Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret træning efter cervikal epidural steroidinjektion for cervical radikulopati (CESI-HEP)

28. marts 2026 opdateret af: Banu Gokcen Baydogan Tan, Necmettin Erbakan University

Effekten af et hjemmebaseret træningsprogram efter cervical interlaminær epidural steroidinjektion på kliniske resultater hos patienter med kronisk cervical radikulopati: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Cervikal radikulopati er en almindelig årsag til nakke- og armsmerter, der skyldes kompression eller inflammation af en cervikal nerverod.
Cervikal epidural steroidinjektion anvendes ofte til at reducere smerter og forbedre funktionen hos patienter, der ikke reagerer på konservativ behandling.
Imidlertid kan langvarig funktionel genopretning kræve yderligere rehabiliteringsstrategier.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at undersøge, om tilføjelse af et standardiseret hjemmebaseret træningsprogram efter cervikal interlaminær epidural steroidinjektion forbedrer smerter, funktionsnedsættelse, søvnkvalitet og livskvalitet hos patienter med kronisk cervikal radikulopati.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage kun injektion eller injektion efterfulgt af et otte ugers hjemmebaseret træningsprogram.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk cervical radikulopati er en almindelig årsag til nakke- og armsmerter og kan føre til betydelig funktionsnedsættelse, reduceret livskvalitet og søvnforstyrrelser. Cervikal epidural steroidinjektion anvendes bredt til at lindre radikulær smerte ved at reducere inflammation og irritation af nerveroden. Selvom injektioner kan give kortvarig smertelindring, er tilbagefald af symptomer og vedvarende funktionelle begrænsninger stadig almindelige.

Træningsbaseret genoptræning er en vigtig komponent i den konservative behandling af cervikale rygsøjlelidelser. At igangsætte genoptræning i perioden med smertelindring efter injektion kan hjælpe med at forbedre neuromuskulær funktion og forbedre langtidsgenopretning. Struktureret genoptræning efter rygsøjleinjektioner indarbejdes dog ikke konsekvent i rutinemæssig klinisk praksis, især i interventionelle smerteafdelinger.

Dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af et standardiseret hjemmebaseret træningsprogram, der igangsættes efter cervical interlaminær epidural steroidinjektion hos patienter med kronisk cervical radikulopati. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: cervical epidural steroidinjektion alene eller cervical epidural steroidinjektion efterfulgt af et otte-ugers hjemmebaseret træningsprogram. Det primære resultat vil være nakkerelateret funktionsnedsættelse vurderet ved hjælp af Neck Disability Index efter 12 uger. Sekundære resultater vil omfatte smerteintensitet, sundhedsrelateret livskvalitet, søvnkvalitet og brug af smertestillende medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: BANU GOKCEN BAYDOGAN TAN, MEDICAL DOCTOR
  • Telefonnummer: +90095058174097
  • E-mail: baydogan.g@gmail.com

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Turkey
      • Konya, Turkey, Tyrkiet (Türkiye), 045
        • Rekruttering
        • Necmettin Erbakan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 70 år.
  • Kronisk cervikal radikulær smerte, der har varet ≥3 måneder, karakteriseret ved nakkesmerter med ledsagende armsmerter, der er i overensstemmelse med en cervikal nerverodfordeling.
  • Gennemsnitlig smerteintensitet ≥4/10 på den numeriske vurderingsskala (NRS) i løbet af de foregående 7 dage ved baseline.
  • Diagnose af kronisk cervikal radikulopati forårsaget af cervikal diskushernie, bekræftet ved klinisk undersøgelse og cervikale MRI-fund på det tilsvarende niveau.
  • Utilstrækkelig respons på konservativ behandling, herunder fysioterapi, medicin og/eller motionsterapi.
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurerne.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter blev ekskluderet, hvis nogen af følgende var til stede:
  • Kliniske tegn på cervikal myelopati eller progressivt neurologisk underskud.
  • Mistanke om alvorlig spinal patologi (f.eks. infektion, malignitet).
  • Kontraindikationer over for epidural steroidinjektion, herunder ukontrolleret koagulopati, antikoagulantbehandling, der ikke er passende håndteret, eller lokal/systemisk infektion.
  • Graviditet.
  • Tidligere cervikal rygsøjleoperation eller cervikal epidural steroidinjektion inden for den forudbestemte washout-periode.
  • Alvorlige muskuloskeletale eller neurologiske komorbiditeter, der kan forstyrre sikkert deltagelse i motionsprogrammet.
  • Uoverensstemmelse mellem kliniske symptomer og billeddanningsfund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun C-ILESI
Deltagerne modtager fluoroskopiguet cervikal interlaminar epidural steroidinjektion og standardiseret generel rådgivning uden et struktureret træningsprogram.
Procedure: Cervikal interlaminær epidural steroidinjektion
Fluoroskopiguideret cervical interlaminær epidural steroidinjektion udført i C7-T1 interlaminærrummet ved brug af en paramedian tilgang. Epidural placering bekræftes med kontrastmiddel under fluoroskopisk visualisering. I alt 8 mg dexamethasone injiceres i epiduralrummet for at reducere inflammation og nerveworteirritation forbundet med cervical radikulopati.
Eksperimentel: C-ILESI + Hjemmetræningsprogram
Deltagerne modtager en fluoroskopiguet cervikal interlaminar epidural steroidinjektion efterfulgt af et otte ugers standardiseret hjemmebaseret træningsprogram ud over generelle råd.
Procedure: Cervikal interlaminær epidural steroidinjektion
Fluoroskopiguideret cervical interlaminær epidural steroidinjektion udført i C7-T1 interlaminærrummet ved brug af en paramedian tilgang. Epidural placering bekræftes med kontrastmiddel under fluoroskopisk visualisering. I alt 8 mg dexamethasone injiceres i epiduralrummet for at reducere inflammation og nerveworteirritation forbundet med cervical radikulopati.
Adfærdsmæssigt: Hjemmebaseret træningsprogram
Deltagerne udfører et standardiseret hjemmebaseret øvelsesprogram for nakken, som påbegyndes efter en cervikal epidural steroidinjektion og fortsættes i 8 uger. Programmet omfatter øvelser for cervical mobilitet, isometriske styrkeøvelser, aktivering af de dybe nakkemuskler og strækøvelser rettet mod musculus trapezius pars descendens og musculus levator scapulae. Øvelserne udføres fem dage om ugen i ca. 15-20 minutter pr. session. Deltagerne modtager en indledende vejledning under opsyn samt en trykt øvelsesbroschyre for at lette korrekt udførelse og overholdelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nakkehandikapindeks (NDI)
Tidsramme: NDI blev administreret ved baseline samt ved uge 4, 8 og 12.
Det primære resultat var forskellen mellem grupperne i ændringen af nakkebetinget funktionsnedsættelse, vurderet ved hjælp af NDI, fra baseline til uge 12. NDI er et valideret, selvadministreret spørgeskema bestående af 10 spørgsmål, der evaluerer smerteintensitet og funktionelle begrænsninger relateret til nakkesmerter. Hvert spørgsmål scores på en skala fra 0-5, hvilket giver en samlet score fra 0 til 50, der blev konverteret til en procentvis score (0-100), hvor højere score angiver større funktionsnedsættelse. NDI blev administreret ved baseline og ved uge 4, 8 og 12.
NDI blev administreret ved baseline samt ved uge 4, 8 og 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk Vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Smerteintensiteten blev registreret ved baseline samt ved uge 2, 4, 8 og 12.
Smerteintensiteten blev vurderet ved hjælp af en NRS for nakke- og armsmerter, hvor 0 angav "ingen smerter" og 10 angav "værste tænkelige smerter."
Smerteintensiteten blev registreret ved baseline samt ved uge 2, 4, 8 og 12.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: PSQI blev administreret ved baseline samt ved uge 4, 8 og 12.
Søvnkvaliteten blev vurderet ved hjælp af PSQI, et valideret selvadministreret spørgeskema, der evaluerer subjektiv søvnkvalitet i løbet af den seneste måned. PSQI giver en global score fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
PSQI blev administreret ved baseline samt ved uge 4, 8 og 12.
EuroQol-femdimensionale, femniveau-spørgeskemaet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: EQ-5D-5L-scorer blev indsamlet ved baseline, uge 4, 8 og ved uge 12.
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L's beskrivende system. Indeksscoren er afledt af fem dimensioner og spænder fra værdier under 0 (værre end død) til 1 (perfekt sundhed). Højere scorer indikerer bedre sundhedsstatus.
EQ-5D-5L-scorer blev indsamlet ved baseline, uge 4, 8 og ved uge 12.
EuroQol Visuel Analog Skala (EQ-VAS)
Tidsramme: EQ-VAS-scorerne blev indsamlet ved baseline, uge 4, 8 og ved uge 12.
EQ-VAS registrerer patientens selvrapporterede helbred på en lodret visuel analog skala, der spænder fra 0 (dårligst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred). Højere scores indikerer bedre opfattet helbred.
EQ-VAS-scorerne blev indsamlet ved baseline, uge 4, 8 og ved uge 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

2. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CESI-HEP-RCT-2026
  • Approval No: 2026-6375 (Registry Identifier: Necmettin Erbakan University Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata indsamlet i denne undersøgelse vil ikke blive offentliggjort på grund af institutionelle databeskyttelsespolitikker og etiske overvejelser vedrørende patientkonfidentialitet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal Radikulopati

Kliniske forsøg med Cervikal interlaminær epidural steroidinjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner