- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07506746
PRospective Registry of Esophageal Motility (PREM)
Prospektives Register für ösophageale Motilität
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verdauungsphysiopathologie ist ein Teilgebiet der Gastroenterologie, das darauf abzielt, Patienten mit oberen GI-Symptomen, hauptsächlich gastroösophagealen, zu untersuchen, die möglicherweise auf das Vorliegen einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)/Barrett-Ösophagus (BE) oder obstruktiver ösophagealer Motilitätsstörungen (wobei Achalasie die relevanteste ist) hinweisen, aber auch andere primäre Motilitätsstörungen wie die Obstruktion des gastroösophagealen Übergangs (EGJOO), den hyperkontraktilen Ösophagus (HE), den distalen Ösophagusspasmus (DES) und andere kleinere Störungen einschließt. Die physiopathologische Testung umfasst die Hochauflösungsmanometrie (HRM), die 24-Stunden-ösophageale pH-Impedanzmessung und die Beurteilung mit der Funktionalen Lumen-Bildsonde (FLIP). Alle diese Tests sind darauf ausgelegt, eine klare Phänotypisierung von ösophago-gastrischen Störungen im Zusammenhang mit Reflux oder obstruktiven Ösophagussymptomen zu liefern, sowohl bei unbehandelten Patienten als auch nach Eingriffen im oberen Gastrointestinaltrakt (insbesondere nach Antirefluxchirurgie, Behandlung von Achalasie/primären Motilitätsstörungen).
Das primäre Ziel der Studie ist die Erstellung eines prospektiven/retrospektiven Registers aller Patienten über 18 Jahre, die sich an die Abteilung für Verdauungsphysiopathologie des San Raffaele Krankenhauses wenden, um klinische, endoskopische und radiologische Daten dieser Patienten zu erfassen und sie mit physiopathologischen Ergebnissen zu integrieren, um das Krankheitsmanagement und die Therapieplanung zu gestalten, auch im Langzeit-Follow-up dieser Patienten.
Primäre Endpunkte sind die Integration und Analyse der Assoziation/Korrelation physiologischer mit endoskopischen, radiologischen und klinischen Daten.
PREM ist ein prospektives Register, das retrospektiv eingeschlossene Patienten rekrutiert, mit dem Ziel, alle klinischen, endoskopischen und radiologischen Daten zu erfassen und sie mit den Physiopathologie-Daten aller Patienten zu integrieren, die an die Abteilung für Verdauungsphysiopathologie des San Raffaele Krankenhauses überwiesen werden, um Daten für prospektive und retrospektive Analysen zu extrahieren, um das Patientenmanagement und die klinische Forschung zu verbessern und die diagnostische und therapeutische Planung zu stärken.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alberto Barchi, MD
- Telefonnummer: +390226432643
- E-Mail: barchi.alberto@hsr.it
Studienorte
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Rekrutierung
- IRCCS San Raffaele Hospital
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Kontakt:
- Alberto Barchi, MD
- Telefonnummer: +390226432643
- E-Mail: barchi.alberto@hsr.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Die Verfahren entsprechen dem Standard der Versorgung für den Patienten oder der Teilnehmer nimmt das Arzneimittel gemäß der klinischen Praxis ein.
- Alter > 18 Jahre.
- Jedes typische (Sodbrennen oder Aufstoßen) oder atypische Refluxsymptom (laryngealer Husten, Laryngitis, subglottische Stenose, Globusgefühl, Kehlkopfkrebs, Stimmlippengranulom, Stimmlippenreizung, Stimmlippenpolypen und postnasaler Tropf; Oropharyngeal: Zahnerosion, Pharyngitis, Halsschmerzen oder brennender Hals, Gingivitis und Halitosis; Ohren und Nasennebenhöhlen: Ohrenschmerzen, Mittelohrentzündung und Sinusitis; Pulmonal: Chronische Bronchitis, Lungenentzündung, Aspiration, Bronchiektasie, Asthma und idiopathische Lungenfibrose; Kardial: Arrhythmie, Angina pectoris und Herzinfarkt; Schlaf: Schlafapnoe, Schlafentzug, Schlaflosigkeit, Schnarchen, Alpträume und Schlafstörungen), aber auch jedes obstruktive ösophageale Symptom, das möglicherweise eine primäre oder sekundäre Motilitätsstörung widerspiegelt (oropharyngeale oder ösophageale Dysphagie, Brustschmerzen, Bolusimpaktion). Jeder Patient mit einer Diagnose einer ösophagealen Entzündungserkrankung (einschließlich EoE und andere) oder einer systemischen rheumatologischen Erkrankung (Sklerodermie, systemische Sklerose, Lichen planus und andere), jeder Patient, der zuvor einer Anti-Reflux-Operation, bariatrischen Chirurgie, endoskopischen oder chirurgischen ösophagealen oder gastrischen Myotomie (auch bei Gastroparese) unterzogen wurde, kann eingeschlossen werden.
- Patienten müssen für Motilitätstests an die Einheit für Verdauungsphysiopathologie des IRCCS San Raffaele Krankenhauses überwiesen werden.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Nicht bereit, eine informierte Einwilligung zur Aufnahme in das Register zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Erhebung von Hochauflösungs-Manometrie (HRM)-Daten von Patienten, die an der Motilitätseinheit des IRCCS San Raffaele Krankenhauses wegen Motilitäts-/Entzündungserkrankungen der Speiseröhre oder Reflux-/obstruktiver Speiseröhrensymptome überwiesen wurden
Zeitfenster: 2026-2031
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Zur Erhebung von Hochauflösungs-Manometrie (HRM)-Daten von Patienten, die mit Motilitäts-/Entzündungserkrankungen der Speiseröhre oder Reflux-/obstruktiven Ösophagussymptomen an der Motilitätsabteilung des IRCCS San Raffaele Krankenhauses überwiesen wurden
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2026-2031
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Um pH-Impedanz-Daten von Patienten zu sammeln, die an die Motilitätseinheit des IRCCS San Raffaele Krankenhauses wegen Motilitäts-/Entzündungsstörungen der Speiseröhre oder Reflux-/obstruktiven Ösophagus-Symptomen überwiesen wurden
Zeitfenster: 2026-2031
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Zur Erhebung von pH-Impedanzdaten von Patienten, die an der Motilitäts-Einheit des IRCCS San Raffaele Krankenhauses wegen Motilitäts-/Entzündungsstörungen der Speiseröhre oder Reflux-/obstruktiver Ösophagussymptome überwiesen wurden
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2026-2031
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Erhebung klinischer Aktivitäts-Scores mithilfe validierter Fragebögen von Patienten, die HRM+pH-Impedanz-Tests in der Motilitäts-Einheit des IRCCS San Raffaele Krankenhauses durchführen lassen
Zeitfenster: 2026-2031
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Fragebögen zur klinischen Aktivität werden mit validierten Fragebögen gesammelt: - GERD-Q |
2026-2031
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Zur Erhebung von Ösophago-Gastro-Duodenoskopie (EGD)-Daten von Patienten, die aufgrund von Motilitäts-/Entzündungsstörungen der Speiseröhre oder Reflux-/obstruktiven Ösophagussymptomen an die Motilitätsabteilung des IRCCS San Raffaele Krankenhauses überwiesen wurden
Zeitfenster: 2026-2031
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Zur Erhebung von Ösophago-Gastro-Duodenoskopie (EGD)-Daten von Patienten, die an der Motilitäts-Einheit des IRCCS San Raffaele Krankenhauses wegen ösophagealer Motilitäts-/Entzündungserkrankungen oder Reflux-/obstruktiver Ösophagus-Symptome überwiesen wurden
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2026-2031
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Zur Erhebung radiologischer Daten (TBE, Barium-Ösophagogramm) von Patienten, die aufgrund von Motilitäts-/Entzündungsstörungen der Speiseröhre oder Reflux-/obstruktiven Ösophagussymptomen an die Motilitätseinheit des IRCCS San Raffaele Krankenhauses überwiesen wurden
Zeitfenster: 2026-2031
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Zur Erhebung radiologischer (TBE, Barium-Ösophagogramm) Daten von Patienten, die aufgrund von Motilitäts-/Entzündungsstörungen der Speiseröhre oder Reflux-/obstruktiven Ösophagussymptomen an der Motilitätsabteilung des IRCCS San Raffaele Krankenhauses überwiesen wurden
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2026-2031
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Zur Erhebung anamnestischer, klinischer Daten von Patienten, die an der Motilitätsabteilung des IRCCS San Raffaele Krankenhauses wegen Motilitäts-/Entzündungserkrankungen der Speiseröhre oder Reflux-/obstruktiver Ösophagussymptome überwiesen wurden
Zeitfenster: 2026-2031
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Zur Erhebung anamnestischer, klinischer Daten von Patienten, die an die Motilitätsabteilung des IRCCS San Raffaele Krankenhauses überwiesen wurden wegen Motilitäts-/entzündlicher Erkrankungen der Speiseröhre oder Reflux-/obstruktiver Ösophagus-Symptome
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2026-2031
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Zur Erhebung klinischer Aktivitätsscores mithilfe validierter Fragebögen von Patienten, die im Motilitätszentrum des IRCCS San Raffaele Krankenhauses HRM+pH-Impedanz-Tests unterziehen
Zeitfenster: 2026-2031
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Fragebögen zur klinischen Aktivität werden unter Verwendung validierter Fragebögen erhoben: -GERD-HRQL |
2026-2031
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Zur Erhebung klinischer Aktivitätsscores mit validierten Fragebögen von Patienten, die sich HRM+pH-Impedanztests in der Motilitätsabteilung des IRCCS San Raffaele Krankenhauses unterziehen
Zeitfenster: 2026-2031
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Fragebögen zur klinischen Aktivität werden mit validierten Fragebögen erhoben: - RSI |
2026-2031
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Zur Erhebung klinischer Aktivitätsbewertungen mithilfe validierter Fragebögen von Patient*innen, die HRM+pH-Impedanztests in der Motilitätsabteilung des IRCCS San Raffaele Krankenhauses durchführen lassen
Zeitfenster: 2026–2031
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Fragebögen zur klinischen Aktivität werden mittels validierter Fragebögen erhoben: - BEDQ |
2026–2031
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Zur Erhebung klinischer Aktivitätsscores mittels validierter Fragebögen von Patienten, die sich HRM+pH-Impedanztests in der Motilitätseinheit des IRCCS San Raffaele Krankenhauses unterziehen
Zeitfenster: 2026-2031
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Fragebögen zur klinischen Aktivität werden mithilfe validierter Fragebögen erhoben: - Eckardt-Score |
2026-2031
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Zur Erhebung klinischer Aktivitätsscores mittels validierter Fragebögen von Patienten, die sich HRM+pH-Impedanz-Tests in der Motilitätsabteilung des IRCCS San Raffaele Krankenhauses unterziehen
Zeitfenster: 2026-2031
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Fragebögen zur klinischen Aktivität werden mithilfe validierter Fragebögen erhoben: - DSQ |
2026-2031
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Zur Erhebung klinischer Aktivitätsbewertungen mittels validierter Fragebögen von Patienten, die HRM+pH-Impedanztests in der Motilitätsabteilung des IRCCS San Raffaele Krankenhauses durchführen lassen
Zeitfenster: 2026-2031
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Fragebögen zur klinischen Aktivität werden mit validierten Fragebögen erhoben: - DD |
2026-2031
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Zur Erhebung klinischer Aktivitätsscores mittels validierter Fragebögen von Patienten, die HRM+pH-Impedanztests in der Motilitätsabteilung des IRCCS San Raffaele Krankenhauses durchführen
Zeitfenster: 2026-2031
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Fragebögen zur klinischen Aktivität werden unter Verwendung validierter Fragebögen erfasst: - EoE-QoL-A |
2026-2031
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Zur Erhebung klinischer Aktivitätsscores mittels validierter Fragebögen von Patientinnen und Patienten, die sich HRM+pH-Impedanz-Tests in der Motilitätseinheit des IRCCS San Raffaele Krankenhauses unterziehen
Zeitfenster: 2026-2031
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Fragebögen zur klinischen Aktivität werden mittels validierter Fragebögen erhoben: - PiEAQ-Score |
2026-2031
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Carlson DA, Kahrilas PJ, Lin Z, Hirano I, Gonsalves N, Listernick Z, Ritter K, Tye M, Ponds FA, Wong I, Pandolfino JE. Evaluation of Esophageal Motility Utilizing the Functional Lumen Imaging Probe. Am J Gastroenterol. 2016 Dec;111(12):1726-1735. doi: 10.1038/ajg.2016.454. Epub 2016 Oct 11.
- Salvador R, Pandolfino JE, Costantini M, Gyawali CP, Keller J, Mittal S, Roman S, Savarino EV, Tatum R, Tolone S, Zerbib F, Capovilla G, Jain A, Kathpalia P, Provenzano L, Yadlapati R; HRM & Foregut Surgery International Working Group. The Role of High-Resolution Manometry Before and Following Antireflux Surgery: The Padova Consensus. Ann Surg. 2025 Jan 1;281(1):124-135. doi: 10.1097/SLA.0000000000006297. Epub 2024 Apr 12.
- Yadlapati R, Kahrilas PJ, Fox MR, Bredenoord AJ, Prakash Gyawali C, Roman S, Babaei A, Mittal RK, Rommel N, Savarino E, Sifrim D, Smout A, Vaezi MF, Zerbib F, Akiyama J, Bhatia S, Bor S, Carlson DA, Chen JW, Cisternas D, Cock C, Coss-Adame E, de Bortoli N, Defilippi C, Fass R, Ghoshal UC, Gonlachanvit S, Hani A, Hebbard GS, Wook Jung K, Katz P, Katzka DA, Khan A, Kohn GP, Lazarescu A, Lengliner J, Mittal SK, Omari T, Park MI, Penagini R, Pohl D, Richter JE, Serra J, Sweis R, Tack J, Tatum RP, Tutuian R, Vela MF, Wong RK, Wu JC, Xiao Y, Pandolfino JE. Esophageal motility disorders on high-resolution manometry: Chicago classification version 4.0(c). Neurogastroenterol Motil. 2021 Jan;33(1):e14058. doi: 10.1111/nmo.14058.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Überempfindlichkeit, sofort
- Überempfindlichkeit
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- Hämatologische Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Ösophagitis
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Gastroösophagealer Reflux
- Eosinophile Ösophagitis
- Ösophagus-Achalasie
- Erkrankungen der Speiseröhre
Andere Studien-ID-Nummern
- PREM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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