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PRospective Registry of Esophageal Motility (PREM)

28. März 2026 aktualisiert von: Alberto Barchi, IRCCS San Raffaele

Prospektives Register für ösophageale Motilität

Die Verdauungsphysiopathologie ist ein Teilgebiet der Gastroenterologie, das darauf abzielt, Patienten mit oberen GI-Symptomen zu untersuchen, hauptsächlich gastro-ösophageale, die möglicherweise auf das Vorliegen einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)/Barrett-Ösophagus (BE) oder obstruktiver ösophagealer Motilitätsstörungen (Achalasie als die relevanteste) hindeuten, aber auch andere primäre Motilitätsstörungen wie die ösophago-gastrale Ausflussstörung (EGJOO), den hyperkontraktilen Ösophagus (HE), den distalen Ösophagusspasmus (DES) und andere kleinere Störungen einschließt. Die physiopathologische Untersuchung umfasst die Hochauflösungsmanometrie (HRM), den 24-Stunden-ösophagealen pH-Impedanz-Test und die Bewertung mit der Funktionalen Lumen-Bildsonde (FLIP). Alle diese Tests sind darauf ausgelegt, eine klare Phänotypisierung von ösophago-gastralen Störungen im Zusammenhang mit Reflux oder obstruktiven ösophagealen Symptomen zu liefern, sowohl bei unbehandelten Patienten als auch nach Vorderdarmchirurgie (insbesondere Anti-Reflux-Chirurgie, Achalasie-/primäre Motilitätsstörungsbehandlung).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Verdauungsphysiopathologie ist ein Teilgebiet der Gastroenterologie, das darauf abzielt, Patienten mit oberen GI-Symptomen, hauptsächlich gastroösophagealen, zu untersuchen, die möglicherweise auf das Vorliegen einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)/Barrett-Ösophagus (BE) oder obstruktiver ösophagealer Motilitätsstörungen (wobei Achalasie die relevanteste ist) hinweisen, aber auch andere primäre Motilitätsstörungen wie die Obstruktion des gastroösophagealen Übergangs (EGJOO), den hyperkontraktilen Ösophagus (HE), den distalen Ösophagusspasmus (DES) und andere kleinere Störungen einschließt. Die physiopathologische Testung umfasst die Hochauflösungsmanometrie (HRM), die 24-Stunden-ösophageale pH-Impedanzmessung und die Beurteilung mit der Funktionalen Lumen-Bildsonde (FLIP). Alle diese Tests sind darauf ausgelegt, eine klare Phänotypisierung von ösophago-gastrischen Störungen im Zusammenhang mit Reflux oder obstruktiven Ösophagussymptomen zu liefern, sowohl bei unbehandelten Patienten als auch nach Eingriffen im oberen Gastrointestinaltrakt (insbesondere nach Antirefluxchirurgie, Behandlung von Achalasie/primären Motilitätsstörungen).

Das primäre Ziel der Studie ist die Erstellung eines prospektiven/retrospektiven Registers aller Patienten über 18 Jahre, die sich an die Abteilung für Verdauungsphysiopathologie des San Raffaele Krankenhauses wenden, um klinische, endoskopische und radiologische Daten dieser Patienten zu erfassen und sie mit physiopathologischen Ergebnissen zu integrieren, um das Krankheitsmanagement und die Therapieplanung zu gestalten, auch im Langzeit-Follow-up dieser Patienten.

Primäre Endpunkte sind die Integration und Analyse der Assoziation/Korrelation physiologischer mit endoskopischen, radiologischen und klinischen Daten.

PREM ist ein prospektives Register, das retrospektiv eingeschlossene Patienten rekrutiert, mit dem Ziel, alle klinischen, endoskopischen und radiologischen Daten zu erfassen und sie mit den Physiopathologie-Daten aller Patienten zu integrieren, die an die Abteilung für Verdauungsphysiopathologie des San Raffaele Krankenhauses überwiesen werden, um Daten für prospektive und retrospektive Analysen zu extrahieren, um das Patientenmanagement und die klinische Forschung zu verbessern und die diagnostische und therapeutische Planung zu stärken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS San Raffaele Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Reflux (typisch oder atypisch) oder obstruktiven ösophagealen Symptomen mit oder ohne Therapie, Patienten mit Barrett-Ösophagus, Patienten mit eosinophiler Ösophagitis, Gastroparese, Patienten mit primären Motilitätsstörungen des Ösophagus, Patienten, die sich gastrointestinalen Eingriffen im oberen Verdauungstrakt unterzogen haben (Ösophagusmyotomien, Antireflux-Operationen, bariatrische Eingriffe, Gastroparese-Operationen), Alter > 18 Jahre

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  2. Die Verfahren entsprechen dem Standard der Versorgung für den Patienten oder der Teilnehmer nimmt das Arzneimittel gemäß der klinischen Praxis ein.
  3. Alter > 18 Jahre.
  4. Jedes typische (Sodbrennen oder Aufstoßen) oder atypische Refluxsymptom (laryngealer Husten, Laryngitis, subglottische Stenose, Globusgefühl, Kehlkopfkrebs, Stimmlippengranulom, Stimmlippenreizung, Stimmlippenpolypen und postnasaler Tropf; Oropharyngeal: Zahnerosion, Pharyngitis, Halsschmerzen oder brennender Hals, Gingivitis und Halitosis; Ohren und Nasennebenhöhlen: Ohrenschmerzen, Mittelohrentzündung und Sinusitis; Pulmonal: Chronische Bronchitis, Lungenentzündung, Aspiration, Bronchiektasie, Asthma und idiopathische Lungenfibrose; Kardial: Arrhythmie, Angina pectoris und Herzinfarkt; Schlaf: Schlafapnoe, Schlafentzug, Schlaflosigkeit, Schnarchen, Alpträume und Schlafstörungen), aber auch jedes obstruktive ösophageale Symptom, das möglicherweise eine primäre oder sekundäre Motilitätsstörung widerspiegelt (oropharyngeale oder ösophageale Dysphagie, Brustschmerzen, Bolusimpaktion). Jeder Patient mit einer Diagnose einer ösophagealen Entzündungserkrankung (einschließlich EoE und andere) oder einer systemischen rheumatologischen Erkrankung (Sklerodermie, systemische Sklerose, Lichen planus und andere), jeder Patient, der zuvor einer Anti-Reflux-Operation, bariatrischen Chirurgie, endoskopischen oder chirurgischen ösophagealen oder gastrischen Myotomie (auch bei Gastroparese) unterzogen wurde, kann eingeschlossen werden.
  5. Patienten müssen für Motilitätstests an die Einheit für Verdauungsphysiopathologie des IRCCS San Raffaele Krankenhauses überwiesen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre
  2. Nicht bereit, eine informierte Einwilligung zur Aufnahme in das Register zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Erhebung von Hochauflösungs-Manometrie (HRM)-Daten von Patienten, die an der Motilitätseinheit des IRCCS San Raffaele Krankenhauses wegen Motilitäts-/Entzündungserkrankungen der Speiseröhre oder Reflux-/obstruktiver Speiseröhrensymptome überwiesen wurden
Zeitfenster: 2026-2031
Zur Erhebung von Hochauflösungs-Manometrie (HRM)-Daten von Patienten, die mit Motilitäts-/Entzündungserkrankungen der Speiseröhre oder Reflux-/obstruktiven Ösophagussymptomen an der Motilitätsabteilung des IRCCS San Raffaele Krankenhauses überwiesen wurden
2026-2031
Um pH-Impedanz-Daten von Patienten zu sammeln, die an die Motilitätseinheit des IRCCS San Raffaele Krankenhauses wegen Motilitäts-/Entzündungsstörungen der Speiseröhre oder Reflux-/obstruktiven Ösophagus-Symptomen überwiesen wurden
Zeitfenster: 2026-2031
Zur Erhebung von pH-Impedanzdaten von Patienten, die an der Motilitäts-Einheit des IRCCS San Raffaele Krankenhauses wegen Motilitäts-/Entzündungsstörungen der Speiseröhre oder Reflux-/obstruktiver Ösophagussymptome überwiesen wurden
2026-2031

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Erhebung klinischer Aktivitäts-Scores mithilfe validierter Fragebögen von Patienten, die HRM+pH-Impedanz-Tests in der Motilitäts-Einheit des IRCCS San Raffaele Krankenhauses durchführen lassen
Zeitfenster: 2026-2031

Fragebögen zur klinischen Aktivität werden mit validierten Fragebögen gesammelt:

- GERD-Q

2026-2031
Zur Erhebung von Ösophago-Gastro-Duodenoskopie (EGD)-Daten von Patienten, die aufgrund von Motilitäts-/Entzündungsstörungen der Speiseröhre oder Reflux-/obstruktiven Ösophagussymptomen an die Motilitätsabteilung des IRCCS San Raffaele Krankenhauses überwiesen wurden
Zeitfenster: 2026-2031
Zur Erhebung von Ösophago-Gastro-Duodenoskopie (EGD)-Daten von Patienten, die an der Motilitäts-Einheit des IRCCS San Raffaele Krankenhauses wegen ösophagealer Motilitäts-/Entzündungserkrankungen oder Reflux-/obstruktiver Ösophagus-Symptome überwiesen wurden
2026-2031
Zur Erhebung radiologischer Daten (TBE, Barium-Ösophagogramm) von Patienten, die aufgrund von Motilitäts-/Entzündungsstörungen der Speiseröhre oder Reflux-/obstruktiven Ösophagussymptomen an die Motilitätseinheit des IRCCS San Raffaele Krankenhauses überwiesen wurden
Zeitfenster: 2026-2031
Zur Erhebung radiologischer (TBE, Barium-Ösophagogramm) Daten von Patienten, die aufgrund von Motilitäts-/Entzündungsstörungen der Speiseröhre oder Reflux-/obstruktiven Ösophagussymptomen an der Motilitätsabteilung des IRCCS San Raffaele Krankenhauses überwiesen wurden
2026-2031
Zur Erhebung anamnestischer, klinischer Daten von Patienten, die an der Motilitätsabteilung des IRCCS San Raffaele Krankenhauses wegen Motilitäts-/Entzündungserkrankungen der Speiseröhre oder Reflux-/obstruktiver Ösophagussymptome überwiesen wurden
Zeitfenster: 2026-2031
Zur Erhebung anamnestischer, klinischer Daten von Patienten, die an die Motilitätsabteilung des IRCCS San Raffaele Krankenhauses überwiesen wurden wegen Motilitäts-/entzündlicher Erkrankungen der Speiseröhre oder Reflux-/obstruktiver Ösophagus-Symptome
2026-2031
Zur Erhebung klinischer Aktivitätsscores mithilfe validierter Fragebögen von Patienten, die im Motilitätszentrum des IRCCS San Raffaele Krankenhauses HRM+pH-Impedanz-Tests unterziehen
Zeitfenster: 2026-2031

Fragebögen zur klinischen Aktivität werden unter Verwendung validierter Fragebögen erhoben:

-GERD-HRQL

2026-2031
Zur Erhebung klinischer Aktivitätsscores mit validierten Fragebögen von Patienten, die sich HRM+pH-Impedanztests in der Motilitätsabteilung des IRCCS San Raffaele Krankenhauses unterziehen
Zeitfenster: 2026-2031

Fragebögen zur klinischen Aktivität werden mit validierten Fragebögen erhoben:

- RSI

2026-2031
Zur Erhebung klinischer Aktivitätsbewertungen mithilfe validierter Fragebögen von Patient*innen, die HRM+pH-Impedanztests in der Motilitätsabteilung des IRCCS San Raffaele Krankenhauses durchführen lassen
Zeitfenster: 2026–2031

Fragebögen zur klinischen Aktivität werden mittels validierter Fragebögen erhoben:

- BEDQ

2026–2031
Zur Erhebung klinischer Aktivitätsscores mittels validierter Fragebögen von Patienten, die sich HRM+pH-Impedanztests in der Motilitätseinheit des IRCCS San Raffaele Krankenhauses unterziehen
Zeitfenster: 2026-2031

Fragebögen zur klinischen Aktivität werden mithilfe validierter Fragebögen erhoben:

- Eckardt-Score

2026-2031
Zur Erhebung klinischer Aktivitätsscores mittels validierter Fragebögen von Patienten, die sich HRM+pH-Impedanz-Tests in der Motilitätsabteilung des IRCCS San Raffaele Krankenhauses unterziehen
Zeitfenster: 2026-2031

Fragebögen zur klinischen Aktivität werden mithilfe validierter Fragebögen erhoben:

- DSQ

2026-2031
Zur Erhebung klinischer Aktivitätsbewertungen mittels validierter Fragebögen von Patienten, die HRM+pH-Impedanztests in der Motilitätsabteilung des IRCCS San Raffaele Krankenhauses durchführen lassen
Zeitfenster: 2026-2031

Fragebögen zur klinischen Aktivität werden mit validierten Fragebögen erhoben:

- DD

2026-2031
Zur Erhebung klinischer Aktivitätsscores mittels validierter Fragebögen von Patienten, die HRM+pH-Impedanztests in der Motilitätsabteilung des IRCCS San Raffaele Krankenhauses durchführen
Zeitfenster: 2026-2031

Fragebögen zur klinischen Aktivität werden unter Verwendung validierter Fragebögen erfasst:

- EoE-QoL-A

2026-2031
Zur Erhebung klinischer Aktivitätsscores mittels validierter Fragebögen von Patientinnen und Patienten, die sich HRM+pH-Impedanz-Tests in der Motilitätseinheit des IRCCS San Raffaele Krankenhauses unterziehen
Zeitfenster: 2026-2031

Fragebögen zur klinischen Aktivität werden mittels validierter Fragebögen erhoben:

- PiEAQ-Score

2026-2031

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2041

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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