Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief Register van Slokdarmmotiliteit (PREM)

28 maart 2026 bijgewerkt door: Alberto Barchi, IRCCS San Raffaele

Prospectief Register van Oesofageale Motiliteit

Digestieve fysiopathologie is een tak van de gastro-enterologie die tot doel heeft patiënten met bovenste GI-symptomen te bestuderen, voornamelijk gastro-oesofageale, die mogelijk wijzen op de aanwezigheid van Gastro-oesofageale Refluxziekte (GERD)/Barrett-slokdarm (BE) of obstructieve oesofageale motiliteitsstoornissen (achalasie als de meest relevante), maar ook andere primaire motiliteitsstoornissen omvat, zoals Oesofago-Gastrische Junctie Uitstroomobstructie (EGJOO), Hypercontractiele Slokdarm (HE), Distale Oesofageale Spasme (DES) en andere kleinere stoornissen. Fysiopathologisch onderzoek omvat High-Resolution Manometrie (HRM), 24-uurs oesofageale pH-impedantietesten, Functionele Lumen Beeldvormingssonde (FLIP) beoordeling. Al deze tests zijn ontworpen om een duidelijke fenotypering te geven van oesofago-gastrische stoornissen gerelateerd aan reflux of obstructieve oesofageale symptomen, zowel bij naïeve patiënten, als na voorste darmchirurgie (met name anti-refluxchirurgie, behandeling van achalasie/primaire motiliteitsstoornissen).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Ander: Geen tussenkomst

Gedetailleerde beschrijving

Fysiopathologie van het spijsverteringsstelsel is een tak van gastro-enterologie die zich richt op de studie van patiënten met bovenste GI-symptomen, voornamelijk gastro-oesofageale, die mogelijk wijzen op de aanwezigheid van Gastro-oesofageale Refluxziekte (GERD)/Barrett-slokdarm (BE) of obstructieve oesofageale motiliteitsstoornissen (achalasie is de meest relevante), maar ook andere primaire motiliteitsstoornissen omvat, zoals Oesofago-gastrische Junctie Uitstroomobstructie (EGJOO), Hypercontractiele Slokdarm (HE), Distale Oesofageale Spasme (DES) en andere kleinere stoornissen. Fysiopathologisch onderzoek omvat Hoge-Resolutie Manometrie (HRM), 24-uurs oesofageale pH-impedantietest, Functionele Lumen Imaging Probe (FLIP) beoordeling. Al deze tests zijn ontworpen om een duidelijke fenotypering te bieden van oesofago-gastrische stoornissen gerelateerd aan reflux of obstructieve oesofageale symptomen, zowel bij naïeve patiënten als na voorste darmchirurgie (met name anti-refluxchirurgie, behandeling van achalasie/primaire motiliteitsstoornissen).

Primair doel van de studie is het creëren van een prospectief/retrospectief register van alle patiënten ouder dan 18 jaar die worden verwezen naar de afdeling Fysiopathologie van het Spijsverteringsstelsel van het San Raffaele Ziekenhuis, om klinische, endoscopische, radiologische gegevens van deze patiënten te registreren en deze te integreren met fysiopathologie-uitkomsten om ziektebeheer en behandelingswerkwijze vorm te geven, ook in de langetermijnfollow-up van deze patiënten.

Primaire eindpunten zijn de integratie en analyse van associatie/correlatie van fysiologische met endoscopische, radiologische en klinische gegevens.

PREM is een prospectief register dat patiënten wervt die retrospectief zijn ingeschreven, met als doel alle klinische, endoscopische, radiologische gegevens te integreren met fysiopathologiegegevens van alle patiënten die worden verwezen naar de afdeling Fysiopathologie van het Spijsverteringsstelsel van het San Raffaele Ziekenhuis, met het doel gegevens te extraheren voor prospectieve en retrospectieve analyses, om patiëntenbeheer en klinisch onderzoek te verbeteren en diagnostische en therapeutische werkwijzen te versterken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Alberto Barchi, MD
Telefoonnummer: +390226432643
E-mail: barchi.alberto@hsr.it

Studie Locaties

Italië
- Lombardy
  - Milan, Lombardy, Italië, 20132
    - Werving
    - IRCCS San Raffaele Hospital
    - Contact:
      
      Alberto Barchi, MD
      
      Telefoonnummer: +390226432643
      
      E-mail: barchi.alberto@hsr.it

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met reflux (typisch of atypisch) of obstructieve slokdarmsymptomen met of zonder therapie, patiënten met Barrett-slokdarm, patiënten met eosinofiele oesofagitis, gastroparese, patiënten met primaire motiliteitsstoornissen van de slokdarm, patiënten die gastro-intestinale chirurgische ingrepen in het bovenste deel van het spijsverteringskanaal hebben ondergaan (slokdarmmyotomieën, anti-refluxoperaties, bariatrische ingrepen, gastroparese-operaties), leeftijd > 18 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De deelnemer is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de studie.
De procedures zijn de standaardzorg voor de patiënt of de deelnemer gebruikt het geneesmiddel volgens de klinische praktijk.
Ouder dan 18 jaar.
Enig typisch (brandend maagzuur of oprispingen) of atypisch refluxsymptoom (laryngale hoest, laryngitis, subglottische stenose, globusgevoel, larynxkanker, stembandgranuloom, stembandirritatie, stembandpoliepen en postnasale drip; Orofaryngeaal: Tanderosie, faryngitis, keelpijn of branderige keel, gingivitis en halitose; Oren en sinussen: Oorpijn, otitis media en sinusitis; Pulmonaal: Chronische bronchitis, longontsteking, aspiratie, bronchiëctasieën, astma en idiopathische longfibrose; Cardiaal: Ritmestoornissen, angina pectoris en myocardinfarct; Slaap: Slaapapneu, slaaptekort, slapeloosheid, snurken, nachtmerries en slaapstoornissen), maar ook elk obstructief slokdarmsymptoom dat mogelijk wijst op een primaire of secundaire motiliteitsstoornis (orofaryngeale of slokdarmdysfagie, pijn op de borst, bolusimpactie). Elke patiënt met een diagnose van een inflammatoire slokdarmaandoening (inclusief EoE en andere) of systemische reumatologische aandoening (sclerodermie, systemische sclerose, lichen planus en andere), elke patiënt die eerder een anti-refluxoperatie, bariatrische chirurgie, endoscopische of chirurgische slokdarm- of maagmyotomie (ook voor gastroparese) heeft ondergaan, kan worden geïncludeerd.
Patiënten moeten worden verwezen naar de Digestieve Fysiopathologie-eenheid van het IRCCS San Raffaele Ziekenhuis voor motiliteitstests.

Uitsluitingscriteria:

Leeftijd < 18 jaar
Niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor opname in het register

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Om hoge resolutie manometrie (HRM)-gegevens te verzamelen van patiënten die worden verwezen voor slokdarmmotiliteit-/ontstekingsstoornissen of reflux-/obstructieve slokdarmsymptomen bij de Motiliteitsunit van het IRCCS San Raffaele Ziekenhuis Tijdsspanne: 2026-2031	Voor het verzamelen van High Resolution Manometry (HRM)-gegevens van patiënten die worden verwezen voor slokdarmmotiliteits-/ontstekingsstoornissen of reflux-/obstructieve slokdarmsymptomen bij de Motiliteitsunit van IRCCS San Raffaele Ziekenhuis	2026-2031
Om pH-impedantiegegevens te verzamelen van patiënten die worden doorverwezen voor slokdarmmotiliteits-/ontstekingsaandoeningen of reflux-/obstructieve slokdarmsymptomen bij de Motiliteitsafdeling van het IRCCS San Raffaele Ziekenhuis Tijdsspanne: 2026-2031	Om pH-impedantiegegevens te verzamelen van patiënten die zijn doorverwezen voor oesofageale motiliteit-/ontstekingsstoornissen of reflux-/obstructieve slokdarmsymptomen bij de Motiliteitsafdeling van het IRCCS San Raffaele Ziekenhuis	2026-2031

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Om klinische scores van activiteit met gevalideerde vragenlijsten te verzamelen van patiënten die HRM+pH-impedantietests ondergaan in de Motiliteitseenheid van het IRCCS San Raffaele Ziekenhuis Tijdsspanne: 2026-2031	Vragenlijsten over klinische activiteit zullen worden verzameld met gevalideerde vragenlijsten: - GERD-Q	2026-2031
Om esophago-gastro-duodenoscopie (EGD)-gegevens te verzamelen van patiënten die worden verwezen voor motiliteits-/ontstekingsstoornissen van de slokdarm of reflux-/obstructieve slokdarmsymptomen bij de Motiliteitsafdeling van het IRCCS San Raffaele Ziekenhuis Tijdsspanne: 2026-2031	Om esophago-gastro-duodenoscopie (EGD)-gegevens te verzamelen van patiënten die zijn doorverwezen voor oesofageale motiliteit-/ontstekingsstoornissen of reflux-/obstructieve oesofageale symptomen bij de Motiliteitseenheid van het IRCCS San Raffaele Ziekenhuis	2026-2031
Om radiologische (TBE, barium slokdarmfoto) gegevens te verzamelen van patiënten die worden verwezen voor slokdarmmotiliteit-/ontstekingsstoornissen of reflux-/obstructieve slokdarmklachten bij de Motiliteitsunit van het IRCCS San Raffaele Ziekenhuis Tijdsspanne: 2026-2031	Om radiologische (TBE, barium slokdarmfoto) gegevens te verzamelen van patiënten die worden verwezen voor slokdarmmotiliteit-/ontstekingsstoornissen of reflux-/obstructieve slokdarmklachten bij de Motiliteitsunit van het IRCCS San Raffaele Ziekenhuis	2026-2031
Voor het verzamelen van anamnestische, klinische gegevens van patiënten verwezen voor oesofageale motiliteits-/ontstekingsstoornissen of reflux-/obstructieve oesofageale symptomen bij de Motiliteitsunit van het IRCCS San Raffaele Ziekenhuis Tijdsspanne: 2026-2031	Om anamnestische, klinische gegevens te verzamelen van patiënten die worden doorverwezen voor motiliteits-/ontstekingsstoornissen van de slokdarm of reflux-/obstructieve slokdarmsymptomen bij de Motiliteitseenheid van IRCCS San Raffaele Ziekenhuis	2026-2031
Om klinische scores van activiteit te verzamelen met gevalideerde vragenlijsten van patiënten die HRM+pH-impedantietesten ondergaan in de Motiliteitseenheid van het IRCCS San Raffaele Ziekenhuis Tijdsspanne: 2026-2031	Vragenlijsten van klinische activiteit zullen worden verzameld met behulp van gevalideerde vragenlijsten: -GERD-HRQL	2026-2031
Om klinische activiteitsscores te verzamelen met gevalideerde vragenlijsten van patiënten die HRM+pH-impedantietesten ondergaan op de Motiliteitsafdeling van het IRCCS San Raffaele Ziekenhuis Tijdsspanne: 2026-2031	Vragenlijsten van klinische activiteit zullen worden verzameld met gevalideerde vragenlijsten: - RSI	2026-2031
Om klinische activiteitsscores met gevalideerde vragenlijsten te verzamelen van patiënten die HRM+pH-impedantietesten ondergaan bij de Motiliteitsafdeling van het IRCCS San Raffaele Ziekenhuis Tijdsspanne: 2026-2031	Vragenlijsten voor klinische activiteit worden verzameld met behulp van gevalideerde vragenlijsten: - BEDQ	2026-2031
Om klinische scores van activiteit te verzamelen met gevalideerde vragenlijsten van patiënten die HRM+pH-impedantietesten ondergaan in de Motiliteitsunit van het IRCCS San Raffaele Ziekenhuis Tijdsspanne: 2026-2031	Vragenlijsten van klinische activiteit zullen worden verzameld met gevalideerde vragenlijsten: - Eckardt-score	2026-2031
Om klinische activiteitsscores te verzamelen met gevalideerde vragenlijsten van patiënten die HRM+pH-impedantietesten ondergaan in de Motiliteitsafdeling van het IRCCS San Raffaele Ziekenhuis Tijdsspanne: 2026-2031	Vragenlijsten voor klinische activiteit zullen worden verzameld met behulp van gevalideerde vragenlijsten: - DSQ	2026-2031
Om klinische activiteitsscores met gevalideerde vragenlijsten te verzamelen van patiënten die HRM+pH-impedantietesten ondergaan bij de Motiliteitsafdeling van IRCCS San Raffaele Ziekenhuis Tijdsspanne: 2026-2031	Vragenlijsten over klinische activiteit zullen worden verzameld met behulp van gevalideerde vragenlijsten: - DD	2026-2031
Om klinische activiteitsscores te verzamelen met gevalideerde vragenlijsten van patiënten die HRM+pH-impedantietesten ondergaan bij de Motiliteitsunit van het IRCCS San Raffaele Ziekenhuis Tijdsspanne: 2026-2031	Vragenlijsten voor klinische activiteit worden verzameld met gevalideerde vragenlijsten: - EoE-QoL-A	2026-2031
Om klinische activiteitsscores met gevalideerde vragenlijsten te verzamelen van patiënten die HRM+pH-impedantietesten ondergaan in de Motiliteitsunit van het IRCCS San Raffaele Ziekenhuis Tijdsspanne: 2026-2031	Vragenlijsten over klinische activiteit zullen worden verzameld met behulp van gevalideerde vragenlijsten: - PiEAQ-score	2026-2031

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2041

Studieregistratiedata

Eerst ingediend