- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07506525
Pilotażowe Badanie Flourish in Schools
Adaptacja i Wdrożenie Programu Flourish w Szkołach: Wzmocnienie Usług Zapobiegania Samobójstwom wśród Nastolatków Doświadczających Prześladowania w Sieci
To badanie przetestuje Flourish, cyfrową interwencję zapobiegającą samobójstwom dla młodzieży doświadczającej cyberprzemocy, w szkołach.
W szczególności badanie ma na celu:
- Sprawdzenie, czy Flourish jest skuteczny i może być realnie wdrażany w szkołach wśród uczniów szkół podstawowych i średnich, którzy doświadczają cyberprzemocy i czynników ryzyka samobójstwa. Wykonalność będzie potwierdzona wskaźnikami rekrutacji i utrzymania uczestników w badaniu (> lub = 80%) oraz używaniem Flourish przynajmniej raz w tygodniu przez 80% młodzieży. Skuteczność będzie potwierdzona przez zgłaszane przez uczniów poprawy w zakresie dystresu psychologicznego i myśli samobójczych w okresie 3-miesięcznej obserwacji.
- Zrozumienie barier lub czynników ułatwiających wdrożenie Flourish w szkołach. Przeprowadzimy wywiady końcowe i krótkie ankiety z personelem szkolnym, aby określić optymalne strategie wdrażania Flourish w szkołach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wizyty oceniające:
W ramach tego badania młodzież będzie uczestniczyć w czterech wizytach oceniających na początku oraz po 2, 4 i 12 tygodniach od rozpoczęcia interwencji badawczej, przy czym wizyta po 2 tygodniach będzie obejmować krótką ankietę, a pozostałe wizyty – kwestionariusze i wywiady kliniczne. Oceny obejmują różnorodne tematy, w tym nastrój, lęk, myśli i zachowania samobójcze oraz korzystanie z mediów społecznościowych i doświadczenia z nimi związane.
Interwencja badawcza: Flourish Flourish to interwencja oparta na wiadomościach tekstowych i stronie internetowej, której celem jest poprawa zdolności młodzieży do radzenia sobie z cyberprzemocą i zmniejszenie ryzyka samobójczego. Program koncentruje się na kluczowych strategiach klinicznych mających na celu poprawę zdolności do adaptacyjnego radzenia sobie z cyberprzemocą: zwiększenie zdolności do tolerowania stresu, rozwiązywanie problemów społecznych oraz motywację do szukania pomocy. Czas trwania programu Flourish wynosi 4 tygodnie. Flourish działa głównie poprzez zautomatyzowany program wysyłania wiadomości tekstowych, który jest zaprojektowany jako samodzielny z rozgałęzioną logiką, mając na celu zapewnienie odpowiedniego rodzaju wsparcia w odpowiednim czasie, kiedy młodzież go potrzebuje. Strona internetowa rozszerza treści dostępne w Flourish i oferuje również zasoby związane z mediami społecznymi i zdrowiem psychicznym dla nastolatków, rodziców i edukatorów. Częstotliwość interakcji młodzieży z Flourish będzie się różnić w zależności od osoby. Oczekuje się jednak, że uczestnicy będą wchodzić w interakcję z Flourish około 2-3 razy w tygodniu.
Rozpoczęcie korzystania z Flourish i coaching Przed rozpoczęciem korzystania z Flourish młodzież wypełni krótką ankietę tekstową, która dostarczy informacji o Flourish, poprowadzi młodzież, jak z niego korzystać, i umożliwi dostosowanie programu do ich zainteresowań i celów. Podczas rozpoczynania korzystania uczniowie zidentyfikują również kluczowe wsparcie społeczne, w tym bliskich przyjaciół do odwrócenia uwagi poza sytuacją kryzysową, opiekunów i innych zaufanych dorosłych, kontakty zawodowe (np. terapeutów lub szkolnych specjalistów ds. zdrowia psychicznego) oraz linie kryzysowe. Następnie uczniowie spotkają się z trenerem zdrowia podczas rozmowy telefonicznej, który przejrzy ankietę, zweryfikuje kontakty kryzysowe i omówi motywacje oraz cele uczniów związane z korzystaniem z Flourish w ciągu najbliższych 4 tygodni. Trener ponownie skontaktuje się z uczniami mniej więcej w połowie (po 2 tygodniach) i na końcu (po 4 tygodniach) korzystania z programu, aby omówić postępy w osiąganiu celów i rozwiązać ewentualne przeszkody motywacyjne lub techniczne w dalszym zaangażowaniu.
Współpraca ze szkołami. Szkoły będą kierować uczniów do badania i otrzymywać raporty dotyczące przyjęcia programu Flourish przez uczniów. Pracownicy szkoły będą komunikować się z uczniami i opiekunami na temat badania oraz kontaktować się z uczniami, aby zwiększyć ich motywację do zaangażowania się w Flourish. Po zakończeniu badania pracownicy szkoły wezmą udział w wywiadach/ankietach, aby przekazać opinie na temat wykonalności, akceptowalności i odpowiedniości wdrożenia Flourish w środowisku szkolnym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Candice L Biernesser, PhD
- Numer telefonu: 412-586-9064
- E-mail: lubbertcl@upmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Bay Village, Ohio, Stany Zjednoczone, 44140
- Rekrutacyjny
- Bay Village School District
-
Kontakt:
- Megan Basel
- Numer telefonu: 440-617-7300
- E-mail: megan.basel@bayschoolsohio.org
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
- Rekrutacyjny
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Kelly Cassella, Ed.D.
- Numer telefonu: 412-373-5235
- E-mail: info@newstoryschools.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 11-21 lat
- posługujący się językiem angielskim
- posiadający dostęp do telefonu komórkowego lub tabletu, który może wysyłać/odbierać wiadomości SMS
- zidentyfikowany przez pracownika szkoły jako uczeń, który może skorzystać z programu - LUB - zakwalifikowany jako spełniający kryteria na podstawie doświadczenia cyberprzemocy i czynników ryzyka samobójstwa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- doświadczenie cyberprzemocy w ciągu ostatnich 3 miesięcy ocenione za pomocą podskali cyberwiktymizacji Skali Tradycyjnej Przemocy i Cyberprzemocy i/lub obecność dyskryminacji online mierzonej zmodyfikowanym narzędziem z badania Adolescent Brain and Cognitive Development (badanie ABCD)
- czynniki ryzyka samobójstwa w ciągu ostatnich 3 miesięcy ocenione za pomocą: dystresu psychologicznego (>13 punktów w 6-punktowej Skali Dystresu Psychologicznego Kesslera) i/lub myśli lub zachowań samobójczych (za pomocą Skali Oceny Ryzyka Samobójstwa Columbia)
Kryteria wyłączenia:
- jeśli uczeń ma stan, który może utrudniać skuteczne zaangażowanie w program Flourish (np. trudności intelektualne lub niski poziom umiejętności czytania)
- jeśli poziom nasilenia objawów ucznia sugerowałby potrzebę wyższego poziomu opieki lub skierowania do służb ratunkowych
- jeśli pracownik szkoły uzna, że interwencja nie jest odpowiednia dla ucznia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Flourish
Uczestnicy przejdą proces wprowadzenia, po którym otrzymają Flourish – program tekstowy i internetowy na 4 tygodnie, połączony z trzema krótkimi sesjami z trenerem zdrowia.
|
Flourish to program oparty na wiadomościach tekstowych i platformie internetowej, którego celem jest poprawa radzenia sobie z cyberprzemocą oraz zmniejszenie ryzyka samobójstw wśród młodzieży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki rekrutacji kwalifikujących się uczestników
Ramy czasowe: Oceniane po rekrutacji do badania
|
Wykonalność zostanie zmierzona na podstawie wskaźników rekrutacji kwalifikujących się uczestników, z zastosowaniem wyniku granicznego wynoszącego 80% dla pożądanych wskaźników rekrutacji.
|
Oceniane po rekrutacji do badania
|
|
Wskaźniki retencji kwalifikujących się uczestników
Ramy czasowe: Oceniane po zakończeniu wizyt studyjnych w 12. tygodniu
|
Wykonalność zostanie zmierzona na podstawie wskaźników retencji kwalifikujących się uczestników, przy użyciu wyniku granicznego wynoszącego 80% dla pożądanych wskaźników retencji w całym 12-tygodniowym okresie badania.
|
Oceniane po zakończeniu wizyt studyjnych w 12. tygodniu
|
|
Poziom wykorzystania interwencji
Ramy czasowe: Oceniono po zakończeniu 4-tygodniowego okresu interwencji
|
Stosowanie interwencji będzie oceniane na podstawie zaangażowania w Flourish co najmniej raz w tygodniu, średnio, w okresie badania.
Jako minimalny wymóg akceptowalnego użytkowania przyjęto próg 70% młodzieży korzystającej z interwencji co najmniej raz w tygodniu.
|
Oceniono po zakończeniu 4-tygodniowego okresu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana cierpienia psychicznego od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyt kontrolnych w 12. tygodniu
|
Dystres psychiczny będzie mierzony za pomocą 6-punktowej skali dystresu psychicznego Kesslera.
Całkowite wyniki skali mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy poziom dystresu, a niższe wartości wskazują na niższy dystres.
|
Oceniane podczas wizyt kontrolnych w 12. tygodniu
|
|
Zmiana nasilenia myśli i zachowań samobójczych od wartości wyjściowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyt oceniających na początku badania iw 4. tygodniu
|
Nasilenie myśli i zachowań samobójczych będzie mierzone za pomocą Skali Oceny Oceny Samobójstw (C-SSRS) firmy Columbia, która jest oceniana przez ankietera.
Obecność myśli i zachowań samobójczych zostanie wskazana za pomocą opcji odpowiedzi tak/nie.
Intensywność myśli zostanie oceniona w skali od 1 do 5, przy czym wyższe liczby odzwierciedlają wyższy poziom intensywności, a niższe liczby odzwierciedlają niższy poziom intensywności.
|
Oceniane podczas wizyt oceniających na początku badania iw 4. tygodniu
|
|
Zmiana nasilenia myśli i zachowań samobójczych od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyt oceniających na początku badania iw 12. tygodniu
|
Nasilenie myśli i zachowań samobójczych będzie mierzone za pomocą C-SSRS, miary ocenianej przez ankietera.
Obecność myśli i zachowań samobójczych zostanie wskazana za pomocą opcji odpowiedzi tak/nie.
Intensywność myśli zostanie oceniona w skali od 1 do 5, przy czym wyższe liczby odzwierciedlają wyższy poziom intensywności, a niższe liczby odzwierciedlają niższy poziom intensywności.
|
Oceniane podczas wizyt oceniających na początku badania iw 12. tygodniu
|
|
Zmiana myśli samobójczych od wartości wyjściowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyt oceniających w punkcie wyjściowym i w 4. tygodniu
|
Zgłaszane przez samych siebie myśli samobójcze będą mierzone za pomocą kwestionariusza myśli samobójczych (SIQ).
SIQ ma łączny wynik od 0 do 90.
Wyższe wyniki wskazują na częste myśli samobójcze, a niższe na rzadkie.
|
Oceniane podczas wizyt oceniających w punkcie wyjściowym i w 4. tygodniu
|
|
Zmiana myśli samobójczych od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i podczas wizyt kontrolnych w 12. tygodniu
|
Zgłaszane przez samych siebie myśli samobójcze zostaną zmierzone za pomocą Kwestionariusza myśli samobójczych.
SIQ ma łączny wynik od 0 do 90.
Wyższe wyniki wskazują na częste myśli samobójcze, a niższe na rzadkie.
|
Oceniane na początku badania i podczas wizyt kontrolnych w 12. tygodniu
|
|
Zmiana w poziomie stresu psychicznego od punktu wyjściowego do 2 tygodni
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyt oceniających na początku badania i w 2. tygodniu obserwacji
|
Niezadowolenie psychiczne będzie mierzone za pomocą skali niezadowolenia psychicznego Kesslera składającej się z 6 pozycji (K6).
Łączna liczba punktów w skali wynosi od 0 do 24, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy poziom niezadowolenia, a niższe wartości wskazują na niższy poziom niezadowolenia.
|
Oceniane podczas wizyt oceniających na początku badania i w 2. tygodniu obserwacji
|
|
Zmiana w poziomie dystresu psychicznego od wyjściowego do 4 tygodni
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyt kontrolnych w 4. tygodniu
|
Zaburzenia psychiczne będą mierzone za pomocą skali stresu psychicznego Kesslera składającej się z 6 pozycji.
Wyniki całkowitej skali mieszczą się w przedziale od 0 do 24, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy poziom stresu, a niższe wartości wskazują na niższy stres.
|
Oceniane podczas wizyt kontrolnych w 4. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Candice L Biernesser, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY25050221
- P50MH115838 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Udostępnianie danych będzie zgodne z Polityką Międzynarodowego Komitetu Redaktorów Czasopism Medycznych (ICMJE) dotyczącą udostępniania danych klinicznych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozkwit
-
Cook Research IncorporatedZakończonyNieprawidłowości układu pokarmowego | Atrezja przełyku | Zaburzenia przełyku WrodzoneStany Zjednoczone, Kanada
-
Vaginal Biome ScienceConcord HospitalZakończonyBrak równowagi flory pochwy | Bakteryjne zapalenie pochwyStany Zjednoczone
-
Vaginal Biome SciencePapillon CenterZakończonyMikrobiom neopochwowyStany Zjednoczone
-
Vaginal Biome ScienceUrology Associates, P.C., TennesseeZakończony
-
Vaginal Biome ScienceEmpower Yourself PTZakończonyZaburzenia dna miednicyStany Zjednoczone
-
Vaginal Biome ScienceCenter for Pelvic HealthZakończony
-
Vaginal Biome ScienceVaginal Biome ScienceZakończonyBakteryjne zapalenie pochwyStany Zjednoczone
-
Vaginal Biome ScienceEvvyZakończonyChoroby sromu | Wulwodynia | Zapalenie przedsionków sromu | Westibulodynia | Ból sromuStany Zjednoczone