Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt Register for Spiserørsmotilitet (PREM)

28. marts 2026 opdateret af: Alberto Barchi, IRCCS San Raffaele
Fordøjelsesfysiopatologi er en gren af gastroenterologi, der sigter mod at studere patienter med øvre GI-symptomer, primært gastro-øsofageale, som potentielt indikerer tilstedeværelsen af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)/Barretts øsofagus (BE) eller obstruktive øsofageale motilitetsforstyrrelser (akalasi er den mest relevante), men inkluderer også andre primære motilitetsforstyrrelser såsom øsofago-gastrisk junction outflow obstruction (EGJOO), hyperkontraktil øsofagus (HE), distal øsofageal spasme (DES) og andre mindre forstyrrelser. Fysiopatologisk testning omfatter højopløsningsmanometri (HRM), 24-timers øsofageal pH-impedanstest, Functional Lumen Imaging Probe (FLIP) vurdering. Alle disse test er designet til at give en klar fænotypning af øsofago-gastriske forstyrrelser relateret til refluks eller obstruktive øsofageale symptomer, enten hos naive patienter, såvel som efter forgut-kirurgi (især anti-refluks kirurgi, akalasi/primære motilitetsforstyrrelser behandling).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fordøjelsesfysiopatologi er en gren af gastroenterologien, der har til formål at studere patienter med øvre GI-symptomer, primært gastro-øsofageale, som potentielt indikerer tilstedeværelsen af Gastroesophageal Reflux Disease (GERD)/Barrett Esophagus (BE) eller obstruktive øsofageale motilitetsforstyrrelser (achalasi er den mest relevante), men omfatter også andre primære motilitetsforstyrrelser såsom Esophago-Gastric Junction Outflow Obstruction (EGJOO), Hypercontractile Esophagus (HE), Distal Esophageal Spasm (DES) og andre mindre lidelser. Fysiopatologisk testning omfatter High-Resolution Manometry (HRM), 24-timers øsofageal pH-impedanstestning, Functional Lumen Imaging Probe (FLIP)-vurdering. Alle disse tests er designet til at give en klar fænotypning af øsofago-gastriske lidelser relateret til reflux eller obstruktive øsofageale symptomer, både hos naive patienter såvel som efter foregut-kirurgi (især anti-reflux-kirurgi, behandling af achalasie/primære motilitetsforstyrrelser).

Studiets primære formål er at oprette et prospektivt/retrospektivt register over alle patienter over 18 år, der henvises til Fordøjelsesfysiopatologiafdelingen på San Raffaele Hospital, for at registrere kliniske, endoskopiske, radiologiske data fra disse patienter og integrere dem med fysiopatologi-resultater for at forme sygdomsstyring og behandlingsforløb, også i langtidsopfølgning af disse patienter.

Primære slutpunkter er integration og analyse af sammenhæng/korrelation mellem fysiologiske med endoskopiske, radiologiske og kliniske data.

PREM er et prospektivt register, der rekrutterer patienter retrospektivt indskrevet med det formål at inkludere alle kliniske, endoskopiske, radiologiske data og integrere dem med fysiopatologi-data for alle patienter henvist til Fordøjelsesfysiopatologiafdelingen på San Raffaele Hospital, med det formål at udtrække data til prospektive og retrospektive analyser for at forbedre patientstyring og klinisk forskning samt styrke diagnostisk og terapeutisk arbejdsgang.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med refluks (typisk eller atypisk) eller obstruktive øsofagus-symptomer med eller uden behandling, Barrett's øsofagus patienter, patienter med eosinofil øsofagitis, gastroparese, patienter med primære øsofagus-motilitetsforstyrrelser, patienter der har gennemgået forreste GI-kirurgiske procedurer (øsofagus-myotomier, anti-refluks-operationer, bariatriske procedurer, gastroparese-kirurgi), Alder > 18 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i studiet.
  2. Procedurerne er standardplejen for patienten, eller deltageren tager lægemidlet i henhold til klinisk praksis.
  3. Alder > 18 år.
  4. Enhver typisk (halsbrand eller opstød) eller atypisk refluxsymptom (laryngeal hoste, laryngitis, subglottisk stenose, globus, larynxcancer, stemmebåndsgranulom, stemmebåndsirritation, stemmebåndspolypper og postnasal drip; Orofaryngeal: Tanderosion, faryngitis, ondt eller brændende hals, gingivitis og halitosis; Ører og bihuler: Ørepine, otitis media og sinusitis; Pulmonal: Kronisk bronkitis, lungebetændelse, aspiration, bronkiektasi, astma og idiopatisk lungefibrose; Kardial: Arytmi, angina og myokardieinfarkt; Søvn: Søvnapnø, søvnmangel, søvnløshed, snorken, mareridt og søvnforstyrrelser), men også enhver obstruktiv øsofageal symptomer, der potentielt afspejler en primær eller sekundær motilitetsforstyrrelse (orofaryngeal eller øsofageal dysfagi, brystsmerter, bolusimpaktion). Hver patient med en diagnose for øsofageal inflammatorisk lidelse (inklusive EoE og andre) eller systemisk reumatologisk tilstand (sklerodermi, systemisk sklerose, lichen planus og andre), hver patient, der tidligere har gennemgået enhver antirefluxkirurgi, bariatrisk kirurgi, endoskopisk eller kirurgisk øsofageal eller gastrisk myotomi (også for gastroparese), kan inkluderes.
  5. Patienter skal henvises til Digestive Physiopathology Unit på IRCCS San Raffaele Hospital til motilitetstest.

Eksklusionskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Ikke villig til at give informeret samtykke til inklusion i registret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At indsamle High Resolution Manometry (HRM)-data fra patienter henvist for esophageal motility/inflammatoriske lidelser eller reflux/obstruktive esophageal symptomer på Motility Unit ved IRCCS San Raffaele Hospital
Tidsramme: 2026-2031
At indsamle data fra højopløselig manometri (HRM) fra patienter henvist for øsofageal motilitets-/inflammatoriske lidelser eller reflux-/obstruktive øsofageale symptomer på Motilitetsenheden på IRCCS San Raffaele Hospital
2026-2031
At indsamle pH-impedansdata fra patienter henvist med esophageal motilitet/inflammatoriske lidelser eller reflux/obstruktive esophageal symptomer på Motilitetsenheden på IRCCS San Raffaele Hospital
Tidsramme: 2026-2031
At indsamle pH-impedansdata fra patienter henvist til esofageal motilitets-/inflammatoriske lidelser eller reflux-/obstruktive esofageale symptomer på Motilitetsenheden på IRCCS San Raffaele Hospital
2026-2031

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At indsamle kliniske aktivitetsscores ved hjælp af validerede spørgeskemaer fra patienter, der gennemgår HRM+pH-impedanstests på Motilitetsenheden på IRCCS San Raffaele Hospital
Tidsramme: 2026-2031

Spørgeskemaer om klinisk aktivitet vil blive indsamlet ved hjælp af validerede spørgeskemaer:

- GERD-Q
2026-2031
At indsamle esophago-gastro-duodenoskopi (EGD) data fra patienter henvist for esophageal motilitets-/inflammatoriske lidelser eller reflux-/obstruktive esophageal symptomer på Motilitetsenheden på IRCCS San Raffaele Hospital
Tidsramme: 2026-2031
At indsamle data fra øsofago-gastro-duodenoskopi (EGD) fra patienter henvist til behandling af øsofageal motilitet/inflammatoriske lidelser eller refluks/obstruktive øsofageale symptomer på Motilitetsenheden ved IRCCS San Raffaele Hospital
2026-2031
At indsamle radiologiske (TBE, bariumøsofagogram) data fra patienter henvist for øsofageal motilitets-/inflammatoriske lidelser eller refluks-/obstruktive øsofageale symptomer på Motilitetsenheden på IRCCS San Raffaele Hospital
Tidsramme: 2026-2031
At indsamle radiologiske (TBE, baryumøsofagogram) data fra patienter henvist for øsofageal motilitets-/inflammatoriske lidelser eller reflux-/obstruktive øsofageale symptomer på Motilitetsenheden på IRCCS San Raffaele Hospital
2026-2031
At indsamle anamnestiske, kliniske data fra patienter henvist til øsofageale motilitets-/inflammatoriske lidelser eller reflux-/obstruktive øsofageale symptomer på Motilitetsenheden på IRCCS San Raffaele Hospital
Tidsramme: 2026-2031
At indsamle anamnestiske, kliniske data fra patienter henvist til esofageal motilitet/inflammatoriske lidelser eller refluks/obstruktive esofageale symptomer på Motilitetsenheden på IRCCS San Raffaele Hospital
2026-2031
At indsamle kliniske aktivitetsscorer med validerede spørgeskemaer fra patienter, der gennemgår HRM+pH-impedanstest på Motilitetsenheden på IRCCS San Raffaele Hospital
Tidsramme: 2026-2031

Spørgeskemaer til klinisk aktivitet vil blive indsamlet ved hjælp af validerede spørgeskemaer:

-GERD-HRQL
2026-2031
At indsamle kliniske aktivitetsscoringer med validerede spørgeskemaer fra patienter, der gennemgår HRM+pH-impedans-test på Motilitetsenheden ved IRCCS San Raffaele Hospital
Tidsramme: 2026-2031

Spørgeskemaer til klinisk aktivitet indsamles ved hjælp af validerede spørgeskemaer:

- RSI
2026-2031
At indsamle kliniske aktivitetsscores ved hjælp af validerede spørgeskemaer fra patienter, der gennemgår HRM+pH-impedans-tests på Motilitetsenheden ved IRCCS San Raffaele Hospital
Tidsramme: 2026-2031

Spørgeskemaer til klinisk aktivitet vil blive indsamlet ved hjælp af validerede spørgeskemaer:

- BEDQ
2026-2031
At indsamle kliniske aktivitetsscorings med validerede spørgeskemaer fra patienter, der gennemgår HRM+pH-impedanctest på Motilitetsenheden på IRCCS San Raffaele Hospital
Tidsramme: 2026-2031

Spørgeskemaer til klinisk aktivitet indsamles ved hjælp af validerede spørgeskemaer:

- Eckardt score
2026-2031
At indsamle kliniske aktivitetsscoringer med validerede spørgeskemaer fra patienter, der gennemgår HRM+pH-impedanstest på Motilitetsenheden på IRCCS San Raffaele Hospital
Tidsramme: 2026-2031

Spørgeskemaer til klinisk aktivitet indsamles ved hjælp af validerede spørgeskemaer:

- DSQ
2026-2031
At indsamle kliniske aktivitetsscoringer med validerede spørgeskemaer fra patienter, der gennemgår HRM+pH-impedanstest på Motilitetsenheden ved IRCCS San Raffaele Hospital
Tidsramme: 2026-2031

Spørgeskemaer til klinisk aktivitet vil blive indsamlet ved hjælp af validerede spørgeskemaer:

- DD
2026-2031
At indsamle kliniske aktivitetsscoringer med validerede spørgeskemaer fra patienter, der gennemgår HRM+pH-impedanstest på Motilitetsenheden på IRCCS San Raffaele Hospital
Tidsramme: 2026-2031

Spørgeskemaer til klinisk aktivitet vil blive indsamlet ved hjælp af validerede spørgeskemaer:

- EoE-QoL-A
2026-2031
At indsamle kliniske aktivitetsscores med validerede spørgeskemaer fra patienter, der gennemgår HRM+pH-impedanstest på Motilitetsenheden på IRCCS San Raffaele Hospital
Tidsramme: 2026-2031

Spørgeskemaer om klinisk aktivitet indsamles ved hjælp af validerede spørgeskemaer:

- PiEAQ-score
2026-2031

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2041

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

2. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageale sygdomme

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner