Flourish iskolai megvalósításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Értékelő látogatások:
Ebben a tanulmányban a serdülők négy értékelő látogatáson vesznek részt a kiindulási ponton, valamint a tanulmányi beavatkozásba való bekapcsolódást követő 2., 4. és 12. héten, ahol a 2 hetes látogatás egy rövid felmérés, a többi látogatás pedig kérdőíveket és klinikai interjúkat foglal magában. Az értékelések számos témakört átfednek, beleértve a hangulatot, szorongást, öngyilkossági gondolatokat és viselkedéseket, valamint a közösségi média használatát és tapasztalatait.
Tanulmányi beavatkozás: Flourish A Flourish egy szöveges üzenetküldésen és webre alapuló beavatkozás, amely célul tűzi ki, hogy javítsa a serdülők képességét a cyberbullying utáni megküzdésre, és csökkentse az öngyilkossági kockázatukat. A program a kulcsfontosságú klinikai stratégiákra összpontosít a cyberbullyinggal való adaptív megküzdés képességének javítására: a distressz tolerálásának képességének javítása, a társadalmi problémamegoldás és a segítségkérés iránti motiváció. A Flourish időtartama 4 hét. A Flourish elsősorban egy automatizált szöveges üzenetküldő programon keresztül működik, amelyet önálló tempóban, elágazó logikával terveztek, hogy a megfelelő típusú támogatást nyújtsa a megfelelő időben, amikor a fiataloknak szükségük van rá. Egy weboldal kiterjeszti a Flourish-on elérhető tartalmakat, és forrásokat is kínál a közösségi médiával és a mentális egészséggel kapcsolatban tinik, szülők és oktatók számára. A fiatalok Flourish-szal való interakciójának gyakorisága személyenként eltérő lesz. Azonban a résztvevőktől várható, hogy körülbelül heti 2-3 alkalommal lépnek kapcsolatba a Flourish-sal.
Bekapcsolódás a Flourish-ba és coaching A Flourish elindítása előtt a fiatalok kitöltenek egy rövid, szövegalapú felmérést, amely információt nyújt a Flourish-ról, útmutatást ad a használatához, és lehetőséget biztosít a program személyre szabására az érdeklődési körük és céljaik alapján. A bekapcsolódás során a diákok kulcsfontosságú társadalmi támogatásokat is azonosítanak, beleértve közeli barátokat a válsághelyzeten kívüli elterelésre, gondozókat és egyéb megbízható felnőtteket, szakmai kapcsolatokat (pl. terapeuták vagy iskolai mentális egészségügyi szakemberek) és válságvonalakat. Ezután a diákok telefonhíváson keresztül találkoznak egy egészségcoach-cal, aki áttekinti a felmérést, ellenőrzi a válságkapcsolatokat, és megvitatja a diákok motivációit és céljait a Flourish használatával kapcsolatban a következő 4 hét során. A coach ezután körülbelül a használatuk középpontjában (2 hét) és végén (4 hét) újra kapcsolatba lép a diákokkal, hogy megvitassák a célok elérésének előrehaladását, és foglalkozzanak a folyamatos részvételhez szükséges motivációs vagy technikai akadályokkal.
Együttműködés az iskolákkal. Az iskolák diákokat utalnak a tanulmányra, és kapnak jelentéseket a diákok Flourish elfogadásáról. Az iskolai személyzet kommunikál a diákokkal és a gondozókkal a tanulmányról, és kapcsolatba lép a diákokkal, hogy növeljék motivációjukat a Flourish-sal való kapcsolatfelvételre. A kísérlet végén az iskolai személyzet interjúkon/felméréseken vesz részt, hogy visszajelzést adjon a Flourish megvalósításának megvalósíthatóságáról, elfogadhatóságáról és alkalmasságáról az iskolai környezetükben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Candice L Biernesser, PhD
- Telefonszám: 412-586-9064
- E-mail: lubbertcl@upmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Bay Village, Ohio, Egyesült Államok, 44140
- Toborzás
- Bay Village School District
-
Kapcsolatba lépni:
- Megan Basel
- Telefonszám: 440-617-7300
- E-mail: megan.basel@bayschoolsohio.org
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
- Toborzás
- University of Pittsburgh
-
Kapcsolatba lépni:
- Kelly Cassella, Ed.D.
- Telefonszám: 412-373-5235
- E-mail: info@newstoryschools.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 11-21 éves
- angolul beszélő
- hozzáféréssel rendelkezik olyan mobiltelefonhoz vagy táblagéphez, amely SMS szöveges üzeneteket tud küldeni/fogadni
- iskolai személyzet által a programból előnyt húzó tanulóként azonosítva - VAGY - a múlt 3 hónapban tapasztalt cyberbullying és öngyilkossági kockázati tényezők alapján szűrésen átesett
- a múlt 3 hónapban tapasztalt cyberbullying múlt, amelyet a Hagyományos és Cyberbullying Áldozat Skála cyberáldozat alskála és/vagy online diszkrimináció jelenléte mér, amelyet az ABCD (Adolescent Brain and Cognitive Development) tanulmány módosított mérőeszköze alapján mértünk
- a múlt 3 hónapban tapasztalt öngyilkossági kockázati tényezők, amelyeket a következők alapján értékelünk: pszichológiai distressz (>13 pont a 6 tételes Kessler Pszichológiai Distressz Skálán) és/vagy öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés (a Columbia Öngyilkossági Súlyossági Értékelő Skála segítségével)
Kizárási kritériumok:
- ha a tanulónak olyan állapota van, amely gátolhatja a Flourish programmal való hatékony kapcsolatteremtését (pl. intellektuális kihívások vagy alacsony írástudási szint)
- ha a tanuló akut szintje magasabb szintű ellátást vagy sürgősségi szolgálatokhoz történő beutalást indokolna
- ha az iskolai személyzet úgy ítéli meg, hogy az intervenció nem megfelelő a tanuló számára
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virágzás
A résztvevők egy bevezető folyamaton esnek át, amely után 4 hétig kapják a Flourish nevű szöveges és webalapú programot, három rövid egészségedzővel való ülés kíséretében.
|
A Flourish egy szöveges üzenetküldő és webalapú program, amely célja a cyberbullying utáni megküzdés javítását és az öngyilkossági kockázat csökkentését a fiatalok körében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jogosult résztvevők toborzási aránya
Időkeret: A vizsgálatba való felvételkor értékelik
|
A megvalósíthatóságot a jogosult résztvevők toborzási aránya alapján mérik, a kívánatos toborzási arányok 80%-os küszöbértékével.
|
A vizsgálatba való felvételkor értékelik
|
|
A jogosult résztvevők megtartási aránya
Időkeret: Értékelés a 12. heti tanulmányi látogatások befejeztével történik
|
A megvalósíthatóságot a jogosult résztvevők megtartási aránya alapján mérik, a 12 hetes vizsgálati időszak során a kívánatos megtartási arányok 80%-os küszöbértékével.
|
Értékelés a 12. heti tanulmányi látogatások befejeztével történik
|
|
Beavatkozás használati szintje
Időkeret: A 4 hetes intervenciós időszak befejezésekor értékelve
|
A beavatkozás használatát a Flourish használatával történő átlagosan heti legalább egy alkalommal történő kapcsolattartással értékelik a vizsgálati időszak alatt.
A fiatalok legalább 70%-ának heti legalább egy alkalommal történő beavatkozás-használatát szükséges minimális követelményként használják az elfogadható használat szempontjából.
|
A 4 hetes intervenciós időszak befejezésekor értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pszichológiai szorongás változása a kiindulási állapotról 12 hétre
Időkeret: Értékelés a 12. heti utólagos értékelő látogatásokon történt
|
A pszichológiai szorongást a Kessler 6 tételes pszichológiai distressz skálával mérjük.
A skála összpontszáma 0-tól 24-ig terjed, a magasabb értékek magasabb szorongást, az alacsonyabb értékek pedig alacsonyabb szorongást jeleznek.
|
Értékelés a 12. heti utólagos értékelő látogatásokon történt
|
|
Az öngyilkossági gondolatok és viselkedés súlyosságának változása a kiindulási állapotról 4 hétre
Időkeret: Értékelés a kiindulási és a 4. heti nyomon követési értékelő látogatások alkalmával
|
Az öngyilkossági gondolatok és viselkedés súlyosságát a Columbia Suicide Severity Rating Scale-val (C-SSRS) mérik, amely egy kérdezőbiztos által értékelt mérőszám.
Az öngyilkossági gondolatok és viselkedés meglétét igen/nem válaszlehetőségekkel jelzik.
Az ötletelés intenzitását egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb számok magasabb intenzitási szintet, az alacsonyabb számok pedig az alacsonyabb intenzitást tükrözik.
|
Értékelés a kiindulási és a 4. heti nyomon követési értékelő látogatások alkalmával
|
|
Az öngyilkossági gondolatok és viselkedés súlyosságának változása a kiindulási állapotról 12 hétre
Időkeret: Értékelés a kiindulási és a 12. heti nyomon követési értékelő látogatások alkalmával
|
Az öngyilkossági gondolatok és viselkedés súlyosságát a C-SSRS-szel mérik, amely egy kérdezőbiztos által értékelt intézkedés.
Az öngyilkossági gondolatok és viselkedés meglétét igen/nem válaszlehetőségekkel jelzik.
Az ötletelés intenzitását egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb számok magasabb intenzitási szintet, az alacsonyabb számok pedig az alacsonyabb intenzitást tükrözik.
|
Értékelés a kiindulási és a 12. heti nyomon követési értékelő látogatások alkalmával
|
|
Az öngyilkossági gondolatok változása a kiindulási értékről 4 hétre
Időkeret: Értékelés az alapvonalon és a 4. heti értékelő látogatásokon történt
|
Az önbevallott öngyilkossági gondolatokat az öngyilkossági gondolatok kérdőívével (SIQ) mérjük.
A SIQ összpontszáma 0 és 90 között van.
A magasabb pontszámok a gyakori öngyilkossági gondolatokat, az alacsonyabb pontszámok pedig a ritka öngyilkossági gondolatokat jelzik.
|
Értékelés az alapvonalon és a 4. heti értékelő látogatásokon történt
|
|
Az öngyilkossági gondolatok változása a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: Értékelés az alapvonalon és a 12. héten végzett nyomon követési értékelő látogatásokon
|
Az öngyilkossági gondolatokat az öngyilkossági gondolatokkal mérjük.
A SIQ összpontszáma 0 és 90 között van.
A magasabb pontszámok a gyakori öngyilkossági gondolatokat, az alacsonyabb pontszámok pedig a ritka öngyilkossági gondolatokat jelzik.
|
Értékelés az alapvonalon és a 12. héten végzett nyomon követési értékelő látogatásokon
|
|
A pszichológiai distressz változása az alapvonalhoz képest 2 hét múlva
Időkeret: Az alapvonalon és a 2. heti követő értékelési látogatásokon értékelve
|
A pszichológiai distresszt a Kessler 6 tételes pszichológiai distressz skála (K6) fogja mérni.
A teljes skálapontszám 0 és 24 között mozog, ahol a magasabb értékek magasabb szintű distresszt, az alacsonyabb értékek pedig alacsonyabb distresszt jeleznek. |
Az alapvonalon és a 2. heti követő értékelési látogatásokon értékelve
|
|
A pszichológiai distressz változása a kiinduló értékhez képest 4 hét után
Időkeret: A 4. heti követő értékelő látogatásokon értékelve
|
A pszichológiai distressz a Kessler 6 tételes pszichológiai distressz skálával lesz mérve.
A teljes skálapontszám 0 és 24 között mozog, a magasabb értékek magasabb distresszszintet, az alacsonyabb értékek alacsonyabb distresszt jeleznek.
|
A 4. heti követő értékelő látogatásokon értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Candice L Biernesser, PhD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY25050221
- P50MH115838 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .