此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

颈椎硬膜外类固醇注射后居家锻炼治疗颈神经根病 (CESI-HEP)

2026年3月28日 更新者：Banu Gokcen Baydogan Tan、Necmettin Erbakan University

家庭锻炼计划对慢性颈神经根病患者颈椎椎板间硬膜外类固醇注射后临床结局的影响：一项随机对照试验

颈神经根病是导致颈部和手臂疼痛的常见原因，由颈椎神经根受压或炎症引起。 颈椎硬膜外类固醇注射常用于减轻保守治疗无效患者的疼痛并改善功能。 然而，长期功能恢复可能需要额外的康复策略。 本随机对照试验旨在研究在颈椎椎板间硬膜外类固醇注射后增加标准化居家锻炼计划，是否能改善慢性颈神经根病患者的疼痛、功能障碍、睡眠质量和生活质量。 参与者将被随机分配接受单独注射或注射后加八周居家锻炼计划。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

慢性颈椎神经根病是导致颈部和手臂疼痛的常见原因，可能导致显著功能障碍、生活质量下降和睡眠障碍。 颈椎硬膜外类固醇注射通过减轻炎症和神经根刺激，被广泛用于缓解神经根性疼痛。 尽管注射可能提供短期疼痛缓解，但症状复发和持续功能限制仍然常见。

基于运动的康复是颈椎疾病保守治疗的重要组成部分。 在注射后疼痛缓解期间开始康复可能有助于改善神经肌肉功能并促进长期恢复。 然而，脊柱注射后的结构化康复并未始终纳入常规临床实践，尤其是在介入性疼痛治疗环境中。

这项前瞻性随机对照试验旨在评估在慢性颈椎神经根病患者中，于颈椎椎板间硬膜外类固醇注射后启动标准化家庭锻炼计划的有效性。 参与者将被随机分配到两组之一：仅接受颈椎硬膜外类固醇注射，或接受颈椎硬膜外类固醇注射后进行为期八周的家庭锻炼计划。 主要结局指标为12周时使用颈部残疾指数评估的颈部相关功能障碍。 次要结局指标将包括疼痛强度、健康相关生活质量、睡眠质量和镇痛药物使用情况。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：BANU GOKCEN BAYDOGAN TAN, MEDICAL DOCTOR
  • 电话号码：+90095058174097
  • 邮箱：baydogan.g@gmail.com

学习地点

  • 土耳其（türkiye）
    • Turkey
      • Konya、Turkey、土耳其（türkiye）、045
        • 招聘中
        • Necmettin Erbakan University
        • 接触：
          • BANU Gokcen BAYDOGAN TAN, Medical Doctor
          • 电话号码：095058174097
          • 邮箱：baydogan.g@gmail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在18至70岁之间。
  • 慢性颈椎神经根性疼痛持续≥3个月，表现为颈部疼痛伴有手臂疼痛，且符合颈椎神经根分布特征。
  • 基线时，过去7天内数字评分量表（NRS）平均疼痛强度≥4/10。
  • 诊断为因颈椎间盘突出导致的慢性颈椎神经根病，经临床检查和相应节段颈椎MRI结果证实。
  • 对保守治疗（包括物理治疗、药物治疗和/或运动疗法）反应不足。
  • 能够提供书面知情同意并遵守研究程序。

排除标准：

  • 若存在以下任何情况，患者将被排除：
  • 颈椎脊髓病或进行性神经功能缺损的临床体征。
  • 疑似严重脊柱病变（如感染、恶性肿瘤）。
  • 硬膜外类固醇注射的禁忌症，包括未控制的凝血功能障碍、未适当管理的抗凝治疗，或局部/全身感染。
  • 妊娠。
  • 在预设的洗脱期内曾接受过颈椎手术或颈椎硬膜外类固醇注射。
  • 可能干扰安全参与运动计划的严重肌肉骨骼或神经系统合并症。
  • 临床症状与影像学发现不一致。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：仅C-ILESI
参与者接受荧光透视引导下颈椎椎板间硬膜外类固醇注射和标准化一般建议，无需结构化锻炼计划。
程序：颈椎椎板间硬膜外类固醇注射
在C7-T1椎板间隙采用旁正中入路进行透视引导下颈椎椎板间硬膜外类固醇注射。 在透视可视化下使用造影剂确认硬膜外放置位置。 将总计8毫克地塞米松注入硬膜外间隙，以减轻与颈椎神经根病相关的炎症和神经根刺激。
实验性的：C-ILESI + 居家锻炼计划
参与者接受透视引导下颈椎椎板间硬膜外类固醇注射，随后进行为期八周的标准化家庭锻炼计划，并辅以一般性建议。
程序：颈椎椎板间硬膜外类固醇注射
在C7-T1椎板间隙采用旁正中入路进行透视引导下颈椎椎板间硬膜外类固醇注射。 在透视可视化下使用造影剂确认硬膜外放置位置。 将总计8毫克地塞米松注入硬膜外间隙，以减轻与颈椎神经根病相关的炎症和神经根刺激。
行为的：居家锻炼计划
参与者在接受颈椎硬膜外类固醇注射后，开始一项标准化的家庭颈部锻炼计划，并持续8周。 该计划包括颈椎活动度练习、等长强化训练、深层颈肌激活以及针对上斜方肌和肩胛提肌的拉伸练习。 锻炼每周进行五天，每次约15-20分钟。 参与者接受初步的监督指导并获得印刷版锻炼手册，以确保正确执行和坚持锻炼。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
颈部功能障碍指数（NDI）
大体时间：NDI 在基线期以及第 4、8 和 12 周时进行。
主要结局是两组之间颈部相关残疾从基线到第12周变化的差异，使用NDI进行评估。 NDI是一份经过验证的自填问卷，包含10个项目，评估与颈部疼痛相关的疼痛强度和功能限制。 每个项目按0-5分评分，总分范围为0-50分，已转换为百分比评分（0-100），分数越高表示残疾程度越高。 NDI在基线以及第4、8和12周进行。
NDI 在基线期以及第 4、8 和 12 周时进行。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
数字评分量表（NRS）
大体时间：疼痛强度在基线时以及第2、4、8和12周时记录。
疼痛强度采用NRS（数字评定量表）评估颈部和手臂疼痛，其中0表示“无疼痛”，10表示“可以想象的最严重疼痛”。
疼痛强度在基线时以及第2、4、8和12周时记录。
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）在基线时以及第4、8和12周时进行测量。
睡眠质量采用PSQI进行评估，这是一份经过验证的自我管理问卷，用于评估过去一个月的主观睡眠质量。 PSQI得出一个0至21分的总体评分，分数越高表示睡眠质量越差。
匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）在基线时以及第4、8和12周时进行测量。
欧洲五维健康量表五级版本（EQ-5D-5L）
大体时间：EQ-5D-5L评分在基线、第4周、第8周和第12周时获取。
健康相关生活质量将使用EQ-5D-5L描述系统进行评估。 指数得分来源于五个维度，数值范围从低于0（比死亡更差）到1（完美健康）。 得分越高表明健康状况越好。
EQ-5D-5L评分在基线、第4周、第8周和第12周时获取。
EuroQol视觉模拟评分量表（EQ-VAS）
大体时间：EQ-VAS评分在基线、第4周、第8周和第12周时获得。
EQ-VAS 通过垂直视觉模拟量表记录患者的自评健康状况，量表范围从0（可想象的最差健康状况）到100（可想象的最佳健康状况）。 分数越高表示感知健康状况越好。
EQ-VAS评分在基线、第4周、第8周和第12周时获得。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Necmettin Erbakan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月28日

首次发布 (实际的)

2026年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月28日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CESI-HEP-RCT-2026
  • Approval No: 2026-6375 (注册表标识符：Necmettin Erbakan University Ethics Committee)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于机构数据保护政策及患者保密性的伦理考量，本研究收集的个体参与者数据将不会公开共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