Otthoni gyakorlatok a nyaki epidurális szteroid injekció után a nyaki radiculopathia esetén (CESI-HEP)
2026. március 28. frissítette: Banu Gokcen Baydogan Tan, Necmettin Erbakan University
A házi gyakorlatprogram hatása a nyaki interlaminalis epiduralis szteroid injekció után a klinikai eredményekre krónikus nyaki radiculopathiában szenvedő betegeknél: randomizált kontrollált vizsgálat
A cervicalis radiculopathia a nyak és a kar fájdalomának gyakori oka, amely a cervicalis ideggyök összenyomásából vagy gyulladásából ered.
A cervicalis epidurális szteroid injekciót gyakran alkalmazzák a fájdalom csökkentésére és a funkció javítására a konzervatív kezelésre nem reagáló betegeknél.
A hosszú távú funkcionális felépülés azonban további rehabilitációs stratégiákat igényelhet.
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat azt kívánja megvizsgálni, hogy a cervicalis interlamináris epidurális szteroid injekció után hozzáadott szabványosított otthoni gyakorlatprogram javítja-e a fájdalmat, a rokkantságot, az alvás minőségét és az életminőséget a krónikus cervicalis radiculopathiában szenvedő betegeknél.
A résztvevőket véletlenszerűen beosztják arra, hogy vagy csak injekciót kapjanak, vagy injekciót, majd egy nyolchetes otthoni gyakorlatprogramot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus nyaki radikulopátia a nyak- és karfájás gyakori oka, és jelentős fogyatékossághoz, életminőség-csökkenéshez és alvászavarokhoz vezethet. A nyaki epidurális szteroid injekciót széles körben alkalmazzák a radikuláris fájdalom enyhítésére gyulladáscsökkentéssel és ideggyöbérritáció csökkentésével. Bár az injekciók rövid távú fájdalomcsillapítást nyújthatnak, a tünetek visszatérése és a tartós funkcionális korlátozások továbbra is gyakoriak.
A gyakorlaton alapuló rehabilitáció fontos összetevője a nyaki gerincbetegségek konzervatív kezelésének. A rehabilitáció megkezdése az injekció utáni fájdalomcsillapítási időszakban segíthet javítani a neuromuszkuláris funkciót és elősegítheti a hosszú távú gyógyulást. Azonban a strukturált rehabilitáció gerincon végzett injekciók után nem mindig épül be a rutin klinikai gyakorlatba, különösen az intervenciós fájdalomkezelési helyzetekben.
Ez a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat célja, hogy értékelje a standardizált otthoni gyakorlatprogram hatékonyságát, amelyet krónikus nyaki radikulopátiában szenvedő betegeknél a nyaki interlamináris epidurális szteroid injekció után kezdtek meg. A résztvevők véletlenszerűen két csoport egyikébe kerülnek: csak nyaki epidurális szteroid injekció vagy nyaki epidurális szteroid injekció, majd nyolchetes otthoni gyakorlatprogram. Az elsődleges eredmény a nyakhoz kapcsolódó fogyatékosság lesz, amelyet a Neck Disability Index segítségével 12 hétenként értékelnek. A másodlagos eredmények közé tartozik a fájdalom intenzitása, az egészséggel kapcsolatos életminőség, az alvásminőség és a fájdalomcsillapító gyógyszerek használata.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: BANU GOKCEN BAYDOGAN TAN, MEDICAL DOCTOR
- Telefonszám: +90095058174097
- E-mail: baydogan.g@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Turkey
-
Konya, Turkey, Törökország (Türkiye), 045
- Toborzás
- Necmettin Erbakan University
-
Kapcsolatba lépni:
- BANU Gokcen BAYDOGAN TAN, Medical Doctor
- Telefonszám: 095058174097
- E-mail: baydogan.g@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 18 és 70 év között.
- Krónikus cervikális radiculáris fájdalom, legalább 3 hónapja fennálló, amelyet nyakfájdalom kísér, a kar fájdalommal együtt, összhangban a cervikális ideggyök eloszlásával.
- Átlagos fájdalomintenzitás legalább 4/10 a Numerikus Értékelési Skálán (NRS) az előző 7 napban a kiindulási ponton.
- Krónikus cervikális radiculopathia diagnózisa, amelyet a cervikális porckorongsérv okoz, klinikai vizsgálattal és a megfelelő szinten végzett cervikális MRI-eredményekkel megerősítve.
- Elégtelen válasz a konzervatív kezelésre, beleértve a fizikoterápiát, gyógyszereket és/vagy gyakorlatterápiát.
- Képes írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására és a vizsgálati eljárások betartására.
Kizárási kritériumok:
- A betegeket kizárták, ha a következők bármelyike jelen volt:
- Klinikai jelek a cervikális myelopathiára vagy progresszív neurológiai deficitre.
- Súlyos gerincpatológia gyanúja (pl. fertőzés, malignitás).
- Ellenjavallatok az epidurális szteroid injekcióhoz, ideértve a kontrollálatlan koagulopátiát, nem megfelelően kezelt antikoaguláns terápiát, vagy lokális/systemás fertőzést.
- Terhesség.
- Korábbi nyakcsigolya műtét vagy cervikális epidurális szteroid injekció az előre meghatározott kiöblítési időszakon belül.
- Súlyos mozgásszervi vagy neurológiai társbetegségek, amelyek zavarhatják a biztonságos részvételt a gyakorlatprogramban.
- Eltérés a klinikai tünetek és a képalkotó vizsgálatok eredményei között.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: C-ILESI Kizárólag
A résztvevők fluoroszkópiás vezérlésű nyaki interlamináris epidurális szteroid injekciót kapnak, valamint szabványosított általános tanácsot, strukturált gyakorlatprogram nélkül.
|
Fluoroszkópos vezérlésű, paramedián megközelítéssel, a C7-T1 interlamináris térben végzett nyaki interlamináris epidurális szteroid injekció.
Az epidurális elhelyezés kontrasztanyaggal fluoroszkópos vizualizáció alatt igazolódik.
Összesen 8 mg dexamethason kerül beadásra az epidurális térbe, hogy csökkentse a gyulladást és az ideggyök irritációt a nyaki radiculopathia kapcsán.
|
|
Kísérleti: C-ILESI + Otthoni Gyakorlat Program
A résztvevők fluoroszkópiás vezérlésű nyaki interlamináris epidurális szteroid injekciót kapnak, amelyet egy nyolc hetes, szabványosított, otthon végrehajtható gyakorlati program követ, általános tanácsok mellett.
|
Fluoroszkópos vezérlésű, paramedián megközelítéssel, a C7-T1 interlamináris térben végzett nyaki interlamináris epidurális szteroid injekció.
Az epidurális elhelyezés kontrasztanyaggal fluoroszkópos vizualizáció alatt igazolódik.
Összesen 8 mg dexamethason kerül beadásra az epidurális térbe, hogy csökkentse a gyulladást és az ideggyök irritációt a nyaki radiculopathia kapcsán.
A résztvevők egy standardizált otthonban végrehajtható nyakgyakorlat-programot végeznek, amely a gerinccsatorna-szteroid injekciót követően indul és 8 héten át tart. A programba tartoznak nyakmozgás-gyakorlatok, izometrikus erősítő gyakorlatok, mély nyaki izmok aktiválása, valamint a felső trapézizom és a lapockaemelő izom megcélzására irányuló nyújtás-gyakorlatok. A gyakorlatokat heti öt napon, ülésenként körülbelül 15-20 percig végezzük. A résztvevők kezdeti felügyelet alatti utasítást és nyomtatott gyakorlat-brosúrát kapnak a helyes végrehajtás és betartás elősegítésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyakfunkció-kérdőív (NDI)
Időkeret: Az NDI-t a kiindulási állapotban, valamint a 4., 8. és 12. héten alkalmazták.
|
A primer kimenetel a nyaki diszfunkció változásának csoportközi különbsége volt, amelyet az NDI-vel értékeltek, a kiindulástól a 12. hétig.
Az NDI egy validált, önkitöltős kérdőív, amely 10 tételből áll, és a nyakfájáshoz kapcsolódó fájdalom intenzitását és funkcionális korlátozásokat értékeli.
Minden tétel 0-5-ös skálán pontozható, összesen 0 és 50 közötti összpontszámot adva, amelyet százalékos pontszámmá (0-100) konvertáltak, ahol a magasabb pontszám nagyobb fogyatékosságot jelent.
Az NDI-t a kiinduláskor, valamint a 4., 8. és 12. héten alkalmazták.
|
Az NDI-t a kiindulási állapotban, valamint a 4., 8. és 12. héten alkalmazták.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus Értékelési Skála (NRS)
Időkeret: A fájdalom intenzitását a kezdeti állapotban, valamint a 2., 4., 8. és 12. héten rögzítették.
|
A fájdalom intenzitását a nyak- és karfájdalomra vonatkozó NRS-skálával értékelték, ahol a 0 "nincs fájdalom"-at, a 10 pedig a "legrosszabb elképzelhető fájdalom"-at jelentette.
|
A fájdalom intenzitását a kezdeti állapotban, valamint a 2., 4., 8. és 12. héten rögzítették.
|
|
Pittsburghi Alvásminőség Index (PSQI)
Időkeret: A PSQI-t a kiindulásnál, valamint a 4., 8. és 12. héten alkalmazták.
|
Az alvásminőséget a PSQI segítségével értékelték, amely egy érvényesített önkitöltős kérdőív, és az elmúlt egy hónap szubjektív alvásminőségét vizsgálja.
A PSQI globális pontszámot ad 0-tól 21-ig, ahol magasabb pontszám rosszabb alvásminőséget jelez.
|
A PSQI-t a kiindulásnál, valamint a 4., 8. és 12. héten alkalmazták.
|
|
Az EuroQol öt-dimenziós, öt-szintű kérdőív (EQ-5D-5L)
Időkeret: Az EQ-5D-5L pontszámokat a kezdeti időpontban, a 4. héten, a 8. héten és a 12. héten mérték.
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget az EQ-5D-5L leíró rendszerrel értékelik.
Az indexszámot öt dimenzióból származtatják, és 0 alatti értékektől (halálnál rosszabb) 1-ig (tökéletes egészség) terjed.
A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
Az EQ-5D-5L pontszámokat a kezdeti időpontban, a 4. héten, a 8. héten és a 12. héten mérték.
|
|
EuroQol Vizualizációs Analóg Skála (EQ-VAS)
Időkeret: Az EQ-VAS pontszámokat a kiindulási állapotban, a 4. héten, a 8. héten és a 12. héten mérték.
|
Az EQ-VAS a beteg önértékelt egészségi állapotát rögzíti egy 0-tól (a legrosszabb elképzelhető egészség) 100-ig (a legjobb elképzelhető egészség) terjedő függőleges vizuális analóg skálán.
Magasabb pontszámok jobb érzékelt egészséget jeleznek. |
Az EQ-VAS pontszámokat a kiindulási állapotban, a 4. héten, a 8. héten és a 12. héten mérték.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mansfield M, Smith T, Spahr N, Thacker M. Cervical spine radiculopathy epidemiology: A systematic review. Musculoskeletal Care. 2020 Dec;18(4):555-567. doi: 10.1002/msc.1498. Epub 2020 Jul 25.
- Liang L, Feng M, Cui X, Zhou S, Yin X, Wang X, Yang M, Liu C, Xie R, Zhu L, Yu J, Wei X. The effect of exercise on cervical radiculopathy: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(45):e17733. doi: 10.1097/MD.0000000000017733.
- Daher A, Carel RS, Tzipi K, Esther H, Dar G. The effectiveness of an aerobic exercise training on patients with neck pain during a short- and long-term follow-up: a prospective double-blind randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2020 May;34(5):617-629. doi: 10.1177/0269215520912000. Epub 2020 Mar 17.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D. CONSORT 2010 statement: Updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. J Pharmacol Pharmacother. 2010 Jul;1(2):100-7. doi: 10.4103/0976-500X.72352. No abstract available.
- Bogduk N. The anatomy and pathophysiology of neck pain. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2011 Aug;22(3):367-82, vii. doi: 10.1016/j.pmr.2011.03.008.
- Noormohammadpour P, Tayyebi F, Mansournia MA, Sharafi E, Kordi R. A concise rehabilitation protocol for sub-acute and chronic non-specific neck pain. J Bodyw Mov Ther. 2017 Jul;21(3):472-480. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.07.005. Epub 2016 Jul 25.
- Chung S, Jeong YG. Effects of the craniocervical flexion and isometric neck exercise compared in patients with chronic neck pain: A randomized controlled trial. Physiother Theory Pract. 2018 Dec;34(12):916-925. doi: 10.1080/09593985.2018.1430876. Epub 2018 Jan 24.
- Iyer S, Kim HJ. Cervical radiculopathy. Curr Rev Musculoskelet Med. 2016 Sep;9(3):272-80. doi: 10.1007/s12178-016-9349-4.
- Plener J, Ammendolia C, Hogg-Johnson S. Nonoperative management of degenerative cervical radiculopathy: protocol of a systematic review. J Can Chiropr Assoc. 2022 Apr;66(1):74-84.
- Woods BI, Hilibrand AS. Cervical radiculopathy: epidemiology, etiology, diagnosis, and treatment. J Spinal Disord Tech. 2015 Jun;28(5):E251-9. doi: 10.1097/BSD.0000000000000284.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 28.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CESI-HEP-RCT-2026
- Approval No: 2026-6375 (Registry Identifier: Necmettin Erbakan University Ethics Committee)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az ebben a tanulmányban gyűjtött egyéni résztvevői adatok nem lesznek nyilvánosan hozzáférhetőek intézményi adatvédelmi szabályzatok és a betegadatok titkosságával kapcsolatos etikai megfontolások miatt.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .