Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuisoefeningen na een cervicale epidurale steroïde-injectie voor cervicale radiculopathie (CESI-HEP)

28 maart 2026 bijgewerkt door: Banu Gokcen Baydogan Tan, Necmettin Erbakan University

Effect van een thuisoefenprogramma na cervicale interlaminare epidurale steroïde-injectie op klinische uitkomsten bij patiënten met chronische cervicale radiculopathie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Cervicale radiculopathie is een veelvoorkomende oorzaak van nek- en armpijn die ontstaat door compressie of ontsteking van een cervicale zenuwwortel. Cervicale epidurale steroïde injectie wordt vaak gebruikt om pijn te verminderen en de functie te verbeteren bij patiënten die niet reageren op conservatieve behandeling. Echter, langdurig functioneel herstel kan aanvullende revalidatiestrategieën vereisen. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel te onderzoeken of het toevoegen van een gestandaardiseerd thuisoefenprogramma na cervicale interlaminare epidurale steroïde injectie de pijn, beperkingen, slaapkwaliteit en kwaliteit van leven verbetert bij patiënten met chronische cervicale radiculopathie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om alleen de injectie te ontvangen of de injectie gevolgd door een acht weken durend thuisoefenprogramma.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische cervicale radiculopathie is een veelvoorkomende oorzaak van nek- en armpijn en kan leiden tot aanzienlijke beperkingen, verminderde levenskwaliteit en slaapstoornissen. Cervicale epidurale steroïde-injecties worden veel gebruikt om radiculaire pijn te verlichten door ontsteking en irritatie van de zenuwwortels te verminderen. Hoewel injecties kortdurende pijnverlichting kunnen bieden, blijven symptoomherhaling en aanhoudende functionele beperkingen vaak voorkomen.

Oefeningsgerichte revalidatie is een belangrijk onderdeel van conservatieve behandeling bij cervicale wervelkolomaandoeningen. Het starten van revalidatie tijdens de periode van pijnverlichting na een injectie kan helpen de neuromusculaire functie te verbeteren en het herstel op lange termijn te bevorderen. Gestructureerde revalidatie na spinale injecties wordt echter niet consequent opgenomen in de routine klinische praktijk, vooral niet in interventionele pijnsettings.

Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de effectiviteit te evalueren van een gestandaardiseerd thuisoefenprogramma dat wordt gestart na een cervicale interlaminare epidurale steroïde-injectie bij patiënten met chronische cervicale radiculopathie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen: alleen cervicale epidurale steroïde-injectie of cervicale epidurale steroïde-injectie gevolgd door een acht weken durend thuisoefenprogramma. De primaire uitkomstmaat is nekgelateerde beperkingen, beoordeeld met de Neck Disability Index na 12 weken. Secundaire uitkomstmaten omvatten pijnintensiteit, gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, slaapkwaliteit en gebruik van pijnstillende medicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: BANU GOKCEN BAYDOGAN TAN, MEDICAL DOCTOR
  • Telefoonnummer: +90095058174097
  • E-mail: baydogan.g@gmail.com

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Turkey
      • Konya, Turkey, Turkije (Türkiye), 045
        • Werving
        • Necmettin Erbakan University
        • Contact:
          • BANU Gokcen BAYDOGAN TAN, Medical Doctor
          • Telefoonnummer: 095058174097
          • E-mail: baydogan.g@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 70 jaar.
  • Chronische cervicale radiculaire pijn gedurende ≥3 maanden, gekenmerkt door nekpijn met begeleidende armpijn die overeenkomt met een cervicale zenuwwortelverdeling.
  • Gemiddelde pijnintensiteit ≥4/10 op de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) gedurende de voorgaande 7 dagen bij baseline.
  • Diagnose van chronische cervicale radiculopathie door cervicale discushernia, bevestigd door klinisch onderzoek en cervicale MRI-bevindingen op het corresponderende niveau.
  • Onvoldoende respons op conservatieve behandeling, inclusief fysiotherapie, medicatie en/of oefentherapie.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de onderzoeksprocedures te volgen.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten werden uitgesloten als een van de volgende aanwezig was:
  • Klinische tekenen van cervicale myelopathie of progressief neurologisch deficit.
  • Vermoeden van ernstige spinale pathologie (bijv. infectie, maligniteit).
  • Contra-indicaties voor epidurale steroïde injectie, inclusief ongecontroleerde stollingsstoornis, anticoagulantia therapie die niet adequaat is aangepast, of lokale/systemische infectie.
  • Zwangerschap.
  • Eerdere cervicale wervelkolomchirurgie of cervicale epidurale steroïde injectie binnen de vooraf bepaalde wash-outperiode.
  • Ernstige musculoskeletale of neurologische comorbiditeiten die veilige deelname aan het oefenprogramma kunnen belemmeren.
  • Discordantie tussen klinische symptomen en beeldvormingsbevindingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: C-ILESI Alleen
Deelnemers krijgen een fluoroscopie-geleide cervicale interlaminare epidurale steroïde-injectie en gestandaardiseerd algemeen advies zonder een gestructureerd oefenprogramma.
Procedure: Cervicale interlaminare epidurale steroïdeninjectie
Fluoroscopiegeleide cervicale interlaminare epidurale steroïde-injectie uitgevoerd in de C7-T1 interlaminare ruimte met behulp van een paramediane benadering. Epidurale plaatsing wordt bevestigd met contrastmiddel onder fluoroscopische visualisatie. In totaal wordt 8 mg dexamethason in de epidurale ruimte geïnjecteerd om ontsteking en zenuwwortelirritatie geassocieerd met cervicale radiculopathie te verminderen.
Experimenteel: C-ILESI + Thuisoefenprogramma
Deelnemers ontvangen een fluoroscopisch geleide cervicale interlaminare epidurale steroïdeninjectie, gevolgd door een gestandaardiseerd thuisoefenprogramma van acht weken, naast algemeen advies.
Procedure: Cervicale interlaminare epidurale steroïdeninjectie
Fluoroscopiegeleide cervicale interlaminare epidurale steroïde-injectie uitgevoerd in de C7-T1 interlaminare ruimte met behulp van een paramediane benadering. Epidurale plaatsing wordt bevestigd met contrastmiddel onder fluoroscopische visualisatie. In totaal wordt 8 mg dexamethason in de epidurale ruimte geïnjecteerd om ontsteking en zenuwwortelirritatie geassocieerd met cervicale radiculopathie te verminderen.
Gedragsmatig: Thuisoefenprogramma
Deelnemers volgen een gestandaardiseerd thuisoefenprogramma voor de nek dat start na een cervicale epidurale steroïde-injectie en gedurende 8 weken wordt voortgezet. Het programma omvat cervicale mobiliteitsoefeningen, isometrische krachtoefeningen, activatie van de diepe nekspieren en rekoefeningen gericht op de bovenste trapezius- en levator scapulae-spieren. De oefeningen worden vijf dagen per week uitgevoerd, ongeveer 15-20 minuten per sessie. Deelnemers krijgen aanvankelijk begeleide instructie en een gedrukte oefenbrochure om correcte uitvoering en therapietrouw te bevorderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neck Disability Index (NDI)
Tijdsspanne: De NDI werd afgenomen bij aanvang en na 4, 8 en 12 weken.
Het primaire eindpunt was het verschil tussen de groepen in de verandering van nekgerelateerde beperkingen, beoordeeld met behulp van de NDI, van baseline tot week 12. De NDI is een gevalideerde, zelf-afgenomen vragenlijst bestaande uit 10 items die pijnintensiteit en functionele beperkingen met betrekking tot nekpijn evalueren. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0-5, wat resulteert in een totaalscore variërend van 0 tot 50, die werd omgezet naar een percentagescore (0-100), waarbij hogere scores een grotere beperking aangeven. De NDI werd afgenomen bij baseline en bij week 4, 8 en 12.
De NDI werd afgenomen bij aanvang en na 4, 8 en 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke Beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: De pijnintensiteit werd geregistreerd bij de start en na 2, 4, 8 en 12 weken.
De pijnintensiteit werd beoordeeld met behulp van een NRS voor nekpijn en arm pijn, waarbij 0 "geen pijn" aangaf en 10 "de ergst denkbare pijn".
De pijnintensiteit werd geregistreerd bij de start en na 2, 4, 8 en 12 weken.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: De PSQI werd afgenomen bij aanvang en na 4, 8 en 12 weken.
De slaapkwaliteit werd beoordeeld met behulp van de PSQI, een gevalideerde zelfinvulvragenlijst die de subjectieve slaapkwaliteit van de afgelopen maand evalueert. De PSQI levert een globaal score op van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
De PSQI werd afgenomen bij aanvang en na 4, 8 en 12 weken.
De EuroQol vijf-dimensies, vijf-niveaus vragenlijst (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: EQ-5D-5L-scores werden verkregen bij aanvang, week 4, week 8 en bij week 12.
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van het EQ-5D-5L beschrijvende systeem. De indexscore is afgeleid van vijf dimensies en varieert van waarden onder 0 (erger dan de dood) tot 1 (perfecte gezondheid). Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
EQ-5D-5L-scores werden verkregen bij aanvang, week 4, week 8 en bij week 12.
EuroQol Visuele Analoge Schaal (EQ-VAS)
Tijdsspanne: De EQ-VAS-scores werden verkregen bij aanvang, na 4 weken, na 8 weken en na 12 weken.
De EQ-VAS registreert de zelfgerapporteerde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal variërend van 0 (de slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (de best denkbare gezondheid). Hogere scores wijzen op een beter ervaren gezondheid.
De EQ-VAS-scores werden verkregen bij aanvang, na 4 weken, na 8 weken en na 12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CESI-HEP-RCT-2026
  • Approval No: 2026-6375 (Register-ID: Necmettin Erbakan University Ethics Committee)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die in deze studie zijn verzameld, worden niet openbaar gedeeld vanwege institutionele gegevensbeschermingsbeleid en ethische overwegingen met betrekking tot patiëntvertrouwelijkheid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren