Registre prospectif de la motilité œsophagienne (PREM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La physiopathologie digestive est une branche de la gastro-entérologie visant à étudier les patients présentant des symptômes gastro-intestinaux supérieurs, principalement gastro-œsophagiens, indiquant potentiellement la présence d'une maladie de reflux gastro-œsophagien (RGO)/œsophage de Barrett (OB) ou de troubles moteurs œsophagiens obstructifs (l'achalasie étant la plus pertinente), mais incluant également d'autres troubles moteurs primaires tels que l'obstruction de la jonction œsophago-gastrique (OJOG), l'œsophage hypercontractile (OH), le spasme œsophagien distal (SOD) et d'autres troubles mineurs. Les tests physiopathologiques comprennent la manométrie haute résolution (MHR), le test d'impédance-pH œsophagien de 24 heures, l'évaluation par sonde d'imagerie de la lumière fonctionnelle (FLIP). Tous ces tests sont conçus pour fournir un phénotypage clair des troubles œsophago-gastriques liés au reflux ou aux symptômes œsophagiens obstructifs, aussi bien chez les patients naïfs qu'après une chirurgie du tube digestif supérieur (en particulier la chirurgie anti-reflux, le traitement de l'achalasie/des troubles moteurs primaires).
L'objectif principal de l'étude est de créer un registre prospectif/rétrospectif de tous les patients âgés de plus de 18 ans se référant à la division de physiopathologie digestive de l'hôpital San Raffaele, afin d'enregistrer les données cliniques, endoscopiques et radiologiques de ces patients en les intégrant aux résultats physiopathologiques pour façonner la prise en charge de la maladie et le bilan thérapeutique, également dans le suivi à long terme de ces patients.
Les critères d'évaluation principaux sont l'intégration et l'analyse de l'association/corrélation des données physiologiques avec les données endoscopiques, radiologiques et cliniques.
PREM est un registre prospectif recrutant des patients inscrits rétrospectivement visant à inclure toutes les données cliniques, endoscopiques et radiologiques en les intégrant aux données physiopathologiques de tous les patients référés à la division de physiopathologie digestive de l'hôpital San Raffaele, dans le but d'extraire des données pour des analyses prospectives et rétrospectives, afin d'améliorer la prise en charge des patients et la recherche clinique et de renforcer le bilan diagnostique et thérapeutique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alberto Barchi, MD
- Numéro de téléphone: +390226432643
- E-mail: barchi.alberto@hsr.it
Lieux d'étude
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italie, 20132
- Recrutement
- IRCCS San Raffaele Hospital
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Contact:
- Alberto Barchi, MD
- Numéro de téléphone: +390226432643
- E-mail: barchi.alberto@hsr.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Le participant est disposé et capable de donner un consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Les procédures correspondent aux soins standard pour le patient ou le participant prend le médicament conformément à la pratique clinique.
- Âgé de plus de 18 ans.
- Tout symptôme de reflux typique (brûlures d'estomac ou régurgitations) ou atypique (toux laryngée, laryngite, sténose sous-glottique, globus, cancer du larynx, granulome des cordes vocales, irritation des cordes vocales, polypes des cordes vocales et écoulement post-nasal ; Oropharyngé : Érosion dentaire, pharyngite, mal de gorge ou sensation de brûlure, gingivite et halitose ; Oreilles et sinus : Otalgies, otite moyenne et sinusite ; Pulmonaire : Bronchite chronique, pneumonie, aspiration, bronchectasie, asthme et fibrose pulmonaire idiopathique ; Cardiaque : Arythmie, angine et infarctus du myocarde ; Sommeil : Apnée du sommeil, privation de sommeil, insomnie, ronflement, cauchemar et troubles du sommeil), mais aussi tout symptôme œsophagien obstructif pouvant refléter un trouble de la motricité primaire ou secondaire (dysphagie oropharyngée ou œsophagienne, douleur thoracique, blocage du bolus). Tout patient avec un diagnostic de trouble inflammatoire œsophagien (y compris EoE et autres) ou d'affection rhumatologique systémique (sclérodermie, sclérose systémique, lichen plan et autres), tout patient ayant déjà subi une chirurgie anti-reflux, une chirurgie bariatrique, une myotomie œsophagienne ou gastrique endoscopique ou chirurgicale (également pour gastroparesie) peut être inclus.
- Les patients doivent être orientés vers l'Unité de Physiopathologie Digestive de l'Hôpital IRCCS San Raffaele pour des tests de motricité.
Critères d'exclusion :
- Âgé de moins de 18 ans.
- Non disposé à fournir un consentement éclairé pour l'inclusion dans le registre.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recueillir des données de manométrie haute résolution (HRM) auprès de patients adressés pour des troubles de la motilité œsophagienne ou des symptômes œsophagiens de reflux/obstruction à l'Unité de Motilité de l'Hôpital IRCCS San Raffaele
Délai: 2026-2031
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Collecter des données de manométrie haute résolution (HRM) auprès de patients adressés pour des troubles de la motilité œsophagienne/inflammatoires ou des symptômes œsophagiens de reflux/obstructifs à l'Unité de Motilité de l'Hôpital IRCCS San Raffaele
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2026-2031
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Pour recueillir des données d'impédance-pH chez des patients orientés pour des troubles moteurs/inflammatoires œsophagiens ou des symptômes œsophagiens de reflux/obstruction à l'Unité de Motilité de l'Hôpital IRCCS San Raffaele
Délai: 2026-2031
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Pour recueillir des données de pH-impédancemétrie auprès de patients adressés pour des troubles moteurs/inflammatoires œsophagiens ou des symptômes œsophagiens de reflux/obstruction à l'Unité de Motilité de l'Hôpital IRCCS San Raffaele
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2026-2031
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recueillir les scores cliniques d'activité avec des questionnaires validés auprès des patients subissant des tests HRM+pH-impédance à l'Unité de Motilité de l'Hôpital IRCCS San Raffaele
Délai: 2026-2031
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Les questionnaires d'activité clinique seront collectés à l'aide de questionnaires validés : - GERD-Q |
2026-2031
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Pour collecter les données d'œsophago-gastro-duodénoscopie (EGD) auprès des patients orientés pour des troubles œsophagiens moteurs/inflammatoires ou des symptômes œsophagiens de reflux/obstructifs au sein de l'Unité de Motilité de l'Hôpital IRCCS San Raffaele
Délai: 2026-2031
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Recueillir les données d'œsophago-gastro-duodénoscopie (OGD) auprès des patients adressés pour des troubles de la motilité/affections inflammatoires œsophagiennes ou des symptômes œsophagiens de reflux/obstruction à l'Unité de Motilité de l'Hôpital IRCCS San Raffaele
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2026-2031
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Pour recueillir des données radiologiques (TBE, œsophagogramme baryté) auprès de patients orientés pour des troubles de la motilité/œsophagite ou des symptômes œsophagiens de reflux/obstruction à l'Unité de Motilité de l'Hôpital IRCCS San Raffaele
Délai: 2026-2031
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Collecter les données radiologiques (TBE, œsophagogramme baryté) des patients adressés pour des troubles de la motilité/ inflammatoires de l'œsophage ou des symptômes œsophagiens de reflux/obstruction à l'Unité de Motilité de l'hôpital IRCCS San Raffaele
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2026-2031
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Pour recueillir des données anamnestiques et cliniques des patients adressés pour des troubles moteurs/inflammatoires de l'œsophage ou des symptômes œsophagiens de reflux/obstruction à l'Unité de Motilité de l'Hôpital IRCCS San Raffaele
Délai: 2026-2031
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Recueillir des données anamnestiques et cliniques auprès des patients adressés pour des troubles moteurs/inflammatoires de l'œsophage ou des symptômes œsophagiens de reflux/obstruction au sein de l'Unité de Motilité de l'Hôpital IRCCS San Raffaele
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2026-2031
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Recueillir les scores cliniques d'activité à l'aide de questionnaires validés auprès des patients subissant des tests HRM+pH-impédance à l'Unité de Motilité de l'Hôpital IRCCS San Raffaele
Délai: 2026-2031
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Les questionnaires d'activité clinique seront collectés à l'aide de questionnaires validés : -GERD-HRQL |
2026-2031
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Recueillir les scores cliniques d'activité à l'aide de questionnaires validés auprès des patients subissant des tests HRM+pH-impédance à l'Unité de Motilité de l'Hôpital IRCCS San Raffaele
Délai: 2026-2031
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Les questionnaires d'activité clinique seront collectés à l'aide de questionnaires validés : - RSI |
2026-2031
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Recueillir les scores cliniques d'activité avec des questionnaires validés auprès des patients subissant des tests HRM+pH-impédance à l'Unité de Motilité de l'Hôpital IRCCS San Raffaele
Délai: 2026-2031
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Les questionnaires d'activité clinique seront recueillis à l'aide de questionnaires validés : - BEDQ |
2026-2031
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Collecter les scores cliniques d'activité à l'aide de questionnaires validés auprès des patients subissant des tests HRM+pH-impédance à l'Unité de Motilité de l'Hôpital IRCCS San Raffaele
Délai: 2026-2031
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Les questionnaires d'activité clinique seront collectés à l'aide de questionnaires validés : - Score d'Eckardt |
2026-2031
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Collecter les scores cliniques d'activité à l'aide de questionnaires validés auprès des patients subissant des tests HRM+pH-impédance à l'Unité de Motilité de l'hôpital IRCCS San Raffaele
Délai: 2026-2031
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Les questionnaires d'activité clinique seront recueillis à l'aide de questionnaires validés : - DSQ |
2026-2031
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Pour recueillir des scores cliniques d'activité à l'aide de questionnaires validés auprès de patients subissant des tests HRM+pH-impédance à l'Unité de Motilité de l'Hôpital IRCCS San Raffaele
Délai: 2026-2031
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Les questionnaires d'activité clinique seront collectés à l'aide de questionnaires validés : - DD |
2026-2031
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Recueillir les scores cliniques d'activité à l'aide de questionnaires validés auprès des patients subissant des tests HRM+pH-impédance à l'Unité de Motilité de l'Hôpital IRCCS San Raffaele
Délai: 2026-2031
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Les questionnaires d'activité clinique seront recueillis à l'aide de questionnaires validés : - EoE-QoL-A |
2026-2031
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Recueillir les scores cliniques d'activité avec des questionnaires validés auprès des patients subissant des tests HRM+pH-impédance à l'Unité de Motilité de l'hôpital IRCCS San Raffaele
Délai: 2026-2031
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Les questionnaires d'activité clinique seront collectés à l'aide de questionnaires validés : - Score PiEAQ |
2026-2031
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Carlson DA, Kahrilas PJ, Lin Z, Hirano I, Gonsalves N, Listernick Z, Ritter K, Tye M, Ponds FA, Wong I, Pandolfino JE. Evaluation of Esophageal Motility Utilizing the Functional Lumen Imaging Probe. Am J Gastroenterol. 2016 Dec;111(12):1726-1735. doi: 10.1038/ajg.2016.454. Epub 2016 Oct 11.
- Salvador R, Pandolfino JE, Costantini M, Gyawali CP, Keller J, Mittal S, Roman S, Savarino EV, Tatum R, Tolone S, Zerbib F, Capovilla G, Jain A, Kathpalia P, Provenzano L, Yadlapati R; HRM & Foregut Surgery International Working Group. The Role of High-Resolution Manometry Before and Following Antireflux Surgery: The Padova Consensus. Ann Surg. 2025 Jan 1;281(1):124-135. doi: 10.1097/SLA.0000000000006297. Epub 2024 Apr 12.
- Yadlapati R, Kahrilas PJ, Fox MR, Bredenoord AJ, Prakash Gyawali C, Roman S, Babaei A, Mittal RK, Rommel N, Savarino E, Sifrim D, Smout A, Vaezi MF, Zerbib F, Akiyama J, Bhatia S, Bor S, Carlson DA, Chen JW, Cisternas D, Cock C, Coss-Adame E, de Bortoli N, Defilippi C, Fass R, Ghoshal UC, Gonlachanvit S, Hani A, Hebbard GS, Wook Jung K, Katz P, Katzka DA, Khan A, Kohn GP, Lazarescu A, Lengliner J, Mittal SK, Omari T, Park MI, Penagini R, Pohl D, Richter JE, Serra J, Sweis R, Tack J, Tatum RP, Tutuian R, Vela MF, Wong RK, Wu JC, Xiao Y, Pandolfino JE. Esophageal motility disorders on high-resolution manometry: Chicago classification version 4.0(c). Neurogastroenterol Motil. 2021 Jan;33(1):e14058. doi: 10.1111/nmo.14058.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Éosinophilie
- Troubles leucocytaires
- Maladies hématologiques
- Gastro-entérite
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Oesophagite
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Reflux gastro-oesophagien
- Oesophagite à éosinophiles
- Achalasie de l'œsophage
- Maladies de l'oesophage
Autres numéros d'identification d'étude
- PREM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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