Estudio Piloto Flourish in Schools
Adaptación e Implementación de Flourish en las Escuelas: Fortalecimiento de los Servicios de Prevención del Suicidio para Adolescentes que Experimentan Victimización en Línea
Este estudio evaluará Flourish, una intervención digital de prevención del suicidio para jóvenes víctimas de ciberacoso, en entornos escolares.
En concreto, el estudio tiene como objetivo:
- Examinar si Flourish es eficaz y puede implementarse de manera factible en escuelas entre estudiantes de secundaria y preparatoria que experimentan ciberacoso y factores de riesgo de suicidio. La factibilidad se evidenciará mediante las tasas de reclutamiento y retención en el estudio (≥ 80%) y el uso de Flourish al menos semanalmente entre el 80% de los jóvenes. La eficacia se evidenciará mediante las mejoras reportadas por los estudiantes en el malestar psicológico y los pensamientos suicidas durante el período de seguimiento de 3 meses.
- Comprender las barreras o facilitadores para la adopción de Flourish en las escuelas. Realizaremos entrevistas de salida y encuestas breves con el personal escolar para informar las estrategias óptimas para implementar Flourish en las escuelas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Visitas de evaluación:
Como parte de este estudio, los adolescentes participarán en cuatro visitas de evaluación al inicio y a las 2, 4 y 12 semanas después de incorporarse a la intervención del estudio, siendo la visita de 2 semanas una encuesta breve y las otras visitas incluyendo cuestionarios y entrevistas clínicas. Las evaluaciones cubren una variedad de temas, incluidos el estado de ánimo, la ansiedad, pensamientos y comportamientos suicidas, y el uso y la experiencia en las redes sociales.
Intervención del estudio: Flourish Flourish es una intervención basada en mensajes de texto y web que tiene como objetivo mejorar la capacidad de los adolescentes para afrontar el ciberacoso y reducir su riesgo suicida. El programa se centra en estrategias clínicas clave para mejorar la capacidad de afrontar el ciberacoso de manera adaptativa: mejorar la capacidad para tolerar la angustia, la resolución de problemas sociales y la motivación para buscar ayuda. La duración de Flourish es de 4 semanas. Flourish funciona principalmente a través de un programa automatizado de mensajes de texto, diseñado para ser autodirigido con lógica ramificada, con el objetivo de proporcionar el tipo de apoyo adecuado en el momento en que los jóvenes lo necesiten. Un sitio web amplía el contenido disponible en Flourish y también ofrece recursos relacionados con las redes sociales y la salud mental para adolescentes, padres y educadores. La frecuencia con la que los jóvenes interactúan con Flourish variará de una persona a otra. Sin embargo, se espera que los participantes interactúen con Flourish aproximadamente 2-3 veces por semana.
Incorporación a Flourish y asesoramiento Antes de iniciar Flourish, los jóvenes completarán una breve encuesta basada en texto que proporcionará información sobre Flourish, guiará a los jóvenes sobre cómo usarlo y ofrecerá oportunidades para personalizar el programa según sus intereses y objetivos. Durante la incorporación, los estudiantes también identificarán apoyos sociales clave, incluidos amigos cercanos para la distracción fuera de una crisis, cuidadores y otros adultos de confianza, contactos profesionales (por ejemplo, terapeutas o profesionales de la salud mental escolar) y líneas de ayuda en crisis. Posteriormente, los estudiantes se reunirán con un coach de salud a través de una llamada, quien revisará la encuesta, verificará los contactos de crisis y discutirá las motivaciones y objetivos de los estudiantes para usar Flourish durante las próximas 4 semanas. El coach luego se volverá a conectar con los estudiantes aproximadamente en el punto medio (2 semanas) y al final (4 semanas) de su uso para discutir el progreso hacia el logro de los objetivos y abordar cualquier barrera motivacional o técnica para la participación continua.
Colaboración con las escuelas. Las escuelas derivarán a los estudiantes al estudio y recibirán informes de resultados sobre la adopción de Flourish por parte de los estudiantes. El personal escolar se comunicará con los estudiantes y cuidadores sobre el estudio y se conectará con los estudiantes para aumentar su motivación para participar en Flourish. Al finalizar el ensayo, el personal escolar participará en entrevistas/encuestas para ofrecer comentarios sobre la viabilidad, aceptabilidad y adecuación de la implementación de Flourish en su entorno escolar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Candice L Biernesser, PhD
- Número de teléfono: 412-586-9064
- Correo electrónico: lubbertcl@upmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Bay Village, Ohio, Estados Unidos, 44140
- Reclutamiento
- Bay Village School District
-
Contacto:
- Megan Basel
- Número de teléfono: 440-617-7300
- Correo electrónico: megan.basel@bayschoolsohio.org
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh
-
Contacto:
- Kelly Cassella, Ed.D.
- Número de teléfono: 412-373-5235
- Correo electrónico: info@newstoryschools.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 11-21 años de edad
- Hablantes de inglés
- Tener acceso a un teléfono móvil o tableta que pueda enviar/recibir mensajes de texto SMS
- Identificado como un estudiante que podría beneficiarse del programa por un miembro del personal escolar - O - considerado elegible tras una evaluación basada en haber experimentado ciberacoso y factores de riesgo de suicidio en los últimos 3 meses
- Antecedentes de ciberacoso en los últimos 3 meses evaluados mediante la subescala de cibervictimización de la Escala de Victimización por Acoso Tradicional y Ciberacoso y/o presencia de discriminación en línea medida mediante una versión modificada de la medida del estudio Adolescent Brain and Cognitive Development (ABCD)
- Antecedentes de factores de riesgo de suicidio en los últimos 3 meses, evaluados mediante: malestar psicológico (>13 en la Escala de Malestar Psicológico de 6 ítems de Kessler) y/o ideación o conducta suicida (mediante la Escala de Gravedad del Riesgo Suicida de Columbia)
Criterios de exclusión:
- Si un estudiante tiene una condición que pueda inhibir su capacidad para participar efectivamente en Flourish (por ejemplo, desafíos intelectuales o bajos niveles de alfabetización)
- Si el nivel de gravedad de un estudiante sugiere un nivel de atención superior o derivación a servicios de emergencia
- Si un miembro del personal escolar considera que la intervención no es apropiada para el estudiante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Florecer
Los participantes completarán un proceso de incorporación, tras lo cual recibirán Flourish, un programa basado en texto y web durante 4 semanas, acompañado de tres breves sesiones con un coach de salud.
|
Flourish es un programa basado en mensajes de texto y web que tiene como objetivo mejorar el afrontamiento tras el ciberacoso y reducir el riesgo de suicidio entre los jóvenes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de reclutamiento de participantes elegibles
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento del reclutamiento para el estudio
|
La viabilidad se medirá a través de las tasas de reclutamiento de los participantes elegibles, utilizando una puntuación límite del 80 % para las tasas de reclutamiento deseables.
|
Evaluado en el momento del reclutamiento para el estudio
|
|
Tasas de retención de participantes elegibles
Periodo de tiempo: Evaluado al finalizar las visitas de estudio de la semana 12
|
La viabilidad se medirá a través de las tasas de retención de los participantes elegibles, utilizando una puntuación límite del 80 % para las tasas de retención deseables durante el período de estudio de 12 semanas.
|
Evaluado al finalizar las visitas de estudio de la semana 12
|
|
Nivel de uso de la intervención
Periodo de tiempo: Evaluado al finalizar el período de intervención de 4 semanas
|
El uso de la intervención se evaluará mediante la participación con Flourish al menos semanalmente, en promedio, durante el período de estudio.
Se utilizará una puntuación de corte del 70% de los jóvenes que utilicen la intervención al menos semanalmente como requisito mínimo para un uso aceptable.
|
Evaluado al finalizar el período de intervención de 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la angustia psicológica desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado en las visitas de evaluación de seguimiento de la semana 12
|
La angustia psicológica se medirá mediante la escala de angustia psicológica de 6 ítems de Kessler.
Las puntuaciones totales de la escala van de 0 a 24, los valores más altos indican niveles más altos de angustia y los valores más bajos indican una angustia más baja.
|
Evaluado en las visitas de evaluación de seguimiento de la semana 12
|
|
Cambio en la gravedad de la ideación y el comportamiento suicida desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y en las visitas de evaluación de seguimiento de la Semana 4
|
La gravedad de la ideación y el comportamiento suicida se medirá con la Escala de calificación de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS), una medida calificada por el entrevistador.
La presencia de ideación y comportamiento suicida se indicará con opciones de respuesta sí/no.
La intensidad de la ideación se calificará en una escala del 1 al 5, donde los números más altos reflejan niveles más altos de intensidad y los números más bajos reflejan niveles más bajos de intensidad.
|
Evaluado al inicio y en las visitas de evaluación de seguimiento de la Semana 4
|
|
Cambio en la gravedad de la ideación y el comportamiento suicida desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y en las visitas de evaluación de seguimiento de la semana 12
|
La gravedad de la ideación y el comportamiento suicida se medirá con la C-SSRS, una medida calificada por el entrevistador.
La presencia de ideación y comportamiento suicida se indicará con opciones de respuesta sí/no.
La intensidad de la ideación se calificará en una escala del 1 al 5, donde los números más altos reflejan niveles más altos de intensidad y los números más bajos reflejan niveles más bajos de intensidad.
|
Evaluado al inicio y en las visitas de evaluación de seguimiento de la semana 12
|
|
Cambio en la ideación suicida desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado en las visitas de evaluación de referencia y de la Semana 4
|
La ideación suicida autoinformada se medirá con el Cuestionario de Ideación Suicida (SIQ).
El SIQ tiene una puntuación total de 0 a 90.
Las puntuaciones más altas son indicativas de ideación suicida frecuente y las puntuaciones más bajas indican ideación poco frecuente.
|
Evaluado en las visitas de evaluación de referencia y de la Semana 4
|
|
Cambio en la ideación suicida desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado en las visitas de evaluación de referencia y de seguimiento de la semana 12
|
La ideación suicida autoinformada se medirá con el Cuestionario de Ideación Suicida.
El SIQ tiene una puntuación total de 0 a 90.
Las puntuaciones más altas son indicativas de ideación suicida frecuente y las puntuaciones más bajas indican ideación poco frecuente.
|
Evaluado en las visitas de evaluación de referencia y de seguimiento de la semana 12
|
|
Cambio en el malestar psicológico desde el inicio hasta las 2 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado en las visitas de evaluación basal y de seguimiento de la semana 2
|
El malestar psicológico se medirá mediante la escala de malestar psicológico de 6 ítems de Kessler (K6).
Las puntuaciones totales de la escala van de 0 a 24, donde valores más altos indican niveles más altos de malestar y valores más bajos indican menor malestar.
|
Evaluado en las visitas de evaluación basal y de seguimiento de la semana 2
|
|
Cambio en el malestar psicológico desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado en las visitas de evaluación de seguimiento de la semana 4
|
El malestar psicológico se medirá mediante la escala de malestar psicológico de 6 ítems de Kessler.
Las puntuaciones totales de la escala oscilan entre 0 y 24, donde los valores más altos indican mayores niveles de malestar y los valores más bajos indican menor malestar.
|
Evaluado en las visitas de evaluación de seguimiento de la semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Candice L Biernesser, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY25050221
- P50MH115838 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .