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Esercizio a Domicilio dopo Iniezione Epidurale di Steroide Cervicale per Radicolopatia Cervicale (CESI-HEP)

28 marzo 2026 aggiornato da: Banu Gokcen Baydogan Tan, Necmettin Erbakan University

Effetto di un programma di esercizi domiciliari dopo iniezione epidurale interlaminare cervicale di steroidi sui risultati clinici in pazienti con radicolopatia cervicale cronica: uno studio randomizzato controllato

La radicolopatia cervicale è una causa comune di dolore al collo e al braccio risultante dalla compressione o dall'infiammazione di una radice nervosa cervicale. L'iniezione epidurale di steroidi cervicale è frequentemente utilizzata per ridurre il dolore e migliorare la funzione nei pazienti che non rispondono al trattamento conservativo. Tuttavia, il recupero funzionale a lungo termine può richiedere strategie di riabilitazione aggiuntive. Questo studio controllato randomizzato mira a indagare se l'aggiunta di un programma standardizzato di esercizi domiciliari dopo l'iniezione epidurale interlaminare cervicale migliori il dolore, la disabilità, la qualità del sonno e la qualità della vita nei pazienti con radicolopatia cervicale cronica. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere solo l'iniezione o l'iniezione seguita da un programma di esercizi domiciliari di otto settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radicolopatia cervicale cronica è una causa comune di dolore al collo e al braccio e può portare a disabilità significativa, ridotta qualità della vita e disturbi del sonno. L'iniezione epidurale di steroidi cervicale è ampiamente utilizzata per alleviare il dolore radicolare riducendo l'infiammazione e l'irritazione della radice nervosa. Sebbene le iniezioni possano fornire un sollievo dal dolore a breve termine, la recidiva dei sintomi e le limitazioni funzionali persistenti rimangono comuni.

La riabilitazione basata sull'esercizio è una componente importante della gestione conservativa dei disturbi della colonna cervicale. Iniziare la riabilitazione durante il periodo di sollievo dal dolore dopo l'iniezione può aiutare a migliorare la funzione neuromuscolare e favorire il recupero a lungo termine. Tuttavia, la riabilitazione strutturata dopo le iniezioni spinali non è costantemente incorporata nella pratica clinica di routine, in particolare negli ambienti di terapia del dolore interventistica.

Questo studio prospettico randomizzato controllato mira a valutare l'efficacia di un programma standardizzato di esercizi domiciliari avviato dopo l'iniezione epidurale di steroidi interlaminare cervicale in pazienti con radicolopatia cervicale cronica. I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi: iniezione epidurale di steroidi cervicale da sola o iniezione epidurale di steroidi cervicale seguita da un programma di esercizi domiciliari di otto settimane. L'esito primario sarà la disabilità correlata al collo valutata utilizzando l'Indice di Disabilità del Collo a 12 settimane. Gli esiti secondari includeranno l'intensità del dolore, la qualità della vita correlata alla salute, la qualità del sonno e l'uso di farmaci analgesici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: BANU GOKCEN BAYDOGAN TAN, MEDICAL DOCTOR
  • Numero di telefono: +90095058174097
  • Email: baydogan.g@gmail.com

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Turkey
      • Konya, Turkey, Turchia (Türkiye), 045
        • Reclutamento
        • Necmettin Erbakan University
        • Contatto:
          • BANU Gokcen BAYDOGAN TAN, Medical Doctor
          • Numero di telefono: 095058174097
          • Email: baydogan.g@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Dolore radicolare cervicale cronico della durata ≥3 mesi, caratterizzato da dolore al collo con dolore all'arto superiore coerente con una distribuzione della radice nervosa cervicale.
  • Intensità media del dolore ≥4/10 sulla Scala di Valutazione Numerica (NRS) nei 7 giorni precedenti al basale.
  • Diagnosi di radicolopatia cervicale cronica dovuta a ernia del disco cervicale, confermata da esame clinico e risonanza magnetica cervicale al livello corrispondente.
  • Risposta insufficiente al trattamento conservativo, inclusa fisioterapia, farmaci e/o terapia esercizio.
  • Capacità di fornire consenso informato scritto e di rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati esclusi se presente almeno uno dei seguenti:
  • Segni clinici di mielopatia cervicale o deficit neurologico progressivo.
  • Sospetto di patologia spinale grave (es. infezione, neoplasia).
  • Controindicazioni all'iniezione epidurale di steroidi, inclusa coagulopatia non controllata, terapia anticoagulante non gestita adeguatamente o infezione locale/sistemica.
  • Gravidanza.
  • Precedente intervento chirurgico alla colonna cervicale o iniezione epidurale di steroidi cervicali entro il periodo di washout prestabilito.
  • Gravi comorbidità muscoloscheletriche o neurologiche che potrebbero interferire con la partecipazione sicura al programma di esercizi.
  • Discordanza tra sintomi clinici e reperti di imaging.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo C-ILESI
I partecipanti ricevono un'iniezione epidurale interlaminare cervicale guidata da fluoroscopia e consigli generali standardizzati senza un programma di esercizi strutturato.
Procedura: Iniezione Epidurale Steroidea Interlaminare Cervicale
Iniezione epidurale cervicale interlaminare di steroidi guidata da fluoroscopia eseguita nello spazio interlaminare C7-T1 utilizzando un approccio paramediano. Il posizionamento epidurale è confermato con mezzo di contrasto sotto visualizzazione fluoroscopica. Un totale di 8 mg di desametasone viene iniettato nello spazio epidurale per ridurre l'infiammazione e l'irritazione della radice nervosa associata alla radicolopatia cervicale.
Sperimentale: C-ILESI + Programma di Esercizi a Casa
I partecipanti ricevono un'iniezione epidurale interlaminare cervicale guidata da fluoroscopia, seguita da un programma di esercizi standardizzato da svolgere a domicilio della durata di otto settimane, oltre a consigli generali.
Procedura: Iniezione Epidurale Steroidea Interlaminare Cervicale
Iniezione epidurale cervicale interlaminare di steroidi guidata da fluoroscopia eseguita nello spazio interlaminare C7-T1 utilizzando un approccio paramediano. Il posizionamento epidurale è confermato con mezzo di contrasto sotto visualizzazione fluoroscopica. Un totale di 8 mg di desametasone viene iniettato nello spazio epidurale per ridurre l'infiammazione e l'irritazione della radice nervosa associata alla radicolopatia cervicale.
Comportamentale: Programma di Esercizio a Domicilio
I partecipanti eseguono un programma standardizzato di esercizi per il collo da svolgere a casa, iniziato dopo l'iniezione epidurale di steroidi cervicale e continuato per 8 settimane. Il programma include esercizi di mobilità cervicale, esercizi di rafforzamento isometrico, attivazione dei muscoli profondi del collo ed esercizi di stretching mirati ai muscoli trapezio superiore ed elevatore della scapola. Gli esercizi vengono eseguiti cinque giorni alla settimana per circa 15-20 minuti per sessione. I partecipanti ricevono un'istruzione iniziale supervisionata e un opuscolo stampato degli esercizi per facilitare l'esecuzione corretta e l'aderenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Disabilità del Collo (NDI)
Lasso di tempo: L'NDI è stato somministrato al basale e alle settimane 4, 8 e 12.
L'outcome primario era la differenza tra i gruppi nella variazione della disabilità correlata al collo, valutata utilizzando l'NDI, dal basale alla settimana 12. L'NDI è un questionario validato, autosomministrato, composto da 10 voci che valutano l'intensità del dolore e le limitazioni funzionali legate al dolore al collo. Ogni voce è valutata su una scala da 0 a 5, producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 50, che è stato convertito in un punteggio percentuale (0-100), con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. L'NDI è stato somministrato al basale e alle settimane 4, 8 e 12.
L'NDI è stato somministrato al basale e alle settimane 4, 8 e 12.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Valutazione Numerica (NRS)
Lasso di tempo: L'intensità del dolore è stata registrata al basale e alle settimane 2, 4, 8 e 12.
L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando una NRS per il dolore al collo e al braccio, dove 0 indicava "nessun dolore" e 10 indicava "il peggior dolore immaginabile".
L'intensità del dolore è stata registrata al basale e alle settimane 2, 4, 8 e 12.
Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Il PSQI è stato somministrato al basale e alle settimane 4, 8 e 12.
La qualità del sonno è stata valutata utilizzando il PSQI, un questionario autosomministrato convalidato che valuta la qualità soggettiva del sonno nell'ultimo mese. Il PSQI fornisce un punteggio globale compreso tra 0 e 21, dove punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
Il PSQI è stato somministrato al basale e alle settimane 4, 8 e 12.
Il questionario EuroQol a cinque dimensioni e cinque livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: I punteggi EQ-5D-5L sono stati ottenuti al basale, alla settimana 4, 8 e alla settimana 12.
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il sistema descrittivo EQ-5D-5L. Il punteggio dell'indice è derivato da cinque dimensioni e varia da valori inferiori a 0 (peggio della morte) a 1 (salute perfetta). Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
I punteggi EQ-5D-5L sono stati ottenuti al basale, alla settimana 4, 8 e alla settimana 12.
Scala Analogo-Visiva EuroQol (EQ-VAS)
Lasso di tempo: I punteggi EQ-VAS sono stati ottenuti al basale, alla settimana 4, 8 e alla settimana 12.
L'EQ-VAS registra l'autovalutazione dello stato di salute del paziente su una scala analogica visiva verticale che va da 0 (salute peggiore immaginabile) a 100 (salute migliore immaginabile). Punteggi più alti indicano una salute percepita migliore.
I punteggi EQ-VAS sono stati ottenuti al basale, alla settimana 4, 8 e alla settimana 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CESI-HEP-RCT-2026
  • Approval No: 2026-6375 (Identificatore di registro: Necmettin Erbakan University Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti raccolti in questo studio non saranno condivisi pubblicamente a causa delle politiche di protezione dei dati istituzionali e delle considerazioni etiche riguardanti la riservatezza dei pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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