Exercício Domiciliário Após Injeção Epidural de Esteroides Cervical para Radiculopatia Cervical (CESI-HEP)
28 de março de 2026 atualizado por: Banu Gokcen Baydogan Tan, Necmettin Erbakan University
Efeito de um Programa de Exercício Domiciliário Após Injeção Epidural Interlaminar Cervical de Esteroides nos Resultados Clínicos de Pacientes com Radiculopatia Cervical Crónica: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
A radiculopatia cervical é uma causa comum de dor no pescoço e braço resultante da compressão ou inflamação de uma raiz nervosa cervical.
A injeção epidural cervical de esteroides é frequentemente utilizada para reduzir a dor e melhorar a função em doentes que não respondem ao tratamento conservador.
No entanto, a recuperação funcional a longo prazo pode exigir estratégias adicionais de reabilitação.
Este ensaio controlado aleatorizado visa investigar se a adição de um programa de exercícios padronizado domiciliário após a injeção epidural interlaminar cervical melhora a dor, a incapacidade, a qualidade do sono e a qualidade de vida em doentes com radiculopatia cervical crónica.
Os participantes serão aleatoriamente designados para receber apenas a injeção ou a injeção seguida de um programa de exercícios domiciliário de oito semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A radiculopatia cervical crónica é uma causa comum de dor no pescoço e no braço e pode levar a uma incapacidade significativa, redução da qualidade de vida e perturbações do sono. A injeção epidural de esteroides cervical é amplamente utilizada para aliviar a dor radicular, reduzindo a inflamação e a irritação da raiz nervosa. Embora as injeções possam proporcionar alívio da dor a curto prazo, a recorrência dos sintomas e as limitações funcionais persistentes continuam a ser comuns.
A reabilitação baseada em exercícios é um componente importante do tratamento conservador das perturbações da coluna cervical. Iniciar a reabilitação durante o período de alívio da dor após a injeção pode ajudar a melhorar a função neuromuscular e a promover a recuperação a longo prazo. No entanto, a reabilitação estruturada após as injeções na coluna não é consistentemente incorporada na prática clínica de rotina, especialmente em contextos de dor intervencionista.
Este ensaio clínico prospetivo aleatorizado e controlado visa avaliar a eficácia de um programa de exercícios domiciliários padronizado, iniciado após a injeção epidural de esteroides cervical interlaminar, em doentes com radiculopatia cervical crónica. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por um de dois grupos: injeção epidural de esteroides cervical isoladamente ou injeção epidural de esteroides cervical seguida de um programa de exercícios domiciliários de oito semanas. O resultado primário será a incapacidade relacionada com o pescoço, avaliada através do Índice de Incapacidade do Pescoço, às 12 semanas. Os resultados secundários incluirão a intensidade da dor, a qualidade de vida relacionada com a saúde, a qualidade do sono e a utilização de medicamentos analgésicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: BANU GOKCEN BAYDOGAN TAN, MEDICAL DOCTOR
- Número de telefone: +90095058174097
- E-mail: baydogan.g@gmail.com
Locais de estudo
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Turkey
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Konya, Turkey, Turquia (Türkiye), 045
- Recrutamento
- Necmettin Erbakan University
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Contato:
- BANU Gokcen BAYDOGAN TAN, Medical Doctor
- Número de telefone: 095058174097
- E-mail: baydogan.g@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos.
- Dor radicular cervical crónica com duração ≥3 meses, caracterizada por dor no pescoço com dor associada no braço consistente com a distribuição de uma raiz nervosa cervical.
- Intensidade média da dor ≥4/10 na Escala de Avaliação Numérica (EAN) nos 7 dias anteriores no início do estudo.
- Diagnóstico de radiculopatia cervical crónica devido a hérnia discal cervical, confirmado por exame clínico e achados de ressonância magnética cervical no nível correspondente.
- Resposta insuficiente ao tratamento conservador, incluindo fisioterapia, medicação e/ou terapia de exercício.
- Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os procedimentos do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Os doentes foram excluídos se algum dos seguintes estivesse presente:
- Sinais clínicos de mielopatia cervical ou défice neurológico progressivo.
- Suspeita de patologia espinhal grave (por exemplo, infeção, malignidade).
- Contra-indicações para injeção epidural de esteroides, incluindo coagulopatia não controlada, terapia anticoagulante não adequadamente gerida ou infeção local/sistémica.
- Gravidez.
- Cirurgia prévia da coluna cervical ou injeção epidural cervical de esteroides dentro do período de washout pré-especificado.
- Comorbilidades musculoesqueléticas ou neurológicas graves que possam interferir com a participação segura no programa de exercício.
- Discordância entre os sintomas clínicos e os achados de imagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: C-ILESI Apenas
Os participantes recebem uma injeção epidural cervical interlaminar guiada por fluoroscopia e aconselhamento geral padronizado sem um programa de exercícios estruturado.
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Injeção cervical interlaminar de esteróides epidural guiada por fluoroscopia realizada no espaço interlaminar C7-T1 utilizando uma abordagem paramediana.
A colocação epidural é confirmada com meio de contraste sob visualização fluoroscópica.
Um total de 8 mg de dexametasona é injetado no espaço epidural para reduzir a inflamação e a irritação da raiz nervosa associada à radiculopatia cervical.
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Experimental: C-ILESI + Programa de Exercícios Domiciliários
Os participantes recebem uma injeção epidural cervical interlaminar guiada por fluoroscopia, seguida de um programa de exercícios domiciliários padronizado de oito semanas, além de conselhos gerais.
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Injeção cervical interlaminar de esteróides epidural guiada por fluoroscopia realizada no espaço interlaminar C7-T1 utilizando uma abordagem paramediana.
A colocação epidural é confirmada com meio de contraste sob visualização fluoroscópica.
Um total de 8 mg de dexametasona é injetado no espaço epidural para reduzir a inflamação e a irritação da raiz nervosa associada à radiculopatia cervical.
Os participantes realizam um programa padronizado de exercícios cervicais domiciliários, iniciado após a injeção epidural de esteroides cervicais e mantido durante 8 semanas.
O programa inclui exercícios de mobilidade cervical, exercícios de fortalecimento isométrico, ativação dos músculos cervicais profundos e exercícios de alongamento dirigidos aos músculos trapézio superior e elevador da escápula.
Os exercícios são realizados cinco dias por semana, durante aproximadamente 15-20 minutos por sessão.
Os participantes recebem instrução inicial supervisionada e um folheto impresso de exercícios para facilitar a execução correta e a adesão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Neck Disability Index (NDI)
Prazo: O NDI foi administrado no início do estudo e nas semanas 4, 8 e 12.
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O desfecho primário foi a diferença intergrupos na alteração da incapacidade relacionada com o pescoço, avaliada através do NDI, desde o início até à semana 12.
O NDI é um questionário validado e autoadministrado composto por 10 itens que avaliam a intensidade da dor e as limitações funcionais relacionadas com a dor cervical.
Cada item é pontuado numa escala de 0 a 5, resultando numa pontuação total que varia de 0 a 50, que foi convertida numa pontuação percentual (0-100), sendo que pontuações mais elevadas indicam maior incapacidade.
O NDI foi administrado no início e nas semanas 4, 8 e 12.
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O NDI foi administrado no início do estudo e nas semanas 4, 8 e 12.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: A intensidade da dor foi registada na linha de base e nas semanas 2, 4, 8 e 12.
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A intensidade da dor foi avaliada utilizando uma EAN para dor no pescoço e no braço, onde 0 indicava "nenhuma dor" e 10 indicava "a pior dor imaginável".
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A intensidade da dor foi registada na linha de base e nas semanas 2, 4, 8 e 12.
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: O PSQI foi administrado no início e nas semanas 4, 8 e 12.
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A qualidade do sono foi avaliada através do PSQI, um questionário autoadministrado validado que avalia a qualidade subjetiva do sono no último mês.
O PSQI produz uma pontuação global que varia de 0 a 21, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma qualidade do sono inferior.
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O PSQI foi administrado no início e nas semanas 4, 8 e 12.
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O questionário EuroQol de cinco dimensões e cinco níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: As pontuações EQ-5D-5L foram obtidas na linha de base, na semana 4, 8 e na semana 12.
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A qualidade de vida relacionada com a saúde será avaliada através do sistema descritivo EQ-5D-5L.
A pontuação do índice é derivada de cinco dimensões e varia de valores inferiores a 0 (pior do que a morte) a 1 (saúde perfeita).
Pontuações mais elevadas indicam um melhor estado de saúde.
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As pontuações EQ-5D-5L foram obtidas na linha de base, na semana 4, 8 e na semana 12.
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EuroQol Escala Visual Analógica (EQ-VAS)
Prazo: Os resultados do EQ-VAS foram obtidos na linha de base, na semana 4, 8 e na semana 12.
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O EQ-VAS regista a saúde autoavaliada pelo paciente numa escala visual analógica vertical que varia de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável).
Pontuações mais elevadas indicam uma perceção de saúde melhor.
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Os resultados do EQ-VAS foram obtidos na linha de base, na semana 4, 8 e na semana 12.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mansfield M, Smith T, Spahr N, Thacker M. Cervical spine radiculopathy epidemiology: A systematic review. Musculoskeletal Care. 2020 Dec;18(4):555-567. doi: 10.1002/msc.1498. Epub 2020 Jul 25.
- Liang L, Feng M, Cui X, Zhou S, Yin X, Wang X, Yang M, Liu C, Xie R, Zhu L, Yu J, Wei X. The effect of exercise on cervical radiculopathy: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(45):e17733. doi: 10.1097/MD.0000000000017733.
- Daher A, Carel RS, Tzipi K, Esther H, Dar G. The effectiveness of an aerobic exercise training on patients with neck pain during a short- and long-term follow-up: a prospective double-blind randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2020 May;34(5):617-629. doi: 10.1177/0269215520912000. Epub 2020 Mar 17.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D. CONSORT 2010 statement: Updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. J Pharmacol Pharmacother. 2010 Jul;1(2):100-7. doi: 10.4103/0976-500X.72352. No abstract available.
- Bogduk N. The anatomy and pathophysiology of neck pain. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2011 Aug;22(3):367-82, vii. doi: 10.1016/j.pmr.2011.03.008.
- Noormohammadpour P, Tayyebi F, Mansournia MA, Sharafi E, Kordi R. A concise rehabilitation protocol for sub-acute and chronic non-specific neck pain. J Bodyw Mov Ther. 2017 Jul;21(3):472-480. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.07.005. Epub 2016 Jul 25.
- Chung S, Jeong YG. Effects of the craniocervical flexion and isometric neck exercise compared in patients with chronic neck pain: A randomized controlled trial. Physiother Theory Pract. 2018 Dec;34(12):916-925. doi: 10.1080/09593985.2018.1430876. Epub 2018 Jan 24.
- Iyer S, Kim HJ. Cervical radiculopathy. Curr Rev Musculoskelet Med. 2016 Sep;9(3):272-80. doi: 10.1007/s12178-016-9349-4.
- Plener J, Ammendolia C, Hogg-Johnson S. Nonoperative management of degenerative cervical radiculopathy: protocol of a systematic review. J Can Chiropr Assoc. 2022 Apr;66(1):74-84.
- Woods BI, Hilibrand AS. Cervical radiculopathy: epidemiology, etiology, diagnosis, and treatment. J Spinal Disord Tech. 2015 Jun;28(5):E251-9. doi: 10.1097/BSD.0000000000000284.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CESI-HEP-RCT-2026
- Approval No: 2026-6375 (Identificador de registro: Necmettin Erbakan University Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes recolhidos neste estudo não serão partilhados publicamente devido às políticas institucionais de proteção de dados e considerações éticas relativas à confidencialidade dos doentes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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