Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotiin Perustuva Liikunta Kaulan Epiduraalisen Steroidi-injektion Jälkeen Kaulan Radikulopatian Hoitoon (CESI-HEP)

lauantai 28. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Banu Gokcen Baydogan Tan, Necmettin Erbakan University

Kodin harjoitusohjelman vaikutus kliinisiin tuloksiin kroonisesta kaularangan radikulopatiasta kärsivillä potilailla kaularangan interlaminaarisen epiduraalisen steroidi-injektion jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Käyränikamatauti on yleinen niskakivun ja käsivälikivun aiheuttaja, joka johtuu kaulan hermojuuren puristumisesta tai tulehduksesta.
Kaulan epiduraalinen steroidipistos käytetään useasti vähentämään kipua ja parantamaan toimintakykyä potilailla, jotka eivät reagoi konservatiiviseen hoitoon.
Kuitenkin pitkäaikainen toiminnallinen toipuminen saattaa vaatia lisäksi kuntoutusstrategioita.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu koe pyrkii tutkimaan, parantaako standardoitu kotona suoritettava liikuntaohjelma kaulan interlaminarisen epiduraalisen steroidipistoksen jälkeen kipua, toimintakyvyn heikentymistä, unen laatua ja elämänlaatua kroonisen käyränikamataudin potilailla.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko saamaan vain pistos tai pistoksen jälkeen kahdeksan viikon kotona suoritettavan liikuntaohjelman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen kaulan radikulopatia on yleinen kaulan ja käsivarsien kivun syy, ja se voi johtaa merkittävään vammautumiseen, elämänlaadun heikkenemiseen ja unihäiriöihin. Kaulan epiduraalinen steroidipistos on laajalti käytetty menetelmä radikulaarisen kivun lievittämiseksi vähentämällä tulehdusta ja hermojuurten ärsytystä. Vaikka pistokset saattavat tarjota lyhytaikaista kivunlievitystä, oireiden uusiutuminen ja jatkuvat toiminnalliset rajoitukset ovat yleisiä.

Harjoituspohjainen kuntoutus on tärkeä osa kaulanikamavikojen konservatiivista hoitoa. Kuntoutuksen aloittaminen pistoksen jälkeisen kivunlievitysjakson aikana voi auttaa parantamaan neuromuskulaarista toimintaa ja edistämään pitkäaikaista toipumista. Kuitenkaan selkärangan pistosten jälkeistä jäsenneltyä kuntoutusta ei ole johdonmukaisesti sisällytetty rutiinikliiniseen käytäntöön, erityisesti interventiivisissa kivunhoidon asetelmissa.

Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan standardoidun kotona suoritettavan harjoitusohjelman tehokkuutta kroonisesta kaulan radikulopatiasta kärsivillä potilailla sen jälkeen, kun heille on annettu kaulan interlaminarinen epiduraalinen steroidipistos. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä: kaulan epiduraalinen steroidipistos yksin tai kaulan epiduraalinen steroidipistos, jota seuraa kahdeksan viikon kotona suoritettava harjoitusohjelma. Pääasiallinen lopputulos on kaulaan liittyvä vammautuneisuus, jota arvioidaan Neck Disability Index -mittarilla 12 viikon kohdalla. Toissijaisia lopputuloksia ovat kivun voimakkuus, terveyteen liittyvä elämänlaatu, unen laatu ja kipulääkkeiden käyttö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: BANU GOKCEN BAYDOGAN TAN, MEDICAL DOCTOR
  • Puhelinnumero: +90095058174097
  • Sähköposti: baydogan.g@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
    • Turkey
      • Konya, Turkey, Turkki (Türkiye), 045
        • Rekrytointi
        • Necmettin Erbakan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • BANU Gokcen BAYDOGAN TAN, Medical Doctor
          • Puhelinnumero: 095058174097
          • Sähköposti: baydogan.g@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18–70 vuotta.
  • Krooninen kaulan juurisärky, joka on kestänyt ≥3 kuukautta ja jolle on ominaista niskakipu yhdessä käsivarsikivun kanssa, joka vastaa kaulan hermojuuren jakautumisaluetta.
  • Keskimääräinen kipuintensiteetti ≥4/10 numeerisella kipuasteikolla (NRS) edellisen 7 päivän aikana lähtöarvon mittaamisessa.
  • Kroonisen kaulan radikulopatian diagnoosi, joka johtuu kaulan välilevyn pullistumasta, vahvistettu kliinisellä tutkimuksella ja kaulan magneettikuvauksen (MRI) löydöksillä vastaavalla tasolla.
  • Riittämätön vaste konservatiiviseen hoitoon, mukaan lukien fysioterapia, lääkehoito ja/tai liikuntaterapia.
  • Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljettiin tutkimuksesta, jos jokin seuraavista oli läsnä:
  • Kliiniset merkit kaulan selkäytimen puristumasta (myelopatia) tai etenevä neurologinen vajaatoiminta.
  • Epäily vakavasta selkärankapatologiasta (esim. infektio, pahanlaatuinen kasvain).
  • Epiduraalisteroidipiikin vasta-aiheet, mukaan lukien hallitsematon verenvuototauti (koagulopatia), asianmukaisesti hoidettu antikoagulanttilääkitys tai paikallinen/järjestelmällinen infektio.
  • Raskaus.
  • Aikaisempi kaulan selkärankaleikkaus tai kaulan epiduraalisteroidipiikki ennalta määrätyllä huuhtelujaksolla.
  • Vakavat liikunta- ja hermoston sairaukset, jotka voisivat häiritä turvallista osallistumista liikuntaohjelmaan.
  • Ristiriita kliinisten oireiden ja kuvantamislöydösten välillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: C-ILESI Vain
Osallistujat saavat fluoroskopiaohjattua kohdunkaulan interlaminarista epiduraalista steroidipistosta ja standardoitua yleistä ohjausta ilman rakenteellista harjoitusohjelmaa.
Menettely: Kaulan interlaminaarinen epiduraalinen steroidipistos
Fluoroskopiaohjattu kaulan interlaminarinen epiduraalinen steroidi-injektio suoritettu C7-T1 interlaminarisessa tilassa käyttäen paramedian-lähestymistapaa. Epiduraalisijoitus varmistetaan kontrastiaineen avulla fluoroskooppikuvan ohjauksessa. Yhteensä 8 mg deksametasonia ruiskutetaan epiduraalitilaan vähentämään tulehdusta ja hermojuurten ärsytystä, jotka liittyvät kaulan radikulopatiaan.
Kokeellinen: C-ILESI + Kotiharjoitusohjelma
Osallistujat saavat fluoroskopiaohjauksella tehdyn kaulan interlaminarisen epiduraalisteroidipistoksen, jota seuraa kahdeksan viikon vakioitu kotiin perustuva harjoitusohjelma yleisen neuvonannon lisäksi.
Menettely: Kaulan interlaminaarinen epiduraalinen steroidipistos
Fluoroskopiaohjattu kaulan interlaminarinen epiduraalinen steroidi-injektio suoritettu C7-T1 interlaminarisessa tilassa käyttäen paramedian-lähestymistapaa. Epiduraalisijoitus varmistetaan kontrastiaineen avulla fluoroskooppikuvan ohjauksessa. Yhteensä 8 mg deksametasonia ruiskutetaan epiduraalitilaan vähentämään tulehdusta ja hermojuurten ärsytystä, jotka liittyvät kaulan radikulopatiaan.
Käyttäytyminen: Kotipohjainen liikuntaohjelma
Osallistujat suorittavat standardoidun kotiin perustuvan niskaohjelman, joka aloitetaan kaulan epiduraalisteroidipiikin jälkeen ja jatketaan 8 viikon ajan. Ohjelma sisältää kaulan liikkuvuusharjoituksia, isometrisiä vahvistusharjoituksia, syvien kaulan lihasten aktivointia sekä venytysharjoituksia, jotka kohdistuvat yläpuolisuun ja levator scapulae -lihaksiin. Harjoituksia suoritetaan viisi päivää viikossa noin 15–20 minuuttia per istunto. Osallistujat saavat alustavan ohjatun ohjeistuksen ja painetun harjoitusesitteen oikean suorituksen ja sitoutumisen helpottamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niska-vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: NDI:tä käytettiin perustasolla sekä viikoilla 4, 8 ja 12.
Ensisijainen lopputulos oli ryhmien välinen ero niskaan liittyvän toimintakyvyn heikkenemisen muutoksessa, jota arvioitiin NDI-lomakkeella perustason ja 12 viikon välisenä aikana. NDI on validoitu, itse täytettävä kyselylomake, joka koostuu 10 kohdasta, joilla arvioidaan kipuvoimakkuutta ja toimintarajoitteita niskakivun yhteydessä. Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 0-5, jolloin saadaan kokonaispistemäärä väliltä 0-50, joka muutettiin prosenttiosuudeksi (0-100), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintakyvyn heikkenemistä. NDI-lomaketta käytettiin perustasolla sekä viikoilla 4, 8 ja 12.
NDI:tä käytettiin perustasolla sekä viikoilla 4, 8 ja 12.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Kipuvoimakkuus kirjattiin lähtöarvona sekä 2, 4, 8 ja 12 viikon kohdalla.
Kipuvoimakkuutta arvioitiin NRS-asteikolla niska- ja käsivammakivulle, jossa 0 tarkoitti "ei kipua" ja 10 tarkoitti "pahinta mahdollista kipua."
Kipuvoimakkuus kirjattiin lähtöarvona sekä 2, 4, 8 ja 12 viikon kohdalla.
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: PSQI toteutettiin alkuvaiheessa sekä viikoilla 4, 8 ja 12.
Unen laatua arvioitiin PSQI:lla, joka on validoitu itse täytettävä kyselylomake subjektiivisen unen laadun arvioimiseksi viimeisen kuukauden aikana. PSQI tuottaa kokonaispisteet vaihdellen 0:sta 21:een, joissa korkeammat pisteet osoittavat heikompaa unen laatua.
PSQI toteutettiin alkuvaiheessa sekä viikoilla 4, 8 ja 12.
EuroQol viisidimensionaalinen, viisitasoinen kysely (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: EQ-5D-5L-pisteet saatiin alkuarvosta, viikolla 4, 8 ja viikolla 12.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan käyttäen EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmää. Indeksipisteet johdetaan viidestä ulottuvuudesta ja vaihtelevat arvoista alle 0 (kuolemaa huonompi) arvoon 1 (täydellinen terveys). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
EQ-5D-5L-pisteet saatiin alkuarvosta, viikolla 4, 8 ja viikolla 12.
EuroQol visuaalinen analogiasuora (EQ-VAS)
Aikaikkuna: EQ-VAS-pisteet saatiin alkuarvona, viikolla 4, 8 ja viikolla 12.
EQ-VAS tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveydentilan pystysuoralla visuaalisella analogiaskaalalla, joka vaihtelee 0 (kuviteltavissa olevin pahin terveydentila) 100 (kuviteltavissa olevin paras terveydentila). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua terveyttä.
EQ-VAS-pisteet saatiin alkuarvona, viikolla 4, 8 ja viikolla 12.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Necmettin Erbakan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CESI-HEP-RCT-2026
  • Approval No: 2026-6375 (Rekisterin tunniste: Necmettin Erbakan University Ethics Committee)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja, joita tässä tutkimuksessa kerätään, ei jaeta julkisesti instituutioiden tietosuojakäytäntöjen ja eettisten näkökohtien vuoksi, jotka koskevat potilaiden luottamuksellisuutta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa