Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektivt register for esofagusmotilitet (PREM)

28. mars 2026 oppdatert av: Alberto Barchi, IRCCS San Raffaele

Prosjektivt register for øsofagusmotilitet

Fysiopatologi i fordøyelsen er en gren av gastroenterologien som tar sikte på å studere pasienter med øvre GI-symptomer, hovedsakelig gastro-øsofageale, som potensielt indikerer tilstedeværelsen av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)/Barretts spiserør (BE) eller obstruktive øsofageale motilitetsforstyrrelser (akalasi er den mest relevante), men inkluderer også andre primære motilitetsforstyrrelser som Esophago-Gastric Junction Outflow Obstruction (EGJOO), Hypercontractile Esophagus (HE), Distal Esophageal Spasm (DES) og andre mindre forstyrrelser. Fysiopatologisk testing omfatter High-Resolution Manometry (HRM), 24-timers øsofageal pH-impedans-testing, Functional Lumen Imaging Probe (FLIP)-vurdering. Alle disse testene er designet for å gi en klar fenotypering av esofago-gastriske forstyrrelser relatert til refluks eller obstruktive øsofageale symptomer, enten hos naive pasienter, så vel som etter for-magesekk-kirurgi (spesielt anti-refluks-kirurgi, akalasi/primære motilitetsforstyrrelser-behandling).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fordøyelsesfysiopatologi er en gren av gastroenterologi som har som mål å studere pasienter med øvre GI-symptomer, hovedsakelig gastro-øsofageale, som potensielt indikerer tilstedeværelse av Gastroøsofageal Reflukssykdom (GERD)/Barretts spiserør (BE) eller obstruktive øsofageale motilitetsforstyrrelser (akalasi er den mest relevante), men inkluderer også andre primære motilitetsforstyrrelser som Esophago-Gastric Junction Outflow Obstruction (EGJOO), Hypercontractile Esophagus (HE), Distal Esophageal Spasm (DES) og andre mindre forstyrrelser. Fysiopatologisk testing omfatter High-Resolution Manometry (HRM), 24-timers øsofageal pH-impedanstesting, Functional Lumen Imaging Probe (FLIP) vurdering. Alle disse testene er designet for å gi en klar fenotypering av esofago-gastriske forstyrrelser relatert til refluks eller obstruktive øsofageale symptomer, enten hos naive pasienter, så vel som etter foregut-kirurgi (spesielt anti-refluks kirurgi, akalasi/primære motilitetsforstyrrelser behandling).

Primærmålet med studien er å opprette et prospektivt/retrospektivt register over alle pasienter > 18 år som henvises til Fordøyelsesfysiopatologi-avdelingen ved San Raffaele sykehus, for å registrere kliniske, endoskopiske, radiologiske data fra disse pasientene og integrere dem med fysiopatologi-resultater for å forme sykdomsbehandling og behandlingsarbeid, også i langtids oppfølging av disse pasientene.

Primære endepunkter er Integrering og analyse av assosiasjon/korrelasjon av fysiologiske med endoskopiske, radiologiske og kliniske data.

PREM er et prospektivt register som rekrutterer pasienter retrospektivt inkludert med mål[RT1.1] om å inkludere alle kliniske, endoskopiske, radiologiske data og integrere dem med fysiopatologidata fra alle pasienter henvist til Fordøyelsesfysiopatologi-avdelingen ved San Raffaele sykehus, med hensikt å utvinne data for prospektive og retrospektive analyser, for å forbedre pasientbehandling og klinisk forskning og styrke diagnostisk og terapeutisk arbeid

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med refluks (typisk eller atypisk) eller obstruktive øsofagusymptomer med eller uten behandling, pasienter med Barretts øsofagus, pasienter med eosinofil øsofagitt, gastroparese, pasienter med primære motilitetsforstyrrelser i øsofagus, pasienter som har gjennomgått øvre gastrointestinale kirurgiske prosedyrer (øsofagusmyotomier, anti-reflukskirurgi, bariatriske prosedyrer, gastroparesekirurgi), alder > 18 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  2. Prosedyrene er standard behandling for pasienten, eller deltakeren tar legemiddelet i henhold til klinisk praksis.
  3. Alder > 18 år.
  4. Eventuelle typiske (halsbrann eller oppstøt) eller atypiske reflukssymptomer (laryngal hoste, laryngitt, subglottisk stenose, globusfølelse, strupehodekreft, stemmebåndsgranulom, stemmebåndsirritasjon, stemmebåndspolypper og postnasal drypp; Orofaryngeal: tannslitasje, faryngitt, vond eller brennende hals, gingivitt og halitose; Ører og bihuler: øresmerter, mellomørebetennelse og bihulebetennelse; Pulmonal: kronisk bronkitt, lungebetennelse, aspirasjon, bronkiektasi, astma og idiopatisk lungefibrose; Kardial: arytmi, angina og hjerteinfarkt; Søvn: søvnapné, søvnmangel, søvnløshet, snorking, mareritt og søvnforstyrrelser), men også eventuelle obstruktive øsofagale symptomer som potensielt reflekterer en primær eller sekundær motilitetsforstyrrelse (orofaryngeal eller øsofageal dysfagi, brystsmerter, bolusimpaksjon). Hver pasient med en diagnose av øsofageal inflammatorisk lidelse (inkludert EoE og andre) eller systemisk revmatologisk tilstand (sklerodermi, systemisk sklerose, lichen planus og andre), hver pasient som tidligere har gjennomgått anti-reflukskirurgi, fedmekirurgi, endoskopisk eller kirurgisk øsofageal eller gastrisk myotomi (også for gastroparese) kan inkluderes.
  5. Pasienter må henvises til Digestive Physiopathology Unit ved IRCCS San Raffaele Hospital for motilitetstester.

Eksklusjonskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Ikke villig til å gi informert samtykke til inkludering i registeret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å samle inn data fra Høyoppløselig Manometri (HRM) fra pasienter henvist for spiserør-motilitets-/betennelseslidelser eller reflux-/obstruktive spiserørsymptomer ved Motilitetsenheten ved IRCCS San Raffaele Hospital
Tidsramme: 2026-2031
Å samle inn data fra High Resolution Manometry (HRM) fra pasienter henvist for øsofageale bevegelses-/betennelseslidelser eller reflux-/obstruktive øsofageale symptomer ved Motilitetsenheten ved IRCCS San Raffaele Hospital
2026-2031
Å samle pH-impedansdata fra pasienter henvist for øsofageal motilitet/inflammatoriske lidelser eller refluks/obstruktive øsofageale symptomer ved Motilitetsenheten ved IRCCS San Raffaele Hospital
Tidsramme: 2026-2031
Å samle inn pH-impedansdata fra pasienter henvist for esofageal motilitets-/betennelseslidelser eller reflux-/obstruktive esofageale symptomer ved Motilitetsenheten på IRCCS San Raffaele Hospital
2026-2031

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å samle inn kliniske aktivitetsskårer med validerte spørreskjemaer fra pasienter som gjennomgår HRM+pH-impedansegjennomgang på Motilitetsenheten ved IRCCS San Raffaele Hospital
Tidsramme: 2026-2031

Spørreskjemaer for klinisk aktivitet vil bli samlet inn ved bruk av validerte spørreskjemaer:

- GERD-Q

2026-2031
Å samle inn data fra øsofago-gastro-duodenoskopi (EGD) fra pasienter henvist for øsofageale bevegelses-/inflammatoriske lidelser eller reflux-/obstruktive øsofageale symptomer ved Bevegelsesenheten ved IRCCS San Raffaele Hospital
Tidsramme: 2026-2031
Å samle inn data fra esofagogastroduodenoskopi (EGD) fra pasienter henvist for øsofageale bevegelses-/inflammatoriske lidelser eller reflux-/obstruktive øsofageale symptomer ved Bevegelsesenheten ved IRCCS San Raffaele Hospital
2026-2031
Å samle radiologiske (TBE, bariumøsofagogram) data fra pasienter henvist for øsofageal motilitet/inflammatoriske lidelser eller refluks/obstruktive øsofageale symptomer ved Motilitetsenheten ved IRCCS San Raffaele Hospital
Tidsramme: 2026-2031
Å samle radiologiske (TBE, baryumøsofagogram) data fra pasienter henvist for øsofageal motilitets-/inflammatoriske lidelser eller refluks-/obstruktive øsofageale symptomer ved Motilitetsenheten på IRCCS San Raffaele Hospital
2026-2031
Å samle anamnestiske og kliniske data fra pasienter henvist for øsofageale bevegelses-/inflammatoriske lidelser eller refluks-/obstruktive øsofageale symptomer ved Bevegelsesenheten på IRCCS San Raffaele sykehus
Tidsramme: 2026-2031
Å samle anamnestiske, kliniske data fra pasienter henvist for øsofageale bevegelses-/inflammatoriske lidelser eller reflux-/obstruktive øsofageale symptomer ved Bevegelsesenheten ved IRCCS San Raffaele Hospital
2026-2031
Å samle kliniske aktivitetsskår med validerte spørreskjemaer fra pasienter som gjennomgår HRM+pH-impedanstester på Motilitetsenheten ved IRCCS San Raffaele Hospital
Tidsramme: 2026-2031

Spørreskjemaer for klinisk aktivitet vil bli innsamlet ved bruk av validerte spørreskjemaer:

-GERD-HRQL

2026-2031
Å samle kliniske aktivitetsskår med validerte spørreskjemaer fra pasienter som gjennomgår HRM+pH-impedansekontroller ved Motilitetsenheten på IRCCS San Raffaele Hospital
Tidsramme: 2026-2031

Spørreskjemaer for klinisk aktivitet vil bli innsamlet ved hjelp av validerte spørreskjemaer:

- RSI

2026-2031
Å samle kliniske aktivitetsskårer med validerte spørreskjemaer fra pasienter som gjennomgår HRM+pH-impedanstester ved Motilitetsenheten på IRCCS San Raffaele Hospital
Tidsramme: 2026-2031

Spørreskjemaer for klinisk aktivitet vil bli samlet inn ved hjelp av validerte spørreskjemaer:

- BEDQ

2026-2031
For å samle kliniske aktivitetsskårer med validerte spørreskjemaer fra pasienter som gjennomgår HRM+pH-impedanstester ved Motilitetsenheten ved IRCCS San Raffaele Hospital
Tidsramme: 2026-2031

Spørreskjemaer for klinisk aktivitet vil bli samlet inn ved bruk av validerte spørreskjemaer:

- Eckardt-skår

2026-2031
Å samle kliniske aktivitetsskårer med validerte spørreskjemaer fra pasienter som gjennomgår HRM+pH-impedanstester på Motilitetenheten ved IRCCS San Raffaele-sykehuset
Tidsramme: 2026-2031

Spørreskjemaer for klinisk aktivitet vil bli innsamlet ved bruk av validerte spørreskjemaer:

- DSQ

2026-2031
Å samle kliniske aktivitetsskårer med validerte spørreskjemaer fra pasienter som gjennomgår HRM+pH-impedanstester ved Motilitetenheten ved IRCCS San Raffaele Hospital
Tidsramme: 2026-2031

Spørreskjemaer for klinisk aktivitet vil bli samlet inn ved hjelp av validerte spørreskjemaer:

- DD

2026-2031
Å samle inn kliniske aktivitetsskår med validerte spørreskjemaer fra pasienter som gjennomgår HRM+pH-impedansekontroll på Motilitetenheten ved IRCCS San Raffaele sykehus
Tidsramme: 2026-2031

Spørreskjemaer for klinisk aktivitet vil bli samlet inn ved bruk av validerte spørreskjemaer:

- EoE-QoL-A

2026-2031
For å samle kliniske aktivitetsskår med validerte spørreskjemaer fra pasienter som gjennomgår HRM+pH-impedanstester ved Motilitetsenheten på IRCCS San Raffaele Hospital
Tidsramme: 2026-2031

Spørreskjemaer for klinisk aktivitet vil bli samlet inn ved bruk av validerte spørreskjemaer:

- PiEAQ-poengsum

2026-2031

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2041

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere