- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07506525
Studio Pilota Flourish in Schools
Adattamento e Implementazione di Flourish nelle Scuole: Rafforzamento dei Servizi di Prevenzione del Suicidio per Adolescenti che Subiscono Vittimizzazione Online
Questo studio testerà Flourish, un intervento digitale di prevenzione del suicidio per i giovani vittime di cyberbullismo, all'interno delle scuole.
Nello specifico, lo studio mira a:
- Esaminare se Flourish è efficace e può essere erogato in modo fattibile all'interno delle scuole tra studenti delle scuole medie e superiori che stanno vivendo cyberbullismo e fattori di rischio di suicidio. La fattibilità sarà evidenziata dai tassi di reclutamento e ritenzione nello studio (≥ 80%) e dall'utilizzo di Flourish almeno settimanalmente da parte dell'80% dei giovani. L'efficacia sarà evidenziata dagli studenti che riportano miglioramenti nel disagio psicologico e nei pensieri suicidi durante il periodo di follow-up di 3 mesi.
- Comprendere le barriere o i facilitatori per l'adozione di Flourish all'interno delle scuole. Condurremo interviste di uscita e brevi sondaggi con il personale scolastico per informare le strategie ottimali per implementare Flourish nelle scuole.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Visite di valutazione:
Nell'ambito di questo studio, gli adolescenti parteciperanno a quattro visite di valutazione: al basale e a 2, 4 e 12 settimane dall'inizio dell'intervento di studio, con la visita a 2 settimane che consiste in un breve questionario e le altre visite che coinvolgono questionari e interviste cliniche. Le valutazioni coprono una serie di argomenti tra cui umore, ansia, pensieri e comportamenti suicidari, uso ed esperienza dei social media.
Intervento di studio: Flourish Flourish è un intervento basato su messaggi di testo e web che mira a migliorare la capacità degli adolescenti di far fronte al cyberbullismo e ridurre il loro rischio suicidario. Il programma si concentra su strategie cliniche chiave per migliorare la capacità di adattarsi al cyberbullismo: migliorare la tolleranza alla sofferenza, la risoluzione dei problemi sociali e la motivazione a cercare aiuto. La durata di Flourish è di 4 settimane. Flourish opera principalmente attraverso un programma automatizzato di messaggistica testuale, progettato per essere autogestito con logica ramificata, con l'obiettivo di fornire il giusto tipo di supporto al momento giusto in cui i giovani ne hanno bisogno. Un sito web estende i contenuti disponibili su Flourish e offre anche risorse relative ai social media e alla salute mentale per adolescenti, genitori ed educatori. La frequenza con cui i giovani interagiscono con Flourish varierà da persona a persona. Tuttavia, ci si aspetta che i partecipanti interagiscano con Flourish circa 2-3 volte a settimana.
Inizio di Flourish e Coaching Prima di iniziare Flourish, i giovani completeranno un breve sondaggio basato su testo che fornirà informazioni su Flourish, guiderà i giovani su come usarlo e offrirà opportunità per personalizzare il programma in base ai loro interessi e obiettivi. Durante l'inizio, gli studenti identificheranno anche i principali supporti sociali, inclusi amici stretti per la distrazione al di fuori di una crisi, caregiver e altri adulti fidati, contatti professionali (ad esempio, terapeuti o professionisti della salute mentale scolastica) e linee telefoniche di crisi. Successivamente, gli studenti si incontreranno con un coach della salute tramite una chiamata, che esaminerà il sondaggio, verificherà i contatti di crisi e discuterà le motivazioni e gli obiettivi degli studenti nell'utilizzo di Flourish nelle prossime 4 settimane. Il coach si riconnetterà quindi con gli studenti approssimativamente a metà (2 settimane) e alla fine (4 settimane) del loro utilizzo per discutere i progressi verso il raggiungimento degli obiettivi e affrontare eventuali barriere motivazionali o tecniche verso un coinvolgimento continuo.
Collaborazione con le scuole. Le scuole indirizzeranno gli studenti allo studio e riceveranno rapporti sull'adozione di Flourish da parte degli studenti. Il personale scolastico comunicherà con studenti e caregiver sullo studio e si metterà in contatto con gli studenti per aumentare la loro motivazione a impegnarsi con Flourish. Al termine della sperimentazione, il personale scolastico parteciperà a interviste/sondaggi per fornire feedback sulla fattibilità, accettabilità e appropriatezza dell'implementazione di Flourish nel loro ambiente scolastico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Candice L Biernesser, PhD
- Numero di telefono: 412-586-9064
- Email: lubbertcl@upmc.edu
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Bay Village, Ohio, Stati Uniti, 44140
- Reclutamento
- Bay Village School District
-
Contatto:
- Megan Basel
- Numero di telefono: 440-617-7300
- Email: megan.basel@bayschoolsohio.org
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
- Reclutamento
- University of Pittsburgh
-
Contatto:
- Kelly Cassella, Ed.D.
- Numero di telefono: 412-373-5235
- Email: info@newstoryschools.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 11-21 anni
- Parlanti inglese
- Avere accesso a un telefono cellulare o tablet in grado di inviare/ricevere messaggi SMS
- Identificato come studente che potrebbe beneficiare del programma da un membro del personale scolastico - OPPURE - riscontrato idoneo in base all'esperienza di cyberbullismo e fattori di rischio di suicidio negli ultimi 3 mesi
- Storia di cyberbullismo negli ultimi 3 mesi valutata dalla sottoscala di cybervittimizzazione della Traditional Bullying and Cyberbullying Victimization Scale e/o presenza di discriminazione online misurata da una misura modificata dello studio Adolescent Brain and Cognitive Development (studio ABCD)
- Storia di fattori di rischio di suicidio negli ultimi 3 mesi, valutata da: disagio psicologico (>13 sulla scala Kessler di disagio psicologico a 6 item) e/o ideazione o comportamento suicidario (tramite la Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Criteri di esclusione:
- Se uno studente ha una condizione che potrebbe inibire la sua capacità di impegnarsi efficacemente con Flourish (ad esempio, difficoltà intellettive o bassi livelli di alfabetizzazione)
- Se il livello di gravità di uno studente suggerirebbe un livello di assistenza superiore o il rinvio ai servizi di emergenza
- Se un membro del personale scolastico ritiene che l'intervento non sia appropriato per lo studente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fiorire
I partecipanti completeranno un processo di onboarding, dopo il quale riceveranno Flourish, un programma basato su testo e web per 4 settimane, accompagnato da tre brevi sessioni con un coach della salute.
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Flourish è un programma basato su messaggistica di testo e web che mira a migliorare le capacità di coping in seguito al cyberbullismo e a ridurre il rischio di suicidio tra i giovani.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di reclutamento dei partecipanti idonei
Lasso di tempo: Valutato al momento dell'arruolamento nello studio
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La fattibilità sarà misurata attraverso i tassi di reclutamento dei partecipanti ammissibili, utilizzando un punteggio limite dell'80% per i tassi di reclutamento auspicabili.
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Valutato al momento dell'arruolamento nello studio
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Tassi di ritenzione dei partecipanti ammissibili
Lasso di tempo: Valutato al completamento delle visite di studio della Settimana 12
|
La fattibilità sarà misurata attraverso i tassi di ritenzione dei partecipanti idonei, utilizzando un punteggio limite dell'80% per i tassi di ritenzione desiderabili durante il periodo di studio di 12 settimane.
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Valutato al completamento delle visite di studio della Settimana 12
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Livello di utilizzo dell'intervento
Lasso di tempo: Valutato al termine del periodo di intervento di 4 settimane
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L'utilizzo dell'intervento sarà valutato tramite l'impegno con Flourish almeno settimanalmente, in media, durante il periodo di studio.
Un punteggio di soglia del 70% dei giovani che utilizzano l'intervento almeno settimanalmente sarà utilizzato come requisito minimo per un utilizzo accettabile. |
Valutato al termine del periodo di intervento di 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del disagio psicologico dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Valutato durante le visite di valutazione di follow-up della Settimana 12
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Il disagio psicologico sarà misurato dalla scala di disagio psicologico di Kessler a 6 voci.
I punteggi totali della scala vanno da 0 a 24, valori più alti indicano livelli più alti di disagio e valori più bassi indicano un disagio più basso.
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Valutato durante le visite di valutazione di follow-up della Settimana 12
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Variazione della gravità dell'ideazione e del comportamento suicidari dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Valutato al basale e alle visite di valutazione di follow-up della settimana 4
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La gravità dell'ideazione e del comportamento suicidari sarà misurata con la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), una misura valutata dall'intervistatore.
La presenza di ideazione e comportamento suicidario sarà indicata con opzioni di risposta sì/no.
L'intensità dell'ideazione sarà valutata su una scala da 1 a 5 con numeri più alti che riflettono livelli di intensità più elevati e numeri più bassi che riflettono livelli di intensità più bassi.
|
Valutato al basale e alle visite di valutazione di follow-up della settimana 4
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Variazione della gravità dell'ideazione e del comportamento suicidari dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Valutato al basale e alle visite di valutazione di follow-up alla settimana 12
|
La gravità dell'ideazione e del comportamento suicidari sarà misurata con il C-SSRS, una misura valutata dall'intervistatore.
La presenza di ideazione e comportamento suicidario sarà indicata con opzioni di risposta sì/no.
L'intensità dell'ideazione sarà valutata su una scala da 1 a 5 con numeri più alti che riflettono livelli di intensità più elevati e numeri più bassi che riflettono livelli di intensità più bassi.
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Valutato al basale e alle visite di valutazione di follow-up alla settimana 12
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Variazione dell'ideazione suicidaria dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Valutato al basale e alle visite di valutazione della settimana 4
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L'ideazione suicidaria auto-riferita sarà misurata con il Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ).
Il SIQ ha un punteggio totale da 0 a 90.
Punteggi più alti sono indicativi di ideazione suicidaria frequente e punteggi più bassi indicativi di ideazione poco frequente.
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Valutato al basale e alle visite di valutazione della settimana 4
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Variazione dell'ideazione suicidaria dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Valutato al basale e alla Settimana 12 Visite di valutazione di follow-up
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L'ideazione suicidaria auto-riferita sarà misurata con il Suicidal Ideation Questionnaire.
Il SIQ ha un punteggio totale da 0 a 90.
Punteggi più alti sono indicativi di ideazione suicidaria frequente e punteggi più bassi indicativi di ideazione poco frequente.
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Valutato al basale e alla Settimana 12 Visite di valutazione di follow-up
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Cambiamento del disagio psicologico dal basale a 2 settimane
Lasso di tempo: Valutato al basale e alle visite di follow-up alla Settimana 2
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Il disagio psicologico sarà misurato dalla scala di disagio psicologico di Kessler a 6 item (K6).
I punteggi totali della scala vanno da 0 a 24, con valori più alti che indicano livelli più elevati di disagio e valori più bassi che indicano un disagio inferiore. |
Valutato al basale e alle visite di follow-up alla Settimana 2
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Variazione del disagio psicologico dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Valutato durante le visite di valutazione di follow-up della Settimana 4
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Il disagio psicologico sarà misurato dalla scala di disagio psicologico Kessler a 6 item.
I punteggi totali della scala vanno da 0 a 24, valori più alti indicano livelli più elevati di disagio e valori più bassi indicano un disagio minore.
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Valutato durante le visite di valutazione di follow-up della Settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Candice L Biernesser, PhD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY25050221
- P50MH115838 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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