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Heimbasiertes Training nach zervikaler epiduraler Steroidinjektion bei zervikaler Radikulopathie (CESI-HEP)

28. März 2026 aktualisiert von: Banu Gokcen Baydogan Tan, Necmettin Erbakan University

Effekt eines häuslichen Bewegungsprogramms nach zervikaler interlaminärer epiduraler Steroidinjektion auf klinische Ergebnisse bei Patienten mit chronischer zervikaler Radikulopathie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die zervikale Radikulopathie ist eine häufige Ursache für Nacken- und Armschmerzen, die durch Kompression oder Entzündung einer zervikalen Nervenwurzel entstehen. Die zervikale epidurale Steroidinjektion wird häufig eingesetzt, um Schmerzen zu reduzieren und die Funktion bei Patienten zu verbessern, die nicht auf konservative Behandlung ansprechen. Langfristige funktionelle Genesung kann jedoch zusätzliche Rehabilitationsstrategien erfordern. Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab zu untersuchen, ob das Hinzufügen eines standardisierten heimbasierten Übungsprogramms nach einer zervikalen interlaminären epiduralen Steroidinjektion Schmerzen, Behinderung, Schlafqualität und Lebensqualität bei Patienten mit chronischer zervikaler Radikulopathie verbessert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder nur die Injektion oder die Injektion gefolgt von einem achtwöchigen heimbasierten Übungsprogramm erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische zervikale Radikulopathie ist eine häufige Ursache für Nacken- und Armschmerzen und kann zu erheblichen Behinderungen, verminderter Lebensqualität und Schlafstörungen führen. Zervikale epidurale Steroidinjektionen werden häufig eingesetzt, um radikuläre Schmerzen durch Verringerung von Entzündungen und Nervenwurzelreizungen zu lindern. Obwohl Injektionen kurzfristige Schmerzlinderung bieten können, bleiben Symptomrückfälle und anhaltende funktionelle Einschränkungen häufig.

Bewegungsbasierte Rehabilitation ist ein wichtiger Bestandteil der konservativen Behandlung von Halswirbelsäulenerkrankungen. Der Beginn der Rehabilitation während der Phase der Schmerzlinderung nach der Injektion kann helfen, die neuromuskuläre Funktion zu verbessern und die langfristige Genesung zu fördern. Allerdings wird strukturierte Rehabilitation nach Wirbelsäuleninjektionen nicht konsequent in die routinemäßige klinische Praxis integriert, insbesondere in interventionellen Schmerzsettings.

Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines standardisierten häuslichen Übungsprogramms zu bewerten, das nach zervikaler interlaminärer epiduraler Steroidinjektion bei Patienten mit chronischer zervikaler Radikulopathie begonnen wird. Die Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Gruppen zugewiesen: zervikale epidurale Steroidinjektion allein oder zervikale epidurale Steroidinjektion gefolgt von einem achtwöchigen häuslichen Übungsprogramm. Das primäre Ergebnis wird die nackenbezogene Behinderung sein, die mit dem Neck Disability Index nach 12 Wochen bewertet wird. Sekundäre Ergebnisse umfassen Schmerzintensität, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Schlafqualität und die Verwendung von Schmerzmitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: BANU GOKCEN BAYDOGAN TAN, MEDICAL DOCTOR
  • Telefonnummer: +90095058174097
  • E-Mail: baydogan.g@gmail.com

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Turkey
      • Konya, Turkey, Türkei (türkiye), 045
        • Rekrutierung
        • Necmettin Erbakan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Chronische zervikale radikuläre Schmerzen mit einer Dauer von ≥3 Monaten, gekennzeichnet durch Nackenschmerzen mit begleitenden Armschmerzen, die mit der Verteilung einer zervikalen Nervenwurzel übereinstimmen.
  • Durchschnittliche Schmerzintensität von ≥4/10 auf der numerischen Rating-Skala (NRS) in den vorangegangenen 7 Tagen zum Ausgangszeitpunkt.
  • Diagnose einer chronischen zervikalen Radikulopathie aufgrund eines zervikalen Bandscheibenvorfalls, bestätigt durch klinische Untersuchung und zervikale MRT-Befunde auf dem entsprechenden Niveau.
  • Unzureichendes Ansprechen auf konservative Behandlung, einschließlich Physiotherapie, Medikation und/oder Bewegungstherapie.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben und die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien vorlag:
  • Klinische Anzeichen einer zervikalen Myelopathie oder eines fortschreitenden neurologischen Defizits.
  • Verdacht auf schwerwiegende spinale Pathologie (z. B. Infektion, Malignität).
  • Kontraindikationen für eine epidurale Steroidinjektion, einschließlich unkontrollierter Koagulopathie, nicht angemessen behandelter Antikoagulanzientherapie oder lokaler/systemischer Infektion.
  • Schwangerschaft.
  • Vorherige zervikale Wirbelsäulenchirurgie oder zervikale epidurale Steroidinjektion innerhalb der vorgegebenen Washout-Periode.
  • Schwere muskuloskelettale oder neurologische Komorbiditäten, die eine sichere Teilnahme am Bewegungsprogramm beeinträchtigen könnten.
  • Diskrepanz zwischen klinischen Symptomen und bildgebenden Befunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: C-ILESI Nur
Die Teilnehmer erhalten eine fluoroskopisch geführte zervikale interlaminäre epidurale Steroidinjektion und standardisierte allgemeine Ratschläge ohne ein strukturiertes Übungsprogramm.
Verfahren: Zervikale interlaminäre epidurale Steroidinjektion
Fluoroskopisch geführte zervikale interlaminäre epidurale Steroidinjektion, die im C7-T1-Interlaminärraum unter Verwendung eines paramedianen Zugangs durchgeführt wird. Die epidurale Platzierung wird mit Kontrastmittel unter fluoroskopischer Visualisierung bestätigt. Insgesamt werden 8 mg Dexamethason in den Epiduralraum injiziert, um Entzündungen und Nervenwurzelreizungen im Zusammenhang mit zervikaler Radikulopathie zu reduzieren.
Experimental: C-ILESI + Heimübungsprogramm
Die Teilnehmer erhalten eine fluoroskopisch gesteuerte zervikale interlaminäre epidurale Steroidinjektion, gefolgt von einem achtwöchigen standardisierten häuslichen Übungsprogramm zusätzlich zu allgemeinen Ratschlägen.
Verfahren: Zervikale interlaminäre epidurale Steroidinjektion
Fluoroskopisch geführte zervikale interlaminäre epidurale Steroidinjektion, die im C7-T1-Interlaminärraum unter Verwendung eines paramedianen Zugangs durchgeführt wird. Die epidurale Platzierung wird mit Kontrastmittel unter fluoroskopischer Visualisierung bestätigt. Insgesamt werden 8 mg Dexamethason in den Epiduralraum injiziert, um Entzündungen und Nervenwurzelreizungen im Zusammenhang mit zervikaler Radikulopathie zu reduzieren.
Verhalten: Hausbasiertes Bewegungsprogramm
Die Teilnehmer absolvieren ein standardisiertes, heimbasiertes Halsübungsprogramm, das nach einer zervikalen epiduralen Steroidinjektion begonnen und über 8 Wochen fortgesetzt wird. Das Programm umfasst Übungen zur zervikalen Mobilität, isometrische Kräftigungsübungen, Aktivierung der tiefen Halsmuskulatur und Dehnübungen für die oberen Trapezius- und Levator-scapulae-Muskeln. Die Übungen werden an fünf Tagen pro Woche für jeweils etwa 15–20 Minuten durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten eine initiale angeleitete Einweisung und eine gedruckte Übungsbroschüre, um die korrekte Ausführung und Einhaltung zu erleichtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neck Disability Index (NDI)
Zeitfenster: Der NDI wurde zu Beginn sowie in den Wochen 4, 8 und 12 durchgeführt.
Das primäre Ergebnis war der Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der Nackenbehinderung, bewertet mit dem NDI, von der Baseline bis zur Woche 12. Der NDI ist ein validierter, selbstverwalteter Fragebogen, der aus 10 Items besteht, die die Schmerzintensität und funktionellen Einschränkungen im Zusammenhang mit Nackenschmerzen bewerten. Jedes Item wird auf einer Skala von 0-5 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 50 führt, die in einen Prozentwert (0-100) umgewandelt wurde, wobei höhere Werte auf eine größere Behinderung hinweisen. Der NDI wurde bei Baseline sowie in den Wochen 4, 8 und 12 durchgeführt.
Der NDI wurde zu Beginn sowie in den Wochen 4, 8 und 12 durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Rating-Skala (NRS)
Zeitfenster: Die Schmerzintensität wurde zu Studienbeginn sowie nach 2, 4, 8 und 12 Wochen erfasst.
Die Schmerzintensität wurde mithilfe einer NRS für Nacken- und Armschmerzen bewertet, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "der vorstellbar stärkste Schmerz" bedeutete.
Die Schmerzintensität wurde zu Studienbeginn sowie nach 2, 4, 8 und 12 Wochen erfasst.
Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Der PSQI wurde zu Studienbeginn sowie nach 4, 8 und 12 Wochen durchgeführt.
Die Schlafqualität wurde mit dem PSQI bewertet, einem validierten, selbstauszufüllenden Fragebogen zur Beurteilung der subjektiven Schlafqualität im vergangenen Monat. Der PSQI ergibt einen Gesamtwert zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Der PSQI wurde zu Studienbeginn sowie nach 4, 8 und 12 Wochen durchgeführt.
Der EuroQol-Fünf-Dimensionen-Fünf-Stufen-Fragebogen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Die EQ-5D-5L-Werte wurden zu Studienbeginn, in Woche 4, 8 und in Woche 12 erhoben.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des EQ-5D-5L-Beschreibungssystems bewertet. Der Indexwert wird aus fünf Dimensionen abgeleitet und reicht von Werten unter 0 (schlechter als Tod) bis 1 (perfekte Gesundheit). Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Die EQ-5D-5L-Werte wurden zu Studienbeginn, in Woche 4, 8 und in Woche 12 erhoben.
EuroQol Visuelle Analogskala (EQ-VAS)
Zeitfenster: Die EQ-VAS-Werte wurden zu Beginn, in Woche 4,8 und in Woche 12 ermittelt.
Der EQ-VAS erfasst die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit). Höhere Werte weisen auf eine besser wahrgenommene Gesundheit hin.
Die EQ-VAS-Werte wurden zu Beginn, in Woche 4,8 und in Woche 12 ermittelt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CESI-HEP-RCT-2026
  • Approval No: 2026-6375 (Registrierungskennung: Necmettin Erbakan University Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten, die in dieser Studie erhoben wurden, werden aufgrund institutioneller Datenschutzrichtlinien und ethischer Erwägungen bezüglich der Vertraulichkeit der Patienten nicht öffentlich geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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