Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí cvičení po cervikální epidurální steroidní injekci pro cervikální radikulopatii (CESI-HEP)

28. března 2026 aktualizováno: Banu Gokcen Baydogan Tan, Necmettin Erbakan University

Vliv domácího cvičebního programu po cervikální interlaminární epidurální steroidní injekci na klinické výsledky u pacientů s chronickou cervikální radikulopatií: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cervikální radikulopatie je běžnou příčinou bolesti krku a paže, která vzniká v důsledku komprese nebo zánětu kořene krčního nervu. Cervikální epidurální steroidní injekce se často používá ke snížení bolesti a zlepšení funkce u pacientů, kteří nereagují na konzervativní léčbu. Dlouhodobé funkční zotavení však může vyžadovat další rehabilitační strategie. Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zjistit, zda přidání standardizovaného domácího cvičebního programu po cervikální interlaminární epidurální steroidní injekci zlepšuje bolest, invaliditu, kvalitu spánku a kvalitu života u pacientů s chronickou cervikální radikulopatií. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby buď dostali pouze injekci, nebo injekci následovanou osmitýdenním domácím cvičebním programem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická cervikální radikulopatie je častou příčinou bolesti krku a paží a může vést k významnému postižení, snížené kvalitě života a poruchám spánku. Cervikální epidurální injekce steroidů je široce používána k úlevě od radikulární bolesti snížením zánětu a podráždění nervových kořenů. Přestože injekce mohou poskytnout krátkodobou úlevu od bolesti, recidiva příznaků a přetrvávající funkční omezení zůstávají běžné.

Rehabilitace založená na cvičení je důležitou součástí konzervativní léčby poruch krční páteře. Zahájení rehabilitace během období úlevy od bolesti po injekci může pomoci zlepšit neuromuskulární funkci a podpořit dlouhodobé uzdravení. Strukturovaná rehabilitace po spinálních injekcích však není důsledně začleněna do běžné klinické praxe, zejména v intervenčních léčebných zařízeních zaměřených na bolest.

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost standardizovaného domácího cvičebního programu zahájeného po cervikální interlaminární epidurální injekci steroidů u pacientů s chronickou cervikální radikulopatií. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: pouze cervikální epidurální injekce steroidů nebo cervikální epidurální injekce steroidů následovaná osmitýdenním domácím cvičebním programem. Primárním výsledkem bude postižení související s krkem hodnocené pomocí Neck Disability Index po 12 týdnech. Sekundární výsledky budou zahrnovat intenzitu bolesti, kvalitu života související se zdravím, kvalitu spánku a užívání analgetických léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: BANU GOKCEN BAYDOGAN TAN, MEDICAL DOCTOR
  • Telefonní číslo: +90095058174097
  • E-mail: baydogan.g@gmail.com

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Turkey
      • Konya, Turkey, Turecko (Türkiye), 045
        • Nábor
        • Necmettin Erbakan University
        • Kontakt:
          • BANU Gokcen BAYDOGAN TAN, Medical Doctor
          • Telefonní číslo: 095058174097
          • E-mail: baydogan.g@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 70 lety.
  • Chronická cervikální radikulární bolest trvající ≥3 měsíce, charakterizovaná bolestí krku doprovázenou bolestí paže odpovídající distribuci krčního nervového kořene.
  • Průměrná intenzita bolesti ≥4/10 na číselné škále hodnocení bolesti (NRS) za předchozích 7 dnů v základním stavu.
  • Diagnóza chronické cervikální radikulopatie způsobené výhřezem krční meziobratlové ploténky, potvrzená klinickým vyšetřením a nálezy magnetické rezonance krční páteře na odpovídající úrovni.
  • Nedostatečná odpověď na konzervativní léčbu, včetně fyzioterapie, medikace a/nebo pohybové terapie.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti byli vyloučeni, pokud byla přítomna některá z následujících podmínek:
  • Klinické známky cervikální myelopatie nebo progresivního neurologického deficitu.
  • Podezření na závažnou patologii páteře (např. infekce, malignita).
  • Kontraindikace epidurální injekce steroidů, včetně nekontrolované koagulopatie, nevhodně vedené antikoagulační terapie nebo lokální/systémové infekce.
  • Těhotenství.
  • Předchozí operace krční páteře nebo epidurální injekce steroidů do krční páteře v předem stanoveném vymývacím období.
  • Těžké muskuloskeletální nebo neurologické komorbidity, které by mohly narušit bezpečnou účast v pohybovém programu.
  • Nesoulad mezi klinickými příznaky a zobrazovacími nálezy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: C-ILESI Pouze
Účastníci dostávají fluoroskopicky řízenou cervikální interlaminární epidurální injekci steroidů a standardizované obecné rady bez strukturovaného cvičebního programu.
Postup: Cervikální interlaminární epidurální injekce steroidů
Fluoroskopicky vedená cervikální interlaminární epidurální injekce steroidů provedená v C7-T1 interlaminárním prostoru pomocí paramediánního přístupu. Epidurální umístění je potvrzeno kontrastní látkou pod fluoroskopickou vizualizací. Celkem 8 mg dexamethasonu je injikováno do epidurálního prostoru ke snížení zánětu a podráždění nervových kořenů spojeného s cervikální radikulopatií.
Experimentální: C-ILESI + Domácí cvičební program
Účastníci obdrží fluoroskopicky vedenou cervikální interlaminární epidurální injekci steroidů následovanou osmitýdenním standardizovaným domácím cvičebním programem navíc k obecným doporučením.
Postup: Cervikální interlaminární epidurální injekce steroidů
Fluoroskopicky vedená cervikální interlaminární epidurální injekce steroidů provedená v C7-T1 interlaminárním prostoru pomocí paramediánního přístupu. Epidurální umístění je potvrzeno kontrastní látkou pod fluoroskopickou vizualizací. Celkem 8 mg dexamethasonu je injikováno do epidurálního prostoru ke snížení zánětu a podráždění nervových kořenů spojeného s cervikální radikulopatií.
Behaviorální: Domácí cvičební program
Účastníci provádějí standardizovaný domácí cvičební program pro krk, který je zahájen po cervikální epidurální steroidní injekci a pokračuje po dobu 8 týdnů. Program zahrnuje cviky na pohyblivost krční páteře, izometrické posilovací cviky, aktivaci hlubokých krčních svalů a protahovací cviky zaměřené na horní část trapézového svalu a svaly zdvihače lopatky. Cviky se provádějí pět dní v týdnu přibližně 15–20 minut na jedno sezení. Účastníci obdrží počáteční instruktáž pod dohledem a tištěnou brožuru s cviky, aby zajistili správné provádění a dodržování programu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index invalidity krku (NDI)
Časové okno: NDI byl administrován na začátku a ve 4., 8. a 12. týdnu.
Primárním výsledkem byl rozdíl mezi skupinami ve změně funkčního omezení souvisejícího s krkem, hodnoceného pomocí NDI, od výchozí hodnoty do 12. týdne. NDI je validovaný, samovyplňovaný dotazník skládající se z 10 položek, které hodnotí intenzitu bolesti a funkční omezení související s bolestí krku. Každá položka je hodnocena na stupnici 0–5, což dává celkové skóre v rozmezí 0 až 50, které bylo převedeno na procentuální skóre (0–100), přičemž vyšší skóre znamená větší funkční omezení. NDI byl administrován na začátku studie a ve 4., 8. a 12. týdnu.
NDI byl administrován na začátku a ve 4., 8. a 12. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická hodnotící škála (NRS)
Časové okno: Intenzita bolesti byla zaznamenána na začátku studie a ve 2., 4., 8. a 12. týdnu.
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí NRS pro bolest krku a paže, kde 0 znamenalo "žádná bolest" a 10 znamenalo "nejhorší představitelná bolest."
Intenzita bolesti byla zaznamenána na začátku studie a ve 2., 4., 8. a 12. týdnu.
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: PSQI byl aplikován na začátku studie a ve 4., 8. a 12. týdnu.
Kvalita spánku byla hodnocena pomocí PSQI, validovaného dotazníku pro vlastní vyplnění, který hodnotí subjektivní kvalitu spánku za poslední měsíc. PSQI poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku.
PSQI byl aplikován na začátku studie a ve 4., 8. a 12. týdnu.
Dotazník EuroQol s pěti dimenzemi a pěti úrovněmi (EQ-5D-5L)
Časové okno: Skóre EQ-5D-5L bylo získáno na začátku studie, ve 4. a 8. týdnu a v 12. týdnu.
Zdravotně související kvalita života bude hodnocena pomocí popisného systému EQ-5D-5L. Indexové skóre je odvozeno z pěti dimenzí a pohybuje se v rozmezí od hodnot pod 0 (horší než smrt) do 1 (dokonalé zdraví). Vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav.
Skóre EQ-5D-5L bylo získáno na začátku studie, ve 4. a 8. týdnu a v 12. týdnu.
EuroQol vizuální analogová škála (EQ-VAS)
Časové okno: Skóre EQ-VAS byla získána na začátku studie, ve 4. a 8. týdnu a ve 12. týdnu.
EQ-VAS zaznamenává pacientovo vlastní hodnocení zdraví na vertikální vizuální analogové škále v rozmezí od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví). Vyšší skóre indikuje lepší vnímané zdraví.
Skóre EQ-VAS byla získána na začátku studie, ve 4. a 8. týdnu a ve 12. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Necmettin Erbakan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CESI-HEP-RCT-2026
  • Approval No: 2026-6375 (Identifikátor registru: Necmettin Erbakan University Ethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků shromážděná v této studii nebudou veřejně sdílena z důvodu institucionálních politik ochrany dat a etických ohledů týkajících se důvěrnosti pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální radikulopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit