Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Exercice à domicile après injection épidurale cervicale de stéroïdes pour radiculopathie cervicale (CESI-HEP)

28 mars 2026 mis à jour par: Banu Gokcen Baydogan Tan, Necmettin Erbakan University

Effet d'un programme d'exercices à domicile après injection épidurale interlaminare cervicale de stéroïdes sur les résultats cliniques chez les patients atteints de radiculopathie cervicale chronique : un essai contrôlé randomisé

La radiculopathie cervicale est une cause fréquente de douleur au cou et au bras résultant de la compression ou de l'inflammation d'une racine nerveuse cervicale. L'injection épidurale de stéroïdes cervicaux est fréquemment utilisée pour réduire la douleur et améliorer la fonction chez les patients qui ne répondent pas au traitement conservateur. Cependant, le rétablissement fonctionnel à long terme peut nécessiter des stratégies de rééducation supplémentaires. Cet essai contrôlé randomisé vise à étudier si l'ajout d'un programme d'exercices standardisé à domicile après une injection épidurale interlaminare cervicale de stéroïdes améliore la douleur, l'incapacité, la qualité du sommeil et la qualité de vie des patients atteints de radiculopathie cervicale chronique. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit l'injection seule, soit l'injection suivie d'un programme d'exercices à domicile de huit semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La radiculopathie cervicale chronique est une cause fréquente de douleur au cou et au bras et peut entraîner un handicap significatif, une qualité de vie réduite et des troubles du sommeil. L'injection épidurale de stéroïdes cervicale est largement utilisée pour soulager la douleur radiculaire en réduisant l'inflammation et l'irritation des racines nerveuses. Bien que les injections puissent procurer un soulagement à court terme, la récidive des symptômes et les limitations fonctionnelles persistantes restent courantes.

La rééducation par l'exercice est une composante importante de la prise en charge conservatrice des troubles de la colonne cervicale. Initier la rééducation pendant la période de soulagement de la douleur suivant l'injection peut aider à améliorer la fonction neuromusculaire et à favoriser la récupération à long terme. Cependant, la rééducation structurée après les injections rachidiennes n'est pas systématiquement intégrée dans la pratique clinique courante, en particulier dans les contextes de prise en charge de la douleur interventionnelle.

Cet essai contrôlé randomisé prospectif vise à évaluer l'efficacité d'un programme d'exercices standardisé à domicile initié après une injection épidurale de stéroïdes cervicale interlamaire chez des patients atteints de radiculopathie cervicale chronique. Les participants seront répartis au hasard en deux groupes : injection épidurale de stéroïdes cervicale seule ou injection épidurale de stéroïdes cervicale suivie d'un programme d'exercices à domicile de huit semaines. Le critère principal sera l'incapacité liée au cou évaluée à l'aide de l'Indice d'incapacité cervicale à 12 semaines. Les critères secondaires incluront l'intensité de la douleur, la qualité de vie liée à la santé, la qualité du sommeil et l'utilisation de médicaments analgésiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: BANU GOKCEN BAYDOGAN TAN, MEDICAL DOCTOR
  • Numéro de téléphone: +90095058174097
  • E-mail: baydogan.g@gmail.com

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Turkey
      • Konya, Turkey, Turquie (Türkiye), 045
        • Recrutement
        • Necmettin Erbakan University
        • Contact:
          • BANU Gokcen BAYDOGAN TAN, Medical Doctor
          • Numéro de téléphone: 095058174097
          • E-mail: baydogan.g@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge compris entre 18 et 70 ans.
  • Douleur radiculaire cervicale chronique d'une durée ≥ 3 mois, caractérisée par une douleur cervicale avec douleur du bras associée, correspondant à la distribution d'une racine nerveuse cervicale.
  • Intensité moyenne de la douleur ≥ 4/10 sur l'échelle d'évaluation numérique (EEN) au cours des 7 jours précédant le début de l'étude.
  • Diagnostic de radiculopathie cervicale chronique due à une hernie discale cervicale, confirmé par un examen clinique et des résultats d'IRM cervicale au niveau correspondant.
  • Réponse insuffisante au traitement conservateur, y compris la physiothérapie, les médicaments et/ou la thérapie par l'exercice.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à respecter les procédures de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Les patients étaient exclus si l'un des éléments suivants était présent :
  • Signes cliniques de myélopathie cervicale ou de déficit neurologique progressif.
  • Suspicion de pathologie rachidienne grave (par exemple, infection, malignité).
  • Contre-indications à l'injection épidurale de stéroïdes, notamment coagulopathie non contrôlée, traitement anticoagulant non correctement pris en charge ou infection locale/systémique.
  • Grossesse.
  • Chirurgie antérieure de la colonne cervicale ou injection épidurale cervicale de stéroïdes dans la période de sevrage prédéfinie.
  • Comorbidités musculo-squelettiques ou neurologiques sévères pouvant interférer avec une participation sûre au programme d'exercices.
  • Discordance entre les symptômes cliniques et les résultats d'imagerie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: C-ILESI Uniquement
Les participants reçoivent une injection épidurale stéroïdienne cervicale interlaminare guidée par fluoroscopie et des conseils généraux standardisés sans programme d'exercices structuré.
Procédure: Injection épidurale stéroïdienne interlamaire cervicale
Injection péridurale de stéroïdes cervicaux interlaminare guidée par fluoroscopie réalisée au niveau de l'espace interlaminare C7-T1 en utilisant une approche paramédiane. La mise en place péridurale est confirmée avec un produit de contraste sous visualisation fluoroscopique. Un total de 8 mg de dexaméthasone est injecté dans l'espace péridural pour réduire l'inflammation et l'irritation de la racine nerveuse associées à la radiculopathie cervicale.
Expérimental: C-ILESI + Programme d'exercices à domicile
Les participants reçoivent une injection épidurale stéroïdienne cervicale interlaminare guidée par fluoroscopie, suivie d'un programme d'exercices standardisé à domicile de huit semaines, en plus de conseils généraux.
Procédure: Injection épidurale stéroïdienne interlamaire cervicale
Injection péridurale de stéroïdes cervicaux interlaminare guidée par fluoroscopie réalisée au niveau de l'espace interlaminare C7-T1 en utilisant une approche paramédiane. La mise en place péridurale est confirmée avec un produit de contraste sous visualisation fluoroscopique. Un total de 8 mg de dexaméthasone est injecté dans l'espace péridural pour réduire l'inflammation et l'irritation de la racine nerveuse associées à la radiculopathie cervicale.
Comportemental: Programme d'exercices à domicile
Les participants effectuent un programme d'exercices standardisé à domicile pour le cou, initié après une injection épidurale de stéroïdes cervicale et poursuivi pendant 8 semaines. Le programme comprend des exercices de mobilité cervicale, des exercices de renforcement isométrique, l'activation des muscles cervicaux profonds et des exercices d'étirement ciblant les muscles trapèzes supérieurs et élévateurs de la scapula. Les exercices sont réalisés cinq jours par semaine pendant environ 15 à 20 minutes par séance. Les participants reçoivent une instruction supervisée initiale et une brochure d'exercices imprimée pour faciliter une exécution correcte et l'adhésion au programme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'incapacité cervicale (NDI)
Délai: Le NDI a été administré au départ et aux semaines 4, 8 et 12.
Le critère d'évaluation principal était la différence intergroupe dans l'évolution de l'incapacité liée au cou, évaluée à l'aide du NDI, entre le début de l'étude et la semaine 12. Le NDI est un questionnaire auto-administré validé composé de 10 items évaluant l'intensité de la douleur et les limitations fonctionnelles liées à la douleur cervicale. Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 5, ce qui donne un score total allant de 0 à 50, qui a été converti en un score en pourcentage (0-100), les scores plus élevés indiquant une plus grande incapacité. Le NDI a été administré au début de l'étude ainsi qu'aux semaines 4, 8 et 12.
Le NDI a été administré au départ et aux semaines 4, 8 et 12.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle numérique d'évaluation (NRS)
Délai: L'intensité de la douleur a été enregistrée au départ et aux semaines 2, 4, 8 et 12.
L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide d'une NRS pour la douleur cervicale et la douleur au bras, où 0 indiquait « aucune douleur » et 10 indiquait « la pire douleur imaginable ».
L'intensité de la douleur a été enregistrée au départ et aux semaines 2, 4, 8 et 12.
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Le PSQI a été administré au départ et aux semaines 4, 8 et 12.
La qualité du sommeil a été évaluée à l'aide du PSQI, un questionnaire auto-administré validé évaluant la qualité subjective du sommeil au cours du mois écoulé. Le PSQI produit un score global allant de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité de sommeil.
Le PSQI a été administré au départ et aux semaines 4, 8 et 12.
Le questionnaire EuroQol à cinq dimensions et cinq niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Les scores EQ-5D-5L ont été obtenus au départ, à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12.
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide du système descriptif EQ-5D-5L. L'indice de score est dérivé de cinq dimensions et varie de valeurs inférieures à 0 (pire que la mort) à 1 (santé parfaite). Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
Les scores EQ-5D-5L ont été obtenus au départ, à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12.
Échelle Visuelle Analogique EuroQol (EQ-VAS)
Délai: Les scores EQ-VAS ont été obtenus au départ, à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12.
L'EQ-VAS enregistre l'auto-évaluation de l'état de santé du patient sur une échelle visuelle analogique verticale allant de 0 (santé la plus mauvaise imaginable) à 100 (santé la meilleure imaginable). Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé perçue.
Les scores EQ-VAS ont été obtenus au départ, à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Necmettin Erbakan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2026

Première publication (Réel)

2 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CESI-HEP-RCT-2026
  • Approval No: 2026-6375 (Identificateur de registre: Necmettin Erbakan University Ethics Committee)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants recueillies dans cette étude ne seront pas partagées publiquement en raison des politiques de protection des données institutionnelles et des considérations éthiques concernant la confidentialité des patients.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner