- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07506746
A nyelőcső motilitásának prospektív nyilvántartása (PREM)
A nyelőcső mozgékonyságának prospektív regisztere
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A digestív fiziopatológia a gasztroenterológia egy ága, amely a felső GI tünetekkel rendelkező betegek vizsgálatát célozza, főleg gastro-oesophagealis tüneteket, amelyek potenciálisan a Gastro-oesophagealis Reflux Betegség (GERD)/Barrett's oesophagus (BE) vagy az obstruktív oesophagealis motilitászavarok (legfontosabb az achalasia) jelenlétét jelezhetik, de magában foglal más primer motilitászavarokat is, mint például az oesophago-gastricis junction outflow obstruction (EGJOO), a hypercontractilis oesophagus (HE), a distalis oesophagealis spasmus (DES) és egyéb kisebb rendellenességeket. A fiziopatológiai tesztelés magában foglalja a High-Resolution Manometry (HRM), a 24 órás oesophagealis pH-impedancia tesztelést, a Functional Lumen Imaging Probe (FLIP) értékelést. Mindezek a tesztek arra szolgálnak, hogy egyértelmű fenotípusokat nyújtsanak a refluxhoz vagy az obstruktív oesophagealis tünetekhez kapcsolódó oesophago-gastricis rendellenességekről, mind naiv betegek esetében, mind a foregut sebészet után (különösen az anti-reflux sebészet, achalasia/primer motilitászavarok kezelése után).
A tanulmány elsődleges célja egy prospektív/retrospektív regiszter létrehozása minden 18 évesnél idősebb beteg számára, akik a San Raffaele Kórház Digestív Fiziopatológiai Osztályára utalnak, annak érdekében, hogy regisztrálják ezen betegek klinikai, endoszkópos, radiológiai adatait, és integrálják azokat a fiziopatológiai eredményekkel, hogy alakítsák a betegségkezelést és a kezelési munkafolyamatot, valamint ezen betegek hosszú távú követését is.
Az elsődleges végpontok a fiziológiai adatok endoszkópos, radiológiai és klinikai adatokkal való asszociációjának/korrelációjának integrálása és elemzése.
A PREM egy prospektív regiszter, amely retrospektíven beiratkozott betegeket toboroz, célja[RT1.1], hogy magában foglalja az összes klinikai, endoszkópos, radiológiai adatot, és integrálja azokat a San Raffaele Kórház Digestív Fiziopatológiai Osztályára utalt összes beteg fiziopatológiai adataival, azzal a céllal, hogy adatokat nyerjen ki prospektív és retrospektív elemzésekhez, hogy javítsa a betegek kezelését és a klinikai kutatást, valamint erősítse a diagnosztikai és terápiás munkafolyamatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alberto Barchi, MD
- Telefonszám: +390226432643
- E-mail: barchi.alberto@hsr.it
Tanulmányi helyek
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20132
- Toborzás
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Alberto Barchi, MD
- Telefonszám: +390226432643
- E-mail: barchi.alberto@hsr.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezés adására a vizsgálatban való részvételhez.
- A beavatkozások a beteg számára a szokásos ellátás részei, vagy a résztvevő a gyógyszeres készítményt klinikai gyakorlat szerint szedi.
- 18 évnél idősebb.
- Bármilyen tipikus (gyomorégés vagy felböfögés) vagy atipikus reflux tünet (Laringeális köhögés, laryngitis, szubglottikus szűkület, globus, gégefőrák, hangszalag granulóma, hangszalag irritáció, hangszalag polip és posztnazális csepegés; Orofaringeális: Fogak eróziója, garatgyulladás, fájó vagy égő torok, fogínygyulladás és rossz szájszag; Fülek és melléküregek: Fülfájás, középfülgyulladás és arcüreggyulladás; Tüdő: Krónikus hörghurut, tüdőgyulladás, aspiráció, bronchiectasia, asztma és idiopathiás tüdőfibrózis; Szív: Szívritmuszavar, angina pectoris és szívinfarktus; Alvás: Alvási apnoe, alvásmegvonás, álmatlanság, horkolás, rémálom és alvászavar), valamint bármilyen obstruktív nyelőcső tünet, amely potenciálisan elsődleges vagy másodlagos mozgászavar tükröződése lehet (orofaringeális vagy nyelőcső diszfágia, mellkasi fájdalom, boluszárlat). Minden beteg, akinél nyelőcső gyulladásos rendellenességet (beleértve az EoE-t és másokat) vagy szisztémás reumatológiai állapotot (szkleroderma, szisztémás sclerosis, lichen ruber planus és mások) diagnosztizáltak, valamint minden olyan beteg, akit korábban bármilyen refluxellenes műtétnek, bariatrikus műtétnek, endoszkópos vagy sebészi nyelőcső vagy gyomormiotómiának (gastroparesis esetén is) vetettek alá, bevonható.
- A betegeket a motilitási vizsgálatokra a IRCCS San Raffaele Kórház Digestív Fiziopatológiai Osztályára kell beutalni.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb kor.
- Nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni a nyilvántartásba való felvételhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A magfelbontású manometria (HRM) adatok gyűjtése azoktól a betegektől, akiket az IRCCS San Raffaele Kórház Motilitási Osztályára irányítottak az életcső mozgásszabályozási/gyulladásos rendellenességei vagy reflux/obstruktív életcső tünetei miatt
Időkeret: 2026-2031
|
A magas felbontású manometria (HRM) adatok gyűjtése az IRCCS San Raffaele Kórház Motilitási Egységéhez beutalt betegektől, akiknél nyelőcső-motilitásos/gulladásos rendellenességeket vagy reflux/obstruktív nyelőcső-tüneteket állapítottak meg
|
2026-2031
|
|
A pH-impedancia adatok gyűjtése a San Raffaele Kórház IRCCS Mozgásszervi Osztályára irányított betegektől, akik mozgásszervi/gyulladásos rendellenességekre vagy reflux/obstruktív nyelőcső tünetekre panaszosak
Időkeret: 2026-2031
|
pH-impedanciás adatok gyűjtése a páciensektől, akiket az IRCCS San Raffaele Kórház Motilitási Egységén az ételcső mozgásszabályozási/gyulladásos rendellenességei vagy reflux/obstruktív tünetei miatt küldtek
|
2026-2031
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségaktivitás klinikai pontszámainak összegyűjtése érvényesített kérdőívek segítségével az IRCCS San Raffaele Kórház Motilitási Osztályán HRM+pH-impedancia vizsgálatokon áteső betegektől
Időkeret: 2026-2031
|
A klinikai aktivitás kérdőíveit érvényesített kérdőívek segítségével gyűjtjük össze: - GERD-Q |
2026-2031
|
|
Pácienseknél az esophago-gastro-duodenoscopy (EGD) adatok gyűjtése, akiket az IRCCS San Raffaele Kórház Motilitási Egységében azokra az esetekre utaltak, amelyek nyelőcső motilitási / gyulladásos rendellenességekkel vagy reflux / obstruktív nyelőcső tünetekkel járnak
Időkeret: 2026-2031
|
Az esophago-gastro-duodenoscopia (EGD) adatok gyűjtése a San Raffaele Kórház IRCCS Mozgatóegységénél az emésztőcsatorna mozgászavaraira/gyulladásos rendellenességeire vagy refluxra/obstruktív tünetekre hivatkozott betegektől
|
2026-2031
|
|
Radiologiai (TBE, bárium-eszofagogram) adatok gyűjtése a San Raffaele Kórház IRCCS Motilitási Egységére oesophagealis motilitásos/gullásos zavarok vagy reflux/obstruktív oesophagealis tünetek miatt beutalt betegektől
Időkeret: 2026-2031
|
Radiologiai (TBE, báriumos esofagogram) adatok gyűjtése a San Raffaele Kórház IRCCS Motilitási Egységére a nyelőcső mozgászavarai/gyulladásos megbetegedései vagy reflux/obstruktív nyelőcső-tünetek miatt beutalt betegektől
|
2026-2031
|
|
Az anamnesztikus és klinikai adatok gyűjtése a páciensektől, akiket az IRCCS San Raffaele Kórház Motilitási Osztályára irányítottak az érelmozgásos/gyulladásos rendellenességek vagy a reflux/obstruktív nyelőcső tünetei miatt
Időkeret: 2026-2031
|
Az IRCCS San Raffaele Kórház Motilitási Osztályán az élelőredobás/gyulladásos rendellenességek vagy reflux/obstruktív nyelőcső tüneteire hivatkozott betegek anamnesztikus és klinikai adatainak összegyűjtése
|
2026-2031
|
|
A validált kérdőívekkel történő klinikai aktivitási pontszámok gyűjtése az IRCCS San Raffaele Kórház Motilitási Egységében HRM+pH-impedancia vizsgálatokon áteső betegektől
Időkeret: 2026-2031
|
A klinikai aktivitás kérdőíveit validált kérdőívekkel gyűjtjük össze: -GERD-HRQL |
2026-2031
|
|
Klinikai aktivitási pontszámok gyűjtése érvényesített kérdőívekkel az IRCCS San Raffaele Kórház Motilitási Egységén HRM+pH-impedancia vizsgálatokon áteső betegektől
Időkeret: 2026-2031
|
A klinikai aktivitás kérdőíveit érvényesített kérdőívekkel gyűjtjük össze: - RSI |
2026-2031
|
|
A betegek klinikai aktivitási pontszámainak gyűjtése érvényesített kérdőívekkel, akik HRM+pH-impedancia vizsgálaton esnek át az IRCCS San Raffaele Kórház Motilitási Egységén
Időkeret: 2026-2031
|
A klinikai aktivitás kérdőíveit érvényesített kérdőívekkel gyűjtjük össze: - BEDQ |
2026-2031
|
|
Betegaktivitás klinikai pontszámainak gyűjtése érvényesített kérdőívekkel az IRCCS San Raffaele Kórház Motilitási Egységében HRM+pH-impedancia vizsgálatokon áteső betegektől
Időkeret: 2026-2031
|
A klinikai aktivitás kérdőíveit érvényesített kérdőívekkel gyűjtjük össze: - Eckardt-pontszám |
2026-2031
|
|
Betegaktivitás klinikai pontszámainak gyűjtése érvényesített kérdőívekkel az IRCCS San Raffaele Kórház Motilitási Egységén HRM+pH-impedancia vizsgálatokon áteső betegektől
Időkeret: 2026-2031
|
A klinikai aktivitás kérdőíveit érvényesített kérdőívek segítségével gyűjtjük: - DSQ |
2026-2031
|
|
A klinikai aktivitási pontszámok gyűjtése érvényesített kérdőívekkel az IRCCS San Raffaele Kórház Motilitási Egységében HRM+pH-impedancia vizsgálatokon áteső betegektől
Időkeret: 2026–2031
|
A klinikai aktivitás kérdőíveit érvényesített kérdőívekkel gyűjtjük: - DD |
2026–2031
|
|
Betegaktivitás klinikai pontszámainak gyűjtése érvényesített kérdőívekkel az IRCCS San Raffaele Kórház Motilitási Egységében HRM+pH-impedancia vizsgálatokon áteső betegektől
Időkeret: 2026-2031
|
A klinikai aktivitás kérdőíveit érvényesített kérdőívek segítségével gyűjtjük össze: - EoE-QoL-A |
2026-2031
|
|
A klinikai aktivitás pontszámainak összegyűjtése érvényesített kérdőívekkel az IRCCS San Raffaele Kórház Motilitási Egységén HRM+pH-impedancia vizsgálaton áteső betegektől
Időkeret: 2026–2031
|
A klinikai aktivitás kérdőíveit validált kérdőívek segítségével gyűjtjük össze: - PiEAQ pontszám |
2026–2031
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Carlson DA, Kahrilas PJ, Lin Z, Hirano I, Gonsalves N, Listernick Z, Ritter K, Tye M, Ponds FA, Wong I, Pandolfino JE. Evaluation of Esophageal Motility Utilizing the Functional Lumen Imaging Probe. Am J Gastroenterol. 2016 Dec;111(12):1726-1735. doi: 10.1038/ajg.2016.454. Epub 2016 Oct 11.
- Salvador R, Pandolfino JE, Costantini M, Gyawali CP, Keller J, Mittal S, Roman S, Savarino EV, Tatum R, Tolone S, Zerbib F, Capovilla G, Jain A, Kathpalia P, Provenzano L, Yadlapati R; HRM & Foregut Surgery International Working Group. The Role of High-Resolution Manometry Before and Following Antireflux Surgery: The Padova Consensus. Ann Surg. 2025 Jan 1;281(1):124-135. doi: 10.1097/SLA.0000000000006297. Epub 2024 Apr 12.
- Yadlapati R, Kahrilas PJ, Fox MR, Bredenoord AJ, Prakash Gyawali C, Roman S, Babaei A, Mittal RK, Rommel N, Savarino E, Sifrim D, Smout A, Vaezi MF, Zerbib F, Akiyama J, Bhatia S, Bor S, Carlson DA, Chen JW, Cisternas D, Cock C, Coss-Adame E, de Bortoli N, Defilippi C, Fass R, Ghoshal UC, Gonlachanvit S, Hani A, Hebbard GS, Wook Jung K, Katz P, Katzka DA, Khan A, Kohn GP, Lazarescu A, Lengliner J, Mittal SK, Omari T, Park MI, Penagini R, Pohl D, Richter JE, Serra J, Sweis R, Tack J, Tatum RP, Tutuian R, Vela MF, Wong RK, Wu JC, Xiao Y, Pandolfino JE. Esophageal motility disorders on high-resolution manometry: Chicago classification version 4.0(c). Neurogastroenterol Motil. 2021 Jan;33(1):e14058. doi: 10.1111/nmo.14058.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Túlérzékenység
- Eozinofília
- Leukocita rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Gastroenteritis
- A nyelőcső motilitási zavarai
- Deglutíciós zavarok
- Nyelőcsőgyulladás
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Gastrooesophagealis reflux
- Eozinofil nyelőcsőgyulladás
- Nyelőcső Achalasia
- Nyelőcső betegségei
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PREM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .