Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywny Rejestr Motoryki Przełyku (PREM)

28 marca 2026 zaktualizowane przez: Alberto Barchi, IRCCS San Raffaele

PRospective Registry of Esophageal Motility

Fizjopatologia trawienia to dziedzina gastroenterologii mająca na celu badanie pacjentów z objawami z górnego odcinka przewodu pokarmowego, głównie żołądkowo-przełykowymi, potencjalnie wskazującymi na obecność choroby refluksowej przełyku (GERD)/przełyku Barretta (BE) lub zaburzeń motoryki przełyku o charakterze obturacyjnym (najważniejsza jest achalazja), ale obejmująca również inne pierwotne zaburzenia motoryki, takie jak przeszkoda odpływu z połączenia przełykowo-żołądkowego (EGJOO), przełyk hiperkontrakcyjny (HE), rozlany skurcz przełyku (DES) i inne mniejsze zaburzenia. Badania fizjopatologiczne obejmują manometrię wysokiej rozdzielczości (HRM), 24-godzinne badanie pH-impedancji przełyku, ocenę sondy obrazującej światło czynnościowe (FLIP). Wszystkie te testy mają na celu zapewnienie jasnego fenotypowania zaburzeń przełykowo-żołądkowych związanych z objawami refluksu lub obturacyjnymi objawami przełyku, zarówno u pacjentów naiwnych, jak i po operacjach przedniego odcinka przewodu pokarmowego (szczególnie po operacji antyrefluksowej, leczeniu achalazji/pierwotnych zaburzeń motoryki).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fizjopatologia przewodu pokarmowego to gałąź gastroenterologii, której celem jest badanie pacjentów z objawami górnego odcinka przewodu pokarmowego, głównie przełykowo-żołądkowymi, potencjalnie wskazującymi na obecność choroby refluksowej przełyku (GERD)/przełyku Barretta (BE) lub zaburzeń motoryki przełyku o charakterze obturacyjnym (najistotniejsza jest achalazja), ale obejmująca również inne pierwotne zaburzenia motoryki, takie jak przeszkoda w odpływie z połączenia przełykowo-żołądkowego (EGJOO), hiperkontrakcyjny przełyk (HE), rozlany skurcz przełyku (DES) i inne mniejsze zaburzenia. Testy fizjopatologiczne obejmują manometrię wysokiej rozdzielczości (HRM), 24-godzinne badanie pH-impedancji przełyku, ocenę za pomocą sondy obrazującej światło czynnościowe (FLIP). Wszystkie te testy są zaprojektowane, aby zapewnić jasne fenotypowanie zaburzeń przełykowo-żołądkowych związanych z objawami refluksu lub obturacyjnymi objawami przełyku, zarówno u pacjentów naiwnych, jak i po operacjach przedniego odcinka przewodu pokarmowego (szczególnie operacji przeciwrefluksowej, leczenia achalazji/pierwotnych zaburzeń motoryki).

Podstawowym celem badania jest utworzenie prospektywnego/retrospektywnego rejestru wszystkich pacjentów w wieku > 18 lat zgłaszających się do Działu Fizjopatologii Przewodu Pokarmowego Szpitala San Raffaele, w celu rejestracji danych klinicznych, endoskopowych, radiologicznych tych pacjentów, integrując je z wynikami fizjopatologii, aby kształtować postępowanie w chorobie i przygotowanie do leczenia, także w długoterminowej obserwacji tych pacjentów.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są integracja i analiza związku/korelacji danych fizjologicznych z danymi endoskopowymi, radiologicznymi i klinicznymi.

PREM to prospektywny rejestr rekrutujący pacjentów włączonych retrospektywnie, mający na celu uwzględnienie wszystkich danych klinicznych, endoskopowych, radiologicznych, integrując je z danymi fizjopatologicznymi wszystkich pacjentów skierowanych do Działu Fizjopatologii Przewodu Pokarmowego Szpitala San Raffaele, w celu pozyskania danych do analiz prospektywnych i retrospektywnych, aby poprawić postępowanie z pacjentami i badania kliniczne oraz wzmocnić przygotowanie diagnostyczne i terapeutyczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS San Raffaele Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z refluksem (typowym lub atypowym) lub objawami niedrożności przełyku podczas terapii lub bez niej, pacjenci z przełykiem Barretta, pacjenci z eozynofilowym zapaleniem przełyku, gastroparezą, pacjenci z pierwotnymi zaburzeniami motoryki przełyku, pacjenci po operacjach przewodu pokarmowego górnego odcinka (miotomie przełyku, operacje antyrefluksowe, procedury bariatryczne, operacje gastroparezy), wiek > 18 lat

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  2. Procedury stanowią standard opieki dla pacjenta lub uczestnik przyjmuje produkt leczniczy zgodnie z praktyką kliniczną.
  3. Wiek > 18 lat.
  4. Jakiekolwiek typowe (zgaga lub regurgitacja) lub atypowe objawy refluksu (kaszel krtaniowy, zapalenie krtani, zwężenie podgłośniowe, globus, rak krtani, ziarniniak strun głosowych, podrażnienie strun głosowych, polipy strun głosowych i spływanie wydzieliny po tylnej ścianie gardła; Gardło środkowe: erozja zębów, zapalenie gardła, ból lub pieczenie gardła, zapalenie dziąseł i halitoza; Uszy i zatoki: bóle uszu, zapalenie ucha środkowego i zapalenie zatok; Płucne: przewlekłe zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, aspiracja, rozstrzenie oskrzeli, astma i idiopatyczne włóknienie płuc; Sercowe: arytmia, dławica piersiowa i zawał mięśnia sercowego; Sen: bezdech senny, deprywacja snu, bezsenność, chrapanie, koszmary senne i zaburzenia snu), ale także jakiekolwiek obturacyjne objawy przełykowe potencjalnie odzwierciedlające pierwotne lub wtórne zaburzenie motoryki (dysfagia gardłowa lub przełykowa, ból w klatce piersiowej, zatrzymanie kęsa). Każdy pacjent z rozpoznaniem zapalnego zaburzenia przełyku (w tym EoE i innych) lub układowego schorzenia reumatologicznego (twardzina, twardzina układowa, liszaj płaski i inne), każdy pacjent poddany wcześniej jakiejkolwiek operacji przeciwrefluksowej, operacji bariatrycznej, endoskopowej lub chirurgicznej miotomii przełyku lub żołądka (również z powodu gastroparezy) może zostać włączony.
  5. Pacjenci muszą być skierowani do Jednostki Fizjopatologii Przewodu Pokarmowego Szpitala IRCCS San Raffaele na badania motoryki.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wiek < 18 lat
  2. Brak chęci wyrażenia świadomej zgody na włączenie do rejestru

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zebranie danych z manometrii wysokiej rozdzielczości (HRM) od pacjentów skierowanych z powodu zaburzeń motoryki/zapalnych przełyku lub objawów refluksu/przeszkody w przełyku w Oddziale Motoryki Szpitala IRCCS San Raffaele
Ramy czasowe: 2026-2031
Zebranie danych z manometrii wysokiej rozdzielczości (HRM) od pacjentów skierowanych do Jednostki Motoryki Szpitala IRCCS San Raffaele z powodu zaburzeń motoryki/zapalnych przełyku lub objawów refluksu/obstrukcji przełyku
2026-2031
Zebranie danych pH-impedancyjnych od pacjentów skierowanych na zaburzenia motoryki/zapalenia przełyku lub objawy refluksu/obstrukcji przełyku w Jednostce Motoryki Szpitala IRCCS San Raffaele
Ramy czasowe: 2026-2031
Aby zebrać dane pH-impedancyjne od pacjentów skierowanych z powodu zaburzeń motoryki/zapalnych przełyku lub objawów refluksu/obturacyjnych przełyku w Jednostce Motoryki IRCCS Szpitala San Raffaele
2026-2031

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zebranie wyników klinicznych aktywności za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy od pacjentów poddawanych badaniom HRM+pH-impedancji w Jednostce Motoryki IRCCS Szpitala San Raffaele
Ramy czasowe: 2026-2031

Kwestionariusze aktywności klinicznej będą zbierane przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy:

- GERD-Q
2026-2031
Zebrać dane z badania esophago-gastro-duodenoskopii (EGD) od pacjentów skierowanych z powodu zaburzeń motoryki/zapalnych przełyku lub objawów refluksu/obturacyjnych przełyku w Jednostce Motoryki Szpitala IRCCS San Raffaele
Ramy czasowe: 2026-2031
Zebranie danych z esofago-gastro-duodenoskopii (EGD) od pacjentów skierowanych z powodu zaburzeń motoryki/zapaleń przełyku lub objawów refluksu/obstrukcji przełyku w Jednostce Motoryki Szpitala IRCCS San Raffaele
2026-2031
Zebranie danych radiologicznych (TBE, przełykografia barytowa) od pacjentów skierowanych do Jednostki Motoryki Szpitala IRCCS San Raffaele z powodu zaburzeń motoryki/zapalenia przełyku lub objawów refluksu/obturacyjnych przełyku
Ramy czasowe: 2026-2031
Zebranie danych radiologicznych (TBE, przełykografia barytowa) od pacjentów skierowanych do Jednostki Motoryki Szpitala IRCCS San Raffaele z powodu zaburzeń motoryki/zapalnych przełyku lub objawów refluksowych/obturacyjnych przełyku
2026-2031
Zebranie danych anamnestycznych i klinicznych od pacjentów kierowanych z powodu zaburzeń motorycznych/zapalnych przełyku lub objawów refluksu/obturacyjnych przełyku w Jednostce Motoryki IRCCS San Raffaele Hospital
Ramy czasowe: 2026-2031
Zebranie danych anamnestycznych i klinicznych od pacjentów skierowanych z powodu zaburzeń motoryki/zapalnych przełyku lub objawów refluksowych/zaporowych przełyku w Jednostce Motoryki Szpitala IRCCS San Raffaele
2026-2031
Zebranie klinicznych wyników aktywności przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy od pacjentów poddawanych testom HRM+pH-impedancji w Jednostce Motoryki Szpitala IRCCS San Raffaele
Ramy czasowe: 2026-2031

Kwestionariusze aktywności klinicznej będą zbierane przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy:

-GERD-HRQL
2026-2031
Aby zebrać kliniczne wyniki aktywności przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy od pacjentów poddawanych badaniom HRM+pH-impedancji w Jednostce Motoryki Szpitala IRCCS San Raffaele
Ramy czasowe: 2026-2031

Kwestionariusze aktywności klinicznej będą zbierane przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy:

- RSI
2026-2031
Zebranie wyników klinicznych aktywności za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy od pacjentów poddawanych testom HRM+pH-impedancji w Jednostce Motoryki Szpitala IRCCS San Raffaele
Ramy czasowe: 2026-2031

Kwestionariusze aktywności klinicznej będą zbierane przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy:

- BEDQ
2026-2031
Aby zebrać kliniczne wyniki aktywności za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy od pacjentów poddawanych testom HRM+pH-impedancji w Jednostce Motoryki Szpitala IRCCS San Raffaele
Ramy czasowe: 2026-2031

Kwestionariusze aktywności klinicznej będą zbierane przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy:

- Wynik Eckardta
2026-2031
Aby zebrać kliniczne wyniki aktywności za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy od pacjentów poddawanych badaniom HRM+pH-impedancji w Jednostce Motoryki IRCCS Szpitala San Raffaele
Ramy czasowe: 2026-2031

Kwestionariusze aktywności klinicznej będą zbierane przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy:

- DSQ
2026-2031
Zbierać wyniki kliniczne aktywności za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy od pacjentów poddawanych testom HRM+pH-impedancji w Jednostce Motoryki szpitala IRCCS San Raffaele
Ramy czasowe: 2026-2031

Kwestionariusze aktywności klinicznej będą zbierane przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy:

- DD
2026-2031
Zebranie wyników klinicznych aktywności przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy od pacjentów poddawanych testom HRM+pH-impedancji w Jednostce Motoryki IRCCS Szpitala San Raffaele
Ramy czasowe: 2026-2031

Kwestionariusze aktywności klinicznej będą zbierane przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy:

- EoE-QoL-A
2026-2031
Aby zebrać kliniczne oceny aktywności za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy od pacjentów poddawanych testom HRM+pH-impedancji w Jednostce Motoryki IRCCS Szpitala San Raffaele
Ramy czasowe: 2026-2031

Kwestionariusze aktywności klinicznej będą zbierane przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy:

- Wynik PiEAQ
2026-2031

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2041

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj