- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07506746
Prospektivt register for esofagusmotilitet (PREM)
Prosjektivt register for øsofagusmotilitet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fordøyelsesfysiopatologi er en gren av gastroenterologi som har som mål å studere pasienter med øvre GI-symptomer, hovedsakelig gastro-øsofageale, som potensielt indikerer tilstedeværelse av Gastroøsofageal Reflukssykdom (GERD)/Barretts spiserør (BE) eller obstruktive øsofageale motilitetsforstyrrelser (akalasi er den mest relevante), men inkluderer også andre primære motilitetsforstyrrelser som Esophago-Gastric Junction Outflow Obstruction (EGJOO), Hypercontractile Esophagus (HE), Distal Esophageal Spasm (DES) og andre mindre forstyrrelser. Fysiopatologisk testing omfatter High-Resolution Manometry (HRM), 24-timers øsofageal pH-impedanstesting, Functional Lumen Imaging Probe (FLIP) vurdering. Alle disse testene er designet for å gi en klar fenotypering av esofago-gastriske forstyrrelser relatert til refluks eller obstruktive øsofageale symptomer, enten hos naive pasienter, så vel som etter foregut-kirurgi (spesielt anti-refluks kirurgi, akalasi/primære motilitetsforstyrrelser behandling).
Primærmålet med studien er å opprette et prospektivt/retrospektivt register over alle pasienter > 18 år som henvises til Fordøyelsesfysiopatologi-avdelingen ved San Raffaele sykehus, for å registrere kliniske, endoskopiske, radiologiske data fra disse pasientene og integrere dem med fysiopatologi-resultater for å forme sykdomsbehandling og behandlingsarbeid, også i langtids oppfølging av disse pasientene.
Primære endepunkter er Integrering og analyse av assosiasjon/korrelasjon av fysiologiske med endoskopiske, radiologiske og kliniske data.
PREM er et prospektivt register som rekrutterer pasienter retrospektivt inkludert med mål[RT1.1] om å inkludere alle kliniske, endoskopiske, radiologiske data og integrere dem med fysiopatologidata fra alle pasienter henvist til Fordøyelsesfysiopatologi-avdelingen ved San Raffaele sykehus, med hensikt å utvinne data for prospektive og retrospektive analyser, for å forbedre pasientbehandling og klinisk forskning og styrke diagnostisk og terapeutisk arbeid
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alberto Barchi, MD
- Telefonnummer: +390226432643
- E-post: barchi.alberto@hsr.it
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Rekruttering
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alberto Barchi, MD
- Telefonnummer: +390226432643
- E-post: barchi.alberto@hsr.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Prosedyrene er standard behandling for pasienten, eller deltakeren tar legemiddelet i henhold til klinisk praksis.
- Alder > 18 år.
- Eventuelle typiske (halsbrann eller oppstøt) eller atypiske reflukssymptomer (laryngal hoste, laryngitt, subglottisk stenose, globusfølelse, strupehodekreft, stemmebåndsgranulom, stemmebåndsirritasjon, stemmebåndspolypper og postnasal drypp; Orofaryngeal: tannslitasje, faryngitt, vond eller brennende hals, gingivitt og halitose; Ører og bihuler: øresmerter, mellomørebetennelse og bihulebetennelse; Pulmonal: kronisk bronkitt, lungebetennelse, aspirasjon, bronkiektasi, astma og idiopatisk lungefibrose; Kardial: arytmi, angina og hjerteinfarkt; Søvn: søvnapné, søvnmangel, søvnløshet, snorking, mareritt og søvnforstyrrelser), men også eventuelle obstruktive øsofagale symptomer som potensielt reflekterer en primær eller sekundær motilitetsforstyrrelse (orofaryngeal eller øsofageal dysfagi, brystsmerter, bolusimpaksjon). Hver pasient med en diagnose av øsofageal inflammatorisk lidelse (inkludert EoE og andre) eller systemisk revmatologisk tilstand (sklerodermi, systemisk sklerose, lichen planus og andre), hver pasient som tidligere har gjennomgått anti-reflukskirurgi, fedmekirurgi, endoskopisk eller kirurgisk øsofageal eller gastrisk myotomi (også for gastroparese) kan inkluderes.
- Pasienter må henvises til Digestive Physiopathology Unit ved IRCCS San Raffaele Hospital for motilitetstester.
Eksklusjonskriterier:
- Alder < 18 år
- Ikke villig til å gi informert samtykke til inkludering i registeret.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å samle inn data fra Høyoppløselig Manometri (HRM) fra pasienter henvist for spiserør-motilitets-/betennelseslidelser eller reflux-/obstruktive spiserørsymptomer ved Motilitetsenheten ved IRCCS San Raffaele Hospital
Tidsramme: 2026-2031
|
Å samle inn data fra High Resolution Manometry (HRM) fra pasienter henvist for øsofageale bevegelses-/betennelseslidelser eller reflux-/obstruktive øsofageale symptomer ved Motilitetsenheten ved IRCCS San Raffaele Hospital
|
2026-2031
|
|
Å samle pH-impedansdata fra pasienter henvist for øsofageal motilitet/inflammatoriske lidelser eller refluks/obstruktive øsofageale symptomer ved Motilitetsenheten ved IRCCS San Raffaele Hospital
Tidsramme: 2026-2031
|
Å samle inn pH-impedansdata fra pasienter henvist for esofageal motilitets-/betennelseslidelser eller reflux-/obstruktive esofageale symptomer ved Motilitetsenheten på IRCCS San Raffaele Hospital
|
2026-2031
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å samle inn kliniske aktivitetsskårer med validerte spørreskjemaer fra pasienter som gjennomgår HRM+pH-impedansegjennomgang på Motilitetsenheten ved IRCCS San Raffaele Hospital
Tidsramme: 2026-2031
|
Spørreskjemaer for klinisk aktivitet vil bli samlet inn ved bruk av validerte spørreskjemaer: - GERD-Q |
2026-2031
|
|
Å samle inn data fra øsofago-gastro-duodenoskopi (EGD) fra pasienter henvist for øsofageale bevegelses-/inflammatoriske lidelser eller reflux-/obstruktive øsofageale symptomer ved Bevegelsesenheten ved IRCCS San Raffaele Hospital
Tidsramme: 2026-2031
|
Å samle inn data fra esofagogastroduodenoskopi (EGD) fra pasienter henvist for øsofageale bevegelses-/inflammatoriske lidelser eller reflux-/obstruktive øsofageale symptomer ved Bevegelsesenheten ved IRCCS San Raffaele Hospital
|
2026-2031
|
|
Å samle radiologiske (TBE, bariumøsofagogram) data fra pasienter henvist for øsofageal motilitet/inflammatoriske lidelser eller refluks/obstruktive øsofageale symptomer ved Motilitetsenheten ved IRCCS San Raffaele Hospital
Tidsramme: 2026-2031
|
Å samle radiologiske (TBE, baryumøsofagogram) data fra pasienter henvist for øsofageal motilitets-/inflammatoriske lidelser eller refluks-/obstruktive øsofageale symptomer ved Motilitetsenheten på IRCCS San Raffaele Hospital
|
2026-2031
|
|
Å samle anamnestiske og kliniske data fra pasienter henvist for øsofageale bevegelses-/inflammatoriske lidelser eller refluks-/obstruktive øsofageale symptomer ved Bevegelsesenheten på IRCCS San Raffaele sykehus
Tidsramme: 2026-2031
|
Å samle anamnestiske, kliniske data fra pasienter henvist for øsofageale bevegelses-/inflammatoriske lidelser eller reflux-/obstruktive øsofageale symptomer ved Bevegelsesenheten ved IRCCS San Raffaele Hospital
|
2026-2031
|
|
Å samle kliniske aktivitetsskår med validerte spørreskjemaer fra pasienter som gjennomgår HRM+pH-impedanstester på Motilitetsenheten ved IRCCS San Raffaele Hospital
Tidsramme: 2026-2031
|
Spørreskjemaer for klinisk aktivitet vil bli innsamlet ved bruk av validerte spørreskjemaer: -GERD-HRQL |
2026-2031
|
|
Å samle kliniske aktivitetsskår med validerte spørreskjemaer fra pasienter som gjennomgår HRM+pH-impedansekontroller ved Motilitetsenheten på IRCCS San Raffaele Hospital
Tidsramme: 2026-2031
|
Spørreskjemaer for klinisk aktivitet vil bli innsamlet ved hjelp av validerte spørreskjemaer: - RSI |
2026-2031
|
|
Å samle kliniske aktivitetsskårer med validerte spørreskjemaer fra pasienter som gjennomgår HRM+pH-impedanstester ved Motilitetsenheten på IRCCS San Raffaele Hospital
Tidsramme: 2026-2031
|
Spørreskjemaer for klinisk aktivitet vil bli samlet inn ved hjelp av validerte spørreskjemaer: - BEDQ |
2026-2031
|
|
For å samle kliniske aktivitetsskårer med validerte spørreskjemaer fra pasienter som gjennomgår HRM+pH-impedanstester ved Motilitetsenheten ved IRCCS San Raffaele Hospital
Tidsramme: 2026-2031
|
Spørreskjemaer for klinisk aktivitet vil bli samlet inn ved bruk av validerte spørreskjemaer: - Eckardt-skår |
2026-2031
|
|
Å samle kliniske aktivitetsskårer med validerte spørreskjemaer fra pasienter som gjennomgår HRM+pH-impedanstester på Motilitetenheten ved IRCCS San Raffaele-sykehuset
Tidsramme: 2026-2031
|
Spørreskjemaer for klinisk aktivitet vil bli innsamlet ved bruk av validerte spørreskjemaer: - DSQ |
2026-2031
|
|
Å samle kliniske aktivitetsskårer med validerte spørreskjemaer fra pasienter som gjennomgår HRM+pH-impedanstester ved Motilitetenheten ved IRCCS San Raffaele Hospital
Tidsramme: 2026-2031
|
Spørreskjemaer for klinisk aktivitet vil bli samlet inn ved hjelp av validerte spørreskjemaer: - DD |
2026-2031
|
|
Å samle inn kliniske aktivitetsskår med validerte spørreskjemaer fra pasienter som gjennomgår HRM+pH-impedansekontroll på Motilitetenheten ved IRCCS San Raffaele sykehus
Tidsramme: 2026-2031
|
Spørreskjemaer for klinisk aktivitet vil bli samlet inn ved bruk av validerte spørreskjemaer: - EoE-QoL-A |
2026-2031
|
|
For å samle kliniske aktivitetsskår med validerte spørreskjemaer fra pasienter som gjennomgår HRM+pH-impedanstester ved Motilitetsenheten på IRCCS San Raffaele Hospital
Tidsramme: 2026-2031
|
Spørreskjemaer for klinisk aktivitet vil bli samlet inn ved bruk av validerte spørreskjemaer: - PiEAQ-poengsum |
2026-2031
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Carlson DA, Kahrilas PJ, Lin Z, Hirano I, Gonsalves N, Listernick Z, Ritter K, Tye M, Ponds FA, Wong I, Pandolfino JE. Evaluation of Esophageal Motility Utilizing the Functional Lumen Imaging Probe. Am J Gastroenterol. 2016 Dec;111(12):1726-1735. doi: 10.1038/ajg.2016.454. Epub 2016 Oct 11.
- Salvador R, Pandolfino JE, Costantini M, Gyawali CP, Keller J, Mittal S, Roman S, Savarino EV, Tatum R, Tolone S, Zerbib F, Capovilla G, Jain A, Kathpalia P, Provenzano L, Yadlapati R; HRM & Foregut Surgery International Working Group. The Role of High-Resolution Manometry Before and Following Antireflux Surgery: The Padova Consensus. Ann Surg. 2025 Jan 1;281(1):124-135. doi: 10.1097/SLA.0000000000006297. Epub 2024 Apr 12.
- Yadlapati R, Kahrilas PJ, Fox MR, Bredenoord AJ, Prakash Gyawali C, Roman S, Babaei A, Mittal RK, Rommel N, Savarino E, Sifrim D, Smout A, Vaezi MF, Zerbib F, Akiyama J, Bhatia S, Bor S, Carlson DA, Chen JW, Cisternas D, Cock C, Coss-Adame E, de Bortoli N, Defilippi C, Fass R, Ghoshal UC, Gonlachanvit S, Hani A, Hebbard GS, Wook Jung K, Katz P, Katzka DA, Khan A, Kohn GP, Lazarescu A, Lengliner J, Mittal SK, Omari T, Park MI, Penagini R, Pohl D, Richter JE, Serra J, Sweis R, Tack J, Tatum RP, Tutuian R, Vela MF, Wong RK, Wu JC, Xiao Y, Pandolfino JE. Esophageal motility disorders on high-resolution manometry: Chicago classification version 4.0(c). Neurogastroenterol Motil. 2021 Jan;33(1):e14058. doi: 10.1111/nmo.14058.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Eosinofili
- Leukocyttforstyrrelser
- Hematologiske sykdommer
- Gastroenteritt
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Øsofagitt
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Gastroøsofageal refluks
- Eosinofil øsofagitt
- Esophageal Achalasia
- Esophageal sykdommer
Andre studie-ID-numre
- PREM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .