Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowy Trening Fizyczny po Dooponowym Podaniu Steroidów w Radikulopatii Szyjnej (CESI-HEP)

28 marca 2026 zaktualizowane przez: Banu Gokcen Baydogan Tan, Necmettin Erbakan University

Wpływ domowego programu ćwiczeń po śródblaszkowej iniekcji steroidowej do przestrzeni nadtwardówkowej odcinka szyjnego na wyniki kliniczne u pacjentów z przewlekłą radikulopatią szyjną: Randomizowane badanie kontrolowane

Radikulopatia szyjna jest częstą przyczyną bólu szyi i ramienia wynikającą z ucisku lub zapalenia korzenia nerwu szyjnego. Iniekcja steroidów do przestrzeni nadtwardówkowej szyjnej jest często stosowana w celu zmniejszenia bólu i poprawy funkcji u pacjentów, którzy nie reagują na leczenie zachowawcze. Jednak długoterminowe odzyskanie funkcji może wymagać dodatkowych strategii rehabilitacyjnych. To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu zbadanie, czy dodanie standaryzowanego domowego programu ćwiczeń po iniekcji steroidów do przestrzeni nadtwardówkowej szyjnej poprawia ból, niepełnosprawność, jakość snu i jakość życia u pacjentów z przewlekłą radikulopatią szyjną. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania samej iniekcji lub iniekcji, a następnie ośmiotygodniowego domowego programu ćwiczeń.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła radikulopatia szyjna jest częstą przyczyną bólu szyi i ramienia oraz może prowadzić do znacznej niepełnosprawności, obniżenia jakości życia i zaburzeń snu. Iniekcje epiduralne steroidów w odcinku szyjnym są powszechnie stosowane w celu złagodzenia bólu korzeniowego poprzez redukcję stanu zapalnego i podrażnienia korzeni nerwowych. Chociaż iniekcje mogą zapewnić krótkotrwałą ulgę w bólu, nawrót objawów i utrzymujące się ograniczenia funkcjonalne nadal są częste.

Rehabilitacja oparta na ćwiczeniach jest ważnym elementem leczenia zachowawczego w zaburzeniach odcinka szyjnego kręgosłupa. Rozpoczęcie rehabilitacji w okresie ulgi w bólu po iniekcji może pomóc w poprawie funkcji nerwowo-mięśniowej i wzmocnieniu długoterminowego powrotu do zdrowia. Jednakże, zorganizowana rehabilitacja po iniekcjach kręgosłupa nie jest konsekwentnie włączana do rutynowej praktyki klinicznej, szczególnie w interwencyjnych ośrodkach leczenia bólu.

To prospektywne randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę skuteczności standaryzowanego domowego programu ćwiczeń rozpoczętego po międzyblaszkowej iniekcji epiduralnej steroidów w odcinku szyjnym u pacjentów z przewlekłą radikulopatią szyjną. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: samodzielna iniekcja epiduralna steroidów w odcinku szyjnym lub iniekcja epiduralna steroidów w odcinku szyjnym z następczym ośmiotygodniowym domowym programem ćwiczeń. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie niepełnosprawność związana z szyją oceniana za pomocą Wskaźnika Niepełnosprawności Szyi po 12 tygodniach. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować natężenie bólu, jakość życia związaną ze zdrowiem, jakość snu oraz stosowanie leków przeciwbólowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: BANU GOKCEN BAYDOGAN TAN, MEDICAL DOCTOR
  • Numer telefonu: +90095058174097
  • E-mail: baydogan.g@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Turkey
      • Konya, Turkey, Turcja (Türkiye), 045
        • Rekrutacyjny
        • Necmettin Erbakan University
        • Kontakt:
          • BANU Gokcen BAYDOGAN TAN, Medical Doctor
          • Numer telefonu: 095058174097
          • E-mail: baydogan.g@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 70 lat.
  • Przewlekły ból korzeniowy szyjny trwający ≥3 miesiące, charakteryzujący się bólem szyi z towarzyszącym bólem ramienia zgodnym z dystrybucją korzenia nerwu szyjnego.
  • Średnie natężenie bólu ≥4/10 w Skali Oceny Numerycznej (NRS) w ciągu ostatnich 7 dni na początku badania.
  • Rozpoznanie przewlekłej radikulopatii szyjnej spowodowanej przepukliną dysku szyjnego, potwierdzone badaniem klinicznym i wynikami MRI szyjnego na odpowiednim poziomie.
  • Niewystarczająca odpowiedź na leczenie zachowawcze, w tym fizjoterapię, leki i/lub terapię ruchową.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli występował którykolwiek z poniższych:
  • Objawy kliniczne mielopatii szyjnej lub postępującego deficytu neurologicznego.
  • Podejrzenie poważnej patologii kręgosłupa (np. infekcji, nowotworu).
  • Przeciwwskazania do zastrzyku steroidów do przestrzeni nadtwardówkowej, w tym niekontrolowana koagulopatia, terapia przeciwzakrzepowa nieprawidłowo prowadzona lub infekcja miejscowa/układowa.
  • Ciaża.
  • Wcześniejsza operacja kręgosłupa szyjnego lub zastrzyk steroidów do przestrzeni nadtwardówkowej szyjnej w określonym okresie karencji.
  • Ciężkie choroby współistniejące układu mięśniowo-szkieletowego lub neurologicznego, które mogłyby zakłócić bezpieczny udział w programie ćwiczeń.
  • Niezgodność między objawami klinicznymi a wynikami obrazowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: C-ILESI Tylko
Uczestnicy otrzymują iniekcję steroidową do przestrzeni nadtwardówkowej szyjnej pod kontrolą fluoroskopii oraz standardowe ogólne zalecenia bez strukturyzowanego programu ćwiczeń.
Procedura: Zastrzyk sterydowy do przestrzeni nadtwardówkowej międzyblaszkowej szyjnej
Wstrzyknięcie steroidów do przestrzeni nadtwardówkowej międzyblaszkowej w odcinku szyjnym kręgosłupa wykonane pod kontrolą fluoroskopii, w przestrzeni międzyblaszkowej C7-T1, z użyciem podejścia przyśrodkowego. Umieszczenie w przestrzeni nadtwardówkowej potwierdza się środkiem kontrastowym pod wizualizacją fluoroskopową. Do przestrzeni nadtwardówkowej wstrzykuje się łącznie 8 mg deksametazonu w celu zmniejszenia stanu zapalnego i podrażnienia korzeni nerwowych związanych z radikulopatią szyjną.
Eksperymentalny: C-ILESI + Program Ćwiczeń Domowych
Uczestnicy otrzymują dooskrzydłowy zastrzyk steroidowy do przestrzeni nadtwardówkowej szyjnej pod kontrolą fluoroskopii, a następnie ośmiotygodniowy znormalizowany domowy program ćwiczeń, w dodatku do ogólnych zaleceń.
Procedura: Zastrzyk sterydowy do przestrzeni nadtwardówkowej międzyblaszkowej szyjnej
Wstrzyknięcie steroidów do przestrzeni nadtwardówkowej międzyblaszkowej w odcinku szyjnym kręgosłupa wykonane pod kontrolą fluoroskopii, w przestrzeni międzyblaszkowej C7-T1, z użyciem podejścia przyśrodkowego. Umieszczenie w przestrzeni nadtwardówkowej potwierdza się środkiem kontrastowym pod wizualizacją fluoroskopową. Do przestrzeni nadtwardówkowej wstrzykuje się łącznie 8 mg deksametazonu w celu zmniejszenia stanu zapalnego i podrażnienia korzeni nerwowych związanych z radikulopatią szyjną.
Behawioralne: Program Ćwiczeń Domowych
Uczestnicy wykonują standaryzowany domowy program ćwiczeń szyjnych, rozpoczęty po iniekcji steroidów nadtwardówkowych w odcinku szyjnym i kontynuowany przez 8 tygodni. Program obejmuje ćwiczenia mobilności szyjnej, ćwiczenia wzmacniające izometryczne, aktywację głębokich mięśni szyjnych oraz ćwiczenia rozciągające skierowane na mięsień czworoboczny grzbietu i mięsień dźwigacz łopatki. Ćwiczenia są wykonywane pięć dni w tygodniu przez około 15-20 minut na sesję. Uczestnicy otrzymują wstępne nadzorowane instrukcje oraz drukowaną broszurę z ćwiczeniami, aby ułatwić prawidłowe wykonanie i przestrzeganie programu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Niepełnosprawności Szyi (NDI)
Ramy czasowe: Kwestionariusz NDI zastosowano w punkcie wyjściowym oraz w 4, 8 i 12 tygodniu.
Głównym punktem końcowym była różnica międzygrupowa w zmianie niesprawności związanej z szyją, ocenianej przy użyciu NDI, od wyjściowego pomiaru do 12. tygodnia. NDI jest zwalidowanym, wypełnianym samodzielnie kwestionariuszem składającym się z 10 pozycji oceniających natężenie bólu i ograniczenia funkcjonalne związane z bólem szyi. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-5, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 50, który został przeliczony na wynik procentowy (0-100), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niesprawność. NDI przeprowadzono na początku badania oraz w 4., 8. i 12. tygodniu.
Kwestionariusz NDI zastosowano w punkcie wyjściowym oraz w 4, 8 i 12 tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna Skala Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Intensywność bólu była rejestrowana na początku badania oraz w 2., 4., 8. i 12. tygodniu.
Intensywność bólu oceniano za pomocą NRS w przypadku bólu szyi i ramienia, gdzie 0 oznaczało "brak bólu", a 10 oznaczało "najgorszy wyobrażalny ból".
Intensywność bólu była rejestrowana na początku badania oraz w 2., 4., 8. i 12. tygodniu.
Pittsburgh Indeks Jakości Snu (PSQI)
Ramy czasowe: Skalę PSQI zastosowano w punkcie wyjściowym oraz w 4, 8 i 12 tygodniu.
Jakość snu oceniano za pomocą PSQI, zwalidowanego samodzielnie wypełnianego kwestionariusza oceniającego subiektywną jakość snu w ciągu ostatniego miesiąca. PSQI daje wynik globalny w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Skalę PSQI zastosowano w punkcie wyjściowym oraz w 4, 8 i 12 tygodniu.
Kwestionariusz EuroQol pięciowymiarowy, pięciopoziomowy (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wyniki EQ-5D-5L uzyskano na początku badania, w 4. i 8. tygodniu oraz w 12. tygodniu.
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana przy użyciu systemu opisowego EQ-5D-5L. Wskaźnik wynikowy pochodzi z pięciu wymiarów i mieści się w zakresie od wartości poniżej 0 (stan gorszy niż śmierć) do 1 (doskonałe zdrowie). Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Wyniki EQ-5D-5L uzyskano na początku badania, w 4. i 8. tygodniu oraz w 12. tygodniu.
Skala Wizualno-Analogowa EuroQol (EQ-VAS)
Ramy czasowe: Wyniki EQ-VAS uzyskano w punkcie wyjściowym, w 4. tygodniu, 8. tygodniu oraz w 12. tygodniu.
EQ-VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej skali wizualno-analogowej, która obejmuje zakres od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Wyższe wyniki wskazują na lepsze postrzeganie stanu zdrowia.
Wyniki EQ-VAS uzyskano w punkcie wyjściowym, w 4. tygodniu, 8. tygodniu oraz w 12. tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CESI-HEP-RCT-2026
  • Approval No: 2026-6375 (Identyfikator rejestru: Necmettin Erbakan University Ethics Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników zebrane w tym badaniu nie będą publicznie udostępniane ze względu na instytucjonalne polityki ochrony danych oraz względy etyczne dotyczące poufności pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastrzyk sterydowy do przestrzeni nadtwardówkowej międzyblaszkowej szyjnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj