Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективный реестр моторики пищевода (PREM)

28 марта 2026 г. обновлено: Alberto Barchi, IRCCS San Raffaele

Проспективный регистр моторики пищевода

Физиопатология пищеварения — это раздел гастроэнтерологии, направленный на изучение пациентов с симптомами верхних отделов ЖКТ, в основном гастроэзофагеальными, потенциально указывающими на наличие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)/пищевода Барретта (ПБ) или обструктивных нарушений моторики пищевода (наиболее актуальна ахалазия), но также включающий другие первичные нарушения моторики, такие как нарушение оттока из эзофагогастрального перехода (ЭГПП), гиперконтрактильный пищевод (ГКП), дистальный эзофагеальный спазм (ДЭС) и другие второстепенные расстройства. Физиопатологическое тестирование включает высокоразрешающую манометрию (ВРМ), 24-часовое рН-импедансное тестирование пищевода, оценку с помощью функционального зонда визуализации просвета (FLIP). Все эти тесты предназначены для обеспечения четкого фенотипирования эзофагогастральных расстройств, связанных с рефлюксом или обструктивными симптомами пищевода, как у наивных пациентов, так и после операций на верхних отделах ЖКТ (особенно антирефлюксной хирургии, лечения ахалазии/первичных нарушений моторики).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Другой: Без вмешательства

Подробное описание

Физиопатология пищеварения — это раздел гастроэнтерологии, направленный на изучение пациентов с симптомами верхних отделов ЖКТ, в основном гастроэзофагеальными, которые потенциально указывают на наличие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)/пищевода Барретта (ПБ) или обструктивных нарушений моторики пищевода (ахалазия является наиболее значимой), но также включая другие первичные нарушения моторики, такие как обструкция выхода из эзофагогастрального перехода (ЭГПО), гиперконтрактильный пищевод (ГП), дистальный спазм пищевода (ДСП) и другие менее значимые нарушения. Физиопатологическое тестирование включает высокоразрешающую манометрию (ВРМ), 24-часовое пищеводное pH-импедансное тестирование, оценку функционального зонда визуализации просвета (ФЛП). Все эти тесты предназначены для предоставления четкого фенотипирования эзофагогастральных нарушений, связанных с рефлюксом или обструктивными симптомами пищевода, как у наивных пациентов, так и после операций на верхних отделах ЖКТ (особенно антирефлюксных операций, лечения ахалазии/первичных нарушений моторики).

Основная цель исследования — создание проспективного/ретроспективного регистра всех пациентов старше 18 лет, обращающихся в отделение физиопатологии пищеварения больницы Сан-Раффаэле, для регистрации клинических, эндоскопических, радиологических данных этих пациентов, интегрируя их с результатами физиопатологии, чтобы сформировать ведение заболевания и план лечения, а также долгосрочное наблюдение за этими пациентами.

Первичные конечные точки — интеграция и анализ ассоциации/корреляции физиологических данных с эндоскопическими, радиологическими и клиническими данными.

PREM — это проспективный регистр, набирающий пациентов, ретроспективно включенных, с целью включения всех клинических, эндоскопических, радиологических данных, интегрируя их с данными физиопатологии всех пациентов, направленных в отделение физиопатологии пищеварения больницы Сан-Раффаэле, с целью извлечения данных для проспективных и ретроспективных анализов, чтобы улучшить ведение пациентов и клинические исследования, а также усилить диагностический и терапевтический план.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Alberto Barchi, MD
Номер телефона: +390226432643
Электронная почта: barchi.alberto@hsr.it

Места учебы

Италия
- Lombardy
  - Milan, Lombardy, Италия, 20132
    - Рекрутинг
    - IRCCS San Raffaele Hospital
    - Контакт:
      
      Alberto Barchi, MD
      
      Номер телефона: +390226432643
      
      Электронная почта: barchi.alberto@hsr.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с рефлюксом (типичным или атипичным) или обструктивными симптомами пищевода на терапии или без терапии, пациенты с пищеводом Барретта, пациенты с эозинофильным эзофагитом, гастропарезом, пациенты с первичными моторными нарушениями пищевода, пациенты, перенесшие хирургические вмешательства на верхних отделах ЖКТ (миотомии пищевода, антирефлюксные операции, бариатрические процедуры, операции по поводу гастропареза), возраст > 18 лет

Описание

Критерии включения:

Участник готов и способен дать информированное согласие на участие в исследовании.
Процедуры являются стандартом лечения для пациента или участник принимает лекарственный препарат в соответствии с клинической практикой.
Возраст > 18 лет.
Любой типичный (изжога или регургитация) или атипичный рефлюксный симптом (ларингеальный кашель, ларингит, подскладочный стеноз, глобус, рак гортани, гранулема голосовых связок, раздражение голосовых связок, полипы голосовых связок и постназальный затек; Орофарингеальный: эрозия зубов, фарингит, боль или жжение в горле, гингивит и галитоз; Уши и пазухи: ушная боль, средний отит и синусит; Легочный: хронический бронхит, пневмония, аспирация, бронхоэктазия, астма и идиопатический легочный фиброз; Сердечный: аритмия, стенокардия и инфаркт миокарда; Сон: апноэ сна, депривация сна, бессонница, храп, кошмары и нарушения сна), а также любой обструктивный симптом пищевода, потенциально отражающий первичное или вторичное моторное расстройство (орофарингеальная или пищеводная дисфагия, боль в груди, застревание болюса). Каждый пациент с диагнозом воспалительного заболевания пищевода (включая ЭоЕ и другие) или системного ревматологического состояния (склеродермия, системный склероз, красный плоский лишай и другие), каждый пациент, ранее перенесший любую антирефлюксную операцию, бариатрическую операцию, эндоскопическую или хирургическую миотомию пищевода или желудка (также при гастропарезе), может быть включен.
Пациенты должны быть направлены в отделение физиопатологии пищеварения больницы IRCCS Сан-Раффаэле для проведения моторных тестов.

Критерии исключения:

Возраст < 18 лет.
Нежелание предоставить информированное согласие на включение в реестр.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Для сбора данных Высокоразрешающей Манометрии (HRM) у пациентов, направленных с нарушениями моторики/воспалительными заболеваниями пищевода или с рефлюксными/обструктивными симптомами пищевода в отделении Моторики госпиталя IRCCS San Raffaele Временное ограничение: 2026-2031	Для сбора данных высокоразрешающей манометрии (HRM) у пациентов, направленных с нарушениями моторики/воспалительными заболеваниями пищевода или симптомами рефлюкса/обструкции пищевода в Отделение моторики больницы IRCCS San Raffaele	2026-2031
Для сбора данных pH-импедансометрии у пациентов, направленных в отделение моторики больницы IRCCS San Raffaele по поводу нарушений моторики/воспалительных заболеваний пищевода или рефлюксных/обструктивных симптомов пищевода Временное ограничение: 2026-2031	Для сбора данных pH-импедансометрии у пациентов, направленных в отделение моторики госпиталя IRCCS Сан-Раффаэле по поводу нарушений моторики/воспалительных заболеваний пищевода или рефлюксных/обструктивных симптомов со стороны пищевода	2026-2031

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Сбор клинических показателей активности с использованием валидированных опросников у пациентов, проходящих HRM+pH-импедансные тесты в Отделении моторики больницы IRCCS San Raffaele Временное ограничение: 2026-2031	Анкеты клинической активности будут собираться с использованием валидированных анкет: - GERD-Q	2026-2031
Для сбора данных эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС) у пациентов, направленных по поводу моторных/воспалительных заболеваний пищевода или рефлюксных/обструктивных симптомов со стороны пищевода в отделении моторных функций IRCCS госпиталя Сан-Раффаэле Временное ограничение: 2026-2031	Для сбора данных эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС) у пациентов, направленных по поводу моторных/воспалительных нарушений пищевода или рефлюксных/обструктивных симптомов пищевода в Отделение моторных нарушений больницы IRCCS Сан-Раффаэле	2026-2031
Для сбора радиологических данных (TBE, бариевая эзофагограмма) у пациентов, направленных в Отдел моторики больницы IRCCS San Raffaele по поводу нарушений моторики/воспалительных заболеваний пищевода или рефлюксных/обструктивных симптомов пищевода Временное ограничение: 2026-2031	Для сбора радиологических данных (ТБЭ, бариевая эзофагограмма) у пациентов, направленных в отделение моторики IRCCS San Raffaele Hospital по поводу нарушений моторики/воспалительных заболеваний пищевода или рефлюксных/обструктивных симптомов пищевода	2026-2031
Для сбора анамнестических и клинических данных от пациентов, направленных в отделение моторных нарушений/воспалительных заболеваний пищевода или с симптомами рефлюкса/обструкции пищевода в Отделении моторных нарушений больницы IRCCS Сан-Раффаэле Временное ограничение: 2026-2031	Для сбора анамнестических и клинических данных у пациентов, направленных в отделение моторики Института IRCCS Сан-Раффаэле по поводу нарушений моторики/воспалительных заболеваний пищевода или рефлюксных/обструктивных симптомов пищевода	2026-2031
Для сбора клинических показателей активности с помощью валидированных опросников от пациентов, проходящих тесты HRM+pH-импедансометрии в отделении моторики больницы IRCCS San Raffaele Временное ограничение: 2026-2031	Анкеты клинической активности будут собираться с использованием валидированных опросников: -GERD-HRQL	2026-2031
Для сбора клинических показателей активности с помощью валидированных опросников от пациентов, проходящих HRM+pH-импедансометрические тесты в Отделении моторной функции госпиталя IRCCS San Raffaele Временное ограничение: 2026-2031	Анкеты клинической активности будут собираться с использованием валидированных анкет: - RSI	2026-2031
Для сбора клинических показателей активности с использованием валидированных опросников у пациентов, проходящих тесты HRM+pH-импедансометрии в отделении моторики больницы IRCCS San Raffaele Временное ограничение: 2026-2031	Анкеты клинической активности будут собираться с использованием валидированных опросников: - BEDQ	2026-2031
Для сбора клинических показателей активности с использованием валидированных опросников от пациентов, проходящих тесты HRM+pH-импедансометрии в Отделении моторики IRCCS Больницы Сан-Раффаэле Временное ограничение: 2026-2031	Анкеты клинической активности будут собираться с использованием валидированных анкет: - Балл Эккардта	2026-2031
Для сбора клинических показателей активности с помощью валидированных опросников у пациентов, проходящих HRM+pH-импедансные тесты в Отделении моторики больницы IRCCS San Raffaele Временное ограничение: 2026-2031	Анкеты клинической активности будут собираться с использованием валидированных опросников: - DSQ	2026-2031
Для сбора клинических показателей активности с использованием валидированных опросников от пациентов, проходящих HRM+pH-импедансные тесты в Отделении моторной функции госпиталя IRCCS San Raffaele Временное ограничение: 2026-2031	Анкеты клинической активности будут собираться с использованием валидированных опросников: - DD	2026-2031
Для сбора клинических показателей активности с помощью валидированных опросников у пациентов, проходящих тесты HRM+pH-импедансометрии в Отделении моторики больницы IRCCS Сан-Раффаэле Временное ограничение: 2026-2031	Анкеты клинической активности будут собираться с использованием валидированных опросников: - EoE-QoL-A	2026-2031
Для сбора клинических показателей активности с использованием валидированных опросников у пациентов, проходящих тесты HRM+pH-импедансометрии в Отделении моторики госпиталя IRCCS Сан-Раффаэле Временное ограничение: 2026-2031	Опросники клинической активности будут собираться с использованием валидированных опросников: - Оценка PiEAQ	2026-2031

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS San Raffaele

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2041 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный