Terapia Concurrente de Quimioterapia/Endocrina Neoadyuvante en Cáncer de Mama HER2+
27 de abril de 2026 actualizado por: Nathalie Johnson, Legacy Health System
Terapia Concurrente Neoadyuvante con Quimio/Endocrina en Cáncer de Mama HER2+
El enfoque habitual para el tratamiento del cáncer de mama con receptores hormonales positivos y HER2 positivo es la quimioterapia y la terapia dirigida a HER2, seguida de terapia endocrina y cirugía.
El propósito de este estudio de investigación es ver si la administración de terapia endocrina junto con la quimioterapia y la terapia dirigida a HER2 aumenta la respuesta de los pacientes al tratamiento en el momento de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Reclutamiento
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Contacto:
- Legacy Oncology Clinical Research
- Número de teléfono: 503-13-8199
- Correo electrónico: oncologyresearch@lhs.org
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Reclutamiento
- Legacy Good Samaritan Medical Center
-
Contacto:
- Legacy Oncology Research
- Número de teléfono: 503-413-8199
- Correo electrónico: oncologyresearch@lhs.org
-
Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
- Reclutamiento
- Legacy Meridian Park Medical Center
-
Contacto:
- Legacy Oncology Clinical Research
- Número de teléfono: 503-413-8199
- Correo electrónico: oncologyresearch@lhs.org
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
- Reclutamiento
- Legacy Salmon Creek Medical Center
-
Contacto:
- Legacy Oncology Clinical Research
- Número de teléfono: 503-413-8199
- Correo electrónico: oncologyresearch@lhs.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos mayores de 18 años con cáncer de mama HR+, HER2+ recién diagnosticado, previamente no tratado (positivo según las directrices locales)
- La terapia endocrina para el cáncer de mama actual puede iniciarse dentro de los 28 días previos a la inscripción en el ensayo y debe iniciarse antes del C2 de la quimioterapia/terapia dirigida a HER2
- La elección de la terapia endocrina será determinada por el médico tratante y/o el médico que inscribe al paciente
- Cáncer de mama en estadio anatómico IIA - IIIC que planifica un mínimo de 4 ciclos de TCHP
- Los pacientes deben ser del subtipo Luminal A, Luminal B o HER2 enriquecido en MammaPrint/BluePrint realizado en la biopsia inicial
Criterios de exclusión:
- Niños menores de 18 años, mujeres embarazadas, prisioneros y adultos con capacidad de decisión limitada.
- Pacientes con cáncer no mamario en los 2 años anteriores
- Pacientes con cáncer de mama en los 5 años anteriores
- Pacientes con cáncer de mama recurrente
- Pacientes con cáncer de mama en estadio IV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia endocrina concurrente con la quimioterapia y la terapia dirigida contra HER2
|
Terapia endocrina concurrente con la quimioterapia y la terapia dirigida a HER2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de pCR
Periodo de tiempo: 21 meses
|
Para estimar las tasas de pCR en pacientes que reciben quimioterapia neoadyuvante combinada con terapia dirigida a HER2 y terapia endocrina concurrente, en comparación con controles históricos emparejados que recibieron quimioterapia neoadyuvante y terapia dirigida a HER2 únicamente, estratificados por subtipos determinados molecularmente Luminal versus enriquecidos en HER2
|
21 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones RCB
Periodo de tiempo: 21 meses
|
Comparar la distribución de las puntuaciones RCB y las tasas de limpieza ganglionar entre los dos grupos de tratamiento y en los dos subtipos moleculares.
|
21 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 50876
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .