- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07506525
학교에서의 성장 파일럿 연구
학교 내 플러리시(Flourish) 프로그램의 적응 및 구현: 온라인 피해를 경험하는 청소년을 위한 자살 예방 서비스 강화
이 연구는 학교 내에서 사이버 괴롭힘을 당하는 청소년을 위한 디지털 자살 예방 중재인 Flourish를 시험할 것입니다.
구체적으로, 이 연구는 다음과 같은 목표를 가지고 있습니다:
- 사이버 괴롭힘과 자살 위험 요인을 경험하는 중·고등학생을 대상으로 학교 내에서 Flourish가 효과적이며 실행 가능한지 검토합니다. 실행 가능성은 연구 참여율과 유지율(> 또는 = 80%) 및 청소년의 80% 이상이 주당 최소 1회 이상 Flourish를 사용함으로써 입증될 것입니다. 효과성은 학생들이 3개월 추적 기간 동안 심리적 고통과 자살 생각에서 개선을 보고함으로써 입증될 것입니다.
- 학교 내에서 Flourish 채택의 장벽 또는 촉진 요인을 이해합니다. 학교 직원과의 종료 면담 및 간단한 설문 조사를 실시하여 학교 내에서 Flourish를 구현하기 위한 최적의 전략을 도출할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
평가 방문:
이 연구의 일환으로 청소년들은 기준선과 연구 개입 온보딩 후 2주, 4주, 12주에 네 번의 평가 방문에 참여하게 됩니다. 2주 방문은 간단한 설문조사이며, 다른 방문은 설문지와 임상 면담을 포함합니다. 평가는 기분, 불안, 자살 생각과 행동, 소셜 미디어 사용과 경험을 포함한 다양한 주제를 다룹니다.
연구 개입: 플러리시 플러리시는 문자 메시지와 웹 기반 개입으로, 청소년들의 사이버 괴롭힘 이후 대처 능력을 향상시키고 자살 위험을 줄이는 것을 목표로 합니다. 이 프로그램은 사이버 괴롭힘에 적응적으로 대처하는 능력을 향상시키기 위한 주요 임상 전략에 초점을 맞춥니다: 고통 감내 능력 향상, 사회적 문제 해결, 도움 요청에 대한 동기 부여. 플러리시의 기간은 4주입니다. 플러리시는 주로 자동화된 문자 메시지 프로그램을 통해 운영되며, 분기 논리와 함께 자기 주도적으로 진행되도록 설계되어 청소년들이 필요로 하는 적절한 시기에 적절한 유형의 지원을 제공하는 것을 목표로 합니다. 웹사이트는 플러리시에서 이용 가능한 콘텐츠를 확장하고 청소년, 부모, 교육자를 위한 소셜 미디어와 정신 건강 관련 자료도 제공합니다. 청소년들이 플러리시와 상호작용하는 빈도는 사람마다 다를 것입니다. 그러나 참가자들은 주당 약 2-3회 플러리시와 상호작용할 것으로 예상됩니다.
플러리시 온보딩과 코칭 플러리시를 시작하기 전에 청소년들은 플러리시에 대한 정보를 제공하고, 사용 방법을 안내하며, 그들의 관심사와 목표에 맞춰 프로그램을 개인화할 기회를 제공하는 간단한 텍스트 기반 설문조사를 완료할 것입니다. 온보딩 동안 학생들은 위기 상황 외에 주의를 분산시킬 가까운 친구, 보호자와 기타 신뢰할 수 있는 성인, 전문가 연락처(예: 치료사나 학교 기반 정신 건강 전문가), 위기 상담 전화 등 주요 사회적 지지 체계를 확인할 것입니다. 이후 학생들은 전화를 통해 건강 코치와 만나 설문조사를 검토하고, 위기 연락처를 확인하며, 향후 4주 동안 플러리시를 사용하는 데 대한 학생들의 동기와 목표에 대해 논의할 것입니다. 코치는 그런 다음 학생들의 사용 중간점(2주)과 종료점(4주) 경에 재연결하여 목표 달성 진행 상황을 논의하고 지속적인 참여에 대한 동기적 또는 기술적 장애를 해결할 것입니다.
학교와의 협력. 학교는 학생들을 연구에 추천하고 학생들의 플러리시 활용에 대한 출력 보고서를 받을 것입니다. 학교 직원은 학생들과 보호자들에게 연구에 대해 소통하고 학생들과 연결하여 플러리시 참여 동기를 높일 것입니다. 시험 종료 시, 학교 직원은 인터뷰/설문조사에 참여하여 학교 환경 내 플러리시 구현의 실행 가능성, 수용 가능성, 적절성에 대한 피드백을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Candice L Biernesser, PhD
- 전화번호: 412-586-9064
- 이메일: lubbertcl@upmc.edu
연구 장소
-
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Ohio
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Bay Village, Ohio, 미국, 44140
- 모병
- Bay Village School District
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연락하다:
- Megan Basel
- 전화번호: 440-617-7300
- 이메일: megan.basel@bayschoolsohio.org
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15146
- 모병
- University of Pittsburgh
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연락하다:
- Kelly Cassella, Ed.D.
- 전화번호: 412-373-5235
- 이메일: info@newstoryschools.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 11-21세
- 영어 사용 가능
- SMS 문자 메시지를 송수신할 수 있는 휴대전화나 태블릿에 접근 가능
- 학교 직원이 프로그램의 혜택을 받을 수 있는 학생으로 판단 - 또는 - 지난 3개월 동안 사이버 괴롭힘과 자살 위험 요인을 경험한 것으로 확인되어 적격자로 선별됨
- 전통적 괴롭힘 및 사이버 괴롭힘 피해 척도의 사이버 피해화 하위 척도 및/또는 청소년 뇌 및 인지 발달 연구(ABCD 연구)의 수정된 측정 도구로 측정된 온라인 차별의 존재로 평가된 지난 3개월 동안의 사이버 괴롭힘 이력
- 지난 3개월 동안의 자살 위험 요인 이력, 평가 기준: 심리적 고통(6항목 케슬러 심리적 고통 척도에서 13점 초과) 및/또는 자살 사고 또는 행동(컬럼비아 자살 심각도 평가 척도 통해)
제외 기준:
- 학생이 플라워리쉬(Flourish) 프로그램에 효과적으로 참여하는 능력을 저해할 수 있는 상태(예: 지적 장애나 낮은 문해력 수준)가 있는 경우
- 학생의 중증도 수준이 더 높은 수준의 치료나 응급 서비스 의뢰가 필요할 것으로 보이는 경우
- 학교 직원이 해당 학생에게 중재가 적절하지 않다고 판단하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 꽃피다
참가자는 온보딩 과정을 완료한 후, 건강 코치와의 세 차례 간단한 세션과 함께 4주 동안 텍스트 및 웹 기반 프로그램인 Flourish를 받게 됩니다.
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Flourish는 청소년 사이버 괴롭힘 이후 대처 능력을 향상시키고 자살 위험을 감소시키기 위한 문자 메시지 및 웹 기반 프로그램입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적격 참가자 모집률
기간: 연구에 모집 시 평가됨
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타당성은 바람직한 모집률에 대한 컷오프 점수 80%를 사용하여 적격 참가자의 모집률을 통해 측정됩니다.
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연구에 모집 시 평가됨
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적격 참가자의 유지율
기간: 12주 연구 방문 완료 시 평가됨
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타당성은 12주 연구 기간 동안 바람직한 유지율에 대해 80%의 컷오프 점수를 사용하여 적격 참가자의 유지율을 통해 측정됩니다.
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12주 연구 방문 완료 시 평가됨
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개입 사용 수준
기간: 4주간의 중재 기간 완료 시 평가
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중재 사용은 연구 기간 동안 평균적으로 최소 주 1회 Flourish와의 참여도를 통해 평가될 것입니다.
최소 주 1회 중재를 사용하는 청소년의 70%를 절단 점수로 하여 허용 가능한 사용의 최소 요구 사항으로 사용될 것입니다.
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4주간의 중재 기간 완료 시 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주까지 심리적 고통의 변화
기간: 12주차 후속 평가 방문에서 평가됨
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심리적 고통은 Kessler 6항목 심리적 고통 척도로 측정됩니다.
총 척도 점수 범위는 0에서 24까지이며, 수치가 높을수록 고통 수준이 높고 수치가 낮을수록 고통이 낮습니다.
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12주차 후속 평가 방문에서 평가됨
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기준선에서 4주까지 자살 생각 및 행동의 심각도 변화
기간: 기준선 및 4주차 후속 평가 방문에서 평가됨
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자살 생각 및 행동의 심각도는 면접관이 평가한 척도인 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 측정됩니다.
자살 생각 및 행동의 존재는 예/아니오 응답 옵션으로 표시됩니다.
관념화의 강도는 1-5의 척도로 평가되며 숫자가 높을수록 강도가 높고 숫자가 낮을수록 강도가 낮습니다.
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기준선 및 4주차 후속 평가 방문에서 평가됨
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기준선에서 12주까지 자살 생각 및 행동의 심각도 변화
기간: 기준선 및 12주차 후속 평가 방문에서 평가됨
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자살 생각 및 행동의 심각도는 면접관 평가 척도인 C-SSRS로 측정됩니다.
자살 생각 및 행동의 존재는 예/아니오 응답 옵션으로 표시됩니다.
관념화의 강도는 1-5의 척도로 평가되며 숫자가 높을수록 강도가 높고 숫자가 낮을수록 강도가 낮습니다.
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기준선 및 12주차 후속 평가 방문에서 평가됨
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베이스라인에서 4주까지 자살 생각의 변화
기간: 기준선 및 4주 평가 방문에서 평가됨
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자가 보고된 자살 생각은 자살 생각 설문지(SIQ)로 측정됩니다.
SIQ의 총점은 0에서 90까지입니다.
높은 점수는 빈번한 자살 생각을 나타내고 낮은 점수는 드문 자살 생각을 나타냅니다.
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기준선 및 4주 평가 방문에서 평가됨
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기준선에서 12주까지 자살 생각의 변화
기간: 기준선 및 12주차 후속 평가 방문에서 평가됨
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자가 보고된 자살 생각은 자살 생각 설문지로 측정됩니다.
SIQ의 총점은 0에서 90까지입니다.
높은 점수는 빈번한 자살 생각을 나타내고 낮은 점수는 드문 자살 생각을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차 후속 평가 방문에서 평가됨
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기준선부터 2주까지의 심리적 고통 변화
기간: 기준선과 2주차 후속 평가 방문에서 평가됨
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심리적 고통은 Kessler 6항목 심리적 고통 척도(K6)로 측정됩니다.
총 척도 점수는 0에서 24까지이며, 점수가 높을수록 고통 수준이 높음을 나타내고 점수가 낮을수록 고통 수준이 낮음을 나타냅니다.
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기준선과 2주차 후속 평가 방문에서 평가됨
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기준선부터 4주까지의 심리적 고통 변화
기간: 제4주 추적 평가 방문 시 평가됨
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심리적 고통은 케슬러 6항목 심리적 고통 척도로 측정됩니다.
총 척도 점수는 0에서 24까지이며, 높은 값은 더 높은 수준의 고통을 나타내고 낮은 값은 더 낮은 고통을 나타냅니다.
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제4주 추적 평가 방문 시 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Candice L Biernesser, PhD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY25050221
- P50MH115838 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Flourish에 대한 임상 시험
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Vaginal Biome ScienceEvvy완전한