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Registro Prospettico della Motilità Esofagea (PREM)

28 marzo 2026 aggiornato da: Alberto Barchi, IRCCS San Raffaele
La fisiopatologia digestiva è una branca della gastroenterologia che mira a studiare pazienti con sintomi gastrointestinali superiori, principalmente gastro-esofagei, potenzialmente indicativi della presenza di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)/esofago di Barrett (BE) o disturbi motori ostruttivi dell'esofago (acalasia essendo il più rilevante), ma includendo anche altri disturbi motori primari come l'ostruzione del deflusso della giunzione esofago-gastrica (EGJOO), l'esofago ipercontrattile (HE), lo spasmo esofageo distale (DES) e altri disturbi minori. Il test fisiopatologico comprende la manometria ad alta risoluzione (HRM), il test di pH-impedenza esofagea 24 ore, la valutazione con sonda di imaging del lume funzionale (FLIP). Tutti questi test sono progettati per fornire una chiara fenotipizzazione dei disturbi esofago-gastrici correlati a sintomi da reflusso o ostruttivi dell'esofago, sia in pazienti naive, sia dopo chirurgia del foregut (in particolare chirurgia anti-reflusso, trattamento dell'acalasia/disturbi motori primari).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fisiopatologia digestiva è una branca della gastroenterologia che mira a studiare pazienti con sintomi gastrointestinali superiori, principalmente gastro-esofagei, che potenzialmente indicano la presenza di Malattia da Reflusso Gastroesofageo (MRGE)/Esofago di Barrett (EB) o disturbi motori ostruttivi dell'esofago (l'acalasia è il più rilevante), ma includendo anche altri disturbi motori primari come l'Ostruzione del Flusso di Uscita della Giunzione Esofago-Gastrica (EGJOO), l'Esofago Ipercontrattile (HE), lo Spasmo Esofageo Distale (DES) e altri disturbi minori. I test fisiopatologici comprendono la Manometria ad Alta Risoluzione (HRM), il test di pH-impedenza esofagea 24 ore, la valutazione con Sonda di Imaging Funzionale del Lume (FLIP). Tutti questi test sono progettati per fornire una chiara fenotipizzazione dei disturbi esofago-gastrici correlati al reflusso o ai sintomi ostruttivi dell'esofago, sia in pazienti naïve, sia dopo chirurgia del tratto gastrointestinale superiore (in particolare chirurgia antireflusso, trattamento dell'acalasia/disturbi motori primari).

L'obiettivo primario dello studio è creare un registro prospettico/retrospettivo di tutti i pazienti di età > 18 anni che si rivolgono alla divisione di Fisiopatologia Digestiva dell'Ospedale San Raffaele, al fine di registrare i dati clinici, endoscopici, radiologici di questi pazienti integrandoli con gli esiti fisiopatologici per modellare la gestione della malattia e il percorso terapeutico, anche nel follow-up a lungo termine di questi pazienti.

Gli endpoint primari sono l'integrazione e l'analisi dell'associazione/correlazione dei dati fisiologici con quelli endoscopici, radiologici e clinici.

PREM è un registro prospettico che recluta pazienti arruolati retrospettivamente con l'obiettivo di includere tutti i dati clinici, endoscopici, radiologici integrandoli con i dati fisiopatologici di tutti i pazienti indirizzati alla Divisione di Fisiopatologia Digestiva dell'Ospedale San Raffaele, con lo scopo di estrarre dati per analisi prospettiche e retrospettive, al fine di migliorare la gestione dei pazienti e la ricerca clinica e potenziare il percorso diagnostico e terapeutico

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • IRCCS San Raffaele Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con reflusso (tipico o atipico) o sintomi esofagei ostruttivi in terapia o senza terapia, pazienti con esofago di Barrett, pazienti con esofagite eosinofila, gastroparesi, pazienti con disturbi primari della motilità esofagea, pazienti sottoposti a procedure chirurgiche gastrointestinali del tratto superiore (miotomie esofagee, interventi antireflusso, procedure bariatriche, chirurgia per gastroparesi), età > 18 anni

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  2. Le procedure rappresentano lo standard di cura per il paziente o il partecipante sta assumendo il medicinale secondo la pratica clinica.
  3. Età > 18 anni.
  4. Sintomi da reflusso tipici (bruciore di stomaco o rigurgito) o atipici (tosse laringea, laringite, stenosi sottoglottica, globus, cancro laringeo, granuloma delle corde vocali, irritazione delle corde vocali, polipi delle corde vocali e gocciolamento retronasale; Orofaringei: erosione dentale, faringite, mal di gola o bruciore alla gola, gengivite e alitosi; Orecchie e seni: otalgie, otite media e sinusite; Polmonari: bronchite cronica, polmonite, aspirazione, bronchiectasie, asma e fibrosi polmonare idiopatica; Cardiaci: aritmia, angina e infarto miocardico; Sonno: apnee notturne, privazione del sonno, insonnia, russamento, incubi e disturbi del sonno), ma anche qualsiasi sintomo ostruttivo esofageo potenzialmente riflettente un disturbo motorio primario o secondario (disfagia orofaringea o esofagea, dolore toracico, impazione del bolo). Possono essere inclusi tutti i pazienti con diagnosi di disturbo infiammatorio esofageo (inclusa EoE e altri) o condizione reumatologica sistemica (sclerodermia, sclerosi sistemica, lichen planus e altri), tutti i pazienti precedentemente sottoposti a qualsiasi intervento chirurgico antireflusso, chirurgia bariatrica, miotomia endoscopica o chirurgica esofagea o gastrica (anche per gastroparesi).
  5. I pazienti devono essere indirizzati all'Unità di Fisiopatologia Digestiva dell'Ospedale San Raffaele IRCCS per i test di motilità.

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni.
  2. Non disposti a fornire il consenso informato per l'inclusione nel registro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per raccogliere dati di Manometria ad Alta Risoluzione (HRM) da pazienti inviati per disturbi motori/infiammatori esofagei o sintomi esofagei da reflusso/ostruttivi presso l'Unità di Motilità dell'Ospedale San Raffaele IRCCS
Lasso di tempo: 2026-2031
Raccogliere dati di Manometria ad Alta Risoluzione (HRM) da pazienti inviati per disturbi della motilità/infiammatori esofagei o sintomi da reflusso/ostruttivi esofagei presso l'Unità di Motilità dell'Ospedale IRCCS San Raffaele
2026-2031
Per raccogliere dati di pH-impedenza da pazienti indirizzati per disturbi della motilità/infiammatori esofagei o sintomi esofagei da reflusso/ostruttivi presso l'Unità di Motilità dell'Ospedale San Raffaele IRCCS
Lasso di tempo: 2026-2031
Per raccogliere dati di pH-impedenziometria da pazienti indirizzati per disturbi motori/infiammatori esofagei o sintomi esofagei da reflusso/ostruttivi presso l'Unità di Motilità dell'IRCCS Ospedale San Raffaele
2026-2031

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccogliere punteggi clinici di attività tramite questionari validati da pazienti sottoposti a test HRM+pH-impedenza presso l'Unità di Motilità dell'IRCCS Ospedale San Raffaele
Lasso di tempo: 2026-2031

I questionari sull'attività clinica saranno raccolti utilizzando questionari validati:

- GERD-Q
2026-2031
Per raccogliere dati di esofago-gastro-duodenoscopia (EGD) da pazienti indirizzati per disturbi motori/infiammatori esofagei o sintomi esofagei da reflusso/ostruttivi presso l'Unità di Motilità dell'Ospedale San Raffaele IRCCS
Lasso di tempo: 2026-2031
Raccogliere dati di esofago-gastro-duodenoscopia (EGD) da pazienti inviati per disturbi motori/infiammatori esofagei o sintomi esofagei da reflusso/ostruttivi presso l'Unità di Motilità dell'Ospedale San Raffaele IRCCS
2026-2031
Per raccogliere dati radiologici (TBE, esofagogramma con bario) da pazienti indirizzati per disturbi motori/infiammatori esofagei o sintomi esofagei da reflusso/ostruttivi presso l'Unità di Motilità dell'Ospedale San Raffaele IRCCS
Lasso di tempo: 2026-2031
Raccogliere dati radiologici (TBE, esofagogramma con bario) da pazienti indirizzati per disturbi motori/infiammatori esofagei o sintomi esofagei da reflusso/ostruttivi presso l'Unità di Motilità dell'Ospedale San Raffaele IRCCS
2026-2031
Per raccogliere dati anamnestici e clinici da pazienti indirizzati per disturbi della motilità/infiammatori dell'esofago o sintomi esofagei da reflusso/ostruttivi presso l'Unità di Motilità dell'Ospedale San Raffaele IRCCS
Lasso di tempo: 2026-2031
Per raccogliere dati anamnestici e clinici da pazienti indirizzati per disturbi motori/infiammatori dell'esofago o sintomi esofagei da reflusso/ostruttivi presso l'Unità di Motilità dell'IRCCS Ospedale San Raffaele
2026-2031
Per raccogliere punteggi clinici di attività tramite questionari validati da pazienti sottoposti a test HRM+pH-impedenza presso l'Unità di Motilità dell'Ospedale San Raffaele IRCCS
Lasso di tempo: 2026-2031

I questionari sull'attività clinica saranno raccolti utilizzando questionari validati:

-GERD-HRQL
2026-2031
Per raccogliere punteggi clinici di attività con questionari validati da pazienti sottoposti a test HRM+pH-impedenza presso l'Unità di Motilità dell'IRCCS Ospedale San Raffaele
Lasso di tempo: 2026-2031

I questionari sull'attività clinica saranno raccolti utilizzando questionari validati:

- RSI
2026-2031
Per raccogliere punteggi clinici di attività con questionari validati da pazienti sottoposti a test HRM+pH-impedenza presso l'Unità di Motilità dell'Ospedale IRCCS San Raffaele
Lasso di tempo: 2026-2031

I questionari sull'attività clinica saranno raccolti utilizzando questionari validati:

- BEDQ
2026-2031
Per raccogliere punteggi clinici di attività con questionari validati da pazienti sottoposti a test HRM+pH-impedenza presso l'Unità di Motilità dell'Ospedale IRCCS San Raffaele
Lasso di tempo: 2026-2031

I questionari dell'attività clinica saranno raccolti utilizzando questionari validati:

- Punteggio di Eckardt
2026-2031
Per raccogliere punteggi clinici di attività con questionari validati da pazienti sottoposti a test HRM+pH-impedenza presso l'Unità di Motilità dell'IRCCS Ospedale San Raffaele
Lasso di tempo: 2026-2031

I questionari sull'attività clinica saranno raccolti utilizzando questionari validati:

- DSQ
2026-2031
Per raccogliere punteggi clinici di attività con questionari validati da pazienti sottoposti a test HRM+pH-impedenza presso l'Unità di Motilità dell'Ospedale San Raffaele IRCCS
Lasso di tempo: 2026-2031

I questionari dell'attività clinica saranno raccolti utilizzando questionari validati:

- DD
2026-2031
Per raccogliere punteggi clinici di attività con questionari validati da pazienti sottoposti a test HRM+pH-impedenza presso l'Unità di Motilità dell'Ospedale IRCCS San Raffaele
Lasso di tempo: 2026-2031

I questionari sull'attività clinica saranno raccolti utilizzando questionari validati:

- EoE-QoL-A
2026-2031
Per raccogliere punteggi clinici di attività con questionari validati da pazienti sottoposti a test HRM+pH-impedenza presso l'Unità di Motilità dell'IRCCS Ospedale San Raffaele
Lasso di tempo: 2026-2031

I questionari sull'attività clinica saranno raccolti utilizzando questionari validati:

- Punteggio PiEAQ
2026-2031

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2041

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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