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Gleichzeitige neoadjuvante Chemo-/Endokrine Therapie bei HER2+ Brustkrebs

27. April 2026 aktualisiert von: Nathalie Johnson, Legacy Health System

Der übliche Ansatz zur Behandlung von hormonrezeptorpositivem, HER2-positivem Brustkrebs ist Chemotherapie und HER2-zielgerichtete Therapie, gefolgt von endokriner Therapie und Operation.

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, festzustellen, ob die Einnahme von endokriner Therapie zusammen mit der Chemotherapie und der HER2-gerichteten Therapie die Ansprechrate der Patienten auf die Therapie zum Zeitpunkt der Operation erhöht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Rekrutierung
        • Legacy Mount Hood Medical Center
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Rekrutierung
        • Legacy Good Samaritan Medical Center
        • Kontakt:
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Rekrutierung
        • Legacy Meridian Park Medical Center
        • Kontakt:
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98686
        • Rekrutierung
        • Legacy Salmon Creek Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene über 18 Jahre mit neu diagnostiziertem, zuvor unbehandeltem, HR-positivem, HER2-positivem Brustkrebs (positiv gemäß lokaler Leitlinien)

    1. Eine endokrine Therapie für den aktuellen Brustkrebs kann innerhalb von 28 Tagen vor der Studienteilnahme begonnen werden und muss vor Zyklus 2 der Chemotherapie/HER2-gerichteten Therapie eingeleitet werden
    2. Die Wahl der endokrinen Therapie wird vom behandelnden und/oder aufnehmenden Arzt bestimmt
  2. Anatomisches Stadium IIA - IIIC Brustkrebs mit Planung von mindestens 4 Zyklen TCHP
  3. Patienten müssen Luminal A, Luminal B oder HER2-angereicherter Subtyp gemäß MammaPrint/BluePrint bei der Erstbiopsie sein

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder unter 18 Jahren, schwangere Frauen, Gefangene und entscheidungsbeeinträchtigte Erwachsene.
  2. Patienten mit Nicht-Brustkrebs innerhalb der letzten 2 Jahre
  3. Patienten mit Brustkrebs innerhalb der letzten 5 Jahre
  4. Patienten mit rezidivierendem Brustkrebs
  5. Patienten mit Brustkrebs im Stadium IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gleichzeitige endokrine Therapie mit der Chemotherapie und HER2-gerichteten Therapie
Arzneimittel: Begleitende endokrine Therapie mit der Chemotherapie und HER2-gerichteten Therapie
Gleichzeitige endokrine Therapie mit der Chemotherapie und HER2-gerichteten Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pCR-Raten
Zeitfenster: 21 Monate
Zur Schätzung der Raten von pCR bei Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie in Kombination mit HER2-gerichteter Therapie und gleichzeitiger endokriner Therapie erhalten, im Vergleich zu abgestimmten historischen Kontrollen, die nur neoadjuvante Chemotherapie und HER2-gerichtete Therapie erhielten, stratifiziert nach molekular bestimmten Luminal- versus HER2-angereicherten Subtypen
21 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RCB-Werte
Zeitfenster: 21 Monate
Um die Verteilung der RCB-Scores und der Raten der nodal clearance zwischen den beiden Behandlungsgruppen und über die beiden molekularen Subtypen hinweg zu vergleichen.
21 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Legacy Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 50876

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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