Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemmabaserad träning efter cervikal epidural steroidinjektion för cervikal radikulopati (CESI-HEP)

28 mars 2026 uppdaterad av: Banu Gokcen Baydogan Tan, Necmettin Erbakan University

Effekten av ett hembaserat träningsprogram efter cervikal interlaminar epidural steroidinjektion på kliniska utfall hos patienter med kronisk cervikal radikulopati: En randomiserad kontrollerad studie

Cervikal radikulopati är en vanlig orsak till nack- och armsmärta som uppstår på grund av kompression eller inflammation av en cervikal nervrot. Cervikal epidural steroidinjektion används ofta för att minska smärta och förbättra funktionen hos patienter som inte svarar på konservativ behandling. Dock kan långsiktig funktionell återhämtning kräva ytterligare rehabiliteringsstrategier. Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att undersöka om tillägg av ett standardiserat hembaserat träningsprogram efter cervikal interlaminär epidural steroidinjektion förbättrar smärta, funktionshinder, sömnkvalitet och livskvalitet hos patienter med kronisk cervikal radikulopati. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen injektion ensam eller injektion följt av ett åtta veckors hembaserat träningsprogram.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk cervikal radikulopati är en vanlig orsak till nack- och armsmärta och kan leda till betydande funktionsnedsättning, nedsatt livskvalitet och sömnstörningar. Cervikal epidural steroidinjektion används i stor utsträckning för att lindra radikulär smärta genom att minska inflammation och nervrotsirritation. Även om injektioner kan ge kortvarig smärtlindring är symptomåterfall och kvarstående funktionsbegränsningar vanliga.

Träningsbaserad rehabilitering är en viktig komponent i den konservativa behandlingen av cervikala ryggradsbesvär. Att inleda rehabilitering under perioden med smärtlindring efter injektion kan bidra till att förbättra neuromuskulär funktion och främja långsiktig återhämtning. Strukturerad rehabilitering efter rygginjektioner införlivas dock inte konsekvent i rutinmässig klinisk praktik, särskilt inom interventionsinriktad smärtbehandling.

Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effektiviteten av ett standardiserat hemmabaserat träningsprogram som inleds efter cervikal interlaminär epidural steroidinjektion hos patienter med kronisk cervikal radikulopati. Deltagarna kommer att randomiseras till en av två grupper: cervikal epidural steroidinjektion ensamt eller cervikal epidural steroidinjektion följt av ett åtta veckor långt hemmabaserat träningsprogram. Det primära utfallet kommer att vara nackrelaterad funktionsnedsättning bedömd med Neck Disability Index vid 12 veckor. Sekundära utfall kommer att inkludera smärtintensitet, hälsorelaterad livskvalitet, sömnkvalitet och användning av smärtstillande läkemedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: BANU GOKCEN BAYDOGAN TAN, MEDICAL DOCTOR
  • Telefonnummer: +90095058174097
  • E-post: baydogan.g@gmail.com

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
    • Turkey
      • Konya, Turkey, Turkiet (Türkiye), 045
        • Rekrytering
        • Necmettin Erbakan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 70 år.
  • Kronisk cervikal radikulär smärta som varat ≥3 månader, kännetecknad av nacksmärta med åtföljande armsmärta som överensstämmer med en cervikal nervrotsdistribution.
  • Genomsnittlig smärtintensitet ≥4/10 på den numeriska smärtskalan (NRS) under de föregående 7 dagarna vid baslinjen.
  • Diagnos av kronisk cervikal radikulopati på grund av cervikal diskbråck, bekräftad genom klinisk undersökning och cervikala MR-fynd på motsvarande nivå.
  • Otillräckligt svar på konservativ behandling, inklusive fysioterapi, medicinering och/eller motionsterapi.
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa studieprocedurerna.

Exklusionskriterier:

  • Patienter exkluderades om något av följande förelåg:
  • Kliniska tecken på cervikal myelopati eller progressivt neurologiskt underskott.
  • Misstanke om allvarlig spinal patologi (t.ex. infektion, malignitet).
  • Kontraindikationer mot epidural steroidinjektion, inklusive okontrollerad koagulopati, antikoagulantbehandling som inte är lämpligt hanterad, eller lokal/systemisk infektion.
  • Graviditet.
  • Tidigare cervikal ryggkirurgi eller cervikal epidural steroidinjektion inom den förutbestämda utsökningsperioden.
  • Svåra muskuloskeletala eller neurologiska komorbiditeter som kan störa säker deltagande i träningsprogrammet.
  • Diskrepans mellan kliniska symtom och bildfynd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: C-ILESI Endast
Deltagarna får fluoroskopiguided cervikal interlaminär epidural steroidinjektion och standardiserad generell rådgivning utan ett strukturerat träningsprogram.
Procedur: Cervikal interlaminär epidural steroidinjektion
Fluoroskopivägledd cervikal interlaminär epidural steroidinjektion utförd i C7-T1 interlaminärytan med en paramedian ansats. Epiduralplacering bekräftas med kontrastmedel under fluoroskopisk visualisering. Totalt 8 mg dexametason injiceras i det epidurala utrymmet för att minska inflammation och nervrotsirritation associerad med cervikal radikulopati.
Experimentell: C-ILESI + Hemträningsprogram
Deltagarna får en fluoroskopivägledd cervikal interlaminär epidural steroidinjektion följt av ett åtta veckor standardiserat hembaserat träningsprogram utöver allmänna råd.
Procedur: Cervikal interlaminär epidural steroidinjektion
Fluoroskopivägledd cervikal interlaminär epidural steroidinjektion utförd i C7-T1 interlaminärytan med en paramedian ansats. Epiduralplacering bekräftas med kontrastmedel under fluoroskopisk visualisering. Totalt 8 mg dexametason injiceras i det epidurala utrymmet för att minska inflammation och nervrotsirritation associerad med cervikal radikulopati.
Beteende: Hemma-baserat träningsprogram
Deltagarna genomför ett standardiserat hemmabaserat nackträningsprogram som inleds efter cervikal epidural steroidinjektion och fortsätter i 8 veckor. Programmet inkluderar cervikala rörlighetsövningar, isometriska styrkeövningar, aktivering av djupa cervikala muskler och stretchingövningar som riktar sig mot musculus trapezius pars descendens och musculus levator scapulae. Övningarna utförs fem dagar per vecka i cirka 15-20 minuter per session. Deltagarna får initial handledning och ett tryckt övningsbroschyr för att underlätta korrekt utförande och följsamhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nackfunktionsindex (NDI)
Tidsram: NDI administrerades vid baslinjen samt vid vecka 4, 8 och 12.
Primärt utfall var skillnaden mellan grupperna i förändring av nackrelaterad funktionsnedsättning, bedömd med NDI, från baslinjen till vecka 12. NDI är ett validerat, självadministrerat frågeformulär bestående av 10 frågor som utvärderar smärtintensitet och funktionsbegränsningar relaterade till nacksmärta. Varje fråga poängsätts på en skala 0-5, vilket ger en total poängsumma mellan 0 och 50, som omvandlades till en procentuell poäng (0-100), där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning. NDI administrerades vid baslinjen samt vid vecka 4, 8 och 12.
NDI administrerades vid baslinjen samt vid vecka 4, 8 och 12.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk bedömningsskala (NRS)
Tidsram: Smärtintensiteten registrerades vid baslinjen samt vid vecka 2, 4, 8 och 12.
Smärtintensiteten bedömdes med en NRS för nack- och armsmärta, där 0 indikerade "ingen smärta" och 10 indikerade "värsta tänkbara smärta."
Smärtintensiteten registrerades vid baslinjen samt vid vecka 2, 4, 8 och 12.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: PSQI administrerades vid baslinje samt vecka 4, 8 och 12.
Sömnkvaliteten bedömdes med PSQI, ett validerat självadministrerat frågeformulär som utvärderar subjektiv sömnkvalitet under den senaste månaden. PSQI ger ett globalt poäng som sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
PSQI administrerades vid baslinje samt vecka 4, 8 och 12.
EuroQol fem-dimensioner, fem-nivå frågeformulär (EQ-5D-5L)
Tidsram: EQ-5D-5L-poäng erhölls vid baslinjen, vecka 4, 8 och vid vecka 12.
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av EQ-5D-5L-beskrivningssystemet. Indexpoängen härleds från fem dimensioner och sträcker sig från värden under 0 (värre än död) till 1 (perfekt hälsa). Högre poäng indikerar bättre hälsostatus.
EQ-5D-5L-poäng erhölls vid baslinjen, vecka 4, 8 och vid vecka 12.
EuroQol Visuell Analog Skala (EQ-VAS)
Tidsram: EQ-VAS-poängen erhölls vid baslinjen, vecka 4, 8 och vecka 12.
EQ-VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala som sträcker sig från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa). Högre poäng indikerar bättre upplevd hälsa.
EQ-VAS-poängen erhölls vid baslinjen, vecka 4, 8 och vecka 12.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2026

Första postat (Faktisk)

2 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CESI-HEP-RCT-2026
  • Approval No: 2026-6375 (Registeridentifierare: Necmettin Erbakan University Ethics Committee)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som samlas in i denna studie kommer inte att delas offentligt på grund av institutionella dataskyddspolicyer och etiska överväganden gällande patientsekretess.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera