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HER2陽性乳がんにおける同時併用術前化学療法/内分泌療法

2026年4月27日 更新者：Nathalie Johnson、Legacy Health System

HER2陽性乳がんにおける同時併用ネオアジュバント化学療法・内分泌療法

ホルモン受容体陽性、HER2陽性乳がんの通常の治療アプローチは、化学療法とHER2標的療法に続く内分泌療法と手術です。

この研究の目的は、化学療法とHER2標的療法に内分泌療法を併用することで、手術時の患者の治療反応が向上するかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、アメリカ、97030
        • 募集
        • Legacy Mount Hood Medical Center
        • コンタクト：
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • 募集
        • Legacy Good Samaritan Medical Center
        • コンタクト：
      • Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
        • 募集
        • Legacy Meridian Park Medical Center
        • コンタクト：
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98686
        • 募集
        • Legacy Salmon Creek Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 新たに診断され、以前に未治療の、HR陽性、HER2陽性乳がん（現地のガイドラインに基づき陽性）の18歳以上の成人

    1. 現在の乳がんに対する内分泌療法は、試験登録前28日以内に開始可能で、化学療法／HER2標的療法のサイクル2（C2）前に開始する必要がある
    2. 内分泌療法の選択は、治療および／または登録医師が決定する
  2. 解剖学的病期IIA～IIICの乳がんであり、少なくとも4サイクルのTCHPを計画していること
  3. 初期生検で実施したMammaPrint／BluePrintにおいて、ルミナルA型、ルミナルB型、またはHER2豊富型であること

除外基準：

  1. 18歳未満の小児、妊婦、受刑者、判断能力が不十分な成人
  2. 過去2年以内に非乳がんを有する患者
  3. 過去5年以内に乳がんを有する患者
  4. 再発乳がんの患者
  5. 病期IVの乳がんの患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：化学療法およびHER2指向療法と併用する内分泌療法
薬：化学療法およびHER2標的療法との同時内分泌療法
化学療法およびHER2指向療法との同時内分泌療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
pCR率
時間枠：21ヶ月
分子レベルで決定されたルミナルサブタイプとHER2エンリッチドサブタイプで層別化し、ネオアジュバント化学療法とHER2標的療法のみを受けた対応する歴史的対照群と比較して、ネオアジュバント化学療法とHER2標的療法および同時併用内分泌療法を受けた患者におけるpCRの割合を推定すること
21ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RCBスコア
時間枠：21ヶ月
両治療群間および二つの分子サブタイプ間で、RCBスコアの分布とリンパ節クリアランス率を比較するため。
21ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Legacy Health System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月27日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月26日

最初の投稿 (実際)

2026年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 50876

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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