Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdige neoadjuvante chemo-/endocriene therapie bij HER2+ borstkanker

27 april 2026 bijgewerkt door: Nathalie Johnson, Legacy Health System

De gebruikelijke aanpak voor de behandeling van hormoonreceptorpositieve, HER2-positieve borstkanker is chemotherapie en HER2-gerichte therapie gevolgd door endocriene therapie en chirurgie.

Het doel van deze onderzoeksstudie is om te onderzoeken of het toevoegen van endocriene therapie aan de chemotherapie en HER2-gerichte therapie de respons van patiënten op de therapie op het moment van de operatie verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Werving
        • Legacy Mount Hood Medical Center
        • Contact:
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Werving
        • Legacy Good Samaritan Medical Center
        • Contact:
      • Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
        • Werving
        • Legacy Meridian Park Medical Center
        • Contact:
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98686
        • Werving
        • Legacy Salmon Creek Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen ouder dan 18 jaar met nieuw gediagnosticeerde, voorheen onbehandelde, HR+, HER2+ borstkanker (positief volgens lokale richtlijnen)

    1. Endocriene therapie voor de huidige borstkanker mag binnen 28 dagen vóór deelname aan de proef worden gestart en moet vóór C2 van chemotherapie/HER2-gerichte therapie worden geïnitieerd
    2. De keuze van endocriene therapie wordt bepaald door de behandelende en/of inschrijvende arts
  2. Anatomisch stadium IIA - IIIC borstkanker met een planning van minimaal 4 cycli TCHP
  3. Patiënten moeten Luminal A, Luminal B of HER2-verrijkt subtype zijn op MammaPrint/BluePrint uitgevoerd op initiële biopsie

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen jonger dan 18 jaar, zwangere vrouwen, gevangenen en volwassenen met verminderde beslissingsbevoegdheid.
  2. Patiënten met niet-borstkanker binnen de afgelopen 2 jaar
  3. Patiënten met borstkanker binnen de afgelopen 5 jaar
  4. Patiënten met recidiverende borstkanker
  5. Patiënten met stadium IV borstkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gelijktijdige endocriene therapie met de chemotherapie en HER2-gerichte therapie
Geneesmiddel: Gelijktijdige endocriene therapie met de chemotherapie en HER2-gerichte therapie
Gelijktijdige endocriene therapie met de chemotherapie en HER2-gerichte therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pCR-percentages
Tijdsspanne: 21 maanden
Om de pCR-percentages te schatten bij patiënten die neoadjuvante chemotherapie krijgen in combinatie met HER2-gerichte therapie en gelijktijdige endocriene therapie, vergeleken met gematchte historische controles die alleen neoadjuvante chemotherapie en HER2-gerichte therapie kregen, gestratificeerd naar moleculair bepaalde Luminal versus HER2-verrijkte subtypes
21 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RCB-scores
Tijdsspanne: 21 maanden
Om de verdeling van RCB-scores en klaringpercentages van lymfeklieren tussen de twee behandelingsgroepen en tussen de twee moleculaire subtypes te vergelijken.
21 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Legacy Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 50876

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren