Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyelőcső motilitásának prospektív nyilvántartása (PREM)

2026. március 28. frissítette: Alberto Barchi, IRCCS San Raffaele

A nyelőcső mozgékonyságának prospektív regisztere

A digestív fiziopatológia a gasztroenterológia egyik ága, amely felső GI tünetekkel rendelkező betegek vizsgálatát célozza, főleg gastro-oesophagealis tüneteket, amelyek potenciálisan a Gastrooesophagealis Reflux Betegség (GERD)/Barrett-oesophagus (BE) vagy az obstruktív oesophagealis motilitászavarok (legfontosabb az achalasia) jelenlétét jelzik, de magában foglal más primer motilitászavarokat is, mint például az Oesophago-Gastricis Junction Outflow Obstruction (EGJOO), Hypercontractilis Oesophagus (HE), Distalis Oesophagealis Spasmus (DES) és egyéb kisebb rendellenességek. A fiziopatológiai vizsgálatok magukban foglalják a High-Resolution Manometry (HRM), 24 órás oesophagealis pH-impedancia tesztelést, Functional Lumen Imaging Probe (FLIP) értékelést. Mindezek a tesztek arra szolgálnak, hogy egyértelmű fenotipizálást nyújtsanak a refluxhoz vagy az obstruktív oesophagealis tünetekhez kapcsolódó oesophago-gastricis rendellenességekről, akár naiv betegekben, akár foregut műtét után (különösen anti-reflux műtét, achalasia/primer motilitászavarok kezelése után).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A digestív fiziopatológia a gasztroenterológia egy ága, amely a felső GI tünetekkel rendelkező betegek vizsgálatát célozza, főleg gastro-oesophagealis tüneteket, amelyek potenciálisan a Gastro-oesophagealis Reflux Betegség (GERD)/Barrett's oesophagus (BE) vagy az obstruktív oesophagealis motilitászavarok (legfontosabb az achalasia) jelenlétét jelezhetik, de magában foglal más primer motilitászavarokat is, mint például az oesophago-gastricis junction outflow obstruction (EGJOO), a hypercontractilis oesophagus (HE), a distalis oesophagealis spasmus (DES) és egyéb kisebb rendellenességeket. A fiziopatológiai tesztelés magában foglalja a High-Resolution Manometry (HRM), a 24 órás oesophagealis pH-impedancia tesztelést, a Functional Lumen Imaging Probe (FLIP) értékelést. Mindezek a tesztek arra szolgálnak, hogy egyértelmű fenotípusokat nyújtsanak a refluxhoz vagy az obstruktív oesophagealis tünetekhez kapcsolódó oesophago-gastricis rendellenességekről, mind naiv betegek esetében, mind a foregut sebészet után (különösen az anti-reflux sebészet, achalasia/primer motilitászavarok kezelése után).

A tanulmány elsődleges célja egy prospektív/retrospektív regiszter létrehozása minden 18 évesnél idősebb beteg számára, akik a San Raffaele Kórház Digestív Fiziopatológiai Osztályára utalnak, annak érdekében, hogy regisztrálják ezen betegek klinikai, endoszkópos, radiológiai adatait, és integrálják azokat a fiziopatológiai eredményekkel, hogy alakítsák a betegségkezelést és a kezelési munkafolyamatot, valamint ezen betegek hosszú távú követését is.

Az elsődleges végpontok a fiziológiai adatok endoszkópos, radiológiai és klinikai adatokkal való asszociációjának/korrelációjának integrálása és elemzése.

A PREM egy prospektív regiszter, amely retrospektíven beiratkozott betegeket toboroz, célja[RT1.1], hogy magában foglalja az összes klinikai, endoszkópos, radiológiai adatot, és integrálja azokat a San Raffaele Kórház Digestív Fiziopatológiai Osztályára utalt összes beteg fiziopatológiai adataival, azzal a céllal, hogy adatokat nyerjen ki prospektív és retrospektív elemzésekhez, hogy javítsa a betegek kezelését és a klinikai kutatást, valamint erősítse a diagnosztikai és terápiás munkafolyamatot.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

10000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Olaszország, 20132
        • Toborzás
        • IRCCS San Raffaele Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Páciensek refluxszal (tipikus vagy atipikus) vagy obstruktív nyelőcső-tünetekkel terápián vagy terápia nélkül, Barrett-féle nyelőcső betegek, eosinophil nyelőcsőgyulladásos betegek, gastroparesises betegek, elsődleges mozgásos nyelőcső-betegségekkel küzdő betegek, előbél-GI sebészeti beavatkozásokon átesett betegek (nyelőcső-miotómiák, refluxellenes műtétek, bariatrikus eljárások, gastroparesis műtétek), életkor > 18 év

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezés adására a vizsgálatban való részvételhez.
  2. A beavatkozások a beteg számára a szokásos ellátás részei, vagy a résztvevő a gyógyszeres készítményt klinikai gyakorlat szerint szedi.
  3. 18 évnél idősebb.
  4. Bármilyen tipikus (gyomorégés vagy felböfögés) vagy atipikus reflux tünet (Laringeális köhögés, laryngitis, szubglottikus szűkület, globus, gégefőrák, hangszalag granulóma, hangszalag irritáció, hangszalag polip és posztnazális csepegés; Orofaringeális: Fogak eróziója, garatgyulladás, fájó vagy égő torok, fogínygyulladás és rossz szájszag; Fülek és melléküregek: Fülfájás, középfülgyulladás és arcüreggyulladás; Tüdő: Krónikus hörghurut, tüdőgyulladás, aspiráció, bronchiectasia, asztma és idiopathiás tüdőfibrózis; Szív: Szívritmuszavar, angina pectoris és szívinfarktus; Alvás: Alvási apnoe, alvásmegvonás, álmatlanság, horkolás, rémálom és alvászavar), valamint bármilyen obstruktív nyelőcső tünet, amely potenciálisan elsődleges vagy másodlagos mozgászavar tükröződése lehet (orofaringeális vagy nyelőcső diszfágia, mellkasi fájdalom, boluszárlat). Minden beteg, akinél nyelőcső gyulladásos rendellenességet (beleértve az EoE-t és másokat) vagy szisztémás reumatológiai állapotot (szkleroderma, szisztémás sclerosis, lichen ruber planus és mások) diagnosztizáltak, valamint minden olyan beteg, akit korábban bármilyen refluxellenes műtétnek, bariatrikus műtétnek, endoszkópos vagy sebészi nyelőcső vagy gyomormiotómiának (gastroparesis esetén is) vetettek alá, bevonható.
  5. A betegeket a motilitási vizsgálatokra a IRCCS San Raffaele Kórház Digestív Fiziopatológiai Osztályára kell beutalni.

Kizárási kritériumok:

  1. 18 évnél fiatalabb kor.
  2. Nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni a nyilvántartásba való felvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A magfelbontású manometria (HRM) adatok gyűjtése azoktól a betegektől, akiket az IRCCS San Raffaele Kórház Motilitási Osztályára irányítottak az életcső mozgásszabályozási/gyulladásos rendellenességei vagy reflux/obstruktív életcső tünetei miatt
Időkeret: 2026-2031
A magas felbontású manometria (HRM) adatok gyűjtése az IRCCS San Raffaele Kórház Motilitási Egységéhez beutalt betegektől, akiknél nyelőcső-motilitásos/gulladásos rendellenességeket vagy reflux/obstruktív nyelőcső-tüneteket állapítottak meg
2026-2031
A pH-impedancia adatok gyűjtése a San Raffaele Kórház IRCCS Mozgásszervi Osztályára irányított betegektől, akik mozgásszervi/gyulladásos rendellenességekre vagy reflux/obstruktív nyelőcső tünetekre panaszosak
Időkeret: 2026-2031
pH-impedanciás adatok gyűjtése a páciensektől, akiket az IRCCS San Raffaele Kórház Motilitási Egységén az ételcső mozgásszabályozási/gyulladásos rendellenességei vagy reflux/obstruktív tünetei miatt küldtek
2026-2031

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségaktivitás klinikai pontszámainak összegyűjtése érvényesített kérdőívek segítségével az IRCCS San Raffaele Kórház Motilitási Osztályán HRM+pH-impedancia vizsgálatokon áteső betegektől
Időkeret: 2026-2031

A klinikai aktivitás kérdőíveit érvényesített kérdőívek segítségével gyűjtjük össze:

- GERD-Q

2026-2031
Pácienseknél az esophago-gastro-duodenoscopy (EGD) adatok gyűjtése, akiket az IRCCS San Raffaele Kórház Motilitási Egységében azokra az esetekre utaltak, amelyek nyelőcső motilitási / gyulladásos rendellenességekkel vagy reflux / obstruktív nyelőcső tünetekkel járnak
Időkeret: 2026-2031
Az esophago-gastro-duodenoscopia (EGD) adatok gyűjtése a San Raffaele Kórház IRCCS Mozgatóegységénél az emésztőcsatorna mozgászavaraira/gyulladásos rendellenességeire vagy refluxra/obstruktív tünetekre hivatkozott betegektől
2026-2031
Radiologiai (TBE, bárium-eszofagogram) adatok gyűjtése a San Raffaele Kórház IRCCS Motilitási Egységére oesophagealis motilitásos/gullásos zavarok vagy reflux/obstruktív oesophagealis tünetek miatt beutalt betegektől
Időkeret: 2026-2031
Radiologiai (TBE, báriumos esofagogram) adatok gyűjtése a San Raffaele Kórház IRCCS Motilitási Egységére a nyelőcső mozgászavarai/gyulladásos megbetegedései vagy reflux/obstruktív nyelőcső-tünetek miatt beutalt betegektől
2026-2031
Az anamnesztikus és klinikai adatok gyűjtése a páciensektől, akiket az IRCCS San Raffaele Kórház Motilitási Osztályára irányítottak az érelmozgásos/gyulladásos rendellenességek vagy a reflux/obstruktív nyelőcső tünetei miatt
Időkeret: 2026-2031
Az IRCCS San Raffaele Kórház Motilitási Osztályán az élelőredobás/gyulladásos rendellenességek vagy reflux/obstruktív nyelőcső tüneteire hivatkozott betegek anamnesztikus és klinikai adatainak összegyűjtése
2026-2031
A validált kérdőívekkel történő klinikai aktivitási pontszámok gyűjtése az IRCCS San Raffaele Kórház Motilitási Egységében HRM+pH-impedancia vizsgálatokon áteső betegektől
Időkeret: 2026-2031

A klinikai aktivitás kérdőíveit validált kérdőívekkel gyűjtjük össze:

-GERD-HRQL

2026-2031
Klinikai aktivitási pontszámok gyűjtése érvényesített kérdőívekkel az IRCCS San Raffaele Kórház Motilitási Egységén HRM+pH-impedancia vizsgálatokon áteső betegektől
Időkeret: 2026-2031

A klinikai aktivitás kérdőíveit érvényesített kérdőívekkel gyűjtjük össze:

- RSI

2026-2031
A betegek klinikai aktivitási pontszámainak gyűjtése érvényesített kérdőívekkel, akik HRM+pH-impedancia vizsgálaton esnek át az IRCCS San Raffaele Kórház Motilitási Egységén
Időkeret: 2026-2031

A klinikai aktivitás kérdőíveit érvényesített kérdőívekkel gyűjtjük össze:

- BEDQ

2026-2031
Betegaktivitás klinikai pontszámainak gyűjtése érvényesített kérdőívekkel az IRCCS San Raffaele Kórház Motilitási Egységében HRM+pH-impedancia vizsgálatokon áteső betegektől
Időkeret: 2026-2031

A klinikai aktivitás kérdőíveit érvényesített kérdőívekkel gyűjtjük össze:

- Eckardt-pontszám

2026-2031
Betegaktivitás klinikai pontszámainak gyűjtése érvényesített kérdőívekkel az IRCCS San Raffaele Kórház Motilitási Egységén HRM+pH-impedancia vizsgálatokon áteső betegektől
Időkeret: 2026-2031

A klinikai aktivitás kérdőíveit érvényesített kérdőívek segítségével gyűjtjük:

- DSQ

2026-2031
A klinikai aktivitási pontszámok gyűjtése érvényesített kérdőívekkel az IRCCS San Raffaele Kórház Motilitási Egységében HRM+pH-impedancia vizsgálatokon áteső betegektől
Időkeret: 2026–2031

A klinikai aktivitás kérdőíveit érvényesített kérdőívekkel gyűjtjük:

- DD

2026–2031
Betegaktivitás klinikai pontszámainak gyűjtése érvényesített kérdőívekkel az IRCCS San Raffaele Kórház Motilitási Egységében HRM+pH-impedancia vizsgálatokon áteső betegektől
Időkeret: 2026-2031

A klinikai aktivitás kérdőíveit érvényesített kérdőívek segítségével gyűjtjük össze:

- EoE-QoL-A

2026-2031
A klinikai aktivitás pontszámainak összegyűjtése érvényesített kérdőívekkel az IRCCS San Raffaele Kórház Motilitási Egységén HRM+pH-impedancia vizsgálaton áteső betegektől
Időkeret: 2026–2031

A klinikai aktivitás kérdőíveit validált kérdőívek segítségével gyűjtjük össze:

- PiEAQ pontszám

2026–2031

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2041. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel