- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07506746
Prospektivt register för esofageal motilitet (PREM)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Digestiv fysiopatologi är en gren av gastroenterologi som syftar till att studera patienter med övre GI-symtom, främst gastroesofageala, som potentiellt indikerar förekomst av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)/Barretts esofagus (BE) eller obstruktiva esofageala motilitetsstörningar (akalasi är den mest relevanta), men som också inkluderar andra primära motilitetsstörningar som Esophago-Gastric Junction Outflow Obstruction (EGJOO), Hypercontractile Esophagus (HE), Distal Esophageal Spasm (DES) och andra mindre störningar. Fysiopatologisk testning omfattar High-Resolution Manometry (HRM), 24-timmars esofageal pH-impedanstestning, Functional Lumen Imaging Probe (FLIP)-bedömning. Alla dessa tester är utformade för att ge en tydlig fenotypning av esofagogastriska störningar relaterade till reflux eller obstruktiva esofageala symtom, antingen hos naiva patienter, såväl som efter förmagsoperation (särskilt antirefluxkirurgi, akalasi/primära motilitetsstörningar behandling).
Studiens primära mål är att skapa ett prospektivt/retrospektivt register över alla patienter över 18 år som remitteras till Digestive Physiopatology-avdelningen vid San Raffaele-sjukhuset, för att registrera kliniska, endoskopiska, radiologiska data från dessa patienter och integrera dem med fysiopatologiutfall för att forma sjukdomshantering och behandlingsarbete, även i långtidsuppföljning av dessa patienter.
Primära slutpunkter är integration och analys av association/korrelation mellan fysiologiska data med endoskopiska, radiologiska och kliniska data.
PREM är ett prospektivt register som rekryterar patienter retrospektivt inskrivna med syfte att inkludera alla kliniska, endoskopiska, radiologiska data och integrera dem med fysiopatologidata från alla patienter som remitteras till Digestive Physiopathology Division vid San Raffaele-sjukhuset, med syftet att extrahera data för prospektiva och retrospektiva analyser, för att förbättra patienthantering och klinisk forskning samt stärka diagnostiskt och terapeutiskt arbete
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alberto Barchi, MD
- Telefonnummer: +390226432643
- E-post: barchi.alberto@hsr.it
Studieorter
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Rekrytering
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Kontakt:
- Alberto Barchi, MD
- Telefonnummer: +390226432643
- E-post: barchi.alberto@hsr.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
- Procedurerna är standardvård för patienten eller deltagaren tar läkemedlet enligt klinisk praxis.
- Ålder > 18 år.
- Någon typisk (halsbränna eller regurgitering) eller atypisk refluxsymptom (laryngeal hosta, laryngit, subglottisk stenos, globus, larynxcancer, stämbandsgranulom, stämbandsirritation, stämbandspolyp och postnasal dropp; Orofaryngeal: Dental erosion, faryngit, öm eller brännande hals, gingivit och halitos; Öron och bihålor: Öronvärk, otit och sinusit; Pulmonal: Kronisk bronkit, pneumoni, aspiration, bronkiektasi, astma och idiopatisk lungfibros; Kardial: Arytmi, angina och hjärtinfarkt; Sömn: Sömnapné, sömnbrist, insomni, snarkning, mardröm och sömnstörning), men även något obstruktivt esofagealt symptom som potentiellt återspeglar en primär eller sekundär motilitetsstörning (orofaryngeal eller esofageal dysfagi, bröstsmärta, bolusimpaktion). Varje patient med diagnos av esofageal inflammatorisk störning (inklusive EoE och andra) eller systemisk reumatologisk tillstånd (sklerodermi, systemisk skleros, lichen planus och andra), varje patient som tidigare genomgått någon antirefluxkirurgi, bariatrisk kirurgi, endoskopisk eller kirurgisk esofageal eller gastrisk myotomi (även för gastropares) kan inkluderas.
- Patienter måste remitteras till Digestiv Fysiopatologi Enhet vid IRCCS San Raffaele-sjukhuset för motilitetstester
Exklusionskriterier:
- Ålder < 18 år
- Inte villig att ge informerat samtycke till inkludering i registret
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att samla in data från högupplöst manometri (HRM) från patienter som remitterats för esofageal motilitets-/inflammatoriska tillstånd eller reflux-/obstruktiva esofageala symptom vid Motilitetsenheten på IRCCS San Raffaele Hospital
Tidsram: 2026-2031
|
Att samla in data från High Resolution Manometry (HRM) från patienter som remitterats för esofageal motilitet/inflammatoriska sjukdomar eller reflux/obstruktiva esofageala symptom vid Motilitetsenheten på IRCCS San Raffaele Hospital
|
2026-2031
|
|
Att samla in pH-impedansdata från patienter som remitterats för esofageal motilitet/inflammatoriska störningar eller reflux/obstruktiva esofageala symptom på Motilitetsenheten vid IRCCS San Raffaele-sjukhuset
Tidsram: 2026-2031
|
Att samla in pH-impedansdata från patienter som remitterats för esofageala motilitets-/inflammatoriska störningar eller reflux-/obstruktiva esofageala symptom vid Motilitetsenheten på IRCCS San Raffaele-sjukhuset
|
2026-2031
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att samla in kliniska aktivitetspoäng med validerade frågeformulär från patienter som genomgår HRM+pH-impedanstester på Motilitetsenheten vid IRCCS San Raffaele Hospital
Tidsram: 2026–2031
|
Förfrågningsformulär för klinisk aktivitet kommer att samlas in med validerade förfrågningsformulär: - GERD-Q |
2026–2031
|
|
För att samla in data från esofago-gastro-duodenoskopi (EGD) från patienter som remitterats för esofageala motoriska/inflammatoriska störningar eller reflux/obstruktiva esofageala symptom vid Motilitetsenheten på IRCCS San Raffaele-sjukhuset
Tidsram: 2026-2031
|
Att samla in esophago-gastro-duodenoskopi (EGD)-data från patienter som remitterats för esofageala motilitets-/inflammatoriska störningar eller reflux-/obstruktiva esofageala symptom på Motilitetsenheten vid IRCCS San Raffaele-sjukhuset
|
2026-2031
|
|
Att samla in radiologiska (TBE, baryum esofagogram) data från patienter som remitterats för esofageala rörelse-/inflammationsstörningar eller reflux-/obstruktiva esofageala symptom vid Rörelseenheten på IRCCS San Raffaele-sjukhuset
Tidsram: 2026-2031
|
Att samla in radiologiska data (TBE, bariumesofagogram) från patienter som remitterats för esofageal motilitets-/inflammatoriska sjukdomar eller reflux-/obstruktiva esofageala symptom vid Motilitetsenheten på IRCCS San Raffaele-sjukhuset
|
2026-2031
|
|
Att samla in anamnestiska, kliniska data från patienter som remitterats för esofageal motilitet/inflammatoriska störningar eller reflux/obstruktiva esofageala symptom vid Motilitetsenheten på IRCCS San Raffaele Hospital
Tidsram: 2026-2031
|
Att samla in anamnestiska och kliniska data från patienter som remitterats för esofageala motilitets-/inflammatoriska störningar eller reflux-/obstruktiva esofageala symtom vid Motilitetsenheten på IRCCS San Raffaele-sjukhuset
|
2026-2031
|
|
Att samla in kliniska aktivitetspoäng med validerade frågeformulär från patienter som genomgår HRM+pH-impedanstester på Motilitetsenheten vid IRCCS San Raffaele-sjukhuset
Tidsram: 2026–2031
|
Förfrågningsformulär för klinisk aktivitet kommer att samlas in med validerade förfrågningsformulär: -GERD-HRQL |
2026–2031
|
|
Att samla in kliniska aktivitetspoäng med validerade frågeformulär från patienter som genomgår HRM+pH-impedanstester på Motilitetsenheten vid IRCCS San Raffaele-sjukhuset
Tidsram: 2026-2031
|
Förfrågningsformulär för klinisk aktivitet kommer att samlas in med validerade formulär: - RSI |
2026-2031
|
|
Att samla in kliniska aktivitetspoäng med validerade frågeformulär från patienter som genomgår HRM+pH-impedanstester vid Motilitetsenheten på IRCCS San Raffaele-sjukhuset
Tidsram: 2026-2031
|
Förfrågningsformulär för klinisk aktivitet kommer att samlas in med validerade formulär: - BEDQ |
2026-2031
|
|
Att samla in kliniska aktivitetspoäng med validerade frågeformulär från patienter som genomgår HRM+pH-impedanstester på Motilitetsenheten vid IRCCS San Raffaele-sjukhuset
Tidsram: 2026-2031
|
Förfrågningsformulär för klinisk aktivitet kommer att samlas in med validerade formulär: - Eckardt-poäng |
2026-2031
|
|
Att samla in kliniska aktivitetspoäng med validerade frågeformulär från patienter som genomgår HRM+pH-impedanstester på Motilitetsenheten vid IRCCS San Raffaele-sjukhuset
Tidsram: 2026-2031
|
Förfrågningsformulär för klinisk aktivitet kommer att samlas in med validerade formulär: - DSQ |
2026-2031
|
|
Att samla in kliniska aktivitetspoäng med validerade frågeformulär från patienter som genomgår HRM+pH-impedanstester på Motilitetsenheten vid IRCCS San Raffaele-sjukhuset
Tidsram: 2026-2031
|
Förfrågningsformulär för klinisk aktivitet kommer att samlas in med validerade förfrågningsformulär: - DD |
2026-2031
|
|
Att samla in kliniska aktivitetspoäng med validerade frågeformulär från patienter som genomgår HRM+pH-impedanstester på Motilitetsenheten vid IRCCS San Raffaele-sjukhuset
Tidsram: 2026-2031
|
Frageformulär för klinisk aktivitet kommer att samlas in med validerade frågeformulär: - EoE-QoL-A |
2026-2031
|
|
Att samla in kliniska aktivitetspoäng med validerade frågeformulär från patienter som genomgår HRM+pH-impedanstester på Motilitetsenheten vid IRCCS San Raffaele Hospital
Tidsram: 2026-2031
|
Förfrågningar om klinisk aktivitet kommer att samlas in med validerade förfrågningar: - PiEAQ-poäng |
2026-2031
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Carlson DA, Kahrilas PJ, Lin Z, Hirano I, Gonsalves N, Listernick Z, Ritter K, Tye M, Ponds FA, Wong I, Pandolfino JE. Evaluation of Esophageal Motility Utilizing the Functional Lumen Imaging Probe. Am J Gastroenterol. 2016 Dec;111(12):1726-1735. doi: 10.1038/ajg.2016.454. Epub 2016 Oct 11.
- Salvador R, Pandolfino JE, Costantini M, Gyawali CP, Keller J, Mittal S, Roman S, Savarino EV, Tatum R, Tolone S, Zerbib F, Capovilla G, Jain A, Kathpalia P, Provenzano L, Yadlapati R; HRM & Foregut Surgery International Working Group. The Role of High-Resolution Manometry Before and Following Antireflux Surgery: The Padova Consensus. Ann Surg. 2025 Jan 1;281(1):124-135. doi: 10.1097/SLA.0000000000006297. Epub 2024 Apr 12.
- Yadlapati R, Kahrilas PJ, Fox MR, Bredenoord AJ, Prakash Gyawali C, Roman S, Babaei A, Mittal RK, Rommel N, Savarino E, Sifrim D, Smout A, Vaezi MF, Zerbib F, Akiyama J, Bhatia S, Bor S, Carlson DA, Chen JW, Cisternas D, Cock C, Coss-Adame E, de Bortoli N, Defilippi C, Fass R, Ghoshal UC, Gonlachanvit S, Hani A, Hebbard GS, Wook Jung K, Katz P, Katzka DA, Khan A, Kohn GP, Lazarescu A, Lengliner J, Mittal SK, Omari T, Park MI, Penagini R, Pohl D, Richter JE, Serra J, Sweis R, Tack J, Tatum RP, Tutuian R, Vela MF, Wong RK, Wu JC, Xiao Y, Pandolfino JE. Esophageal motility disorders on high-resolution manometry: Chicago classification version 4.0(c). Neurogastroenterol Motil. 2021 Jan;33(1):e14058. doi: 10.1111/nmo.14058.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Överkänslighet
- Eosinofili
- Leukocytstörningar
- Hematologiska sjukdomar
- Gastroenterit
- Esophageal motilitetsstörning
- Deglutition Disorders
- Esofagit
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Gastroesofageal reflux
- Eosinofil esofagit
- Esophageal Achalasia
- Esofagussjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- PREM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .