Esophagien motiliteetin prospektiivinen rekisteri (PREM)
Esophageaalisen Motiilin Prospektiivinen Rekisteri
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokatorven fysiopatologia on gastroenterologian haara, jonka tavoitteena on tutkia potilaita, joilla on yläruoansulatuskanavan oireita, pääasiassa ruokatorven ja mahalaukun alueella, mikä saattaa viitata gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD)/Barrettin ruokatorven (BE) tai obstruktiivisten ruokatorven liikehäiriöiden (achalasia on merkittävin) esiintymiseen, mutta sisältää myös muita ensisijaisia liikehäiriöitä, kuten ruokatorven ja mahalaukun liitoksen ulostulotukoksen (EGJOO), hyperkontraktiilisen ruokatorven (HE), distaalisen ruokatorven kouristuksen (DES) ja muita vähäisempiä häiriöitä. Fysiopatologinen testaus käsittää korkearesoluutioisen manometrian (HRM), 24 tunnin ruokatorven pH-impedanssitestauksen, toiminnallisen valosädekuvan (FLIP) arvioinnin. Kaikki nämä testit on suunniteltu tarjoamaan selkeä fenotyyppinen luokittelu refluksiin tai obstruktiivisiin ruokatorven oireisiin liittyvistä ruokatorven ja mahalaukun häiriöistä, sekä kokemattomilla potilailla että yläruoansulatuskanavan leikkauksen jälkeen (erityisesti refluksin estoleikkaus, achalasia/ensisijaisten liikehäiriöiden hoito).
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on luoda prospektiivinen/retrospektiivinen rekisteri kaikista yli 18-vuotiaista potilaista, jotka viittaavat San Raffaelen sairaalan ruokatorven fysiopatologiaosastoon, jotta voidaan rekisteröidä näiden potilaiden kliiniset, endoskopiset ja radiologiset tiedot integroimalla ne fysiopatologisiin tuloksiin sairauksien hoidon ja hoitoprosessin muotoilua varten, myös näiden potilaiden pitkäaikaisseurannassa.
Ensisijaiset päätepisteet ovat fysiologisten tietojen integrointi ja assosiaatioiden/korrelaatioiden analysointi endoskopisten, radiologisten ja kliinisten tietojen kanssa.
PREM on prospektiivinen rekisteri, joka rekrytoi retrospektiivisesti rekisteröityjä potilaita tavoitteenaan sisällyttää kaikki kliiniset, endoskopiset ja radiologiset tiedot integroimalla ne kaikkien San Raffaelen sairaalan ruokatorven fysiopatologiaosastolle viitattujen potilaiden fysiopatologisiin tietoihin tarkoituksenaan poimia tietoja prospektiivisia ja retrospektiivisiä analyysejä varten potilaiden hoidon ja kliinisen tutkimuksen parantamiseksi sekä diagnostiikan ja hoidon prosessin tehostamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alberto Barchi, MD
- Puhelinnumero: +390226432643
- Sähköposti: barchi.alberto@hsr.it
Opiskelupaikat
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Rekrytointi
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alberto Barchi, MD
- Puhelinnumero: +390226432643
- Sähköposti: barchi.alberto@hsr.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistumisesta tutkimukseen.
- Menettelyt ovat potilaan standardihoitoa tai osallistuja käyttää lääkevalmistetta kliinisen käytännön mukaisesti.
- Ikä > 18 vuotta.
- Mikä tahansa tyypillinen (nokkaisuus tai ruokatorven takaisinvirtaus) tai epätyypillinen refluksioire (kurkkuun liittyvä yskä, kurkunpään tulehdus, alalääkekurkun ahtauma, kurkussa tuntuva möykky, kurkunpään syöpä, äänihuuligranulooma, äänihuulien ärsytys, äänihuulipolyypit ja nenän takana valuva erite; suuonteloon liittyvät: hampaiden kuluma, nielun tulehdus, kipeä tai palava kurkku, ientulehdus ja paha haju; korvat ja sivuontelot: korvasärky, välikorvatulehdus ja sivuontelotulehdus; keuhkoihin liittyvät: krooninen keuhkoputken tulehdus, keuhkokuume, keuhkoihin pääsy, keuhkoputken laajentuma, astma ja idiopaattinen keuhkokudosside; sydämeen liittyvät: rytmihäiriö, rintakipu ja sydäninfarkti; uneen liittyvät: uniapnea, unenpuute, unettomuus, kuorsaus, painajainen ja unihäiriöt), mutta myös mikä tahansa ruokatorven oireilu, joka saattaa heijastaa primaarista tai sekundaarista motilaatiota (suuontelon tai ruokatorven nielemisvaikeus, rintakipu, ruokapallon jumiutuminen). Jokainen potilas, jolla on diagnosoitu ruokatorven tulehduksellinen häiriö (mukaan lukien EoE ja muut) tai systeeminen reumasairaus (sklerodermia, systeeminen skleroosi, litteä jäkälä ja muut), jokainen potilas, joka on aiemmin käynyt läpi minkä tahansa refluksileikkauksen, lihavuusleikkauksen, endoskooppisen tai kirurgisen ruokatorven tai mahalaukun myotomian (myös gastropareesia varten), voidaan sisällyttää.
- Potilaiden on oltava lähetetty IRCCS San Raffaele -sairaalan ruoansulatusfysiopatologiaosastolle motilaatiotesteihin
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Ei ole halukas antamaan tietoon perustuvaa suostumusta rekisteriin sisällyttämiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerätä korkean resoluution manometria (HRM) -dataa potilailta, jotka on lähetetty ruokatorven liikuntahäiriöihin/tulehdusoireisiin tai refluksiin/esteellisiin ruokatorvioireisiin IRCCS San Raffaele -sairaalan Liikuntayksikössä
Aikaikkuna: 2026-2031
|
Kerätä korkearesoluutioista manometria- (HRM) dataa potilailta, jotka on lähetetty ruokatorven liikkuvuus-/tulehduksellisten häiriöiden tai refluksi-/esteellisten ruokatorven oireiden vuoksi IRCCS San Raffaele -sairaalan liikkuvuusyksikköön
|
2026-2031
|
|
Kerätä pH-impedanssitietoja potilailta, jotka on ohjattu Motility Unit of IRCCS San Raffaeel Hospitaliin ruokatorven liikuntahäiriöiden/tulehdussairauksien tai refluksin/esteellisten ruokatorven oireiden vuoksi
Aikaikkuna: 2026-2031
|
Kerätä pH-impedanssitietoja potilailta, jotka on ohjattu Motility Unit -yksikköön IRCCS San Raffaeel sairaalassa ruokatorven motiliteetti-/tulehdussairauksien tai refluksi-/esteellisten ruokatorvioireiden vuoksi
|
2026-2031
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten aktiivisuuspisteiden kerääminen validoitujen kyselylomakkeiden avulla potilailta, jotka suorittavat HRM+pH-impedanssitestejä IRCCS San Raffaele -sairaalan Motility Unit -yksikössä
Aikaikkuna: 2026–2031
|
Kliinisen aktiivisuuden kyselylomakkeet kerätään validoitujen kyselylomakkeiden avulla: - GERD-Q |
2026–2031
|
|
Kerätä esophago-gastro-duodenoscopy (EGD) -tietoja potilailta, jotka on ohjattu esofageaalisten motiliteetti-/tulehdussairauksien tai refluksi-/obstruktiivisten esofageaalisten oireiden vuoksi IRCCS San Raffaele -sairaalan Motility Unit -yksikköön
Aikaikkuna: 2026-2031
|
Kerätä esofago-gastro-duodenoskopia (EGD) -tietoja potilailta, jotka on lähetetty esofagaan liittyvien motiliteetti- tai tulehdushäiriöiden tai refluksi-/esteellisten oireiden vuoksi IRCCS San Raffaele -sairaalan Motiliteettiyksikköön
|
2026-2031
|
|
Kerätä radiologisia (TBE, bariumi-ruokatorvikuva) tietoja potilailta, jotka on lähetetty ruokatorven liikuntahäiriöihin/tulehdustiloihin tai refluksiin/esteellisiin ruokatorvioireisiin IRCCS San Raffaele -sairaalan Liikuntayksikössä
Aikaikkuna: 2026-2031
|
Kerätä radiologisia (TBE, bariumruokatorven radiografia) tietoja potilailta, joita on lähetetty Motility Unit of IRCCS San Raffaele Hospital -yksikköön ruokatorven liikuntahäiriöiden/tulehdussairauksien tai refluksi/tukkeutuvien ruokatorven oireiden vuoksi
|
2026-2031
|
|
Kerätä anamnestisiä ja kliinisiä tietoja potilailta, jotka on lähetetty Motility Unit of IRCCS San Raffaeel Hospitaliin ruokatorven liikuntahäiriöihin/tulehdussairauksiin tai refluksiin/esteellisiin ruokatorven oireisiin
Aikaikkuna: 2026-2031
|
Kerätä anamnestisiä, kliinisiä tietoja potilailta, jotka on ohjattu Motility Unit of IRCCS San Raffaele Hospitaliin ruokatorven liikuntahäiriöiden/tulehdussairauksien tai refluksi-/esteellisten ruokatorven oireiden vuoksi
|
2026-2031
|
|
Kerätä kliinisiä toiminnan pisteytyksiä validoitujen kyselylomakkeiden avulla potilailta, jotka käyvät läpi HRM+pH-impedanssitestejä IRCCS San Raffaele -sairaalan Motility Unitissa
Aikaikkuna: 2026-2031
|
Kliinistä aktiivisuutta koskevat kyselylomakkeet kerätään validoitujen kyselylomakkeiden avulla: -GERD-HRQL |
2026-2031
|
|
Kerätä potilaiden kliinisiä aktiivisuuspisteitä validoitujen kyselylomakkeiden avulla IRCCS San Raffaele -sairaalan Motility Unit -yksikössä HRM+pH-impedanssitestejä suorittavilta potilailta
Aikaikkuna: 2026–2031
|
Kliinisen toiminnan kyselylomakkeet kerätään validoitujen kyselylomakkeiden avulla: - RSI |
2026–2031
|
|
Kerätä validoitujen kyselylomakkeiden avulla liikkuvuusyksikössä (IRCCS San Raffaele Hospital) HRM+pH-impedanssitestejä suorittavien potilaiden kliiniset aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: 2026-2031
|
Kliinisen aktiivisuuden kyselylomakkeet kerätään validoitujen kyselylomakkeiden avulla: - BEDQ |
2026-2031
|
|
Kerätä validoitujen kyselylomakkeiden avulla potilaiden kliinisiä toiminnan pisteytyksiä, jotka käyvät läpi HRM+pH-impedanssitestejä IRCCS San Raffaele -sairaalan Motility Unit -yksikössä
Aikaikkuna: 2026-2031
|
Kliinisen toiminnan kyselylomakkeet kerätään validoitujen kyselylomakkeiden avulla: - Eckardt-pistemäärä |
2026-2031
|
|
Kerätä validoitujen kyselylomakkeiden avulla potilaiden kliinisiä aktiivisuuspisteitä, jotka suorittavat HRM+pH-impedanssitestejä IRCCS San Raffaele -sairaalan Motility Unit -yksikössä
Aikaikkuna: 2026-2031
|
Kliinisen toiminnan kyselylomakkeet kerätään validoitujen kyselylomakkeiden avulla: - DSQ |
2026-2031
|
|
Kerätä validoitujen kyselylomakkeiden avulla kliinisiä aktiivisuuspisteitä poteilta, jotka suorittavat HRM+pH-impedanssitestejä IRCCS San Raffaele -sairaalan Motility Unit -yksikössä
Aikaikkuna: 2026-2031
|
Kliinisen toiminnan kyselylomakkeet kerätään validoitujen kyselylomakkeiden avulla: - DD |
2026-2031
|
|
Kerätä validoitujen kyselylomakkeiden avulla kliinisiä aktiivisuuspisteitä potailta, jotka suorittavat HRM+pH-impedanssitestejä IRCCS San Raffaele -sairaalan Motility Unit -yksikössä
Aikaikkuna: 2026-2031
|
Kliinisen toiminnan kyselylomakkeet kerätään käyttäen validoituja kyselylomakkeita: - EoE-QoL-A |
2026-2031
|
|
Kerätä potilailta, jotka suorittavat HRM+pH-impedanssitestejä IRCCS San Raffaele -sairaalan Motility Unit -yksikössä, validoitujen kyselylomakkeiden avulla saadut kliiniset toimintapisteet.
Aikaikkuna: 2026-2031
|
Kliinisen toiminnan kyselylomakkeet kerätään validoitujen kyselylomakkeiden avulla: - PiEAQ-pisteet |
2026-2031
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Carlson DA, Kahrilas PJ, Lin Z, Hirano I, Gonsalves N, Listernick Z, Ritter K, Tye M, Ponds FA, Wong I, Pandolfino JE. Evaluation of Esophageal Motility Utilizing the Functional Lumen Imaging Probe. Am J Gastroenterol. 2016 Dec;111(12):1726-1735. doi: 10.1038/ajg.2016.454. Epub 2016 Oct 11.
- Salvador R, Pandolfino JE, Costantini M, Gyawali CP, Keller J, Mittal S, Roman S, Savarino EV, Tatum R, Tolone S, Zerbib F, Capovilla G, Jain A, Kathpalia P, Provenzano L, Yadlapati R; HRM & Foregut Surgery International Working Group. The Role of High-Resolution Manometry Before and Following Antireflux Surgery: The Padova Consensus. Ann Surg. 2025 Jan 1;281(1):124-135. doi: 10.1097/SLA.0000000000006297. Epub 2024 Apr 12.
- Yadlapati R, Kahrilas PJ, Fox MR, Bredenoord AJ, Prakash Gyawali C, Roman S, Babaei A, Mittal RK, Rommel N, Savarino E, Sifrim D, Smout A, Vaezi MF, Zerbib F, Akiyama J, Bhatia S, Bor S, Carlson DA, Chen JW, Cisternas D, Cock C, Coss-Adame E, de Bortoli N, Defilippi C, Fass R, Ghoshal UC, Gonlachanvit S, Hani A, Hebbard GS, Wook Jung K, Katz P, Katzka DA, Khan A, Kohn GP, Lazarescu A, Lengliner J, Mittal SK, Omari T, Park MI, Penagini R, Pohl D, Richter JE, Serra J, Sweis R, Tack J, Tatum RP, Tutuian R, Vela MF, Wong RK, Wu JC, Xiao Y, Pandolfino JE. Esophageal motility disorders on high-resolution manometry: Chicago classification version 4.0(c). Neurogastroenterol Motil. 2021 Jan;33(1):e14058. doi: 10.1111/nmo.14058.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Eosinofilia
- Leukosyyttihäiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Gastroenteriitti
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Esofagiitti
- Hemic- ja imusuutteet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Eosinofiilinen esofagiitti
- Ruokatorven akalasia
- Ruokatorven sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .