Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebasert trening etter cervical epidural steroid injeksjon for cervical radikulopati (CESI-HEP)

28. mars 2026 oppdatert av: Banu Gokcen Baydogan Tan, Necmettin Erbakan University

Effekten av et hjemmebasert treningsprogram etter cervikal interlaminar epidural steroidinjeksjon på kliniske utfall hos pasienter med kronisk cervikal radikulopati: En randomisert kontrollert studie

Cervikal radikulopati er en vanlig årsak til nakke- og armsmerter som skyldes kompresjon eller betennelse i en cervikal nerve-rot.
Cervikal epidural steroidinjeksjon brukes ofte for å redusere smerter og forbedre funksjonen hos pasienter som ikke responderer på konservativ behandling.
Imidlertid kan langvarig funksjonell bedring kreve ytterligere rehabiliteringsstrategier.
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å undersøke om det å legge til et standardisert hjemmebasert treningsprogram etter cervikal interlaminær epidural steroidinjeksjon forbedrer smerter, funksjonshemming, søvnkvalitet og livskvalitet hos pasienter med kronisk cervikal radikulopati.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten kun injeksjon eller injeksjon etterfulgt av et åtte-ukers hjemmebasert treningsprogram.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk cervical radikulopati er en vanlig årsak til nakke- og armsmerter og kan føre til betydelig funksjonsnedsettelse, redusert livskvalitet og søvnforstyrrelser. Cervikal epidural steroidinjeksjon er mye brukt for å lindre radikulær smerte ved å redusere betennelse og irritasjon av nerverøtter. Selv om injeksjoner kan gi kortvarig smertelindring, er tilbakefall av symptomer og vedvarende funksjonsbegrensninger fortsatt vanlig.

Treningsbasert rehabilitering er en viktig komponent i konservativ behandling av nakkeslidelser. Å starte rehabilitering i perioden med smertelindring etter injeksjon kan bidra til å forbedre nevromuskulær funksjon og fremme langsiktig bedring. Strukturert rehabilitering etter rygginjeksjoner er imidlertid ikke konsekvent innarbeidet i rutinemessig klinisk praksis, spesielt i intervensjonelle smertemiljøer.

Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effektiviteten av et standardisert hjemmebasert treningsprogram som settes i gang etter cervical interlaminær epidural steroidinjeksjon hos pasienter med kronisk cervical radikulopati. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: cervical epidural steroidinjeksjon alene eller cervical epidural steroidinjeksjon etterfulgt av et åtte ukers hjemmebasert treningsprogram. Det primære resultatmålet vil være nakkebetinget funksjonsnedsettelse vurdert ved hjelp av Neck Disability Index etter 12 uker. Sekundære resultatmål vil inkludere smertestyrke, helserelatert livskvalitet, søvnkvalitet og bruk av smertestillende medikamenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: BANU GOKCEN BAYDOGAN TAN, MEDICAL DOCTOR
  • Telefonnummer: +90095058174097
  • E-post: baydogan.g@gmail.com

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Turkey
      • Konya, Turkey, Tyrkia (Türkiye), 045
        • Rekruttering
        • Necmettin Erbakan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 70 år.
  • Kronisk cervikal radikulær smerte som har vart ≥3 måneder, karakterisert ved nakkesmerte med tilhørende armsmerte som samsvarer med en cervikal nerverotfordeling.
  • Gjennomsnittlig smerteintensitet ≥4/10 på Numerisk Vurderingsskala (NRS) i løpet av de foregående 7 dagene ved baseline.
  • Diagnose av kronisk cervikal radikulopati på grunn av cervikal diskusprolaps, bekreftet ved klinisk undersøkelse og cervikal MRI-funn på tilsvarende nivå.
  • Utilstrekkelig respons på konservativ behandling, inkludert fysioterapi, medikamenter og/eller treningsbehandling.
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke og følge studieprosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter ble ekskludert dersom noen av følgende var til stede:
  • Kliniske tegn på cervikal myelopati eller progressivt nevrologisk underskudd.
  • Mistanke om alvorlig spinal patologi (f.eks. infeksjon, malignitet).
  • Kontraindikasjoner mot epidural steroidinjeksjon, inkludert ukontrollert koagulopati, antikoagulantterapi som ikke er passende håndtert, eller lokal/systemisk infeksjon.
  • Graviditet.
  • Tidligere cervikal ryggoperasjon eller cervikal epidural steroidinjeksjon innenfor den forhåndsbestemte utvaskingsperioden.
  • Alvorlige muskuloskeletale eller nevrologiske komorbiditeter som kan forstyrre trygg deltakelse i treningsprogrammet.
  • Uoverensstemmelse mellom kliniske symptomer og bildefunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kun C-ILESI
Deltakerne får fluoroskopiguidet cervical interlaminær epidural steroidinjeksjon og standardisert generell rådgivning uten et strukturert treningsprogram.
Fremgangsmåte: Cervikal interlaminær epidural steroidinjeksjon
Fluoroskopiguidert cervikal interlaminær epidural steroidinjeksjon utført i C7-T1 interlaminærrom ved hjelp av en paramedian tilnærming. Epidural plassering bekreftes med kontrastmiddel under fluoroskopisk visualisering. Totalt 8 mg deksametason injiseres i epiduralrommet for å redusere betennelse og nerverotirritasjon assosiert med cervikal radikulopati.
Eksperimentell: C-ILESI + Hjemmetreningsprogram
Deltakerne mottar fluoroskopiguidet cervical interlaminær epidural steroidinjeksjon etterfulgt av et åtte ukers standardisert hjemmebasert treningsprogram i tillegg til generelle råd.
Fremgangsmåte: Cervikal interlaminær epidural steroidinjeksjon
Fluoroskopiguidert cervikal interlaminær epidural steroidinjeksjon utført i C7-T1 interlaminærrom ved hjelp av en paramedian tilnærming. Epidural plassering bekreftes med kontrastmiddel under fluoroskopisk visualisering. Totalt 8 mg deksametason injiseres i epiduralrommet for å redusere betennelse og nerverotirritasjon assosiert med cervikal radikulopati.
Atferdsmessig: Hjemmebasert treningsprogram
Deltakerne gjennomfører et standardisert hjemmebasert nakkeøvelsesprogram som starter etter cervikal epidural steroidinjeksjon og fortsetter i 8 uker. Programmet inkluderer øvelser for nakkemobilitet, isometriske styrkeøvelser, aktivering av de dype nakkemusklene og strekkøvelser rettet mot de øvre trapezius- og levator scapulae-musklene. Øvelsene utføres fem dager i uken i ca. 15–20 minutter per økt. Deltakerne får innledende veiledning under tilsyn og en trykt øvelsesbrosjyre for å lette korrekt utførelse og overholdelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nakkedysfunksjonsindeks (NDI)
Tidsramme: NDI ble administrert ved utgangspunktet og ved uke 4, 8 og 12.
Hovedutfallsmålet var forskjellen mellom gruppene i endring av nakkerelatert funksjonsnedsettelse, vurdert ved hjelp av NDI, fra utgangspunktet til uke 12. NDI er et valideret, selvadministrert spørreskjema som består av 10 elementer som vurderer smerteintensitet og funksjonsbegrensninger knyttet til nakkesmerter. Hvert element scores på en skala fra 0 til 5, noe som gir en totalscore fra 0 til 50, som ble konvertert til en prosentscore (0-100), der høyere score indikerer større funksjonsnedsettelse. NDI ble utført ved utgangspunktet og ved uke 4, 8 og 12.
NDI ble administrert ved utgangspunktet og ved uke 4, 8 og 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Smerteintensiteten ble registrert ved utgangspunktet og ved uke 2, 4, 8 og 12.
Smerteintensiteten ble vurdert ved hjelp av en numerisk smerteskala (NRS) for nakke- og armsmerter, der 0 indikerte "ingen smerte" og 10 indikerte "verst tenkelige smerte."
Smerteintensiteten ble registrert ved utgangspunktet og ved uke 2, 4, 8 og 12.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: PSQI ble administrert ved baseline og ved uke 4, 8 og 12.
Søvnkvalitet ble vurdert ved hjelp av PSQI, et validert selvadministrert spørreskjema som evaluerer subjektiv søvnkvalitet de siste måneden. PSQI gir en global score fra 0 til 21, der høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
PSQI ble administrert ved baseline og ved uke 4, 8 og 12.
EuroQol fem-dimensjonalt, fem-nivå spørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: EQ-5D-5L-skårer ble innhentet ved utgangspunktet, uke 4, 8 og ved uke 12.
Helse-relatert livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av EQ-5D-5L beskrivelsessystemet.
Indeksscoren er avledet fra fem dimensjoner og varierer fra verdier under 0 (verre enn død) til 1 (perfekt helse).
Høyere score indikerer bedre helsetilstand.
EQ-5D-5L-skårer ble innhentet ved utgangspunktet, uke 4, 8 og ved uke 12.
EuroQol Visuell Analog Skala (EQ-VAS)
Tidsramme: EQ-VAS-skårene ble innhentet ved baseline, uke 4, 8 og ved uke 12.
EQ-VAS registrerer pasientens selvrapporterte helse på en vertikal visuell analog skala fra 0 (verst tenkelige helse) til 100 (best tenkelige helse).
Høyere skår indikerer bedre opplevd helse.
EQ-VAS-skårene ble innhentet ved baseline, uke 4, 8 og ved uke 12.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CESI-HEP-RCT-2026
  • Approval No: 2026-6375 (Registeridentifikator: Necmettin Erbakan University Ethics Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som samles inn i denne studien vil ikke offentliggjøres på grunn av institusjonelle databeskyttelsespolitikker og etiske hensyn knyttet til pasientkonfidensialitet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere