- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07506525
Flourish in Schools Pilotstudie
Tilpasning og implementering av Flourish i skoler: Styrking av selvmordsforebyggende tjenester for ungdom som opplever digital viktimisering
Denne studien vil teste Flourish, et digitalt tiltak for forebygging av selvmord for ungdom som er utsatt for nettbasert mobbing, i skolesammenheng.
Spesifikt har studien som mål å:
- Undersøke om Flourish er effektivt og kan gjennomføres på en praktisk måte i skolene blant elever i ungdomsskole og videregående skole som opplever nettbasert mobbing og risikofaktorer for selvmord. Gjennomførbarheten vil bli dokumentert gjennom rekruttering og opphold i studien (> eller = 80%) og bruk av Flourish minst ukentlig blant 80% av ungdommene. Effektiviteten vil bli dokumentert gjennom at elevene rapporterer forbedringer i psykisk ubehag og selvmordstanker i løpet av 3-måneders oppfølgingsperioden.
- Forstå hindringer eller fremmende faktorer for innføring av Flourish i skolene. Vi vil gjennomføre avsluttende intervjuer og korte undersøkelser med skolepersonell for å identifisere optimale strategier for implementering av Flourish i skolene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vurderingsbesøk:
Som del av denne studien vil ungdom delta i fire vurderingsbesøk ved baseline og etter 2, 4 og 12 uker etter oppstart av studieintervensjonen, hvor 2-ukers besøket er en kort spørreundersøkelse og de andre besøkene inkluderer spørreskjemaer og kliniske intervjuer. Vurderingene dekker et spekter av temaer inkludert humør, angst, selvmordstanker og -atferd, samt sosiale mediers bruk og erfaringer.
Studieintervensjon: Flourish Flourish er en tekstmelding- og nettbasert intervensjon som har som mål å forbedre ungdommers evne til å takle cybermobbing og redusere deres selvmordsrisiko. Programmet fokuserer på viktige kliniske strategier for å forbedre evnen til å takle cybermobbing på en tilpasningsdyktig måte: å forbedre evnen til å tolerere stress, sosial problemløsning og motivasjon for å søke hjelp. Varigheten av Flourish er 4 uker. Flourish opererer primært gjennom et automatisert tekstmeldingsprogram, som er designet for å være selvregulert med forgreningslogikk, med mål om å gi riktig type støtt på rett tidspunkt når ungdom trenger det. En nettside utvider innholdet som er tilgjengelig på Flourish og tilbyr også ressurser relatert til sosiale medier og mental helse for tenåringer, foreldre og lærere. Hvor ofte ungdom interagerer med Flourish vil variere fra person til person. Imidlertid forventes det at deltakere interagerer med Flourish omtrent 2-3 ganger per uke.
Oppstart av Flourish og veiledning Før oppstart av Flourish vil ungdom fullføre en kort tekstbasert spørreundersøkelse som vil gi informasjon om Flourish, veilede ungdom på hvordan de skal bruke det, og gi muligheter for å tilpasse programmet til deres interesser og mål. Under oppstarten vil studenter også identifisere nøkkel sosiale støttespillere, inkludert nære venner for avledning utenfor en krise, omsorgspersoner og andre tillitspersoner, profesjonelle kontakter (f.eks. terapeuter eller skolebaserte psykisk helseprofesjonelle), og krisetelefoner. Deretter vil studenter møte en helseveileder via en telefonsamtale, som vil gå gjennom spørreundersøkelsen, bekrefte krisekontakter, og diskutere studentenes motivasjon og mål for bruk av Flourish de neste 4 ukene. Veilederen vil deretter kontakte studentene på nytt omtrent på midtpunktet (2 uker) og slutten (4 uker) av deres bruk for å diskutere fremdrift mot målene og adressere eventuelle motivasjonsmessige eller tekniske barrierer for fortsatt engasjement.
Samarbeid med skoler. Skoler vil henvise studenter til studien og motta rapporter om studentenes opptak av Flourish. Skolepersonale vil kommunisere med studenter og omsorgspersoner om studien og kontakte studenter for å øke deres motivasjon til å engasjere seg med Flourish. Ved slutten av forsøket vil skolepersonale delta i intervjuer/spørreundersøkelser for å gi tilbakemelding på gjennomførbarheten, akseptabiliteten og hensiktsmessigheten av Flourishs implementering i deres skolemiljø.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Candice L Biernesser, PhD
- Telefonnummer: 412-586-9064
- E-post: lubbertcl@upmc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Bay Village, Ohio, Forente stater, 44140
- Rekruttering
- Bay Village School District
-
Ta kontakt med:
- Megan Basel
- Telefonnummer: 440-617-7300
- E-post: megan.basel@bayschoolsohio.org
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15146
- Rekruttering
- University of Pittsburgh
-
Ta kontakt med:
- Kelly Cassella, Ed.D.
- Telefonnummer: 412-373-5235
- E-post: info@newstoryschools.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 11–21 år gammel
- Engelsktalende
- har tilgang til en mobiltelefon eller nettbrett som kan sende/motta SMS
- identifisert som en elev som kan dra nytte av programmet av en skoleansatt – ELLER – vist seg kvalifisert basert på erfaring med nettmobbing og selvmordsrisikofaktorer de siste 3 månedene
- erfaring med nettmobbing de siste 3 månedene, vurdert ved nettmobbingsunderskalaen på Traditional Bullying and Cyberbullying Victimization Scale og/eller tilstedeværelse av diskriminering på nettet målt med en modifisert målemetode fra Adolescent Brain and Cognitive Development (ABCD-studien)
- erfaring med selvmordsrisikofaktorer de siste 3 månedene, vurdert ved: psykologisk belastning (>13 på 6-punkts Kessler Psychological Distress Scale) og/eller selvmordstanker eller -atferd (via Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Eksklusjonskriterier:
- hvis en elev har en tilstand som kan hemme deres evne til å delta effektivt i Flourish (f.eks. intellektuelle utfordringer eller lav leseferdighet)
- hvis en elevs tilstand tyder på at de trenger et høyere behandlingsnivå eller henvisning til akuttmedisinske tjenester
- hvis en skoleansatt vurderer at intervensjonen ikke er passende for eleven
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blomstre
Deltakerne vil gjennomgå en introduksjonsprosess, etterfulgt av at de vil motta Flourish, et tekst- og webbasert program i 4 uker, sammen med tre korte sesjoner med en helseveileder.
|
Flourish er et tekstmelding- og nettbasert program som har som mål å forbedre mestring etter nettmobbing og redusere risikoen for selvmord blant unge.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrater for kvalifiserte deltakere
Tidsramme: Vurderes ved rekruttering til studiet
|
Gjennomførbarhet vil bli målt gjennom rekrutteringsrater for kvalifiserte deltakere, ved å bruke en cut-off score på 80 % for ønskelige rekrutteringsrater.
|
Vurderes ved rekruttering til studiet
|
|
Oppbevaringsrater for kvalifiserte deltakere
Tidsramme: Vurdert ved avslutning av uke 12 studiebesøk
|
Gjennomførbarhet vil bli målt gjennom oppbevaringsrater for kvalifiserte deltakere, ved å bruke en cut-off-score på 80 % for ønskelige oppbevaringsgrader over den 12-ukers studieperioden.
|
Vurdert ved avslutning av uke 12 studiebesøk
|
|
Nivå for intervensjonsbruk
Tidsramme: Vurdert ved fullføring av 4-ukers intervensjonsperiode
|
Bruken av intervensjonen vil bli vurdert gjennom engasjement med Flourish minst ukentlig, i gjennomsnitt, i løpet av studieperioden.
En grensescore på 70 % av ungdom som bruker intervensjonen minst ukentlig vil bli brukt som et minimumskrav for akseptabel bruk.
|
Vurdert ved fullføring av 4-ukers intervensjonsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i psykiske plager fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Vurdert ved uke 12 oppfølgingsvurderingsbesøk
|
Psykologiske plager vil bli målt ved Kesslers 6-elements psykologiske nødskala.
Totale skalapoeng varierer fra 0 til 24, høyere verdier indikerer høyere nivåer av nød og lavere verdier indikerer lavere nød.
|
Vurdert ved uke 12 oppfølgingsvurderingsbesøk
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av selvmordstanker og -adferd fra baseline til 4 uker
Tidsramme: Vurdert ved baseline og uke 4 oppfølgingsvurderingsbesøk
|
Alvorlighetsgraden av selvmordstanker og selvmordsadferd vil bli målt med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), et intervjuer-vurdert mål.
Tilstedeværelse av selvmordstanker og selvmordsadferd vil bli indikert med ja/nei svaralternativer.
Ideasjonsintensitet vil bli vurdert på en skala fra 1-5 med høyere tall som gjenspeiler høyere nivåer av intensitet og lavere tall som gjenspeiler lavere nivåer av intensitet.
|
Vurdert ved baseline og uke 4 oppfølgingsvurderingsbesøk
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av selvmordstanker og -adferd fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Vurdert ved baseline og uke 12 oppfølgingsvurderingsbesøk
|
Alvorlighetsgraden av selvmordstanker og selvmordsatferd vil bli målt med C-SSRS, et intervjuervurdert mål.
Tilstedeværelse av selvmordstanker og selvmordsadferd vil bli indikert med ja/nei svaralternativer.
Ideasjonsintensitet vil bli vurdert på en skala fra 1-5 med høyere tall som gjenspeiler høyere nivåer av intensitet og lavere tall som gjenspeiler lavere nivåer av intensitet.
|
Vurdert ved baseline og uke 12 oppfølgingsvurderingsbesøk
|
|
Endring i selvmordstanker fra baseline til 4 uker
Tidsramme: Vurdert ved baseline og uke 4 vurderingsbesøk
|
Selvrapporterte selvmordstanker vil bli målt med Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ).
SIQ har en total poengsum på 0 til 90.
Høyere skårer indikerer hyppige selvmordstanker, og lavere skårer indikerer sjeldne ideer.
|
Vurdert ved baseline og uke 4 vurderingsbesøk
|
|
Endring i selvmordstanker fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Vurdert ved baseline og uke 12 oppfølgingsvurderingsbesøk
|
Selvrapporterte selvmordstanker vil bli målt med Suicidal Ideation Questionnaire.
SIQ har en total poengsum på 0 til 90.
Høyere skårer indikerer hyppige selvmordstanker, og lavere skårer indikerer sjeldne ideer.
|
Vurdert ved baseline og uke 12 oppfølgingsvurderingsbesøk
|
|
Endring i psykologisk belastning fra utgangspunktet til 2 uker
Tidsramme: Vurdert ved baseline og oppfølgingsbesøkene uke 2
|
Psykisk nød vil bli målt med Kessler 6-punkts psykisk nød-skala (K6).
Totale skårer på skalaen varierer fra 0 til 24, hvor høyere verdier indikerer høyere nivåer av nød og lavere verdier indikerer lavere nød.
|
Vurdert ved baseline og oppfølgingsbesøkene uke 2
|
|
Endring i psykisk belastning fra utgangspunkt til 4 uker
Tidsramme: Vurdert ved oppfølgingsbesøkene uke 4
|
Psykisk belastning vil bli målt med Kessler 6-spørsmålsskala for psykisk belastning.
Totale skårer varierer fra 0 til 24, der høyere verdier indikerer høyere belastningsnivå og lavere verdier indikerer lavere belastning.
|
Vurdert ved oppfølgingsbesøkene uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Candice L Biernesser, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY25050221
- P50MH115838 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .