Ejercicio en el Hogar Después de la Inyección Epidural de Esteroides Cervical para la Radiculopatía Cervical (CESI-HEP)
28 de marzo de 2026 actualizado por: Banu Gokcen Baydogan Tan, Necmettin Erbakan University
Efecto de un Programa de Ejercicios Domiciliarios Tras una Inyección Epidural Interlaminar Cervical de Esteroides sobre los Resultados Clínicos en Pacientes con Radiculopatía Cervical Crónica: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
La radiculopatía cervical es una causa común de dolor en el cuello y el brazo que resulta de la compresión o inflamación de una raíz nerviosa cervical.
La inyección epidural de esteroides cervical se utiliza con frecuencia para reducir el dolor y mejorar la función en pacientes que no responden al tratamiento conservador.
Sin embargo, la recuperación funcional a largo plazo puede requerir estrategias de rehabilitación adicionales.
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo investigar si agregar un programa de ejercicios estandarizado en el hogar después de una inyección epidural interlaminar cervical mejora el dolor, la discapacidad, la calidad del sueño y la calidad de vida en pacientes con radiculopatía cervical crónica.
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir solo la inyección o la inyección seguida de un programa de ejercicios en el hogar de ocho semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La radiculopatía cervical crónica es una causa común de dolor de cuello y brazo y puede provocar una discapacidad significativa, una reducción de la calidad de vida y alteraciones del sueño. La inyección epidural de esteroides cervicales se utiliza ampliamente para aliviar el dolor radicular al reducir la inflamación y la irritación de la raíz nerviosa. Aunque las inyecciones pueden proporcionar un alivio del dolor a corto plazo, la recurrencia de los síntomas y las limitaciones funcionales persistentes siguen siendo comunes.
La rehabilitación basada en ejercicios es un componente importante del tratamiento conservador de los trastornos de la columna cervical. Iniciar la rehabilitación durante el período de alivio del dolor tras la inyección puede ayudar a mejorar la función neuromuscular y potenciar la recuperación a largo plazo. Sin embargo, la rehabilitación estructurada después de las inyecciones espinales no se incorpora sistemáticamente a la práctica clínica habitual, especialmente en los entornos de intervención para el dolor.
Este ensayo controlado aleatorizado prospectivo tiene como objetivo evaluar la eficacia de un programa estandarizado de ejercicios domiciliarios iniciado después de una inyección epidural de esteroides cervical interlaminar en pacientes con radiculopatía cervical crónica. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: inyección epidural de esteroides cervicales sola o inyección epidural de esteroides cervicales seguida de un programa de ejercicios domiciliarios de ocho semanas. El resultado principal será la discapacidad relacionada con el cuello evaluada mediante el Índice de Discapacidad Cervical a las 12 semanas. Los resultados secundarios incluirán la intensidad del dolor, la calidad de vida relacionada con la salud, la calidad del sueño y el uso de medicación analgésica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: BANU GOKCEN BAYDOGAN TAN, MEDICAL DOCTOR
- Número de teléfono: +90095058174097
- Correo electrónico: baydogan.g@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Turkey
-
Konya, Turkey, Turquía (Türkiye), 045
- Reclutamiento
- Necmettin Erbakan University
-
Contacto:
- BANU Gokcen BAYDOGAN TAN, Medical Doctor
- Número de teléfono: 095058174097
- Correo electrónico: baydogan.g@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 18 y 70 años.
- Dolor cervical radicular crónico de duración ≥3 meses, caracterizado por dolor cervical con dolor en el brazo concomitante que se ajusta a una distribución de la raíz nerviosa cervical.
- Intensidad media del dolor ≥4/10 en la Escala Numérica de Valoración (NRS) durante los 7 días previos en el momento basal.
- Diagnóstico de radiculopatía cervical crónica debida a hernia discal cervical, confirmado mediante examen clínico y hallazgos de resonancia magnética cervical en el nivel correspondiente.
- Respuesta insuficiente al tratamiento conservador, incluyendo fisioterapia, medicación y/o terapia de ejercicios.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Se excluyó a los pacientes si presentaban alguno de los siguientes:
- Signos clínicos de mielopatía cervical o déficit neurológico progresivo.
- Sospecha de patología espinal grave (p. ej., infección, malignidad).
- Contraindicaciones para la inyección epidural de esteroides, incluyendo coagulopatía no controlada, terapia anticoagulante no gestionada adecuadamente o infección local/sistémica.
- Embarazo.
- Cirugía previa de columna cervical o inyección epidural cervical de esteroides dentro del período de lavado preespecificado.
- Comorbilidades musculoesqueléticas o neurológicas graves que pudieran interferir con la participación segura en el programa de ejercicios.
- Discordancia entre los síntomas clínicos y los hallazgos de imagen.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: C-ILESI Solamente
Los participantes reciben una inyección epidural interlaminar cervical guiada por fluoroscopia y consejo general estandarizado sin un programa de ejercicios estructurado.
|
Inyección epidural interlaminar cervical guiada por fluoroscopia realizada en el espacio interlaminar C7-T1 mediante un abordaje paramediano.
La colocación epidural se confirma con medio de contraste bajo visualización fluoroscópica.
Se inyectan un total de 8 mg de dexametasona en el espacio epidural para reducir la inflamación y la irritación de la raíz nerviosa asociada con la radiculopatía cervical.
|
|
Experimental: C-ILESI + Programa de Ejercicios en el Hogar
Los participantes reciben una inyección epidural interlaminar cervical guiada por fluoroscopia, seguida de un programa estandarizado de ejercicios en casa de ocho semanas, además de consejos generales.
|
Inyección epidural interlaminar cervical guiada por fluoroscopia realizada en el espacio interlaminar C7-T1 mediante un abordaje paramediano.
La colocación epidural se confirma con medio de contraste bajo visualización fluoroscópica.
Se inyectan un total de 8 mg de dexametasona en el espacio epidural para reducir la inflamación y la irritación de la raíz nerviosa asociada con la radiculopatía cervical.
Los participantes realizan un programa estandarizado de ejercicios cervicales domiciliarios iniciado tras una inyección epidural de esteroides cervical y continuado durante 8 semanas.
El programa incluye ejercicios de movilidad cervical, ejercicios de fortalecimiento isométrico, activación de los músculos cervicales profundos y ejercicios de estiramiento dirigidos a los músculos trapecio superior y elevador de la escápula.
Los ejercicios se realizan cinco días por semana durante aproximadamente 15-20 minutos por sesión.
Los participantes reciben instrucción supervisada inicial y un folleto impreso de ejercicios para facilitar la correcta ejecución y adherencia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de Discapacidad Cervical (NDI)
Periodo de tiempo: El NDI se administró al inicio y en las semanas 4, 8 y 12.
|
El resultado principal fue la diferencia entre grupos en el cambio de discapacidad relacionada con el cuello, evaluada mediante el NDI, desde el inicio hasta la semana 12.
El NDI es un cuestionario validado y autoadministrado que consta de 10 ítems que evalúan la intensidad del dolor y las limitaciones funcionales relacionadas con el dolor cervical.
Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 5, dando una puntuación total que oscila entre 0 y 50, que se convirtió en una puntuación porcentual (0-100), donde puntuaciones más altas indican mayor discapacidad.
El NDI se administró al inicio y en las semanas 4, 8 y 12.
|
El NDI se administró al inicio y en las semanas 4, 8 y 12.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Calificación Numérica (NRS)
Periodo de tiempo: La intensidad del dolor se registró al inicio y en las semanas 2, 4, 8 y 12.
|
La intensidad del dolor se evaluó mediante una EVA para el dolor cervical y en el brazo, donde 0 indicaba "sin dolor" y 10 indicaba "el peor dolor imaginable".
|
La intensidad del dolor se registró al inicio y en las semanas 2, 4, 8 y 12.
|
|
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: El PSQI se administró al inicio y en las semanas 4, 8 y 12.
|
La calidad del sueño se evaluó mediante el PSQI, un cuestionario autoadministrado validado que evalúa la calidad subjetiva del sueño durante el último mes.
El PSQI proporciona una puntuación global que oscila entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
|
El PSQI se administró al inicio y en las semanas 4, 8 y 12.
|
|
El cuestionario EuroQol de cinco dimensiones y cinco niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Las puntuaciones EQ-5D-5L se obtuvieron al inicio, en la semana 4, en la semana 8 y en la semana 12.
|
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el sistema descriptivo EQ-5D-5L.
La puntuación del índice se deriva de cinco dimensiones y oscila entre valores inferiores a 0 (peor que la muerte) y 1 (salud perfecta).
Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
|
Las puntuaciones EQ-5D-5L se obtuvieron al inicio, en la semana 4, en la semana 8 y en la semana 12.
|
|
Escala Visual Analógica EuroQol (EQ-VAS)
Periodo de tiempo: Las puntuaciones EQ-VAS se obtuvieron al inicio, en la semana 4, en la semana 8 y en la semana 12.
|
El EQ-VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical que va de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable).
Las puntuaciones más altas indican una mejor percepción de la salud.
|
Las puntuaciones EQ-VAS se obtuvieron al inicio, en la semana 4, en la semana 8 y en la semana 12.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mansfield M, Smith T, Spahr N, Thacker M. Cervical spine radiculopathy epidemiology: A systematic review. Musculoskeletal Care. 2020 Dec;18(4):555-567. doi: 10.1002/msc.1498. Epub 2020 Jul 25.
- Liang L, Feng M, Cui X, Zhou S, Yin X, Wang X, Yang M, Liu C, Xie R, Zhu L, Yu J, Wei X. The effect of exercise on cervical radiculopathy: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(45):e17733. doi: 10.1097/MD.0000000000017733.
- Daher A, Carel RS, Tzipi K, Esther H, Dar G. The effectiveness of an aerobic exercise training on patients with neck pain during a short- and long-term follow-up: a prospective double-blind randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2020 May;34(5):617-629. doi: 10.1177/0269215520912000. Epub 2020 Mar 17.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D. CONSORT 2010 statement: Updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. J Pharmacol Pharmacother. 2010 Jul;1(2):100-7. doi: 10.4103/0976-500X.72352. No abstract available.
- Bogduk N. The anatomy and pathophysiology of neck pain. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2011 Aug;22(3):367-82, vii. doi: 10.1016/j.pmr.2011.03.008.
- Noormohammadpour P, Tayyebi F, Mansournia MA, Sharafi E, Kordi R. A concise rehabilitation protocol for sub-acute and chronic non-specific neck pain. J Bodyw Mov Ther. 2017 Jul;21(3):472-480. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.07.005. Epub 2016 Jul 25.
- Chung S, Jeong YG. Effects of the craniocervical flexion and isometric neck exercise compared in patients with chronic neck pain: A randomized controlled trial. Physiother Theory Pract. 2018 Dec;34(12):916-925. doi: 10.1080/09593985.2018.1430876. Epub 2018 Jan 24.
- Iyer S, Kim HJ. Cervical radiculopathy. Curr Rev Musculoskelet Med. 2016 Sep;9(3):272-80. doi: 10.1007/s12178-016-9349-4.
- Plener J, Ammendolia C, Hogg-Johnson S. Nonoperative management of degenerative cervical radiculopathy: protocol of a systematic review. J Can Chiropr Assoc. 2022 Apr;66(1):74-84.
- Woods BI, Hilibrand AS. Cervical radiculopathy: epidemiology, etiology, diagnosis, and treatment. J Spinal Disord Tech. 2015 Jun;28(5):E251-9. doi: 10.1097/BSD.0000000000000284.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CESI-HEP-RCT-2026
- Approval No: 2026-6375 (Identificador de registro: Necmettin Erbakan University Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes recopilados en este estudio no se compartirán públicamente debido a las políticas de protección de datos institucionales y a consideraciones éticas relacionadas con la confidencialidad del paciente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .