Samtidig neoadjuvant kjemoterapi/endokrin terapi ved HER2+ brystkreft
27. april 2026 oppdatert av: Nathalie Johnson, Legacy Health System
Den vanlige tilnærmingen til behandling av hormonreseptorpositiv, HER2-positiv brystkreft er kjemoterapi og HER2-måltrettet terapi etterfulgt av endokrin terapi og kirurgi.
Formålet med denne forskningsstudien er å se om det å ta endokrin terapi sammen med kjemoterapien og HER2-rettet terapi øker pasientens respons på behandlingen ved operasjonstidspunktet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
- Rekruttering
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Legacy Oncology Clinical Research
- Telefonnummer: 503-13-8199
- E-post: oncologyresearch@lhs.org
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Rekruttering
- Legacy Good Samaritan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Legacy Oncology Research
- Telefonnummer: 503-413-8199
- E-post: oncologyresearch@lhs.org
-
Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
- Rekruttering
- Legacy Meridian Park Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Legacy Oncology Clinical Research
- Telefonnummer: 503-413-8199
- E-post: oncologyresearch@lhs.org
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98686
- Rekruttering
- Legacy Salmon Creek Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Legacy Oncology Clinical Research
- Telefonnummer: 503-413-8199
- E-post: oncologyresearch@lhs.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne over 18 år med nydiagnostisert, tidligere ubehandlet, HR+, HER2+ brystkreft (positivt i henhold til lokale retningslinjer)
- Endokrin terapi for den nåværende brystkreften kan startes innen 28 dager før studiedeltakelse og må startes før C2 av kjemoterapi/HER2-dirigert terapi
- Valg av endokrin terapi vil bli bestemt av behandlende og/eller innskrivende lege
- Anatomisk stadium IIA - IIIC brystkreft som planlegger minimum 4 sykluser med TCHP
- Pasienter må være Luminal A, Luminal B eller HER2-beriket subtype ved MammaPrint/BluePrint utført på initial biopsi
Eksklusjonskriterier:
- Barn under 18 år, gravide kvinner, fanger og voksne med redusert beslutningsevne.
- Pasienter med ikke-brystkreft innen de siste 2 årene
- Pasienter med brystkreft innen de siste 5 årene
- Pasienter med tilbakevendende brystkreft
- Pasienter med stadium IV brystkreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Samtidig endokrin terapi med kjemoterapien og HER2-retter terapi
|
Samtidig endokrin terapi med kjemoterapien og HER2-retter terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pCR-rater
Tidsramme: 21 måneder
|
For å estimere andelen av pCR hos pasienter som mottar neoadjuvant kjemoterapi kombinert med HER2-retter terapi og samtidig endokrin terapi, sammenlignet med matchede historiske kontroller som mottok neoadjuvant kjemoterapi og HER2-retter terapi alene, stratifisert etter molekylært bestemte Luminal versus HER2-berikede undertyper
|
21 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RCB-poeng
Tidsramme: 21 måneder
|
Å sammenligne fordelingen av RCB-poeng og nodale klareringsrater mellom de to behandlingsgruppene og på tvers av de to molekylære subtypene.
|
21 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 50876
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .