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Studio Pilota Flourish in Schools

26 marzo 2026 aggiornato da: Candice Biernesser

Adattamento e Implementazione di Flourish nelle Scuole: Rafforzamento dei Servizi di Prevenzione del Suicidio per Adolescenti che Subiscono Vittimizzazione Online

Questo studio testerà Flourish, un intervento digitale di prevenzione del suicidio per i giovani vittime di cyberbullismo, all'interno delle scuole.

Nello specifico, lo studio mira a:

  1. Esaminare se Flourish è efficace e può essere erogato in modo fattibile all'interno delle scuole tra studenti delle scuole medie e superiori che stanno vivendo cyberbullismo e fattori di rischio di suicidio. La fattibilità sarà evidenziata dai tassi di reclutamento e ritenzione nello studio (≥ 80%) e dall'utilizzo di Flourish almeno settimanalmente da parte dell'80% dei giovani. L'efficacia sarà evidenziata dagli studenti che riportano miglioramenti nel disagio psicologico e nei pensieri suicidi durante il periodo di follow-up di 3 mesi.
  2. Comprendere le barriere o i facilitatori per l'adozione di Flourish all'interno delle scuole. Condurremo interviste di uscita e brevi sondaggi con il personale scolastico per informare le strategie ottimali per implementare Flourish nelle scuole.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Visite di valutazione:

Nell'ambito di questo studio, gli adolescenti parteciperanno a quattro visite di valutazione: al basale e a 2, 4 e 12 settimane dall'inizio dell'intervento di studio, con la visita a 2 settimane che consiste in un breve questionario e le altre visite che coinvolgono questionari e interviste cliniche. Le valutazioni coprono una serie di argomenti tra cui umore, ansia, pensieri e comportamenti suicidari, uso ed esperienza dei social media.

Intervento di studio: Flourish Flourish è un intervento basato su messaggi di testo e web che mira a migliorare la capacità degli adolescenti di far fronte al cyberbullismo e ridurre il loro rischio suicidario. Il programma si concentra su strategie cliniche chiave per migliorare la capacità di adattarsi al cyberbullismo: migliorare la tolleranza alla sofferenza, la risoluzione dei problemi sociali e la motivazione a cercare aiuto. La durata di Flourish è di 4 settimane. Flourish opera principalmente attraverso un programma automatizzato di messaggistica testuale, progettato per essere autogestito con logica ramificata, con l'obiettivo di fornire il giusto tipo di supporto al momento giusto in cui i giovani ne hanno bisogno. Un sito web estende i contenuti disponibili su Flourish e offre anche risorse relative ai social media e alla salute mentale per adolescenti, genitori ed educatori. La frequenza con cui i giovani interagiscono con Flourish varierà da persona a persona. Tuttavia, ci si aspetta che i partecipanti interagiscano con Flourish circa 2-3 volte a settimana.

Inizio di Flourish e Coaching Prima di iniziare Flourish, i giovani completeranno un breve sondaggio basato su testo che fornirà informazioni su Flourish, guiderà i giovani su come usarlo e offrirà opportunità per personalizzare il programma in base ai loro interessi e obiettivi. Durante l'inizio, gli studenti identificheranno anche i principali supporti sociali, inclusi amici stretti per la distrazione al di fuori di una crisi, caregiver e altri adulti fidati, contatti professionali (ad esempio, terapeuti o professionisti della salute mentale scolastica) e linee telefoniche di crisi. Successivamente, gli studenti si incontreranno con un coach della salute tramite una chiamata, che esaminerà il sondaggio, verificherà i contatti di crisi e discuterà le motivazioni e gli obiettivi degli studenti nell'utilizzo di Flourish nelle prossime 4 settimane. Il coach si riconnetterà quindi con gli studenti approssimativamente a metà (2 settimane) e alla fine (4 settimane) del loro utilizzo per discutere i progressi verso il raggiungimento degli obiettivi e affrontare eventuali barriere motivazionali o tecniche verso un coinvolgimento continuo.

