Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektivt register för esofageal motilitet (PREM)

28 mars 2026 uppdaterad av: Alberto Barchi, IRCCS San Raffaele
Digestiv fysiopatologi är en gren av gastroenterologi som syftar till att studera patienter med övre GI-symtom, främst gastro-esofageala, som potentiellt indikerar närvaro av Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)/Barretts esofagus (BE) eller obstruktiva esofageala motilitetsstörningar (akalasi är den mest relevanta), men inkluderar även andra primära motilitetsstörningar som Esophago-Gastric Junction Outflow Obstruction (EGJOO), Hypercontractile Esophagus (HE), Distal Esophageal Spasm (DES) och andra mindre störningar. Fysiopatologisk testning omfattar High-Resolution Manometry (HRM), 24-timmars esofageal pH-impedanstestning, Functional Lumen Imaging Probe (FLIP)-utvärdering. Alla dessa tester är utformade för att ge en tydlig fenotypning av esofago-gastriska störningar relaterade till reflux eller obstruktiva esofageala symtom, antingen hos naiva patienter, liksom efter förmagsoperation (särskilt antirefluxoperation, akalasi/primära motilitetsstörningar behandling).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Digestiv fysiopatologi är en gren av gastroenterologi som syftar till att studera patienter med övre GI-symtom, främst gastroesofageala, som potentiellt indikerar förekomst av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)/Barretts esofagus (BE) eller obstruktiva esofageala motilitetsstörningar (akalasi är den mest relevanta), men som också inkluderar andra primära motilitetsstörningar som Esophago-Gastric Junction Outflow Obstruction (EGJOO), Hypercontractile Esophagus (HE), Distal Esophageal Spasm (DES) och andra mindre störningar. Fysiopatologisk testning omfattar High-Resolution Manometry (HRM), 24-timmars esofageal pH-impedanstestning, Functional Lumen Imaging Probe (FLIP)-bedömning. Alla dessa tester är utformade för att ge en tydlig fenotypning av esofagogastriska störningar relaterade till reflux eller obstruktiva esofageala symtom, antingen hos naiva patienter, såväl som efter förmagsoperation (särskilt antirefluxkirurgi, akalasi/primära motilitetsstörningar behandling).

Studiens primära mål är att skapa ett prospektivt/retrospektivt register över alla patienter över 18 år som remitteras till Digestive Physiopatology-avdelningen vid San Raffaele-sjukhuset, för att registrera kliniska, endoskopiska, radiologiska data från dessa patienter och integrera dem med fysiopatologiutfall för att forma sjukdomshantering och behandlingsarbete, även i långtidsuppföljning av dessa patienter.

Primära slutpunkter är integration och analys av association/korrelation mellan fysiologiska data med endoskopiska, radiologiska och kliniska data.

PREM är ett prospektivt register som rekryterar patienter retrospektivt inskrivna med syfte att inkludera alla kliniska, endoskopiska, radiologiska data och integrera dem med fysiopatologidata från alla patienter som remitteras till Digestive Physiopathology Division vid San Raffaele-sjukhuset, med syftet att extrahera data för prospektiva och retrospektiva analyser, för att förbättra patienthantering och klinisk forskning samt stärka diagnostiskt och terapeutiskt arbete

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • IRCCS San Raffaele Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med reflux (typisk eller atypisk) eller obstruktiva esofageala symtom med eller utan behandling, patienter med Barretts esofagus, patienter med eosinofil esofagit, gastropares, patienter med primära esofageala motoriska störningar, patienter som genomgått gastrointestinala kirurgiska ingrepp i övre mag-tarmkanalen (esofageala myotomier, anti-refluxoperationer, bariatriska ingrepp, gastroparesoperationer), Ålder > 18 år

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
  2. Procedurerna är standardvård för patienten eller deltagaren tar läkemedlet enligt klinisk praxis.
  3. Ålder > 18 år.
  4. Någon typisk (halsbränna eller regurgitering) eller atypisk refluxsymptom (laryngeal hosta, laryngit, subglottisk stenos, globus, larynxcancer, stämbandsgranulom, stämbandsirritation, stämbandspolyp och postnasal dropp; Orofaryngeal: Dental erosion, faryngit, öm eller brännande hals, gingivit och halitos; Öron och bihålor: Öronvärk, otit och sinusit; Pulmonal: Kronisk bronkit, pneumoni, aspiration, bronkiektasi, astma och idiopatisk lungfibros; Kardial: Arytmi, angina och hjärtinfarkt; Sömn: Sömnapné, sömnbrist, insomni, snarkning, mardröm och sömnstörning), men även något obstruktivt esofagealt symptom som potentiellt återspeglar en primär eller sekundär motilitetsstörning (orofaryngeal eller esofageal dysfagi, bröstsmärta, bolusimpaktion). Varje patient med diagnos av esofageal inflammatorisk störning (inklusive EoE och andra) eller systemisk reumatologisk tillstånd (sklerodermi, systemisk skleros, lichen planus och andra), varje patient som tidigare genomgått någon antirefluxkirurgi, bariatrisk kirurgi, endoskopisk eller kirurgisk esofageal eller gastrisk myotomi (även för gastropares) kan inkluderas.
  5. Patienter måste remitteras till Digestiv Fysiopatologi Enhet vid IRCCS San Raffaele-sjukhuset för motilitetstester

Exklusionskriterier:

  1. Ålder < 18 år
  2. Inte villig att ge informerat samtycke till inkludering i registret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att samla in data från högupplöst manometri (HRM) från patienter som remitterats för esofageal motilitets-/inflammatoriska tillstånd eller reflux-/obstruktiva esofageala symptom vid Motilitetsenheten på IRCCS San Raffaele Hospital
Tidsram: 2026-2031
Att samla in data från High Resolution Manometry (HRM) från patienter som remitterats för esofageal motilitet/inflammatoriska sjukdomar eller reflux/obstruktiva esofageala symptom vid Motilitetsenheten på IRCCS San Raffaele Hospital
2026-2031
Att samla in pH-impedansdata från patienter som remitterats för esofageal motilitet/inflammatoriska störningar eller reflux/obstruktiva esofageala symptom på Motilitetsenheten vid IRCCS San Raffaele-sjukhuset
Tidsram: 2026-2031
Att samla in pH-impedansdata från patienter som remitterats för esofageala motilitets-/inflammatoriska störningar eller reflux-/obstruktiva esofageala symptom vid Motilitetsenheten på IRCCS San Raffaele-sjukhuset
2026-2031

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att samla in kliniska aktivitetspoäng med validerade frågeformulär från patienter som genomgår HRM+pH-impedanstester på Motilitetsenheten vid IRCCS San Raffaele Hospital
Tidsram: 2026–2031

Förfrågningsformulär för klinisk aktivitet kommer att samlas in med validerade förfrågningsformulär:

- GERD-Q

2026–2031
För att samla in data från esofago-gastro-duodenoskopi (EGD) från patienter som remitterats för esofageala motoriska/inflammatoriska störningar eller reflux/obstruktiva esofageala symptom vid Motilitetsenheten på IRCCS San Raffaele-sjukhuset
Tidsram: 2026-2031
Att samla in esophago-gastro-duodenoskopi (EGD)-data från patienter som remitterats för esofageala motilitets-/inflammatoriska störningar eller reflux-/obstruktiva esofageala symptom på Motilitetsenheten vid IRCCS San Raffaele-sjukhuset
2026-2031
Att samla in radiologiska (TBE, baryum esofagogram) data från patienter som remitterats för esofageala rörelse-/inflammationsstörningar eller reflux-/obstruktiva esofageala symptom vid Rörelseenheten på IRCCS San Raffaele-sjukhuset
Tidsram: 2026-2031
Att samla in radiologiska data (TBE, bariumesofagogram) från patienter som remitterats för esofageal motilitets-/inflammatoriska sjukdomar eller reflux-/obstruktiva esofageala symptom vid Motilitetsenheten på IRCCS San Raffaele-sjukhuset
2026-2031
Att samla in anamnestiska, kliniska data från patienter som remitterats för esofageal motilitet/inflammatoriska störningar eller reflux/obstruktiva esofageala symptom vid Motilitetsenheten på IRCCS San Raffaele Hospital
Tidsram: 2026-2031
Att samla in anamnestiska och kliniska data från patienter som remitterats för esofageala motilitets-/inflammatoriska störningar eller reflux-/obstruktiva esofageala symtom vid Motilitetsenheten på IRCCS San Raffaele-sjukhuset
2026-2031
Att samla in kliniska aktivitetspoäng med validerade frågeformulär från patienter som genomgår HRM+pH-impedanstester på Motilitetsenheten vid IRCCS San Raffaele-sjukhuset
Tidsram: 2026–2031

Förfrågningsformulär för klinisk aktivitet kommer att samlas in med validerade förfrågningsformulär:

-GERD-HRQL

2026–2031
Att samla in kliniska aktivitetspoäng med validerade frågeformulär från patienter som genomgår HRM+pH-impedanstester på Motilitetsenheten vid IRCCS San Raffaele-sjukhuset
Tidsram: 2026-2031

Förfrågningsformulär för klinisk aktivitet kommer att samlas in med validerade formulär:

- RSI

2026-2031
Att samla in kliniska aktivitetspoäng med validerade frågeformulär från patienter som genomgår HRM+pH-impedanstester vid Motilitetsenheten på IRCCS San Raffaele-sjukhuset
Tidsram: 2026-2031

Förfrågningsformulär för klinisk aktivitet kommer att samlas in med validerade formulär:

- BEDQ

2026-2031
Att samla in kliniska aktivitetspoäng med validerade frågeformulär från patienter som genomgår HRM+pH-impedanstester på Motilitetsenheten vid IRCCS San Raffaele-sjukhuset
Tidsram: 2026-2031

Förfrågningsformulär för klinisk aktivitet kommer att samlas in med validerade formulär:

- Eckardt-poäng

2026-2031
Att samla in kliniska aktivitetspoäng med validerade frågeformulär från patienter som genomgår HRM+pH-impedanstester på Motilitetsenheten vid IRCCS San Raffaele-sjukhuset
Tidsram: 2026-2031

Förfrågningsformulär för klinisk aktivitet kommer att samlas in med validerade formulär:

- DSQ

2026-2031
Att samla in kliniska aktivitetspoäng med validerade frågeformulär från patienter som genomgår HRM+pH-impedanstester på Motilitetsenheten vid IRCCS San Raffaele-sjukhuset
Tidsram: 2026-2031

Förfrågningsformulär för klinisk aktivitet kommer att samlas in med validerade förfrågningsformulär:

- DD

2026-2031
Att samla in kliniska aktivitetspoäng med validerade frågeformulär från patienter som genomgår HRM+pH-impedanstester på Motilitetsenheten vid IRCCS San Raffaele-sjukhuset
Tidsram: 2026-2031

Frageformulär för klinisk aktivitet kommer att samlas in med validerade frågeformulär:

- EoE-QoL-A

2026-2031
Att samla in kliniska aktivitetspoäng med validerade frågeformulär från patienter som genomgår HRM+pH-impedanstester på Motilitetsenheten vid IRCCS San Raffaele Hospital
Tidsram: 2026-2031

Förfrågningar om klinisk aktivitet kommer att samlas in med validerade förfrågningar:

- PiEAQ-poäng

2026-2031

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2041

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2026

Första postat (Faktisk)

2 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera