Registro Prospectivo de la Motilidad Esofágica (PREM)
Registro Prospectivo de Motilidad Esofágica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fisiopatología digestiva es una rama de la gastroenterología que tiene como objetivo estudiar a pacientes con síntomas gastrointestinales superiores, principalmente gastroesofágicos, que potencialmente indican la presencia de Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE)/Esófago de Barrett (EB) o trastornos obstructivos de la motilidad esofágica (la acalasia es la más relevante), pero que también incluye otros trastornos primarios de la motilidad como la Obstrucción del Flujo de Salida de la Unión Esofagogástrica (EGJOO), el Esófago Hipercontráctil (HE), el Espasmo Esofágico Distal (DES) y otros trastornos menores. Las pruebas fisiopatológicas abarcan la Manometría de Alta Resolución (HRM), la prueba de pH-impedancia esofágica de 24 horas y la evaluación con Sonda de Imagen de la Luz Funcional (FLIP). Todas estas pruebas están diseñadas para proporcionar una fenotipificación clara de los trastornos esofagogástricos relacionados con síntomas de reflujo o esofágicos obstructivos, tanto en pacientes naíf como después de cirugía del tracto gastrointestinal superior (particularmente cirugía antirreflujo, tratamiento de acalasia/trastornos primarios de la motilidad).
El objetivo principal del estudio es crear un registro prospectivo/retrospectivo de todos los pacientes mayores de 18 años que acuden a la división de Fisiopatología Digestiva del Hospital San Raffaele, con el fin de registrar datos clínicos, endoscópicos y radiológicos de estos pacientes integrándolos con resultados fisiopatológicos para dar forma al manejo de la enfermedad y al protocolo de tratamiento, también en el seguimiento a largo plazo de estos pacientes.
Los criterios de valoración principales son la integración y el análisis de la asociación/correlación de los datos fisiológicos con los datos endoscópicos, radiológicos y clínicos.
PREM es un registro prospectivo que recluta pacientes inscritos retrospectivamente con el objetivo de incluir todos los datos clínicos, endoscópicos y radiológicos integrándolos con datos fisiopatológicos de todos los pacientes derivados a la División de Fisiopatología Digestiva del Hospital San Raffaele, con el propósito de extraer datos para análisis prospectivos y retrospectivos, con el fin de mejorar el manejo de los pacientes y la investigación clínica y potenciar el protocolo diagnóstico y terapéutico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alberto Barchi, MD
- Número de teléfono: +390226432643
- Correo electrónico: barchi.alberto@hsr.it
Ubicaciones de estudio
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Reclutamiento
- IRCCS San Raffaele Hospital
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Contacto:
- Alberto Barchi, MD
- Número de teléfono: +390226432643
- Correo electrónico: barchi.alberto@hsr.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Los procedimientos son el estándar de atención para el paciente o el participante está tomando el medicamento según la práctica clínica.
- Edad > 18 años.
- Cualquier síntoma de reflujo típico (acidez o regurgitación) o atípico (tos laríngea, laringitis, estenosis subglótica, globus, cáncer de laringe, granuloma de cuerda vocal, irritación de cuerda vocal, pólipos de cuerda vocal y goteo posnasal; Orofaringe: erosión dental, faringitis, dolor o ardor de garganta, gingivitis y halitosis; Oídos y senos paranasales: dolores de oído, otitis media y sinusitis; Pulmonar: bronquitis crónica, neumonía, aspiración, bronquiectasias, asma y fibrosis pulmonar idiopática; Cardíaco: arritmia, angina e infarto de miocardio; Sueño: apnea del sueño, privación del sueño, insomnio, ronquidos, pesadilla y trastornos del sueño), pero también cualquier síntoma esofágico obstructivo que potencialmente refleje un trastorno de motilidad primario o secundario (disfagia orofaríngea o esofágica, dolor torácico, impactación de bolo). Cada paciente con un diagnóstico de trastorno inflamatorio esofágico (incluyendo EoE y otros) o condición reumatológica sistémica (esclerodermia, esclerosis sistémica, liquen plano y otros), cada paciente previamente sometido a cualquier cirugía antirreflujo, cirugía bariátrica, miotomía esofágica o gástrica endoscópica o quirúrgica (también para gastroparesia) puede ser incluido.
- Los pacientes deben ser remitidos a la Unidad de Fisiopatología Digestiva del Hospital IRCCS San Raffaele para pruebas de motilidad.
Criterios de exclusión:
- Edad < 18 años.
- No está dispuesto a proporcionar consentimiento informado para la inclusión en el registro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para recopilar datos de manometría de alta resolución (HRM) de pacientes remitidos por trastornos motores/inflamatorios esofágicos o síntomas esofágicos de reflujo/obstructivos en la Unidad de Motilidad del Hospital IRCCS San Raffaele
Periodo de tiempo: 2026-2031
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Para recopilar datos de Manometría de Alta Resolución (HRM) de pacientes remitidos por trastornos motores/inflamatorios esofágicos o síntomas esofágicos de reflujo/obstructivos en la Unidad de Motilidad del Hospital IRCCS San Raffaele
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2026-2031
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Para recopilar datos de pH-impedancia de pacientes remitidos por trastornos de motilidad/inflamatorios esofágicos o síntomas esofágicos de reflujo/obstructivos en la Unidad de Motilidad del Hospital IRCCS San Raffaele
Periodo de tiempo: 2026-2031
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Para recopilar datos de pH-impedancia de pacientes derivados por trastornos de motilidad/inflamatorios esofágicos o síntomas de reflujo/obstrucción esofágica en la Unidad de Motilidad del Hospital IRCCS San Raffaele
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2026-2031
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para recopilar puntuaciones clínicas de actividad mediante cuestionarios validados de pacientes sometidos a pruebas de HRM+pH-impedancia en la Unidad de Motilidad del Hospital IRCCS San Raffaele
Periodo de tiempo: 2026-2031
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Los cuestionarios de actividad clínica se recopilarán mediante cuestionarios validados: - GERD-Q |
2026-2031
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Para recopilar datos de esofagogastroduodenoscopia (EGD) de pacientes derivados por trastornos de motilidad/inflamación esofágica o síntomas esofágicos de reflujo/obstrucción en la Unidad de Motilidad del Hospital IRCCS San Raffaele
Periodo de tiempo: 2026-2031
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Para recopilar datos de esofagogastroduodenoscopia (EGD) de pacientes remitidos por trastornos motores/inflamatorios esofágicos o síntomas esofágicos de reflujo/obstructivos en la Unidad de Motilidad del Hospital San Raffaele IRCCS
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2026-2031
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Recopilar datos radiológicos (TBE, esofagograma con bario) de pacientes remitidos por trastornos de la motilidad/inflamatorios esofágicos o síntomas esofágicos de reflujo/obstructivos en la Unidad de Motilidad del Hospital IRCCS San Raffaele
Periodo de tiempo: 2026-2031
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Recopilar datos radiológicos (TBE, esofagograma con bario) de pacientes remitidos por trastornos de motilidad/inflamatorios esofágicos o síntomas esofágicos por reflujo/obstructivos en la Unidad de Motilidad del Hospital IRCCS San Raffaele
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2026-2031
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Para recopilar datos anamnésicos y clínicos de pacientes derivados por trastornos motores/inflamatorios esofágicos o síntomas esofágicos de reflujo/obstructivos en la Unidad de Motilidad del Hospital San Raffaele IRCCS
Periodo de tiempo: 2026-2031
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Para recopilar datos anamnésicos y clínicos de pacientes remitidos por trastornos de motilidad/inflamatorios esofágicos o síntomas esofágicos de reflujo/obstructivos en la Unidad de Motilidad del Hospital IRCCS San Raffaele
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2026-2031
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Para recopilar puntuaciones clínicas de actividad con cuestionarios validados de pacientes que se someten a pruebas de HRM+pH-impedancia en la Unidad de Motilidad del Hospital IRCCS San Raffaele
Periodo de tiempo: 2026-2031
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Los cuestionarios de actividad clínica se recopilarán utilizando cuestionarios validados: -GERD-HRQL |
2026-2031
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Recopilar puntuaciones clínicas de actividad con cuestionarios validados de pacientes sometidos a pruebas de HRM+pH-impedancia en la Unidad de Motilidad del Hospital IRCCS San Raffaele
Periodo de tiempo: 2026-2031
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Los cuestionarios de actividad clínica se recopilarán utilizando cuestionarios validados: - RSI |
2026-2031
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Para recopilar puntuaciones clínicas de actividad mediante cuestionarios validados de pacientes que se someten a pruebas de HRM+pH-impedancia en la Unidad de Motilidad del Hospital IRCCS San Raffaele
Periodo de tiempo: 2026-2031
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Los cuestionarios de actividad clínica se recopilarán utilizando cuestionarios validados: - BEDQ |
2026-2031
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Para recopilar puntuaciones clínicas de actividad mediante cuestionarios validados de pacientes que se someten a pruebas de HRM+pH-impedancia en la Unidad de Motilidad del Hospital IRCCS San Raffaele
Periodo de tiempo: 2026-2031
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Los cuestionarios de actividad clínica se recopilarán utilizando cuestionarios validados: - Puntuación de Eckardt |
2026-2031
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Recopilar puntuaciones clínicas de actividad con cuestionarios validados de pacientes sometidos a pruebas de HRM+pH-impedancia en la Unidad de Motilidad del Hospital IRCCS San Raffaele
Periodo de tiempo: 2026-2031
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Los cuestionarios de actividad clínica se recopilarán utilizando cuestionarios validados: - DSQ |
2026-2031
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Para recopilar puntuaciones clínicas de actividad con cuestionarios validados de pacientes sometidos a pruebas de HRM+pH-impedancia en la Unidad de Motilidad del Hospital IRCCS San Raffaele
Periodo de tiempo: 2026-2031
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Los cuestionarios de actividad clínica se recopilarán utilizando cuestionarios validados: - DD |
2026-2031
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Para recopilar puntuaciones clínicas de actividad con cuestionarios validados de pacientes sometidos a pruebas de HRM+pH-impedancia en la Unidad de Motilidad del Hospital IRCCS San Raffaele
Periodo de tiempo: 2026-2031
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Los cuestionarios de actividad clínica se recopilarán mediante cuestionarios validados: - EoE-QoL-A |
2026-2031
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Para recopilar puntuaciones clínicas de actividad mediante cuestionarios validados de pacientes sometidos a pruebas de HRM+pH-impedancia en la Unidad de Motilidad del Hospital IRCCS San Raffaele
Periodo de tiempo: 2026-2031
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Los cuestionarios de actividad clínica se recopilarán utilizando cuestionarios validados: - Puntuación PiEAQ |
2026-2031
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Carlson DA, Kahrilas PJ, Lin Z, Hirano I, Gonsalves N, Listernick Z, Ritter K, Tye M, Ponds FA, Wong I, Pandolfino JE. Evaluation of Esophageal Motility Utilizing the Functional Lumen Imaging Probe. Am J Gastroenterol. 2016 Dec;111(12):1726-1735. doi: 10.1038/ajg.2016.454. Epub 2016 Oct 11.
- Salvador R, Pandolfino JE, Costantini M, Gyawali CP, Keller J, Mittal S, Roman S, Savarino EV, Tatum R, Tolone S, Zerbib F, Capovilla G, Jain A, Kathpalia P, Provenzano L, Yadlapati R; HRM & Foregut Surgery International Working Group. The Role of High-Resolution Manometry Before and Following Antireflux Surgery: The Padova Consensus. Ann Surg. 2025 Jan 1;281(1):124-135. doi: 10.1097/SLA.0000000000006297. Epub 2024 Apr 12.
- Yadlapati R, Kahrilas PJ, Fox MR, Bredenoord AJ, Prakash Gyawali C, Roman S, Babaei A, Mittal RK, Rommel N, Savarino E, Sifrim D, Smout A, Vaezi MF, Zerbib F, Akiyama J, Bhatia S, Bor S, Carlson DA, Chen JW, Cisternas D, Cock C, Coss-Adame E, de Bortoli N, Defilippi C, Fass R, Ghoshal UC, Gonlachanvit S, Hani A, Hebbard GS, Wook Jung K, Katz P, Katzka DA, Khan A, Kohn GP, Lazarescu A, Lengliner J, Mittal SK, Omari T, Park MI, Penagini R, Pohl D, Richter JE, Serra J, Sweis R, Tack J, Tatum RP, Tutuian R, Vela MF, Wong RK, Wu JC, Xiao Y, Pandolfino JE. Esophageal motility disorders on high-resolution manometry: Chicago classification version 4.0(c). Neurogastroenterol Motil. 2021 Jan;33(1):e14058. doi: 10.1111/nmo.14058.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Eosinofilia
- Trastornos de los leucocitos
- Enfermedades hematológicas
- Gastroenteritis
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Esofagitis
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis eosinofílica
- Acalasia esofágica
- Enfermedades esofágicas
Otros números de identificación del estudio
- PREM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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