Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní registr jícnové motility (PREM)

28. března 2026 aktualizováno: Alberto Barchi, IRCCS San Raffaele

Prospektivní registr motility jícnu

Fyziopatologie trávení je odvětví gastroenterologie, které se zaměřuje na studium pacientů s příznaky horní části gastrointestinálního traktu, zejména gastroezofageálními, které mohou naznačovat přítomnost gastroezofageálního refluxu (GERD)/Barrettova jícnu (BE) nebo obstrukčních poruch motility jícnu (achalázie je nejvýznamnější), ale zahrnuje také další primární poruchy motility, jako je obstrukce výtoku z jícnově-žaludečního přechodu (EGJOO), hyperkontraktilní jícen (HE), distální jícnový spasmus (DES) a další menší poruchy. Fyziopatologické testování zahrnuje vysokorozlišovací manometrii (HRM), 24hodinové pH-impedanční testování jícnu, hodnocení funkční sondy pro zobrazování lumenu (FLIP). Všechny tyto testy jsou navrženy tak, aby poskytly jasnou fenotypizaci jícnově-žaludečních poruch souvisejících s refluxem nebo obstrukčními příznaky jícnu, a to jak u pacientů bez předchozí léčby, tak i po chirurgickém zákroku na přední části trávicího traktu (zejména antirefluxní chirurgii, léčbě achalázie/primárních poruch motility).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fyziopatologie trávicího traktu je odvětví gastroenterologie, jehož cílem je studovat pacienty s příznaky horní části gastrointestinálního traktu, především gastroezofageálními, které potenciálně naznačují přítomnost gastroezofageální refluxní choroby (GERD)/Barrettova jícnu (BE) nebo obstrukčních poruch motility jícnu (achalázie je nejvýznamnější), ale zahrnuje také další primární poruchy motility, jako je obstrukce výtoku z ezofagogastrické junkce (EGJOO), hyperkontraktilní jícen (HE), distální spazmus jícnu (DES) a další menší poruchy. Fyziopatologické testování zahrnuje vysokorozlišovací manometrii (HRM), 24hodinové pH-impedanční testování jícnu, hodnocení funkční sondy pro zobrazení lumenu (FLIP). Všechny tyto testy jsou navrženy tak, aby poskytly jasnou fenotypizaci ezofagogastrických poruch souvisejících s refluxem nebo obstrukčními příznaky jícnu, a to jak u pacientů bez předchozí léčby, tak i po chirurgických zákrocích na předním trávicím traktu (zejména antirefluxní chirurgii, léčbě achalázie/primárních poruch motility).

Primárním cílem studie je vytvořit prospektivní/retrospektivní registr všech pacientů starších 18 let, kteří jsou odesláni do oddělení fyziopatologie trávicího traktu Nemocnice San Raffaele, za účelem zaznamenání klinických, endoskopických a radiologických údajů těchto pacientů a jejich integrace s fyziopatologickými výsledky za účelem utváření managementu onemocnění a léčebného postupu, včetně dlouhodobého sledování těchto pacientů.

Primárními cílovými parametry jsou integrace a analýza asociace/korelace fyziologických údajů s endoskopickými, radiologickými a klinickými údaji.

PREM je prospektivní registr, který přijímá pacienty zařazené retrospektivně, jehož cílem je zahrnout všechny klinické, endoskopické a radiologické údaje a integrovat je s fyziopatologickými údaji všech pacientů odeslaných na oddělení fyziopatologie trávicího traktu Nemocnice San Raffaele, s cílem extrahovat data pro prospektivní a retrospektivní analýzy za účelem zlepšení managementu pacientů a klinického výzkumu a posílení diagnostického a terapeutického postupu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20132
        • Nábor
        • IRCCS San Raffaele Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s refluxem (typickým nebo atypickým) nebo obstrukčními jícnovými příznaky při léčbě nebo bez léčby, pacienti s Barrettovým jícnem, pacienti s eozinofilní ezofagitidou, gastroparezou, pacienti s primárními poruchami motility jícnu, pacienti po chirurgických výkonech na horní části trávicího traktu (jícnové myotomie, anti-refluxní operace, bariatrické výkony, chirurgie gastroparezy), věk > 18 let

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Účastník je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas k účasti ve studii.
  2. Postupy jsou standardní péčí pro pacienta nebo účastník užívá léčivý přípravek v souladu s klinickou praxí.
  3. Věk > 18 let.
  4. Jakýkoli typický (pálení žáhy nebo regurgitace) nebo atypický refluxní příznak (laryngeální kašel, laryngitida, subglotická stenóza, globus, karcinom hrtanu, granulom hlasivky, podráždění hlasivek, polypy hlasivek a zadní rýma; Orofaryngeální: eroze zubů, faryngitida, bolestivý nebo pálivý krk, gingivitida a halitóza; Uši a dutiny: bolesti uší, zánět středního ucha a sinusitida; Plicní: chronická bronchitida, pneumonie, aspirace, bronchiektázie, astma a idiopatická plicní fibróza; Srdeční: arytmie, angina pectoris a infarkt myokardu; Spánek: spánková apnoe, spánková deprivace, nespavost, chrápání, noční můry a poruchy spánku), ale také jakýkoli obstrukční ezofageální příznak potenciálně odrážející primární nebo sekundární poruchu motility (orofaryngeální nebo ezofageální dysfagie, bolest na hrudi, uvíznutí sousta). Každý pacient s diagnózou zánětlivého onemocnění jícnu (včetně EoE a dalších) nebo systémového revmatologického stavu (sklerodermie, systémová skleróza, lichen planus a další), každý pacient dříve podstoupivší jakýkoli antirefluxní chirurgický zákrok, bariatrickou operaci, endoskopickou nebo chirurgickou ezofageální nebo gastrickou myotomii (také pro gastroparezi) může být zařazen.
  5. Pacienti musí být odesláni do Jednotky fyziopatologie trávení IRCCS San Raffaele Hospital na motility testy.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let
  2. Neochota poskytnout informovaný souhlas k zařazení do registru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K získání dat vysokorozlišené manometrie (HRM) od pacientů odeslaných pro poruchy motility/zánětlivá onemocnění jícnu nebo pro refluxní/obstrukční příznaky jícnu na Motility Unit of IRCCS San Raffaele Hospital
Časové okno: 2026-2031
Shromáždit data vysokorozlišující manometrie (HRM) od pacientů odeslaných pro poruchy jícnové motility/zánětlivé poruchy nebo refluxní/obstrukční příznaky jícnu na Motility Unit of IRCCS San Raffaele Hospital
2026-2031
Ke sběru pH-impedančních dat od pacientů odeslaných pro poruchy jícnové motility/zánětlivé poruchy nebo refluxní/obstrukční příznaky jícnu na jednotce motility IRCCS San Raffaele Hospital
Časové okno: 2026-2031
Ke sběru pH-impedančních dat od pacientů odeslaných na vyšetření pro poruchy motility/zánětlivá onemocnění jícnu nebo pro refluxní/obstrukční příznaky jícnu na Motility Unit of IRCCS San Raffaele Hospital
2026-2031

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro sběr klinických skóre aktivity pomocí validovaných dotazníků od pacientů podstupujících HRM+pH-impedanční testy na jednotce motility nemocnice IRCCS San Raffaele
Časové okno: 2026-2031

Dotazníky klinické aktivity budou shromažďovány pomocí ověřených dotazníků:

- GERD-Q
2026-2031
Shromáždit data z ezofagogastroduodenoskopie (EGD) od pacientů odeslaných na jednotku motility IRCCS San Raffaele Hospital pro poruchy motility/zánětlivá onemocnění jícnu nebo pro refluxní/obstrukční příznaky jícnu
Časové okno: 2026-2031
Shromáždit data z ezofagogastroduodenoskopie (EGD) od pacientů odeslaných s poruchami jícnové motility/zánětlivými poruchami nebo s příznaky refluxu/obstrukce jícnu na Motility Unit v nemocnici IRCCS San Raffaele
2026-2031
Shromáždit radiologická data (TBE, baryový jícnový snímek) od pacientů odeslaných pro poruchy motility/záněty jícnu nebo příznaky refluxu/obstrukce jícnu na Motilitní jednotce nemocnice IRCCS San Raffaele
Časové okno: 2026-2031
Shromáždit radiologická data (TBE, baryová ezofagografie) od pacientů odeslaných na jednotku motility IRCCS San Raffaele Hospital pro poruchy motility/zánětlivá onemocnění jícnu nebo pro refluxní/obstrukční příznaky jícnu
2026-2031
Ke sběru anamnestických a klinických údajů od pacientů odeslaných na jednotku motility IRCCS San Raffaele Hospital s poruchami motility/zánětlivými onemocněními jícnu nebo s refluxními/obstrukčními příznaky jícnu
Časové okno: 2026–2031
Ke shromáždění anamnestických a klinických údajů od pacientů odeslaných pro poruchy motility/záněty jícnu nebo refluxní/obstrukční příznaky jícnu na Jednotce motility IRCCS San Raffaele Hospital
2026–2031
Pro sběr klinických skóre aktivity pomocí ověřených dotazníků od pacientů podstupujících testy HRM+pH-impedance na Motility Unit v nemocnici IRCCS San Raffaele
Časové okno: 2026–2031

Dotazníky klinické aktivity budou shromažďovány pomocí ověřených dotazníků:

-GERD-HRQL
2026–2031
Ke sběru klinických skóre aktivity pomocí ověřených dotazníků od pacientů podstupujících testy HRM+pH-impedance na Motilitní jednotce nemocnice IRCCS San Raffaele
Časové okno: 2026-2031

Dotazníky klinické aktivity budou shromažďovány pomocí ověřených dotazníků:

- RSI
2026-2031
Pro shromažďování klinických skóre aktivity pomocí ověřených dotazníků od pacientů podstupujících testy HRM+pH-impedance na Motility Unit v nemocnici IRCCS San Raffaele
Časové okno: 2026-2031

Dotazníky klinické aktivity budou shromažďovány pomocí validovaných dotazníků:

- BEDQ
2026-2031
K získání klinických skóre aktivity pomocí ověřených dotazníků od pacientů podstupujících HRM+pH-impedanční testy na Motility Unit v nemocnici IRCCS San Raffaele
Časové okno: 2026-2031

Dotazníky klinické aktivity budou shromažďovány pomocí ověřených dotazníků:

- Eckardtovo skóre
2026-2031
Shromažďovat klinické skóre aktivity pomocí validovaných dotazníků od pacientů podstupujících testy HRM+pH-impedance na Motilitní jednotce nemocnice IRCCS San Raffaele
Časové okno: 2026–2031

Dotazníky klinické aktivity budou shromažďovány pomocí ověřených dotazníků:

- DSQ
2026–2031
Ke shromažďování klinických skóre aktivity pomocí validovaných dotazníků od pacientů podstupujících testy HRM+pH-impedance na Motility Unit nemocnice IRCCS San Raffaele
Časové okno: 2026–2031

Dotazníky klinické aktivity budou shromažďovány pomocí ověřených dotazníků:

- DD
2026–2031
Shromažďovat klinické skóre aktivity pomocí ověřených dotazníků od pacientů podstupujících HRM+pH-impedanční testy na jednotce motility IRCCS San Raffaele Hospital
Časové okno: 2026-2031

Dotazníky klinické aktivity budou sbírány pomocí ověřených dotazníků:

- EoE-QoL-A
2026-2031
Pro sběr klinických skóre aktivity pomocí validovaných dotazníků od pacientů podstupujících testy HRM+pH-impedance na Jednotce motility IRCCS San Raffaele Hospital
Časové okno: 2026–2031

Dotazníky klinické aktivity budou shromažďovány pomocí validovaných dotazníků:

- Skóre PiEAQ
2026–2031

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2041

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit