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頸部神経根症に対する頸部硬膜外ステロイド注射後の自宅での運動 (CESI-HEP)

2026年3月28日 更新者：Banu Gokcen Baydogan Tan、Necmettin Erbakan University

慢性頸椎神経根症患者における頸椎椎間板硬膜外ステロイド注射後の在宅運動プログラムの臨床転帰への効果：無作為化比較試験

頸椎神経根症は、頸椎神経根の圧迫または炎症によって引き起こされる、首や腕の痛みの一般的な原因です。 頸椎硬膜外ステロイド注射は、保存的治療に反応しない患者の痛みを軽減し、機能を改善するために頻繁に使用されます。 ただし、長期的な機能回復には追加のリハビリテーション戦略が必要となる場合があります。 この無作為化比較試験は、頸椎椎間板硬膜外ステロイド注射後に標準化された在宅運動プログラムを追加することが、慢性頸椎神経根症患者の痛み、障害、睡眠の質、および生活の質を改善するかどうかを調査することを目的としています。 参加者は、注射のみを受ける群、または注射後に8週間の在宅運動プログラムを受ける群のいずれかに無作為に割り当てられます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性頸椎神経根症は、首と腕の痛みの一般的な原因であり、著しい障害、生活の質の低下、睡眠障害を引き起こす可能性があります。 頸椎硬膜外ステロイド注射は、炎症と神経根の刺激を軽減することにより、神経根痛を緩和するために広く使用されています。 注射は短期的な痛みの緩和をもたらす可能性がありますが、症状の再発と持続的な機能制限は依然として一般的です。

運動ベースのリハビリテーションは、頸椎疾患の保存的治療の重要な要素です。 注射後の痛み緩和期間中にリハビリテーションを開始することは、神経筋機能を改善し、長期的な回復を促進するのに役立つ可能性があります。 しかし、脊椎注射後の体系的なリハビリテーションは、特に介入的疼痛治療の現場では、日常的な臨床実践に一貫して組み込まれていません。

この前向き無作為化比較試験は、慢性頸椎神経根症の患者において、頸椎椎間板間硬膜外ステロイド注射後に開始される標準化された在宅運動プログラムの有効性を評価することを目的としています。 参加者は、頸椎硬膜外ステロイド注射単独、または頸椎硬膜外ステロイド注射後に8週間の在宅運動プログラムを行う2つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。 主要評価項目は、12週時点での頸部障害指数を用いて評価される頸部関連の障害です。 副次評価項目には、疼痛強度、健康関連の生活の質、睡眠の質、および鎮痛薬の使用が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：BANU GOKCEN BAYDOGAN TAN, MEDICAL DOCTOR
  • 電話番号：+90095058174097
  • メール：baydogan.g@gmail.com

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Turkey
      • Konya、Turkey、トルコ（Türkiye）、045
        • 募集
        • Necmettin Erbakan University
        • コンタクト：
          • BANU Gokcen BAYDOGAN TAN, Medical Doctor
          • 電話番号：095058174097
          • メール：baydogan.g@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 年齢が18歳から70歳の間であること。
  • 3ヶ月以上持続する慢性頸部神経根痛があり、頸部痛に伴い腕の痛みがあり、頸部神経根の分布に一致していること。
  • ベースライン時点で過去7日間の平均疼痛強度が数値評価尺度（NRS）で4/10以上であること。
  • 臨床検査および頸部MRI所見によって確認された、頸椎椎間板ヘルニアによる慢性頸部神経根症の診断があること。
  • 理学療法、薬物療法、および/または運動療法を含む保存的治療に対する不十分な反応があること。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順に従う能力があること。

除外基準：

  • 以下のいずれかが存在する場合、患者は除外されました：
  • 頸髄症または進行性神経障害の臨床徴候があること。
  • 重篤な脊椎疾患（例：感染症、悪性腫瘍）の疑いがあること。
  • 硬膜外ステロイド注射の禁忌があること。これには、管理されていない凝固障害、適切に管理されていない抗凝固療法、または局所/全身感染症が含まれます。
  • 妊娠中であること。
  • 事前に設定されたウォッシュアウト期間内に、過去の頸椎手術または頸部硬膜外ステロイド注射を受けていること。
  • 運動プログラムへの安全な参加を妨げる可能性のある重度の筋骨格系または神経学的合併症があること。
  • 臨床症状と画像所見の不一致があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：C-ILESIのみ
参加者は、構造化された運動プログラムなしで、透視ガイド下頸部椎間板硬膜外ステロイド注射と標準化された一般的なアドバイスを受けます。
手順：頸椎椎間板硬膜外ステロイド注射
フルオロスコピーガイド下でC7-T1椎間板間腔に傍正中アプローチを用いて行われた頸椎椎間板間硬膜外ステロイド注射。 硬膜外への配置は、フルオロスコピー視覚化下で造影剤を用いて確認されます。 頸椎神経根症に関連する炎症と神経根刺激を軽減するために、合計8 mgのデキサメタゾンが硬膜外腔に注入されます。
実験的：C-ILESI + ホームエクササイズプログラム
参加者は、一般的なアドバイスに加えて、蛍光透視法ガイド下の頸椎椎間板硬膜外ステロイド注射を受け、その後8週間の標準化された自宅ベースの運動プログラムに従います。
手順：頸椎椎間板硬膜外ステロイド注射
フルオロスコピーガイド下でC7-T1椎間板間腔に傍正中アプローチを用いて行われた頸椎椎間板間硬膜外ステロイド注射。 硬膜外への配置は、フルオロスコピー視覚化下で造影剤を用いて確認されます。 頸椎神経根症に関連する炎症と神経根刺激を軽減するために、合計8 mgのデキサメタゾンが硬膜外腔に注入されます。
行動：家庭ベースの運動プログラム
参加者は、頸部硬膜外ステロイド注射後に開始され、8週間継続する標準化された自宅ベースの頸部運動プログラムを実施します。 プログラムには、頸部可動域運動、等尺性強化運動、深部頸部筋の活性化、および僧帽筋上部と肩甲挙筋をターゲットとしたストレッチ運動が含まれます。 運動は週5日、1回あたり約15～20分行われます。 参加者は、正しい実施と遵守を促進するために、最初の監督付き指導と印刷された運動パンフレットを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頚部障害指数 (NDI)
時間枠：NDIはベースライン時および4週、8週、12週時に実施されました。
主要アウトカムは、ベースラインから12週間までのNDIを用いて評価した頸部関連障害の変化における群間差であった。 NDIは、頸部痛に関連する疼痛強度と機能制限を評価する10項目からなる検証済みの自己記入式質問票である。 各項目は0〜5の尺度で採点され、合計スコアは0〜50の範囲となり、これはパーセンテージスコア（0〜100）に変換され、スコアが高いほど障害の程度が大きいことを示す。 NDIはベースライン時および4週、8週、12週時に実施された。
NDIはベースライン時および4週、8週、12週時に実施されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度（NRS）
時間枠：疼痛強度は、ベースライン時、および第2週、第4週、第8週、第12週に記録されました。
頸部および腕の痛みの強度は、NRS（数値評価尺度）を用いて評価され、0は「痛みなし」、10は「想像しうる最悪の痛み」を示しました。
疼痛強度は、ベースライン時、および第2週、第4週、第8週、第12週に記録されました。
ピッツバーグ睡眠質問票 (PSQI)
時間枠：PSQIは、ベースライン時、および4週、8週、12週時点で実施されました。
睡眠の質は、過去1ヶ月間の主観的な睡眠の質を評価する検証済みの自己記入式質問票であるPSQIを用いて評価しました。 PSQIは0から21の範囲でグローバルスコアを算出し、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
PSQIは、ベースライン時、および4週、8週、12週時点で実施されました。
EuroQol 5次元5レベル質問票 (EQ-5D-5L)
時間枠：EQ-5D-5Lスコアは、ベースライン時、4週目、8週目、および12週目に取得されました。
健康関連QOL（生活の質）は、EQ-5D-5L記述システムを用いて評価されます。 指標スコアは5つの次元から導出され、0未満（死より悪い状態）から1（完全な健康）までの範囲を取ります。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
EQ-5D-5Lスコアは、ベースライン時、4週目、8週目、および12週目に取得されました。
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
時間枠：EQ-VASスコアは、ベースライン時、4週目、8週目、および12週目に取得されました。
EQ-VASは、患者の自己評価による健康状態を、0（想像し得る最悪の健康状態）から100（想像し得る最良の健康状態）までの垂直視覚的アナログ尺度で記録します。
高いスコアは、より良好な知覚された健康状態を示します。
EQ-VASスコアは、ベースライン時、4週目、8週目、および12週目に取得されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Necmettin Erbakan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月28日

最初の投稿 (実際)

2026年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月28日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CESI-HEP-RCT-2026
  • Approval No: 2026-6375 (レジストリ識別子：Necmettin Erbakan University Ethics Committee)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究で収集された個々の参加者のデータは、機関のデータ保護ポリシーと患者の機密性に関する倫理的配慮により、一般に公開されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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