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식도 운동성 전향적 등록 (PREM)

2026년 3월 28일 업데이트: Alberto Barchi, IRCCS San Raffaele

식도 운동성 전향적 레지스트리

소화기 생리병리학은 상부 위장관 증상을 보이는 환자, 주로 위식도 역류질환(GERD)/바렛식도(BE) 또는 폐쇄성 식도 운동 장애(가장 관련성이 높은 것은 무이완증)의 존재를 나타낼 수 있는 위식도 증상을 연구하는 것을 목표로 하는 위장병학의 한 분야입니다. 또한 식도-위 접합부 유출 장애(EGJOO), 과수축성 식도(HE), 원위 식도 연축(DES) 및 기타 소규모 장애와 같은 다른 일차 운동 장애도 포함합니다. 생리병리학적 검사에는 고해상도 압력측정법(HRM), 24시간 식도 pH-임피던스 검사, 기능성 내강 영상 프로브(FLIP) 평가가 포함됩니다. 이 모든 검사는 초진 환자뿐만 아니라 상부 위장관 수술(특히 역류 방지 수술, 무이완증/일차 운동 장애 치료) 후에도 역류 또는 폐쇄성 식도 증상과 관련된 식도-위 장애의 명확한 표현형을 제공하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

소화기 생리병리학은 상부 위장관 증상을 가진 환자를 주로 연구하는 위장학의 한 분야로, 주로 위식도 증상을 연구하며, 이는 위식도 역류 질환(GERD)/바렛 식도(BE)나 폐쇄성 식도 운동 장애(가장 관련성이 높은 것은 무이완증)의 존재를 나타낼 수 있지만, 식도-위 접합부 유출 폐쇄(EGJOO), 과수축성 식도(HE), 원위 식도 경련(DES) 및 기타 경미한 장애와 같은 다른 원발성 운동 장애도 포함합니다. 생리병리학적 검사에는 고해상도 마노메트리(HRM), 24시간 식도 pH-임피던스 검사, 기능성 내강 영상 프로브(FLIP) 평가가 포함됩니다. 이 모든 검사는 역류나 폐쇄성 식도 증상과 관련된 식도-위 장애의 명확한 표현형을 제공하기 위해 설계되었으며, 이는 초진 환자뿐만 아니라 전장 수술(특히 항역류 수술, 무이완증/원발성 운동 장애 치료) 후에도 적용됩니다.

본 연구의 주요 목적은 산 라파엘레 병원 소화기 생리병리학과를 방문하는 18세 이상의 모든 환자를 대상으로 전향적/후향적 레지스트리를 구축하여, 이러한 환자들의 임상, 내시경, 영상의학 데이터를 생리병리학 결과와 통합하여 질병 관리 및 치료 계획을 수립하고, 이들 환자의 장기 추적 관찰에서도 이를 수행하는 것입니다.

주요 종점은 생리학적 데이터와 내시경, 영상의학 및 임상 데이터 간의 연관성/상관관계의 통합 및 분석입니다.

PREM은 후향적으로 등록된 환자를 모집하는 전향적 레지스트리로, 산 라파엘레 병원 소화기 생리병리학과에 의뢰된 모든 환자의 임상, 내시경, 영상의학 데이터를 생리병리학 데이터와 통합하여 포함시키는 것을 목표로 하며, 전향적 및 후향적 분석을 위한 데이터를 추출하여 환자 관리와 임상 연구를 개선하고 진단 및 치료 계획을 강화하는 데 목적이 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

10000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • IRCCS San Raffaele Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

치료 중이거나 치료 중이지 않은 환류(전형적 또는 비전형적) 또는 폐쇄성 식도 증상이 있는 환자, 바렛 식도 환자, 호산구성 식도염 환자, 위마비 환자, 원발성 운동성 식도 장애 환자, 상부 위장관 수술(식도 근절제술, 항역류 수술, 비만 수술, 위마비 수술)을 받은 환자, 연령 > 18세

설명

포함 기준:

  1. 참가자가 연구 참여에 대한 동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
  2. 절차가 환자에게 표준 치료이거나 참가자가 임상 실무에 따라 의약품을 복용 중이어야 합니다.
  3. 18세 이상.
  4. 전형적인(속쓰림 또는 역류) 또는 비전형적 역류 증상(후두성 기침, 후두염, 성문하 협착, 이물감, 후두암, 성대 육아종, 성대 자극, 성대 용종 및 후비루; 구인두: 치아 침식, 인두염, 인후통 또는 작열감, 치은염 및 구취; 귀와 부비동: 귀앓이, 중이염 및 부비동염; 폐: 만성 기관지염, 폐렴, 흡인, 기관지확장증, 천식 및 특발성 폐섬유화; 심장: 부정맥, 협심증 및 심근경색; 수면: 수면 무호흡증, 수면 박탈, 불면증, 코골이, 악몽 및 수면 장애)뿐만 아니라 원발성 또는 이차성 운동 장애를 반영할 수 있는 폐쇄성 식도 증상(구인두 또는 식도 연하곤란, 흉통, 음식물 덩어리 감금)이 있는 경우. 식도 염증성 장애(호산구성 식도염 및 기타 포함) 또는 전신 류마티스 질환(경피증, 전신성 경화증, 태선 및 기타) 진단을 받은 모든 환자, 이전에 항역류 수술, 비만 수술, 내시경적 또는 외과적 식도 또는 위 절개술(위마비 치료를 위한 경우도 포함)을 받은 모든 환자를 포함할 수 있습니다.
  5. 환자는 IRCCS 산 라파엘레 병원 소화기 생리 병리학과로 운동성 검사를 위해 의뢰되어야 합니다.

제외 기준:

  1. 18세 미만
  2. 레지스트리 등록에 대한 동의를 제공하지 않으려는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IRCCS 산 라파엘레 병원 운동성 단위에서 식도 운동성/염증성 장애 또는 역류/폐쇄성 식도 증상으로 의뢰된 환자들로부터 고해상도 운동성 측정(HRM) 데이터를 수집하기 위해
기간: 2026-2031
IRCCS 산 라파엘레 병원 운동성 유닛에서 식도 운동성/염증성 장애 또는 역류/폐쇄성 식도 증상으로 의뢰된 환자로부터 고해상도 압력측정(HRM) 데이터를 수집하기 위해
2026-2031
산 레파엘레 병원 운동성 유닛에서 식도 운동성/염증성 장애 또는 역류/폐쇄성 식도 증상으로 의뢰된 환자로부터 pH-임피던스 데이터를 수집하기 위함
기간: 2026-2031
IRCCS 산 라파엘레 병원 운동성 유닛에서 식도 운동성/염증성 장애 또는 역류/폐쇄성 식도 증상으로 의뢰된 환자들로부터 pH-임피던스 데이터를 수집하기 위해
2026-2031

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IRCCS 산 라파엘레 병원 운동성 유닛에서 HRM+pH-임피던스 검사를 받는 환자로부터 검증된 설문지를 통해 활동성 임상 점수를 수집하기 위해
기간: 2026-2031

임상 활동 설문지는 검증된 설문지를 사용하여 수집됩니다:

- GERD-Q
2026-2031
IRCCS 산 라파엘레 병원 운동 기능 유닛에서 식도 운동 기능/염증성 장애 또는 역류/폐쇄성 식도 증상으로 의뢰된 환자로부터 식도-위-십이지장 내시경(EGD) 데이터를 수집하기 위해
기간: 2026-2031
IRCCS 산 라파엘레 병원 운동성 단위에서 식도 운동성/염증성 장애 또는 역류/폐쇄성 식도 증상으로 의뢰된 환자로부터 식도-위-십이지장 내시경(EGD) 데이터를 수집하기 위해
2026-2031
IRCCS 산 라파엘레 병원 운동성 유닛(Motility Unit)에서 식도 운동성/염증성 장애 또는 역류/폐쇄성 식도 증상으로 의뢰된 환자로부터 방사선학적(TBE, 바륨 식도 조영술) 데이터를 수집하기 위해
기간: 2026-2031
IRCCS 산 라파엘레 병원 운동성 단위에서 식도 운동성/염증성 장애 또는 역류/폐쇄성 식도 증상으로 의뢰된 환자들로부터 방사선학적(TBE, 바륨 식도 조영술) 데이터를 수집하기 위해
2026-2031
IRCCS 산 라파엘레 병원 운동성 단위에서 식도 운동성/염증성 장애 또는 역류/폐쇄성 식도 증상을 주소로 의뢰된 환자로부터 병력 및 임상 데이터를 수집하기 위해
기간: 2026-2031
IRCCS San Raffaele 병원 운동성 단위에서 식도 운동성/염증성 장애 또는 역류/폐쇄성 식도 증상으로 의뢰된 환자로부터 병력 및 임상 데이터를 수집하기 위해
2026-2031
IRCCS 산 라파엘레 병원 운동성 단위에서 HRM+pH-임피던스 검사를 받는 환자들로부터 검증된 설문지를 통해 활동성에 대한 임상 점수를 수집하기 위함
기간: 2026-2031

임상 활동 설문지는 검증된 설문지를 사용하여 수집됩니다:

-GERD-HRQL
2026-2031
IRCCS San Raffaele 병원 운동성 유닛에서 HRM+pH-impedance 검사를 받는 환자들로부터 검증된 설문지를 통해 활동성의 임상 점수를 수집하기 위해
기간: 2026-2031

임상 활동 설문지는 검증된 설문지를 사용하여 수집됩니다:

- RSI
2026-2031
IRCCS 산 라파엘레 병원 운동성 부서에서 HRM+pH-impedance 검사를 받는 환자들로부터 검증된 설문지를 통해 활동성에 대한 임상 점수를 수집하기 위해
기간: 2026-2031

임상 활동 설문지는 검증된 설문지를 사용하여 수집됩니다:

- BEDQ
2026-2031
IRCCS San Raffaele 병원 운동성 단위에서 HRM+pH-임피던스 검사를 받는 환자들로부터 검증된 설문지를 통해 활동성의 임상 점수를 수집하기 위해
기간: 2026-2031

임상 활동 설문지는 검증된 설문지를 사용하여 수집됩니다:

- Eckardt 점수
2026-2031
IRCCS 산 라파엘레 병원 운동성 장치부에서 HRM+pH-임피던스 검사를 받는 환자들로부터 검증된 설문지를 통해 활동의 임상 점수를 수집하기 위함
기간: 2026-2031

임상 활동 설문지는 검증된 설문지를 사용하여 수집됩니다:

- DSQ
2026-2031
IRCCS 산 라파엘레 병원 운동성 단위에서 HRM+pH-impedance 검사를 받는 환자들로부터 검증된 설문지를 통해 활동의 임상 점수를 수집하기 위해
기간: 2026-2031

임상 활동에 관한 설문지는 검증된 설문지를 사용하여 수집됩니다:

- DD
2026-2031
IRCCS 산 라파엘레 병원 운동성 단위에서 HRM+pH-임피던스 검사를 받는 환자들로부터 검증된 설문지를 통해 활동성에 대한 임상 점수를 수집하기 위함
기간: 2026-2031

임상 활동 설문지는 검증된 설문지를 사용하여 수집됩니다:

- EoE-QoL-A
2026-2031
IRCCS 산 라파엘레 병원 운동성 부서에서 HRM+pH-임피던스 검사를 받는 환자들로부터 검증된 설문지를 통해 활동의 임상 점수를 수집하기 위함
기간: 2026-2031

임상 활동 설문지는 검증된 설문지를 사용하여 수집됩니다:

- PiEAQ 점수
2026-2031

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS San Raffaele

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 9일

기본 완료 (추정된)

2031년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2041년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PREM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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