食道運動機能の前向き登録 (PREM)
2026年3月28日 更新者：Alberto Barchi、IRCCS San Raffaele
食道運動性プロスペクティブレジストリ
消化器生理病理学は、主に胃食道症状を呈する患者を研究することを目的とした胃腸病学の一分野であり、胃食道逆流症（GERD）／バレット食道（BE）または閉塞性食道運動障害（最も関連性の高いアカラシアを含む）の存在を示す可能性がある。また、食道胃接合部流出障害（EGJOO）、過収縮性食道（HE）、遠位食道痙攣（DES）およびその他の軽度の障害などの他の原発性運動障害も含まれる。
生理病理学的検査には、高解像度マノメトリー（HRM）、24時間食道pHインピーダンス検査、機能的管腔イメージングプローブ（FLIP）評価が含まれる。
これらのすべての検査は、未治療の患者だけでなく、前腸手術（特に逆流防止手術、アカラシア／原発性運動障害治療）後においても、逆流または閉塞性食道症状に関連する食道胃障害の明確な表現型を提供するように設計されている。
調査の概要
詳細な説明
消化器病態生理学は、上部消化管症状（主に胃食道）を有する患者を研究することを目的とした消化器病学の一分野であり、胃食道逆流症（GERD）/バレット食道（BE）または閉塞性食道運動障害（最も関連性の高いものはアカラシア）の存在を示す可能性があるが、食道胃接合部流出障害（EGJOO）、過収縮食道（HE）、遠位食道痙攣（DES）およびその他の軽度の障害などの他の原発性運動障害も含む。 病態生理学的検査には、高解像度マノメトリー（HRM）、24時間食道pH-インピーダンス検査、機能性内腔イメージングプローブ（FLIP）評価が含まれる。 これらの検査はすべて、未治療患者および前腸手術後（特に抗逆流手術、アカラシア/原発性運動障害治療後）において、逆流または閉塞性食道症状に関連する食道胃障害の明確な表現型を提供するために設計されている。
本研究の主目的は、サン・ラファエレ病院消化器病態生理学分科を紹介された18歳以上のすべての患者の前向き/後ろ向きレジストリを作成し、これらの患者の臨床、内視鏡、放射線学的データを登録し、それらを病態生理学的結果と統合して、疾患管理および治療計画を形成し、これらの患者の長期フォローアップにも役立てることである。
主要評価項目は、生理学的データと内視鏡、放射線学的および臨床データの関連/相関の統合と分析である。
PREMは、後ろ向きに登録された患者を前向きに募集するレジストリであり、サン・ラファエレ病院消化器病態生理学分科を紹介されたすべての患者のすべての臨床、内視鏡、放射線学的データを病態生理学的データと統合して含めることを目的としており、前向きおよび後ろ向き分析のためのデータを抽出し、患者管理と臨床研究を改善し、診断および治療計画を強化することを目的としている。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
10000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alberto Barchi, MD
- 電話番号：+390226432643
- メール：barchi.alberto@hsr.it
研究場所
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS San Raffaele Hospital
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コンタクト：
- Alberto Barchi, MD
- 電話番号：+390226432643
- メール：barchi.alberto@hsr.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
治療中または非治療中の逆流（典型的または非典型的）または閉塞性食道症状を有する患者、バレット食道患者、好酸球性食道炎患者、胃不全麻痺患者、原発性食道運動障害患者、上部消化管外科手術（食道筋切開術、抗逆流手術、肥満手術、胃不全麻痺手術）を受けた患者、年齢>18歳
説明
包含基準：
- 参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。
- 手順は患者の標準治療であるか、参加者は臨床実践に基づいて医薬品を服用している。
- 年齢が18歳以上である。
- 典型的な（胸やけまたは逆流）または非典型的な逆流症状（喉頭咳、喉頭炎、声門下狭窄、咽喉頭異常感症、喉頭がん、声帯肉芽腫、声帯刺激、声帯ポリープ、後鼻漏；口腔咽頭：歯の侵食、咽頭炎、喉の痛みや灼熱感、歯肉炎、口臭；耳と副鼻腔：耳痛、中耳炎、副鼻腔炎；肺：慢性気管支炎、肺炎、誤嚥、気管支拡張症、喘息、特発性肺線維症；心臓：不整脈、狭心症、心筋梗塞；睡眠：睡眠時無呼吸症候群、睡眠不足、不眠症、いびき、悪夢、睡眠障害）、さらに、原発性または続発性運動障害を反映する可能性のある閉塞性食道症状（口腔咽頭または食道性嚥下障害、胸痛、食塊嵌頓）のいずれか。 食道炎症性疾患（EoEおよびその他を含む）または全身性リウマチ性疾患（強皮症、全身性強皮症、扁平苔癬など）の診断を受けたすべての患者、以前に抗逆流手術、肥満外科手術、内視鏡的または外科的食道または胃筋切開術（胃不全麻痺の場合も含む）を受けたすべての患者を含むことができる。
- 患者は、運動機能検査のためにIRCCSサン・ラファエレ病院の消化器生理病理学ユニットに紹介されなければならない。
除外基準：
- 年齢が18歳未満である。
- レジストリへの登録に関するインフォームドコンセントを提供する意思がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IRCCS San Raffaele Hospitalのモビリティユニットで、食道運動性/炎症性疾患または逆流/閉塞性食道症状のために紹介された患者から高解像度マノメトリー（HRM）データを収集する
時間枠：2026-2031
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IRCCSサン・ラッファエーレ病院の運動機能ユニットにおいて、食道運動機能／炎症性疾患または逆流／閉塞性食道症状のため紹介された患者から高解像度マノメトリー（HRM）データを収集する
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2026-2031
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IRCCSサン・ラファエレ病院のモチリティユニットにおいて、食道運動性／炎症性疾患、または逆流／閉塞性食道症状の患者からpHインピーダンスデータを収集するため
時間枠：2026-2031
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IRCCS San Raffaele Hospital の運動機能ユニットで、食道運動機能・炎症性疾患または逆流・閉塞性食道症状で紹介された患者からpH-インピーダンスデータを収集するため
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2026-2031
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IRCCS San Raffaele Hospitalの運動機能ユニットでHRM+pH-インピーダンス検査を受ける患者から、検証済みアンケートを用いて活動性の臨床スコアを収集するため
時間枠：2026-2031
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臨床活動のアンケートは、検証済みのアンケートを使用して収集されます： - GERD-Q |
2026-2031
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IRCCSサン・ラファエレ病院運動機能ユニットにおける食道運動機能障害・炎症性疾患、または逆流・閉塞性食道症状のために紹介された患者から、食道・胃・十二指腸内視鏡検査（EGD）データを収集する
時間枠：2026-2031
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IRCCS San Raffaele病院の運動機能ユニットで、食道運動機能・炎症性疾患または逆流性・閉塞性食道症状の患者から食道・胃・十二指腸内視鏡（EGD）データを収集するため
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2026-2031
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IRCCSサン・ラッファエーレ病院運動機能ユニットにおいて、食道運動機能／炎症性疾患または逆流／閉塞性食道症状で紹介された患者から放射線学的（TBE、バリウム食道造影）データを収集するため
時間枠：2026年から2031年
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IRCCSサン・ラファエーレ病院の運動機能ユニットで、食道運動機能/炎症性疾患または逆流/閉塞性食道症状のため紹介された患者から、放射線学的（TBE、バリウム食道造影）データを収集する
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2026年から2031年
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IRCCS San Raffaele Hospital の運動機能ユニットで、食道運動機能・炎症性疾患または逆流・閉塞性食道症状のため紹介された患者から、既往歴および臨床データを収集する
時間枠：2026-2031
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IRCCSサン・ラファエーレ病院の運動機能ユニットにおいて、食道運動機能／炎症性疾患または逆流／閉塞性食道症状のため紹介された患者から、病歴および臨床データを収集するため
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2026-2031
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IRCCSサン・ラファエレ病院運動機能ユニットでHRM+pH-インピーダンス検査を受ける患者から、検証済みアンケートを用いて臨床活動スコアを収集するため
時間枠：2026-2031
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臨床活動に関する質問票は、検証済みの質問票を用いて収集されます： -GERD-HRQL |
2026-2031
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IRCCS San Raffaele病院の運動機能ユニットでHRM+pH-インピーダンス検査を受ける患者から、検証済みのアンケートを用いて臨床活動スコアを収集するため
時間枠：2026-2031
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臨床活動の質問票は、検証済みの質問票を用いて収集されます： - RSI |
2026-2031
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IRCCSサン・ラファエレ病院モティリティ・ユニットでHRM+pH-インピーダンス検査を受ける患者から、妥当性が確認された質問票を用いて活動性の臨床スコアを収集するため
時間枠：2026年から2031年
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臨床活動のアンケートは、妥当性が確認されたアンケートを使用して収集されます： - BEDQ |
2026年から2031年
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IRCCS San Raffaele Hospital 運動機能ユニットでHRM+pHインピーダンス検査を受ける患者から、検証済みの質問票を用いて臨床活動スコアを収集するため
時間枠：2026-2031
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臨床活動の質問票は、検証済みの質問票を使用して収集されます： - エッカートスコア |
2026-2031
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IRCCS San Raffaele病院モビリティユニットにおいて、HRM+pH-インピーダンス検査を受ける患者から、検証済みのアンケートを用いて臨床活動スコアを収集するため
時間枠：2026-2031
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臨床活動の質問票は、妥当性が確認された質問票を用いて収集されます： - DSQ |
2026-2031
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IRCCS San Raffaele病院のモティリティユニットでHRM+pH-インピーダンス検査を受ける患者から、検証済みの質問票を用いて臨床活動スコアを収集するため
時間枠：2026-2031
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臨床活動に関する質問票は、検証済みの質問票を使用して収集されます： - DD |
2026-2031
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IRCCSサン・ラッファエレ病院の運動機能ユニットでHRM+pH-インピーダンス検査を受ける患者から、検証済みの質問票を用いて活動性の臨床スコアを収集するため
時間枠：2026-2031
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臨床活動に関する質問票は、検証済みの質問票を使用して収集されます： - EoE-QoL-A |
2026-2031
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IRCCSサン・ラファエーレ病院モチリティユニットでHRM+pHインピーダンス検査を受ける患者から、検証済みアンケートを用いて臨床活動スコアを収集するため
時間枠：2026-2031
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臨床活動の質問票は、検証済みの質問票を使用して収集されます： - PiEAQスコア |
2026-2031
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Carlson DA, Kahrilas PJ, Lin Z, Hirano I, Gonsalves N, Listernick Z, Ritter K, Tye M, Ponds FA, Wong I, Pandolfino JE. Evaluation of Esophageal Motility Utilizing the Functional Lumen Imaging Probe. Am J Gastroenterol. 2016 Dec;111(12):1726-1735. doi: 10.1038/ajg.2016.454. Epub 2016 Oct 11.
- Salvador R, Pandolfino JE, Costantini M, Gyawali CP, Keller J, Mittal S, Roman S, Savarino EV, Tatum R, Tolone S, Zerbib F, Capovilla G, Jain A, Kathpalia P, Provenzano L, Yadlapati R; HRM & Foregut Surgery International Working Group. The Role of High-Resolution Manometry Before and Following Antireflux Surgery: The Padova Consensus. Ann Surg. 2025 Jan 1;281(1):124-135. doi: 10.1097/SLA.0000000000006297. Epub 2024 Apr 12.
- Yadlapati R, Kahrilas PJ, Fox MR, Bredenoord AJ, Prakash Gyawali C, Roman S, Babaei A, Mittal RK, Rommel N, Savarino E, Sifrim D, Smout A, Vaezi MF, Zerbib F, Akiyama J, Bhatia S, Bor S, Carlson DA, Chen JW, Cisternas D, Cock C, Coss-Adame E, de Bortoli N, Defilippi C, Fass R, Ghoshal UC, Gonlachanvit S, Hani A, Hebbard GS, Wook Jung K, Katz P, Katzka DA, Khan A, Kohn GP, Lazarescu A, Lengliner J, Mittal SK, Omari T, Park MI, Penagini R, Pohl D, Richter JE, Serra J, Sweis R, Tack J, Tatum RP, Tutuian R, Vela MF, Wong RK, Wu JC, Xiao Y, Pandolfino JE. Esophageal motility disorders on high-resolution manometry: Chicago classification version 4.0(c). Neurogastroenterol Motil. 2021 Jan;33(1):e14058. doi: 10.1111/nmo.14058.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月9日
一次修了 (推定)
2031年3月1日
研究の完了 (推定)
2041年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月28日
最初の投稿 (実際)
2026年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月28日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。