Collaborazione con le scuole. Le scuole indirizzeranno gli studenti allo studio e riceveranno rapporti sull'adozione di Flourish da parte degli studenti. Il personale scolastico comunicherà con studenti e caregiver sullo studio e si metterà in contatto con gli studenti per aumentare la loro motivazione a impegnarsi con Flourish. Al termine della sperimentazione, il personale scolastico parteciperà a interviste/sondaggi per fornire feedback sulla fattibilità, accettabilità e appropriatezza dell'implementazione di Flourish nel loro ambiente scolastico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Candice L Biernesser, PhD
  • Numero di telefono: 412-586-9064
  • Email: lubbertcl@upmc.edu

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Bay Village, Ohio, Stati Uniti, 44140
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 11-21 anni
  • Parlanti inglese
  • Avere accesso a un telefono cellulare o tablet in grado di inviare/ricevere messaggi SMS
  • Identificato come studente che potrebbe beneficiare del programma da un membro del personale scolastico - OPPURE - riscontrato idoneo in base all'esperienza di cyberbullismo e fattori di rischio di suicidio negli ultimi 3 mesi
  • Storia di cyberbullismo negli ultimi 3 mesi valutata dalla sottoscala di cybervittimizzazione della Traditional Bullying and Cyberbullying Victimization Scale e/o presenza di discriminazione online misurata da una misura modificata dello studio Adolescent Brain and Cognitive Development (studio ABCD)
  • Storia di fattori di rischio di suicidio negli ultimi 3 mesi, valutata da: disagio psicologico (>13 sulla scala Kessler di disagio psicologico a 6 item) e/o ideazione o comportamento suicidario (tramite la Columbia Suicide Severity Rating Scale)

Criteri di esclusione:

  • Se uno studente ha una condizione che potrebbe inibire la sua capacità di impegnarsi efficacemente con Flourish (ad esempio, difficoltà intellettive o bassi livelli di alfabetizzazione)
  • Se il livello di gravità di uno studente suggerirebbe un livello di assistenza superiore o il rinvio ai servizi di emergenza
  • Se un membro del personale scolastico ritiene che l'intervento non sia appropriato per lo studente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fiorire
I partecipanti completeranno un processo di onboarding, dopo il quale riceveranno Flourish, un programma basato su testo e web per 4 settimane, accompagnato da tre brevi sessioni con un coach della salute.
Flourish è un programma basato su messaggistica di testo e web che mira a migliorare le capacità di coping in seguito al cyberbullismo e a ridurre il rischio di suicidio tra i giovani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di reclutamento dei partecipanti idonei
Lasso di tempo: Valutato al momento dell'arruolamento nello studio
La fattibilità sarà misurata attraverso i tassi di reclutamento dei partecipanti ammissibili, utilizzando un punteggio limite dell'80% per i tassi di reclutamento auspicabili.
Valutato al momento dell'arruolamento nello studio
Tassi di ritenzione dei partecipanti ammissibili
Lasso di tempo: Valutato al completamento delle visite di studio della Settimana 12
La fattibilità sarà misurata attraverso i tassi di ritenzione dei partecipanti idonei, utilizzando un punteggio limite dell'80% per i tassi di ritenzione desiderabili durante il periodo di studio di 12 settimane.
Valutato al completamento delle visite di studio della Settimana 12
Livello di utilizzo dell'intervento
Lasso di tempo: Valutato al termine del periodo di intervento di 4 settimane
L'utilizzo dell'intervento sarà valutato tramite l'impegno con Flourish almeno settimanalmente, in media, durante il periodo di studio.
Un punteggio di soglia del 70% dei giovani che utilizzano l'intervento almeno settimanalmente sarà utilizzato come requisito minimo per un utilizzo accettabile.
Valutato al termine del periodo di intervento di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del disagio psicologico dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Valutato durante le visite di valutazione di follow-up della Settimana 12
Il disagio psicologico sarà misurato dalla scala di disagio psicologico di Kessler a 6 voci. I punteggi totali della scala vanno da 0 a 24, valori più alti indicano livelli più alti di disagio e valori più bassi indicano un disagio più basso.
Valutato durante le visite di valutazione di follow-up della Settimana 12
Variazione della gravità dell'ideazione e del comportamento suicidari dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Valutato al basale e alle visite di valutazione di follow-up della settimana 4
La gravità dell'ideazione e del comportamento suicidari sarà misurata con la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), una misura valutata dall'intervistatore. La presenza di ideazione e comportamento suicidario sarà indicata con opzioni di risposta sì/no. L'intensità dell'ideazione sarà valutata su una scala da 1 a 5 con numeri più alti che riflettono livelli di intensità più elevati e numeri più bassi che riflettono livelli di intensità più bassi.
Valutato al basale e alle visite di valutazione di follow-up della settimana 4
Variazione della gravità dell'ideazione e del comportamento suicidari dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Valutato al basale e alle visite di valutazione di follow-up alla settimana 12
La gravità dell'ideazione e del comportamento suicidari sarà misurata con il C-SSRS, una misura valutata dall'intervistatore. La presenza di ideazione e comportamento suicidario sarà indicata con opzioni di risposta sì/no. L'intensità dell'ideazione sarà valutata su una scala da 1 a 5 con numeri più alti che riflettono livelli di intensità più elevati e numeri più bassi che riflettono livelli di intensità più bassi.
Valutato al basale e alle visite di valutazione di follow-up alla settimana 12
Variazione dell'ideazione suicidaria dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Valutato al basale e alle visite di valutazione della settimana 4
L'ideazione suicidaria auto-riferita sarà misurata con il Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ). Il SIQ ha un punteggio totale da 0 a 90. Punteggi più alti sono indicativi di ideazione suicidaria frequente e punteggi più bassi indicativi di ideazione poco frequente.
Valutato al basale e alle visite di valutazione della settimana 4
Variazione dell'ideazione suicidaria dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Valutato al basale e alla Settimana 12 Visite di valutazione di follow-up
L'ideazione suicidaria auto-riferita sarà misurata con il Suicidal Ideation Questionnaire. Il SIQ ha un punteggio totale da 0 a 90. Punteggi più alti sono indicativi di ideazione suicidaria frequente e punteggi più bassi indicativi di ideazione poco frequente.
Valutato al basale e alla Settimana 12 Visite di valutazione di follow-up
Cambiamento del disagio psicologico dal basale a 2 settimane
Lasso di tempo: Valutato al basale e alle visite di follow-up alla Settimana 2
Il disagio psicologico sarà misurato dalla scala di disagio psicologico di Kessler a 6 item (K6).
I punteggi totali della scala vanno da 0 a 24, con valori più alti che indicano livelli più elevati di disagio e valori più bassi che indicano un disagio inferiore.
Valutato al basale e alle visite di follow-up alla Settimana 2
Variazione del disagio psicologico dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Valutato durante le visite di valutazione di follow-up della Settimana 4
Il disagio psicologico sarà misurato dalla scala di disagio psicologico Kessler a 6 item. I punteggi totali della scala vanno da 0 a 24, valori più alti indicano livelli più elevati di disagio e valori più bassi indicano un disagio minore.
Valutato durante le visite di valutazione di follow-up della Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Candice L Biernesser, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY25050221
  • P50MH115838 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei partecipanti arruolati, il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica e il modulo di consenso informato possono essere condivisi con ricercatori all'interno e all'esterno dell'Università di Pittsburgh e dell'University of Pittsburgh Medical Center per lo studio del cyberbullismo o del rischio di suicidio tra gli adolescenti. La condivisione dei dati sarà conforme alla Politica sulla Condivisione dei Dati Clinici dell'International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE).

Periodo di condivisione IPD

Questi dati saranno pubblicati a seguito dell'accettazione del manoscritto dei principali risultati del progetto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere inviate al PI per la revisione, che fornirà i dati ai ricercatori interessati e qualificati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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