Samtidig neoadjuvant kemo-/endokrin terapi vid HER2+ bröstcancer
27 april 2026 uppdaterad av: Nathalie Johnson, Legacy Health System
Samtidig neoadjuvant kemoterapi/endokrin terapi vid HER2+ bröstcancer
Det vanliga tillvägagångssättet för vård av hormonreceptorpositiv, HER2-positiv bröstcancer är kemoterapi och HER2-riktad terapi följt av endokrin terapi och kirurgi.
Syftet med denna forskningsstudie är att se om införandet av endokrin terapi tillsammans med kemoterapi och HER2-riktad terapi ökar patientens respons på behandlingen vid tidpunkten för kirurgi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
- Rekrytering
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Kontakt:
- Legacy Oncology Clinical Research
- Telefonnummer: 503-13-8199
- E-post: oncologyresearch@lhs.org
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Rekrytering
- Legacy Good Samaritan Medical Center
-
Kontakt:
- Legacy Oncology Research
- Telefonnummer: 503-413-8199
- E-post: oncologyresearch@lhs.org
-
Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97062
- Rekrytering
- Legacy Meridian Park Medical Center
-
Kontakt:
- Legacy Oncology Clinical Research
- Telefonnummer: 503-413-8199
- E-post: oncologyresearch@lhs.org
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98686
- Rekrytering
- Legacy Salmon Creek Medical Center
-
Kontakt:
- Legacy Oncology Clinical Research
- Telefonnummer: 503-413-8199
- E-post: oncologyresearch@lhs.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna över 18 år med nydiagnostiserad, tidigare obehandlad, HR+, HER2+ bröstcancer (positiv enligt lokala riktlinjer)
- Endokrin terapi för den aktuella bröstcancern får påbörjas inom 28 dagar före studieinträde och måste initieras före C2 av kemo-/HER2-riktad terapi
- Val av endokrin terapi bestäms av den behandlande och/eller rekryterande läkaren
- Anatomisk stadium IIA - IIIC bröstcancer som planerar minst 4 cykler av TCHP
- Patienter måste vara Luminal A, Luminal B eller HER2-enriched subtyp vid MammaPrint/BluePrint-analys på initial biopsi
Exklusionskriterier:
- Barn under 18 år, gravida kvinnor, fångar och vuxna med beslutsförsvårande funktionsnedsättning.
- Patienter med annan cancer än bröstcancer inom de senaste 2 åren
- Patienter med bröstcancer inom de senaste 5 åren
- Patienter med återkommande bröstcancer
- Patienter med stadium IV bröstcancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Samtidig endokrin terapi med kemoterapin och HER2-riktad terapi
|
Samtidig endokrin terapi med kemoterapin och HER2-riktad terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
pCR-frekvenser
Tidsram: 21 månader
|
Att uppskatta andelen pCR hos patienter som får neoadjuvant kemoterapi kombinerat med HER2-riktad terapi och samtidig endokrin terapi, jämfört med matchade historiska kontroller som fick neoadjuvant kemoterapi och HER2-riktad terapi ensam, stratifierat efter molekylärt bestämda Luminala kontra HER2-berikade subtyper
|
21 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RCB-poäng
Tidsram: 21 månader
|
Att jämföra fördelningen av RCB-poäng och nodal clearance-hastigheter mellan de två behandlingsgrupperna och över de två molekylära subtyperna.
|
21 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2026
Första postat (Faktisk)
2 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 50876
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .