食管运动功能前瞻性注册研究 (PREM)
2026年3月28日 更新者：Alberto Barchi、IRCCS San Raffaele
食管动力前瞻性注册研究
消化病理生理学是胃肠病学的一个分支，旨在研究患有上消化道症状的患者，主要是胃食管症状，可能表明存在胃食管反流病（GERD）/巴雷特食管（BE）或阻塞性食管动力障碍（失弛缓症最为相关），但也包括其他原发性动力障碍，如食管胃交界处流出道梗阻（EGJOO）、高收缩性食管（HE）、远端食管痉挛（DES）及其他次要障碍。
病理生理学检测包括高分辨率测压（HRM）、24小时食管pH-阻抗检测、功能性管腔成像探针（FLIP）评估。
所有这些检测旨在为与反流或阻塞性食管症状相关的食管胃疾病提供清晰的表型分析，无论是对于初诊患者，还是在消化道手术后（特别是抗反流手术、失弛缓症/原发性动力障碍治疗）。
研究概览
详细说明
消化生理病理学是胃肠病学的一个分支，旨在研究有上消化道症状（主要是胃食管症状）的患者，这些症状可能表明存在胃食管反流病（GERD）/巴雷特食管（BE）或梗阻性食管动力障碍（贲门失弛缓症最为相关），但也包括其他原发性动力障碍，如食管胃结合部流出道梗阻（EGJOO）、高收缩性食管（HE）、远端食管痉挛（DES）及其他轻微障碍。 生理病理学检测包括高分辨率测压（HRM）、24小时食管pH-阻抗检测、功能性腔道成像探针（FLIP）评估。 所有这些检测旨在提供与反流或梗阻性食管症状相关的食管胃疾病的清晰表型分析，无论是在初诊患者中，还是在前肠手术后（特别是抗反流手术、贲门失弛缓症/原发性动力障碍治疗后）。
本研究的主要目的是建立一个前瞻性/回顾性登记库，收录所有年龄大于18岁、在圣拉斐尔医院消化生理病理学科就诊的患者，以登记这些患者的临床、内镜、放射学数据，并将其与生理病理学结果整合，从而制定疾病管理和治疗方案，并用于这些患者的长期随访。
主要终点是生理学数据与内镜、放射学和临床数据的关联/相关性整合与分析。
PREM是一个前瞻性登记库，招募回顾性入组的患者，旨在纳入所有临床、内镜、放射学数据，并将其与圣拉斐尔医院消化生理病理学科所有就诊患者的生理病理学数据整合，目的是提取数据用于前瞻性和回顾性分析，以改善患者管理和临床研究，并加强诊断和治疗方案。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
10000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alberto Barchi, MD
- 电话号码：+390226432643
- 邮箱：barchi.alberto@hsr.it
学习地点
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Lombardy
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Milan、Lombardy、意大利、20132
- 招聘中
- IRCCS San Raffaele Hospital
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接触：
- Alberto Barchi, MD
- 电话号码：+390226432643
- 邮箱：barchi.alberto@hsr.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
接受治疗或未接受治疗的有反流（典型或非典型）或食管梗阻症状的患者、Barrett食管患者、嗜酸细胞性食管炎患者、胃轻瘫患者、原发性食管动力障碍患者、接受过前肠胃肠道手术（食管肌切开术、抗反流手术、减重手术、胃轻瘫手术）的患者、年龄＞18岁
描述
入选标准：
- 参与者愿意并能够为参与研究提供知情同意。
- 该程序是患者的标准护理或参与者根据临床实践服用药物。
- 年龄 > 18岁。
- 任何典型（烧心或反流）或不典型反流症状（喉部：咳嗽、喉炎、声门下狭窄、咽部异物感、喉癌、声带肉芽肿、声带刺激、声带息肉和鼻后滴漏；口咽部：牙齿侵蚀、咽炎、喉咙痛或灼烧感、牙龈炎和口臭；耳和鼻窦：耳痛、中耳炎和鼻窦炎；肺部：慢性支气管炎、肺炎、误吸、支气管扩张、哮喘和特发性肺纤维化；心脏：心律失常、心绞痛和心肌梗死；睡眠：睡眠呼吸暂停、睡眠剥夺、失眠、打鼾、噩梦和睡眠障碍），以及任何可能反映原发性或继发性动力障碍的梗阻性食管症状（口咽或食管吞咽困难、胸痛、食团嵌塞）。 每位诊断为食管炎症性疾病（包括嗜酸性食管炎等）或全身性风湿病（硬皮病、系统性硬化症、扁平苔藓等）的患者，以及之前接受过任何抗反流手术、减重手术、内镜下或外科食管或胃肌切开术（也适用于胃轻瘫）的患者均可纳入。
- 患者必须转诊至IRCCS圣拉斐尔医院消化系统病理生理科进行动力测试。
排除标准：
- 年龄 < 18岁
- 不愿为纳入登记提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在IRCCS圣拉斐尔医院动力单元，为被转诊的食管动力/炎症性疾病或反流/梗阻性食管症状患者收集高分辨率测压（HRM）数据
大体时间：2026-2031
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在IRCCS圣拉斐尔医院动力科，从因食管动力/炎症性疾病或反流/阻塞性食管症状转诊的患者处收集高分辨率测压（HRM）数据
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2026-2031
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在IRCCS圣拉斐尔医院动力科，为因食管动力/炎症性疾病或反流/梗阻性食管症状转诊的患者收集pH阻抗数据
大体时间：2026-2031
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在IRCCS圣拉斐尔医院动力单元，为转诊进行食管动力/炎症性疾病或反流/梗阻性食管症状的患者收集pH-阻抗数据
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2026-2031
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在IRCCS圣拉斐尔医院运动功能科的HRM+pH-阻抗测试患者中，通过验证问卷收集活动临床评分
大体时间：2026-2031
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临床活动问卷将使用经过验证的问卷收集： - GERD-Q |
2026-2031
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收集来自圣拉斐尔医院动力科转诊的食管动力/炎症性疾病或反流/梗阻性食管症状患者的食管-胃-十二指肠镜检查（EGD）数据
大体时间：2026-2031
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从IRCCS圣拉斐尔医院动力科转诊的食管动力/炎症性疾病或反流/梗阻性食管症状患者中收集食管-胃-十二指肠镜（EGD）数据
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2026-2031
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在IRCCS圣拉斐尔医院动力单元，为转诊的食管动力/炎症性疾病或反流/梗阻性食管症状患者收集放射学（TBE、钡餐食管造影）数据
大体时间：2026-2031
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在IRCCS圣拉斐尔医院运动功能科，为转诊的食管运动/炎症性疾病或反流/梗阻性食管症状患者收集放射学（TBE、钡餐食管造影）数据
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2026-2031
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收集来自圣拉斐尔医院IRCCS动力单元转诊的食管动力/炎症性疾病或反流/梗阻性食管症状患者的病史和临床数据
大体时间：2026-2031
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收集在IRCCS圣拉斐尔医院动力科就诊的食管动力/炎症性疾病或反流/梗阻性食管症状患者的既往史和临床数据
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2026-2031
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在IRCCS圣拉斐尔医院动力科接受HRM+pH阻抗测试的患者中，使用经过验证的问卷收集活动临床评分
大体时间：2026-2031
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临床活动问卷将使用经过验证的问卷进行收集： -GERD-HRQL |
2026-2031
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在IRCCS圣拉斐尔医院动力科，通过经过验证的问卷收集接受HRM+pH-阻抗测试患者的临床活动评分
大体时间：2026-2031
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临床活动问卷将使用经过验证的问卷进行收集： - RSI |
2026-2031
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在IRCCS圣拉斐尔医院动力科接受HRM+pH-阻抗检测的患者中，通过经过验证的问卷收集活动临床评分
大体时间：2026-2031
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临床活动问卷将使用经过验证的问卷进行收集： - BEDQ |
2026-2031
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在圣拉斐尔医院IRCCS运动功能科的HRM+pH-阻抗测试患者中，使用经过验证的问卷收集活动临床评分
大体时间：2026-2031
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临床活动问卷将使用经过验证的问卷进行收集： - 埃卡特评分 |
2026-2031
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在IRCCS圣拉斐尔医院运动功能科接受HRM+pH-阻抗测试的患者中，使用经过验证的问卷收集临床活动评分
大体时间：2026-2031
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临床活动问卷将使用经过验证的问卷收集： - DSQ |
2026-2031
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通过经IRCCS圣拉斐尔医院动力科HRM+pH-阻抗检查的患者填写的已验证问卷，收集活动临床评分
大体时间：2026-2031
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临床活动问卷将使用经过验证的问卷进行收集： - DD |
2026-2031
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通过经过验证的问卷，从在IRCCS圣拉斐尔医院动力单元接受HRM+pH-阻抗检测的患者处收集活动临床评分
大体时间：2026-2031
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临床活动问卷将使用经过验证的问卷收集： - EoE-QoL-A |
2026-2031
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在IRCCS圣拉斐尔医院动力科接受HRM+pH-阻抗测试的患者中，通过验证问卷收集活动临床评分
大体时间：2026-2031
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临床活动问卷将使用经过验证的问卷进行收集： - PiEAQ评分 |
2026-2031
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Carlson DA, Kahrilas PJ, Lin Z, Hirano I, Gonsalves N, Listernick Z, Ritter K, Tye M, Ponds FA, Wong I, Pandolfino JE. Evaluation of Esophageal Motility Utilizing the Functional Lumen Imaging Probe. Am J Gastroenterol. 2016 Dec;111(12):1726-1735. doi: 10.1038/ajg.2016.454. Epub 2016 Oct 11.
- Salvador R, Pandolfino JE, Costantini M, Gyawali CP, Keller J, Mittal S, Roman S, Savarino EV, Tatum R, Tolone S, Zerbib F, Capovilla G, Jain A, Kathpalia P, Provenzano L, Yadlapati R; HRM & Foregut Surgery International Working Group. The Role of High-Resolution Manometry Before and Following Antireflux Surgery: The Padova Consensus. Ann Surg. 2025 Jan 1;281(1):124-135. doi: 10.1097/SLA.0000000000006297. Epub 2024 Apr 12.
- Yadlapati R, Kahrilas PJ, Fox MR, Bredenoord AJ, Prakash Gyawali C, Roman S, Babaei A, Mittal RK, Rommel N, Savarino E, Sifrim D, Smout A, Vaezi MF, Zerbib F, Akiyama J, Bhatia S, Bor S, Carlson DA, Chen JW, Cisternas D, Cock C, Coss-Adame E, de Bortoli N, Defilippi C, Fass R, Ghoshal UC, Gonlachanvit S, Hani A, Hebbard GS, Wook Jung K, Katz P, Katzka DA, Khan A, Kohn GP, Lazarescu A, Lengliner J, Mittal SK, Omari T, Park MI, Penagini R, Pohl D, Richter JE, Serra J, Sweis R, Tack J, Tatum RP, Tutuian R, Vela MF, Wong RK, Wu JC, Xiao Y, Pandolfino JE. Esophageal motility disorders on high-resolution manometry: Chicago classification version 4.0(c). Neurogastroenterol Motil. 2021 Jan;33(1):e14058. doi: 10.1111/nmo.14058.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月9日
初级完成 (估计的)
2031年3月1日
研究完成 (估计的)
2041年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月28日
首次发布 (实际的)
2026年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月28日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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