Домашние упражнения после эпидуральной инъекции стероидов при шейной радикулопатии (CESI-HEP)
28 марта 2026 г. обновлено: Banu Gokcen Baydogan Tan, Necmettin Erbakan University
Влияние домашней программы упражнений после цервикальной интерламинарной эпидуральной инъекции стероидов на клинические исходы у пациентов с хронической цервикальной радикулопатией: рандомизированное контролируемое исследование
Цервикальная радикулопатия является распространенной причиной боли в шее и руке, возникающей в результате компрессии или воспаления корешка шейного нерва.
Цервикальная эпидуральная стероидная инъекция часто используется для уменьшения боли и улучшения функции у пациентов, которые не реагируют на консервативное лечение.
Однако для долгосрочного функционального восстановления могут потребоваться дополнительные реабилитационные стратегии.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение того, улучшает ли добавление стандартизированной домашней программы упражнений после цервикальной интерламинарной эпидуральной стероидной инъекции боль, инвалидность, качество сна и качество жизни у пациентов с хронической цервикальной радикулопатией.
Участники будут случайным образом распределены для получения либо только инъекции, либо инъекции с последующей восьминедельной домашней программой упражнений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Хроническая цервикальная радикулопатия является распространённой причиной боли в шее и руке и может приводить к значительной инвалидизации, снижению качества жизни и нарушениям сна. Цервикальная эпидуральная стероидная инъекция широко применяется для облегчения корешковой боли путём уменьшения воспаления и раздражения нервного корешка. Хотя инъекции могут обеспечить кратковременное облегчение боли, рецидив симптомов и стойкие функциональные ограничения остаются распространёнными.
Реабилитация на основе физических упражнений является важным компонентом консервативного лечения заболеваний шейного отдела позвоночника. Начало реабилитации в период облегчения боли после инъекции может помочь улучшить нервно-мышечную функцию и усилить долгосрочное восстановление. Однако структурированная реабилитация после спинальных инъекций не всегда включается в рутинную клиническую практику, особенно в условиях интервенционного обезболивания.
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности стандартизированной домашней программы упражнений, начатой после цервикальной интерламинарной эпидуральной стероидной инъекции у пациентов с хронической цервикальной радикулопатией. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: только цервикальная эпидуральная стероидная инъекция или цервикальная эпидуральная стероидная инъекция с последующей восьминедельной домашней программой упражнений. Основным результатом будет инвалидизация, связанная с шеей, оценённая с помощью Индекса инвалидизации шеи через 12 недель. Вторичными результатами будут включать интенсивность боли, качество жизни, связанное со здоровьем, качество сна и использование анальгетических препаратов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: BANU GOKCEN BAYDOGAN TAN, MEDICAL DOCTOR
- Номер телефона: +90095058174097
- Электронная почта: baydogan.g@gmail.com
Места учебы
-
-
Turkey
-
Konya, Turkey, Турция (Туркие), 045
- Рекрутинг
- Necmettin Erbakan University
-
Контакт:
- BANU Gokcen BAYDOGAN TAN, Medical Doctor
- Номер телефона: 095058174097
- Электронная почта: baydogan.g@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет.
- Хроническая цервикальная радикулярная боль продолжительностью ≥3 месяцев, характеризующаяся болью в шее с сопутствующей болью в руке, соответствующей распределению шейного нервного корешка.
- Средняя интенсивность боли ≥4/10 по Числовой рейтинговой шкале (NRS) за предшествующие 7 дней на исходном уровне.
- Диагноз хронической цервикальной радикулопатии, вызванной грыжей межпозвонкового диска шейного отдела, подтвержденный клиническим обследованием и данными МРТ шейного отдела на соответствующем уровне.
- Недостаточный ответ на консервативное лечение, включая физиотерапию, медикаментозную терапию и/или лечебную физкультуру.
- Способность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
Критерии исключения:
- Пациенты были исключены при наличии любого из следующих критериев:
- Клинические признаки цервикальной миелопатии или прогрессирующего неврологического дефицита.
- Подозрение на серьезную патологию позвоночника (например, инфекцию, злокачественное новообразование).
- Противопоказания к эпидуральной стероидной инъекции, включая неконтролируемую коагулопатию, неправильно контролируемую антикоагулянтную терапию или локальную/системную инфекцию.
- Беременность.
- Предшествующая операция на шейном отделе позвоночника или эпидуральная стероидная инъекция в шейном отделе в течение предопределенного периода вымывания.
- Тяжелые сопутствующие заболевания опорно-двигательного аппарата или неврологические заболевания, которые могут помешать безопасному участию в программе упражнений.
- Несоответствие между клиническими симптомами и данными визуализации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только C-ILESI
Участники получают флюороскопически контролируемую цервикальную интерламинарную эпидуральную инъекцию стероидов и стандартные общие рекомендации без структурированной программы упражнений.
|
Флюороскопически контролируемая цервикальная интерламинарная эпидуральная инъекция стероидов выполнена в интерламинарном пространстве C7-T1 с использованием парамедианного доступа.
Эпидуральное положение подтверждается контрастным веществом под флюороскопической визуализацией.
Всего 8 мг дексаметазона вводится в эпидуральное пространство для уменьшения воспаления и раздражения нервных корешков, связанных с цервикальной радикулопатией.
|
|
Экспериментальный: C-ILESI + Программа домашних упражнений
Участники получают флюороскопически контролируемую шейную интерламинарную эпидуральную инъекцию стероидов с последующей восьминедельной стандартизированной программой домашних упражнений в дополнение к общим рекомендациям.
|
Флюороскопически контролируемая цервикальная интерламинарная эпидуральная инъекция стероидов выполнена в интерламинарном пространстве C7-T1 с использованием парамедианного доступа.
Эпидуральное положение подтверждается контрастным веществом под флюороскопической визуализацией.
Всего 8 мг дексаметазона вводится в эпидуральное пространство для уменьшения воспаления и раздражения нервных корешков, связанных с цервикальной радикулопатией.
Участники выполняют стандартизированную домашнюю программу упражнений для шеи, начатую после эпидуральной стероидной инъекции в шейный отдел и продолжаемую в течение 8 недель.
Программа включает упражнения на мобильность шейного отдела, изометрические силовые упражнения, активацию глубоких мышц шеи и упражнения на растяжку, направленные на верхнюю часть трапециевидной мышцы и мышцу, поднимающую лопатку.
Упражнения выполняются пять дней в неделю, примерно по 15-20 минут за сеанс.
Участники получают первоначальное контролируемое обучение и печатную брошюру с упражнениями для облегчения правильного выполнения и соблюдения программы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс нетрудоспособности шеи (NDI)
Временное ограничение: Индекс инвалидности шеи (NDI) оценивался на исходном уровне, а также на 4-й, 8-й и 12-й неделях.
|
Основным результатом была межгрупповая разница в изменении инвалидности, связанной с шеей, оцениваемой с помощью NDI, от исходного уровня до 12-й недели.
NDI — это валидированный, самостоятельно заполняемый опросник, состоящий из 10 пунктов, оценивающих интенсивность боли и функциональные ограничения, связанные с болью в шее.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 5, что дает общий балл от 0 до 50, который был преобразован в процентный балл (0-100), причем более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
NDI проводился на исходном уровне и на 4, 8 и 12 неделях.
|
Индекс инвалидности шеи (NDI) оценивался на исходном уровне, а также на 4-й, 8-й и 12-й неделях.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала (ЧРШ)
Временное ограничение: Интенсивность боли регистрировалась на исходном уровне и на 2, 4, 8 и 12 неделях.
|
Интенсивность боли оценивалась с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) для боли в шее и руке, где 0 означало «нет боли», а 10 — «самая сильная боль, которую можно себе представить».
|
Интенсивность боли регистрировалась на исходном уровне и на 2, 4, 8 и 12 неделях.
|
|
Индекс качества сна Питтсбурга (PSQI)
Временное ограничение: Опросник PSQI проводили на исходном уровне и на 4-й, 8-й и 12-й неделях.
|
Качество сна оценивали с помощью PSQI — валидированного опросника для самостоятельного заполнения, оценивающего субъективное качество сна за последний месяц.
PSQI даёт общий балл в диапазоне от 0 до 21, причём более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
Опросник PSQI проводили на исходном уровне и на 4-й, 8-й и 12-й неделях.
|
|
Опросник EuroQol из пяти измерений и пяти уровней (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Оценки по шкале EQ-5D-5L были получены на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделях, а также на 12-й неделе.
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием описательной системы EQ-5D-5L.
Индексный балл рассчитывается на основе пяти измерений и варьируется от значений ниже 0 (хуже, чем смерть) до 1 (идеальное здоровье).
Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
Оценки по шкале EQ-5D-5L были получены на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделях, а также на 12-й неделе.
|
|
Визуальная аналоговая шкала EuroQol (EQ-VAS)
Временное ограничение: Показатели EQ-VAS были получены на исходном уровне, на 4-й, 8-й и на 12-й неделе.
|
EQ-VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуально-аналоговой шкале от 0 (наихудшее возможное здоровье) до 100 (наилучшее возможное здоровье).
Более высокие баллы указывают на лучшее воспринимаемое здоровье.
|
Показатели EQ-VAS были получены на исходном уровне, на 4-й, 8-й и на 12-й неделе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mansfield M, Smith T, Spahr N, Thacker M. Cervical spine radiculopathy epidemiology: A systematic review. Musculoskeletal Care. 2020 Dec;18(4):555-567. doi: 10.1002/msc.1498. Epub 2020 Jul 25.
- Liang L, Feng M, Cui X, Zhou S, Yin X, Wang X, Yang M, Liu C, Xie R, Zhu L, Yu J, Wei X. The effect of exercise on cervical radiculopathy: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(45):e17733. doi: 10.1097/MD.0000000000017733.
- Daher A, Carel RS, Tzipi K, Esther H, Dar G. The effectiveness of an aerobic exercise training on patients with neck pain during a short- and long-term follow-up: a prospective double-blind randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2020 May;34(5):617-629. doi: 10.1177/0269215520912000. Epub 2020 Mar 17.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D. CONSORT 2010 statement: Updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. J Pharmacol Pharmacother. 2010 Jul;1(2):100-7. doi: 10.4103/0976-500X.72352. No abstract available.
- Bogduk N. The anatomy and pathophysiology of neck pain. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2011 Aug;22(3):367-82, vii. doi: 10.1016/j.pmr.2011.03.008.
- Noormohammadpour P, Tayyebi F, Mansournia MA, Sharafi E, Kordi R. A concise rehabilitation protocol for sub-acute and chronic non-specific neck pain. J Bodyw Mov Ther. 2017 Jul;21(3):472-480. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.07.005. Epub 2016 Jul 25.
- Chung S, Jeong YG. Effects of the craniocervical flexion and isometric neck exercise compared in patients with chronic neck pain: A randomized controlled trial. Physiother Theory Pract. 2018 Dec;34(12):916-925. doi: 10.1080/09593985.2018.1430876. Epub 2018 Jan 24.
- Iyer S, Kim HJ. Cervical radiculopathy. Curr Rev Musculoskelet Med. 2016 Sep;9(3):272-80. doi: 10.1007/s12178-016-9349-4.
- Plener J, Ammendolia C, Hogg-Johnson S. Nonoperative management of degenerative cervical radiculopathy: protocol of a systematic review. J Can Chiropr Assoc. 2022 Apr;66(1):74-84.
- Woods BI, Hilibrand AS. Cervical radiculopathy: epidemiology, etiology, diagnosis, and treatment. J Spinal Disord Tech. 2015 Jun;28(5):E251-9. doi: 10.1097/BSD.0000000000000284.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CESI-HEP-RCT-2026
- Approval No: 2026-6375 (Идентификатор реестра: Necmettin Erbakan University Ethics Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников, собранные в этом исследовании, не будут публично доступны из-за институциональных политик защиты данных и этических соображений, касающихся конфиденциальности пациентов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .